Der Gesetzesentwurf stellt ein zentrales Instrument einer modernen und einheitlichen Heilmittelkontrolle dar. Bis anhin war dieser Bereich auf kantonale, interkantonale und bundesrechtliche Bestimmungen abgest\u00fctzt. Das f\u00fchrte zu Kompetenzvermischungen und Zust\u00e4ndigkeitsl\u00fccken. Die Behebung dieser M\u00e4ngel ist deshalb nicht nur eine wichtige Voraussetzung f\u00fcr die Gesundheit der Bev\u00f6lkerung, sondern vereinfacht gleichzeitig auch die Gesetzgebung in diesem Bereich. Die parlamentarischen Vorst\u00f6sse, die teilweise schon seit l\u00e4ngerer Zeit entsprechende Verbesserungen fordern, zeigen den Handlungsbedarf deutlich auf.
Die bestehenden Bestimmungen regeln jeweils nur Teilbereiche und erschweren damit in vielen F\u00e4llen die notwendige nationale und internationale Zusammenarbeit. Heute ist die Interkantonale Kontrollstelle f\u00fcr Heilmittel (IKS) f\u00fcr die Zulassung und \u00dcberwachung der meisten Arzneimittel f\u00fcr Menschen und Tiere zust\u00e4ndig. Die entsprechende Interkantonale Vereinbarung \u00fcber die Kontrolle der Heilmittel (IKV), der alle Kantone und das F\u00fcrstentum Liechtenstein beigetreten sind, geht auf das Jahr 1971 zur\u00fcck. Da die von der IKS getroffenen Entscheide nach dieser Vereinbarung f\u00fcr die Kantone lediglich empfehlenden Charakter haben, ist eine schweizweit gleiche Umsetzung nicht gesichert. Diese Schw\u00e4che h\u00e4tte ein neues Heilmittelkonkordat 1988 beheben sollen. Es kam nicht zu Stande, weil nicht mehr alle Kantone zu einem Beitritt bereit waren. Darauf sicherte die IKV 1994 dem Bundesrat ihre Mitwirkung bei der Erarbeitung eines eidgen\u00f6ssischen Heilmittelgesetzes zu.
Die heutigen Bestimmungen \u00fcber Heilmittel auf Bundesebene sind uneinheitlich, weil sie im Verlaufe der Jahre nacheinander und meist isoliert entstanden sind. Der Gesetzgeber reagierte damit auf jeweils neu auftauchende Risiken f\u00fcr die Gesundheit der Bev\u00f6lkerung. Heute sind solche Bestimmungen vor allem im Epidemiengesetz, im Bet\u00e4ubungsmittelgesetz, im Pharmakop\u00f6egesetz, im Tierseuchengesetz, in der Medizinprodukteverordnung, in der Verordnung \u00fcber die In-vitro-Diagnostika und im Bundesbeschluss \u00fcber die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten enthalten. Die f\u00fcr den Vollzug verantwortliche Bundesstelle ist in den meisten F\u00e4llen das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG). F\u00fcr die Zulassung und Kontrolle der immunbiologischen Tierarzneimittel ist das Bundesamt f\u00fcr Veterin\u00e4rwesen (BVET) verantwortlich.
Der Gesetzesentwurf fasst die bestehenden Regelungen der Heilmittelkontrolle zusammen, modernisiert und erg\u00e4nzt sie dort, wo dies notwendig ist. Damit schafft er klare Vorschriften f\u00fcr die Zulassung, die Herstellungskontrolle, die Qualit\u00e4tskontrolle, die Markt\u00fcberwachung sowie die nationale und internationale Zusammenarbeit in diesen Bereichen. Zu den Heilmitteln geh\u00f6ren Arzneimittel (Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind) und Medizinprodukte (Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenst\u00e4nde oder Stoffe, die f\u00fcr die medizinische Verwendung bestimmt sind). Im Geltungsbereich eingeschlossen sind Heilverfahren (wie die Gentherapie), soweit diese in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen. Der Gesetzesentwurf ist als Grundsatzerlass konzipiert. Einzelne offene Formulierungen setzen einen Rahmen, in dem zuk\u00fcnftige Entwicklungen rasch und flexibel aufgefangen werden k\u00f6nnen. Einzelheiten zum Gesetz werden in Vollzugs- und Ausf\u00fchrungsverordnungen erlassen.
Die neuen Bestimmungen sollen gew\u00e4hrleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in den Verkehr gebracht werden. Sie sollen zudem die Konsumentinnen und Konsumenten vor T\u00e4uschung sch\u00fctzen und dazu beitragen, dass die Heilmittel richtig verwendet werden. Damit stehen der wichtige Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der T\u00e4uschungsschutz durchwegs und \u00fcberall im Vordergrund.
