Es scheint, dass die Medizinprodukteverordnung (MepV), die im kommenden Juni in Kraft tritt, zur Folge haben wird, dass chirurgische Instrumente und anderes medizinisches Material k\u00fcnftig nur noch f\u00fcr den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, da sie nicht mehr sterilisiert und damit nicht wiederverwendet werden k\u00f6nnen.
Selbstverst\u00e4ndlich muss die Sicherheit der Patientinnen und Patienten allen andern Gesichtspunkten vorgehen.
Indessen ist diese Massnahme nicht kostenneutral, und dies in einer Zeit, in der man mit allen Mitteln versucht, die Gesundheitskosten in den Griff zu bekommen, sprich: zu senken.
Deshalb stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen:
1. Verbietet die MepV wirklich die Sterilisierung und Wiederverwendung chirurgischer Instrumente und anderen medizinischen Materials?
2. Wenn dies der Fall ist: Hat der Bundesrat, was die Spitalhygiene und die Gesundheitskosten betrifft, die Vor- und Nachteile des gegenw\u00e4rtigen Systems der Sterilisierung und Wiederverwendung und des neuen Systems des einmaligen Gebrauchs gegeneinander abgewogen?
3. Hat der Bundesrat die finanziellen Konsequenzen dieser Massnahme f\u00fcr die Schweiz insgesamt abgesch\u00e4tzt, in Anbetracht der Tatsache, dass das Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) in Lausanne errechnet hat, dass diese neue Bestimmung das CHUV ungef\u00e4hr 3 Millionen Franken im Jahr kosten wird?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die MepV ist am 1. April 1996 in Kraft getreten. Die \u00dcbergangsfrist, nach der alle Medizinprodukte der neuen Verordnung entsprechen m\u00fcssen, ist analog der EU am 13. Juni 1998 ausgelaufen. Die geltende MepV sieht weder ein Verbot zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten vor, noch bestimmt sie die Art und Weise einer Wartung. Allerdings sind die zust\u00e4ndigen Kontrollbeh\u00f6rden im Rahmen ihrer Vollzugst\u00e4tigkeit erm\u00e4chtigt, die Einhaltung der vom Hersteller vorgegebenen Wartungsmassnahmen zu kontrollieren.
Diese Tatsache kann in den Spit\u00e4lern die g\u00e4ngige Sterilisationspraxis bei zur Wiederverwendung vorgesehenen chirurgischen Instrumenten ver\u00e4ndern. Es gibt aber auch Instrumente und andere Medizinprodukte, die vom Hersteller ausdr\u00fccklich nur zum Einmalgebrauch vorgesehen sind. Falls es bei solchen Produkten aus praktischen oder aus Kostengr\u00fcnden zur Resterilisation kommt, ver\u00e4ndert das Spital die vom Hersteller vorgesehene Leistung (Einmalgebrauch) und wird somit zum Hersteller im rechtlichen Sinn. Eine Resterilisation ist auch bei solchen Produkten grunds\u00e4tzlich m\u00f6glich, das Spital hat aber in einem solchen Fall die Bedingungen, die an einen Hersteller gestellt werden, zu erf\u00fcllen (z. B. Konformit\u00e4tsbewertung).
Der Bundesrat beantwortet deshalb die Fragen des Interpellanten wie folgt:
1. Die MepV sieht kein Verbot der Sterilisation oder Resterilisation von chirurgischen Instrumenten und anderem medizinischen Material vor.
2. Die Erf\u00fcllung der Anforderungen der MepV kann bei der Aufsterilisierung zu einem erh\u00f6hten Aufwand und damit zu Mehrkosten im Spital f\u00fchren, falls aufsterilisierte Instrumente vom urspr\u00fcnglichen Hersteller nur zur Einmalverwendung vorgesehen waren. Das Gleiche gilt, falls Instrumente, die bisher aufsterilisiert wurden, k\u00fcnftig nur noch einmal verwendet werden. Der Bundesrat betont aber, dass eine sachgerechte Resterilisation von Einmalprodukten weiterhin m\u00f6glich ist, wenn der Prozess entsprechend den bestehenden Normen und Vorschriften durchgef\u00fchrt und durch eine Konformit\u00e4tsbewertungsstelle zertifiziert wird.
3. Es ist nicht m\u00f6glich, die betreffenden Kosten genau abzusch\u00e4tzen. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit geht jedoch davon aus, dass sie um ein Vielfaches tiefer liegen werden, als die vom CHUV genannte Summe. In der Abw\u00e4gung zwischen der eventuellen Kostensteigerung und dem Gesundheitsschutz der Patienten muss zudem im Zweifelsfall dem Gesundheitsschutz der Vorrang einger\u00e4umt werden. Dies um so mehr, als von Spit\u00e4lern unsachgem\u00e4ss durchgef\u00fchrte Leistungs\u00e4nderungen (Herstellungsprozesse) zu mangelhaften Produkten f\u00fchren k\u00f6nnen, die selber erhebliche Kosten hervorrufen k\u00f6nnen, z. B. durch die Behandlung und Rehabilitation von Patienten, denen durch nichtkonforme Medizinprodukte Schaden entstanden ist.
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