Der Bundesrat wird ersucht, folgende Probleme gesetzgeberisch zu l\u00f6sen:
- Parallelimporte von Arzneimitteln: Die Rahmenbedingungen f\u00fcr parallelimportierte Arzneimittel sind im eidgen\u00f6ssischen Heilmittelgesetz (HMG) zu definieren.
- Substitution von Arzneimitteln durch Generika: Das KVG ist derart zu erg\u00e4nzen, dass Apotheker verschriebene Medikamente durch Generika gem\u00e4ss der Definition in der Spezialit\u00e4tenliste substituieren k\u00f6nnen. Damit soll eine wirksame, zweckm\u00e4ssige und wirtschaftliche (pharmako-\u00f6konomische) Arzneimitteltherapie erreicht werden.
","ReasonText":"Die Volksinitiative \"f\u00fcr tiefere Arzneimittelpreise\" (Denner-Initiative) will die beiden Problemkreise zu einschneidend und zuwenig differenziert angehen. Der Bundesrat wird eingeladen, einen indirekten Gegenvorschlag zur eingereichten Volksinitiative auszuarbeiten.
Angesichts der steigenden Kosten im Gesundheitswesen und der damit ausgel\u00f6sten Hausse der Krankenkassenpr\u00e4mien ist Handlungsbedarf angezeigt. Die von den Initianten anvisierten Medikamentenpreise stehen h\u00e4ufig im Brennpunkt der Kritik. Auch wenn die vom Bundesamt f\u00fcr Sozialversicherung verf\u00fcgten Preissenkungen erfreulicherweise bereits zu ersten Kosteneinsparungen gef\u00fchrt haben, m\u00fcssen weitere Massnahmen eingeleitet werden, um gezielt zus\u00e4tzliche Kosten einzusparen. Angesichts der bestehenden oder in der Entstehung begriffenen Gesetze ist es unverh\u00e4ltnism\u00e4ssig, sowohl die Parallelimporte als auch den Zwang zur Substitution von Arzneimitteln durch das billigste Nachahmeprodukt (Generikum) in der Bundesverfassung zu verankern, wie dies die erw\u00e4hnte Initiative fordert. Eine Anpassung des KVG sowie eine Integration entsprechender Passagen in das geplante Heilmittelgesetz gen\u00fcgen.
Unkontrollierte Parallelimporte von nicht in der Schweiz registrierten Arzneimitteln k\u00f6nnen die Arzneimittelsicherheit direkt bedrohen. Im HMG sind die Rahmenbedingungen (Abl\u00e4ufe der Registrierung, Dokumentation Ursprungsland, juristisch verantwortlicher Importeur, Patientenprospekt, Chargenkontrolle usw.) f\u00fcr parallelimportierte Arzneimittel zu definieren.
Ein Substitutionszwang, wie er von den Initianten gefordert wird, schliesst eine auf den Patienten abgestimmte, individuelle Arzneimitteltherapie aus, da generell das billigste Pr\u00e4parat abgegeben werden m\u00fcsste. Die psychologische und emotionale Situation des Patienten (Bereitschaft, Einnahmegewohnheiten zu \u00e4ndern; generelle Verunsicherung des Patienten in einer Notlage) wird dabei v\u00f6llig vernachl\u00e4ssigt. Auch die f\u00fcr die Kostenentwicklung ausschlaggebenden pharmako-\u00f6konomischen Aspekte (Kosten und Nutzen) einer Arzneimitteltherapie werden ausser acht gelassen. Um jedoch die Abgabe von Generika angemessen zu f\u00f6rdern, soll das geltende KVG derart angepasst werden, dass dem Patienten nach Absprache zwischen ihm und seinem Arzt sowie aufgrund pharmako-\u00f6konomischer \u00dcberlegungen (Grunds\u00e4tze des KVG) das f\u00fcr seine Behandlung hinsichtlich Preis und Wirkung optimale Arzneimittel abgegeben wird.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die Motion verlangt eine Regelung der Parallelimporte von Arzneimitteln im HMG. Mit der Schaffung dieses Gesetzes kommt der Bund erst in die Lage, in diesem Bereich Bestimmungen zu erlassen - zurzeit liegt diese Kompetenz noch bei den Kantonen.
Der Bundesrat teilt die Auffassung der Motion\u00e4rin, wonach unkontrollierte Parallelimporte, insbesondere von nicht in der Schweiz registrierten Arzneimitteln, die Arzneimittelsicherheit direkt bedrohen k\u00f6nnen. Dieses Argument darf jedoch aus wettbewerbspolitischen Gr\u00fcnden nicht zum Vorwand genommen werden, den Arzneimittelmarkt abzuschotten. Mit dem neuen Heilmittelgesetz soll deshalb eine L\u00f6sung vorgeschlagen werden, die beiden Aspekten Rechnung tr\u00e4gt.