Der Gesetzesentwurf wirkt sich auf bestehende Bundesgesetze aus. Weil die Bestimmungen \u00fcber die Pharmakop\u00f6e integriert sind, kann das Pharmakop\u00f6egesetz g\u00e4nzlich aufgehoben werden. Um Doping im Sport st\u00e4rker kontrollieren zu k\u00f6nnen, wird im Bundesgesetz \u00fcber die F\u00f6rderung von Turnen und Sport ein spezielles Dopingkapitel eingef\u00fchrt. Der Bundesbeschluss \u00fcber die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten gilt neu nur noch f\u00fcr die Transplantate, weil die Bestimmungen \u00fcber Blut und Blutprodukte in den Gesetzesentwurf \u00fcbernommen werden. Weitere \u00c4nderungen bestehenden Rechts sind vor allem gesetzestechnischer Natur und betreffen verschiedene Bundesgesetze (Radio- und Fernsehgesetz, Bet\u00e4ubungsmittelgesetz, Epidemiengesetz, Umweltschutzgesetz, Lebensmittelgesetz, Krankenversicherungsgesetz und Tierseuchengesetz).
Die Pharma- und die Medizinprodukteindustrie sind wichtige Wirtschaftszweige in der Schweiz. Sie (und damit auch die Bev\u00f6lkerung) profitieren von klaren und einfachen Regelungen, die mit denjenigen anderer L\u00e4nder abgestimmt sind. 1997 beispielsweise erreichte die Ausfuhr von Arzneimitteln aus der Schweiz einen Wert von 16,8 Milliarden Franken, was einen Anteil an allen Exporten von 16 Prozent ausmacht. Mit dem weltweit gr\u00f6ssten Export\u00fcberschuss von 10 Milliarden Franken war die Pharmaindustrie 1997 netto der wichtigste Exportzweig der Schweizer Wirtschaft. Diese starke Stellung erm\u00f6glichte es den forschenden Pharmafirmen in unserem Land f\u00fcr die Forschung und Entwicklung etwa gleichviel zu investieren wie alle Schweizer Hochschulen zusammen (\u00fcber 2 Mia. Fr.). Die wirtschaftliche Bedeutung der Medizinprodukteindustrie wird in der Regel noch untersch\u00e4tzt. Es handelt sich hier aber um eine innovative und wachsende Branche, die in der Schweiz in den letzten zehn Jahren Tausende von Arbeitspl\u00e4tzen geschaffen hat. 1995 wies der Medizinprodukteexport bereits einen Wert von 2,7 Milliarden Franken auf, was einem Anteil an der gesamten G\u00fcterausfuhr von 2,9 Prozent entsprach und damit mit den Exporten der Nahrungs- und Genussmittelindustrie oder auch der Textilmaschinenindustrie vergleichbar war.
Der Gesetzesentwurf tr\u00e4gt dem Bundesgesetz \u00fcber die technischen Handelshemmnisse Rechnung und ist im Verh\u00e4ltnis zum europ\u00e4ischen Umfeld eurokompatibel ausgestaltet. Der Abschluss eines zuk\u00fcnftigen bilateralen Abkommens \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelzulassungen w\u00fcrde deshalb keine weiteren \u00c4nderungen erfordern. Bei den Medizinprodukten ist das schweizerische Recht schon heute weitgehend mit dem Recht der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft (EG) harmonisiert. Bei den Arzneimitteln erm\u00f6glicht das neue Gesetz den Schritt von kantonalen Regelungen zu einer Bundesl\u00f6sung. Dies bringt die Schweiz auf internationaler Ebene einen wesentlichen Schritt weiter.
Der Vollzug auf Bundesebene wird einem neuen Schweizerischen Heilmittelinstitut \u00fcbertragen. Dieses entsteht aus einem Zusammenschluss der Facheinheit Heilmittel des BAG mit der IKS. Auf diese Weise werden die bisherigen Erfahrungen und das heutige Wissen zusammengeschlossen und wirksam geb\u00fcndelt. Der Bundesrat ist Auftraggeber des Institutes. Sein Leistungsauftrag wird mit einer j\u00e4hrlichen Vereinbarung zwischen dem Eidgen\u00f6ssischen Departement des Innern und dem Institut pr\u00e4zisiert. Das Institut deckt seine finanziellen Aufwendungen vor allem aus Geb\u00fchren und aus Bundesabgeltungen f\u00fcr die gemeinwirtschaftlichen Leistungen.
