Der Bundesrat wird ersucht, das Problem der Doppelbegutachtung durch das Bundesamt f\u00fcr Sozialversicherung (BSV) bzw. durch die Eidgen\u00f6ssische Arzneimittelkommission (EAK) zu \u00fcberpr\u00fcfen und alle notwendigen Vorkehren zu treffen, um sicherzustellen, dass in Zukunft die Aufnahme von neuen Medikamenten in die Spezialit\u00e4tenliste (SL) auf eine rein wirtschaftliche und sozialvertr\u00e4gliche Pr\u00fcfung beschr\u00e4nkt wird und keine zus\u00e4tzlichen wissenschaftlichen Abkl\u00e4rungen, welche die Registrierungsbeh\u00f6rde (IKS) schon vorgenommen hat, durchgef\u00fchrt werden.
","ReasonText":"Es bestehen heute kostspielige Doppelspurigkeiten bei der Aufnahme von Medikamenten in die SL. Die Interkantonale Kontrollstelle f\u00fcr Heilmittel (IKS) nimmt aufgrund der eingereichten Dokumentation eine eingehende wissenschaftliche Pr\u00fcfung vor. Die wissenschaftlichen Experten der EAK beschr\u00e4nken sich nicht nur auf die Pr\u00fcfung der \"Sozialvertr\u00e4glichkeit\", sondern stellen immer wieder von der IKS gemachte Feststellungen bez\u00fcglich der Wirksamkeit der Pr\u00e4parate in Frage und nehmen dadurch eine Doppelbegutachtung vor.
Im weiteren k\u00f6nnen beim BSV die Gesuche um Aufnahme in die SL nur semesterweise, n\u00e4mlich per 30. Juni bzw. 31. Dezember, eingereicht werden. Die Aufnahme in die SL ist fr\u00fchestens 9 Monate sp\u00e4ter, d. h. jeweils per 15. M\u00e4rz oder 15. September, m\u00f6glich.
Die IKS hat ihre Effizienz gesteigert und die Dauer des Registrierungsverfahrens erheblich verk\u00fcrzt, so dass eine Registrierung heute in 7 bis 9 Monaten abgeschlossen werden kann. Das Aufnahmeverfahren beim BSV, das sich eigentlich nur auf die \"Sozialvertr\u00e4glichkeit\" konzentrieren sollte, dauert ebenfalls 9 Monate.
Daraus ergibt sich, dass es nach Vorliegen der IKS-Registrierungsurkunde mindestens 9 Monate dauert, bis ein Pr\u00e4parat kassenzul\u00e4ssig werden kann. Erfolgt aber eine Registrierung bei der IKS im Februar oder M\u00e4rz bzw. August/September, so verl\u00e4ngert sich die Frist auf ein Jahr. Z\u00e4hlt man das IKS-Registrierungsverfahren dazu, kommt man auf eine Gesamtbegutachtungsfrist von der Einreichung des Registrierungsdossiers bis zur Kassenzul\u00e4ssigkeit von zwei Jahren.
Das Verfahren beim BSV ist schon aus prozentualen Gr\u00fcnden unverh\u00e4ltnism\u00e4ssig lang im Vergleich zur Beurteilung durch die IKS. Das zus\u00e4tzliche Aufgreifen von wissenschaftlichen Fragen durch die Experten der EAK kompliziert das Aufnahmeverfahren weiter. Ab und zu geht es sogar so weit, dass die Experten der EAK zus\u00e4tzliche Studien verlangen.
Dieses komplizierte Verfahren f\u00fchrt dazu, dass innovative Pr\u00e4parate den Schweizer Patientinnen und Patienten in der Regel ein Jahr sp\u00e4ter als in anderen europ\u00e4ischen M\u00e4rkten zur Verf\u00fcgung stehen.
Die bestehenden Ressourcen bei der IKS sind besser zu nutzen, und der Auftrag der wissenschaftlichen Experten des BSV bzw. der EAK ist eng zu fassen und auf die Pr\u00fcfung der Wirtschaftlichkeit zu beschr\u00e4nken.
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