Der Vorentwurf f\u00fcr ein Heilmittelgesetz (VE HMG) vom 19. Februar 1997 sieht f\u00fcr alle Arzneimittel - mit wenigen Ausnahmen - eine Zulassungspflicht vor, wenn sie in der Schweiz in Verkehr gebracht werden (Art. 28 VE HMG). F\u00fcr gewisse Kategorien von Arzneimitteln findet jedoch ein vereinfachtes Verfahren (bis hin zur Meldepflicht) Anwendung. Die Bedingungen daf\u00fcr sind, dass dies mit den Anforderungen an die Qualit\u00e4t, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist sowie dass keine Interessen der Schweiz oder internationale Verpflichtungen entgegenstehen (Art. 31 VE HMG). F\u00fcr das Zulassungsverfahren wird vorgeschrieben, dass f\u00fcr Arzneimittel, die bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen wurden, die Ergebnisse der daf\u00fcr durchgef\u00fchrten Pr\u00fcfung ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen (Art. 30 Abs. 2 VE HMG). Mit dieser Regelung sollte es m\u00f6glich sein, Parallelimporte nicht unn\u00f6tig zu behindern und dennoch die notwendigen Instrumente f\u00fcr die \u00dcberwachung der Arzneimittelsicherheit in der Hand zu haben.
In der Zwischenzeit wurde der VE HMG in die Vernehmlassung geschickt. Der Bundesrat hat am 8. Dezember 1997 vom Vernehmlassungsbericht Kenntnis genommen. Das Meinungsspektrum zum Parallelimport reichte von der Forderung eines totalen Verbots bis zu einer weitgehenden \u00d6ffnung. Der Vorentwurf wird derzeit aufgrund der Vernehmlassungsergebnisse \u00fcberarbeitet. Die Motion\u00e4rin ersucht darum, die Rahmenbedingungen f\u00fcr parallelimportierte Arzneimittel im HMG zu definieren. Daraus ergibt sich, dass nicht alle in der Begr\u00fcndung aufgef\u00fchrten Einzelheiten - wie beispielsweise die genauen Abl\u00e4ufe des Zulassungsverfahrens, die einzureichenden Unterlagen usw. - im Gesetz, sondern allenfalls in Verordnungen geregelt werden.
Mit zu ber\u00fccksichtigen sein werden auch die \u00dcberlegungen der Wettbewerbskommission, welche diese n\u00e4chstens in Form von Empfehlungen an die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden richten wird. Im Rahmen ihrer \u00dcberpr\u00fcfung der staatlichen Regeln des Arzneimittelmarktes befasst sich die Wettbewerbskommission zurzeit auch mit der Problematik der Parallelimporte.
Ob der Gesetzentwurf als indirekter Gegenvorschlag zur Volksinitiative \"f\u00fcr tiefere Arzneimittelpreise\" pr\u00e4sentiert werden soll, wird derzeit gepr\u00fcft.
Strebt die Denner-Initiative einen Substitutionszwang von Arzneimitteln an, d. h. den Ersatz des (teureren) Originalpr\u00e4parates durch das (billigere) Generikum, so wird in der vorliegenden Motion ein Substitutionsrecht verlangt. Bereits aufgrund der heutigen Gesetzgebung ist eine Substitution m\u00f6glich. Apothekerinnen und Apotheker (in der Folge Apotheker) k\u00f6nnen die vom behandelnden Arzt oder der \u00c4rztin verschriebenen Medikamente substituieren, wenn es der Arzt in Aus\u00fcbung seiner Therapieverantwortung ausdr\u00fccklich w\u00fcnscht oder wenn eine Notsituation vorliegt. Ob ein Substitutionszwang bzw. ein Substitutionsrecht der Apotheker unter Einschr\u00e4nkung der Therapiefreiheit des verschreibenden Arztes oder der \u00c4rztin oder in Absprache mit dem Patienten durch eine Erg\u00e4nzung des KVG eingef\u00fchrt werden soll, wird auch dann zu pr\u00fcfen sein, wenn das weitere Vorgehen betreffend die Denner-Initiative festgelegt ist. Der Motion\u00e4rin kann aber zugesichert werden, dass bereits jetzt neue Abgeltungsmodelle gepr\u00fcft werden, die eine Senkung der Arzneimittelpreise mit sich bringen sollen. Dies betrifft z. B. das leistungsorientierte Abgeltungssystem des Schweizerischen Apothekervereins, die M\u00f6glichkeit einer anderen Ausgestaltung der Spezialit\u00e4tenliste oder die Verg\u00fctung von Arzneimittelkosten ohne pharmazeutische Markennamennennung. Auch die im Ausland getroffenen Regelungen finden hierbei Beachtung. Die Wettbewerbsbeh\u00f6rde befasst sich zurzeit mit der kartellrechtlichen Beurteilung der privaten Marktordnung im Arzneimittelbereich. Eine Kontaktnahme mit dem Bundesamt f\u00fcr Sozialversicherung hat bereits stattgefunden.
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