In den Vollzug des Gesetzes teilen sich Bund und Kantone. Bei der Vollzugsabgrenzung weicht der Gesetzesentwurf bewusst von der bisherigen Kompetenzzuteilung zwischen der IKS und den Kantonen ab. Das neue Heilmittelinstitut wird \u00fcberall dort zust\u00e4ndig sein, wo es um Bereiche geht, die das internationale Umfeld ber\u00fchren oder die Kantonsgrenzen \u00fcberschreiten. Dies ist bei der Erteilung der Betriebsbewilligungen f\u00fcr die Herstellung, f\u00fcr den Grosshandel und f\u00fcr die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln der Fall. Zur Kontrolle der Arzneimittelherstellung wird international ein einheitliches Bewilligungs- und Inspektionswesen verlangt. Der Gesetzesentwurf schreibt deshalb auch hier dem Heilmittelinstitut eine grunds\u00e4tzliche Kompetenz zu. Allerdings ist eine Aufgabendelegation m\u00f6glich, sofern die Kantone in bestimmten Bereichen die Anforderungen des nationalen und internationalen Rechts erf\u00fcllen k\u00f6nnen. Weiterhin zust\u00e4ndig sind die Kantone f\u00fcr die Heilmittelkontrolle bei den Abgabestellen (Apotheken, Arztpraxen, Drogerien) sowie f\u00fcr die entsprechende Bewilligungserteilung und das dazu geh\u00f6rende Inspektionswesen.
Die Heilmittel nehmen im Gesundheitswesen einen wichtigen Platz ein. Sie sind aus den erfolgreichen medizinischen Behandlungen nicht wegzudenken. Sie tragen aber auch zu den Gesundheitskosten bei. 1997 betrug der Umfang des Arzneimittelinlandmarktes zu Publikumspreisen 4,3 Milliarden Franken. Dies sind rund 11,5 Prozent der gesamten Gesundheitskosten von 35 Milliarden Franken. Es liegt deshalb auf der Hand, dass verschiedentlich die Forderung aufgestellt wurde, der Gesetzesentwurf m\u00fcsse auch Preisgestaltungs- und Wettbewerbsfragen l\u00f6sen. Die Preisgestaltung bei den Arzneimitteln ist heute in erster Linie im Krankenversicherungsgesetz geregelt. Die Aufnahme solcher Bestimmungen ins Heilmittelgesetz w\u00fcrden dieses artfremd belasten. Bei der Pr\u00fcfung der wettbewerbspolitischen Anliegen muss sehr sorgf\u00e4ltig zwischen diesen und den gesundheitspolizeilichen Zielen des Heilmittelgesetzes abgewogen werden. Der Gesetzesentwurf ber\u00fccksichtigt die Forderungen nach freiem Markt dort, wo sie keine zus\u00e4tzlichen Risiken schaffen und den Schutz der Bev\u00f6lkerung nicht herabsetzen. Dies gilt beispielsweise f\u00fcr die zugestandenen M\u00f6glichkeiten des Parallelimportes von Arzneimitteln oder des Versandhandels von verschriebenen Arzneimitteln durch Apotheken. Dem Schutz der Patientinnen und Patienten, der Konsumentinnen und Konsumenten kommt immer der erste Rang zu.
","Proceedings":"Im Nationalrat wies Kommissionsprecher Marc Suter (R, BE) einleitend darauf hin, dass die im Rahmengesetz zu regelnden Interessen zum Teil gegenl\u00e4ufig sind. Es gehe beim Heilmittelgesetz zudem nicht nur um den Gesundheitsschutz sondern es sei auch ein Wirtschaftsgesetz. Die verschiedenen Interessenkonflikte in der ausgedehnten Debatte mit \u00fcber 50 Antr\u00e4gen zeigten sich insbesondere bei den Diskussionen um Parallelimporte, Versandhandel und Haftung. Hauptzweck des Heilmittelgesetzes ist der Schutz der Konsumentinnen und Konsumenten vor qualitativ ungen\u00fcgenden Heilmitteln. Die hierf\u00fcr wichtige Heilmittelkontrolle, welche bisher auf kantonaler, interkantonaler und eidgen\u00f6ssischer Ebene geregelt war, wird nun Bundessache. Der Rat war sich einig, dass dazu ein neues \"Schweizerisches Heilmittelinstitut\" die bisherige Interkantonale Kontrollstelle f\u00fcr Heilmittel (IKS) abl\u00f6st.
