Il semblerait que l'ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux (ODim), qui entrera en vigueur en juin prochain, pr\u00e9voira que les instruments de chirurgie et autre mat\u00e9riel m\u00e9dical devraient \u00eatre dor\u00e9navant \u00e0 usage unique, puisqu'ils ne pourront plus \u00eatre st\u00e9rilis\u00e9s et donc r\u00e9utilis\u00e9s.
Il est bien \u00e9vident que la s\u00e9curit\u00e9 des patients doit primer sur toutes autres consid\u00e9rations.
Cependant, cette op\u00e9ration ne sera pas neutre sur le plan financier, surtout \u00e0 une \u00e9poque o\u00f9 l'on tente, par tous les moyens, de contenir, voire de faire baisser les co\u00fbts de la sant\u00e9.
Au vu ce qui pr\u00e9c\u00e8de, nous posons au Conseil f\u00e9d\u00e9ral les questions suivantes\u00a0:
1. L'ODim interdira-t-elle la st\u00e9rilisation et la r\u00e9utilisation des instruments chirurgicaux et autre mat\u00e9riel m\u00e9dical\u00a0?
2. Si c'est le cas, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a-t-il fait \u00e9tudier, sur les plans de l'hygi\u00e8ne hospitali\u00e8re et des co\u00fbts de la sant\u00e9, les avantages et les inconv\u00e9nients du syst\u00e8me actuel qui consiste \u00e0 st\u00e9riliser et \u00e0 r\u00e9utiliser un certain nombre d'instruments et le nouveau syst\u00e8me imposant un usage unique des instruments\u00a0?
3. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a-t-il \u00e9valu\u00e9 les cons\u00e9quences financi\u00e8res de cette mesure au plan suisse, quand on sait que le Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) de Lausanne a estim\u00e9 que cette nouvelle r\u00e8glementation lui co\u00fbterait environ 3 millions de francs par ann\u00e9e\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"L'ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux (ODim) est entr\u00e9e en vigueur le 1er avril 1996. Les fabricants ont eu, comme dans l'UE, jusqu'au 13 juin 1998 pour rendre leurs produits conformes \u00e0 ses exigences. L'ODim n'interdit pas la st\u00e9rilisation des dispositifs m\u00e9dicaux ni ne prescrit leur mode d'entretien. Les autorit\u00e9s de contr\u00f4le sont toutefois habilit\u00e9es \u00e0 v\u00e9rifier si l'utilisateur respecte les instructions d'entretien pr\u00e9conis\u00e9es par le fabricant.
Cette v\u00e9rification peut avoir pour effet d'obliger les h\u00f4pitaux \u00e0 modifier leur pratique en mati\u00e8re de st\u00e9rilisation des instruments chirurgicaux pr\u00e9vus pour \u00eatre r\u00e9utilis\u00e9s. Il existe cependant des instruments et autres dispositifs m\u00e9dicaux con\u00e7us express\u00e9ment pour un usage unique, qu'un h\u00f4pital, pour des raisons pratiques ou de co\u00fbts, peut st\u00e9riliser pour les r\u00e9utiliser. Ce faisant, il modifie la prestation pr\u00e9vue par le fabricant (usage unique) et devient de ce fait fabricant au sens juridique. La rest\u00e9rilisation de produits de ce type est admise, mais dans ce cas l'h\u00f4pital doit satisfaire aux m\u00eames conditions que celles impos\u00e9es au fabricant (p. ex. \u00e9valuation de la conformit\u00e9).
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral r\u00e9pond aux questions comme suit\u00a0:
1. L'ODim n'interdit pas la st\u00e9rilisation ni la rest\u00e9rilisation des instruments chirurgicaux et autre mat\u00e9riel m\u00e9dical.
2. En cas de rest\u00e9rilisation d'instruments pr\u00e9vus \u00e0 l'origine pour un usage unique, les exigences de l'ODim pourraient engendrer un surcro\u00eet de travail et par cons\u00e9quent de co\u00fbts pour l'h\u00f4pital. Ce serait aussi le cas avec les instruments jusqu'ici rest\u00e9rilis\u00e9s qui ne seraient plus utilis\u00e9s qu'une seule fois \u00e0 l'avenir. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral insiste n\u00e9anmoins sur le fait que la rest\u00e9rilisation dans les r\u00e8gles de l'art des produits \u00e0 usage unique est toujours possible si le proc\u00e9d\u00e9 est appliqu\u00e9 conform\u00e9ment aux normes et aux prescriptions en vigueur et certifi\u00e9 par un organe d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9.
3. Il n'est pas possible d'\u00e9valuer pr\u00e9cis\u00e9ment ces co\u00fbts. L'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique estime cependant qu'ils devraient \u00eatre nettement moins \u00e9lev\u00e9s que le chiffre avanc\u00e9 par le CHUV. En outre, il va se soi que la protection de la sant\u00e9 des patients prime sur une \u00e9ventuelle augmentation des co\u00fbts. Cela d'autant plus que les changements effectu\u00e9s de mani\u00e8re non conforme aux r\u00e8gles de l'art par les h\u00f4pitaux (processus de fabrication) peuvent donner lieu \u00e0 des produits d\u00e9fectueux susceptibles d'engendrer des co\u00fbts consid\u00e9rables, par exemple les co\u00fbts li\u00e9s au traitement et \u00e0 la r\u00e9habilitation des patients ayant subi des dommages du fait de dispositifs m\u00e9dicaux non conformes aux prescriptions.
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