Zwei fast gleich grosse Lager ergab die Diskussion um die Parallelimporte von billigeren Medikamenten. Nach geltendem Recht kann heute die Pharmaindustrie ihre Preise je nach Land unterschiedlich gestalten. Dies hat zur Folge, dass das gleiche Pr\u00e4parat im Ausland oft billiger angeboten wird als im Inland. F\u00fcr die Zulassung von Parallelimporten setzten sich die Fraktionen SP, Gr\u00fcne und CVP ein, dagegen wehrten sich der FDP- und der SVP-Fraktion. Wer vom Kostensparen im Gesundheitswesen rede, m\u00fcsse Parallelimporte zulassen, argumentierte Rudolf Strahm (S, BE). \"Wer Parallelimporte verbietet, ist f\u00fcr Marktbehinderung und Zusatzrenten zugunsten der Pharmaindustrie\", f\u00fchrte Strahm im Namen der SP-Fraktion weiter aus. Hans Rudolf Gysin (R, BL) erinnerte daran, dass die EU, die USA und Japan ein striktes Verbot von Parallelimporten kennen. Eine Zulassung w\u00fcrde f\u00fcr die Pharmaindustrie und die Volkswirtschaft in der Schweiz ein gewichtiger Nachteil bedeuten. Zudem zweifelte Gysin an den vorausgesagten Einsparungen f\u00fcr das Gesundheitswesen. Der Rat folgte schliesslich knapp mit 89 zu 86 Stimmen Bundesrat und Kommissionsmehrheit und will erlauben, dass im In- und Auland zugelassene Medikamente aus jenem Land importiert werden k\u00f6nnen, in dem sie am billigsten sind. Mit dem Verweis auf das Immaterialg\u00fcterrecht soll zudem der Patentschutz gew\u00e4hrleistet werden.
Beim Versandhandel folgte der Rat dem Vorschlag des Bundesrates. Demnach ist der Versand von Medikamenten per Post grunds\u00e4tzlich untersagt. Er kann jedoch zugelassen werden, wenn ein \u00e4rztliches Rezept vorliegt sowie Beratung und \u00dcberwachung der Kundschaft sichergestellt sind. Ein Antrag f\u00fcr ein Totalverbot, vertreten durch Roland Borer (V, SO), scheiterte mit 43 zu 111 Stimmen.
Ein weiterer wichtiger Diskussionspunkt war die Frage, ob gem\u00e4ss einem Antrag der Kommission die Pharmafirmen auch f\u00fcr das Entwicklungsrisiko haften m\u00fcssen. Hans Rudolf Gysin (R, BL) und Barbara Polla (L, GE) verlangten die Streichung dieses Kommissionsantrages. Die Kosten f\u00fcr die Entwicklung eines neuen Arzneimittels beliefen sich schon heute auf \u00fcber 500 Millionen Franken. Sie sollten nicht noch durch hohe Versicherungspr\u00e4mien f\u00fcr unvorhersehbare und ungewisse Risiken erh\u00f6ht werden. Durch diese zus\u00e4tzliche Haftung w\u00fcrde die Innovationsfreudigkeit der Industrie gehemmt, argumentierte Gysin. Eine solche Bestimmung sei \"unvern\u00fcnftig, unverh\u00e4ltnism\u00e4ssig und wirtschaftspolitisch unverantwortlich\" war sein Fazit. Marc Suter (R, BE) und Jost Gross (S,TG) verteidigten den Kommissionsvorschlag mit dem Hinweis auf die Haftungsl\u00fccke, die in diesem Bereich besteht. Die Branche hafte nicht f\u00fcr Risiken w\u00e4hrend der klinischen Erprobung, die objektiv nicht voraussehbar gewesen seien. Gerade dies sei der h\u00e4ufigste Haftpflichtfall, tragisches Beispiel sei der Fall \"Contergan\". Gewisse wirtschaftliche Nachteile f\u00fcr die Hersteller seien f\u00fcr eine klarere Regelung zu Gunsten der Konsumenten in Kauf zu nehmen. Bundesr\u00e4tin Ruth Dreifuss sprach sich ebenfalls f\u00fcr die von der Kommission vorgeschlagene Erg\u00e4nzung im Haftungsbereich aus. Der Antrag der Kommission unterlag schliesslich dem Antrag auf Streichung mit 63 zu 107 Stimmen.
Der St\u00e4nderat schuf bei den Bestimmungen zu den Parallelimporten eine Differenz zum Nationalrat. Zwar sieht auch er die M\u00f6glichkeit von Parallelimporten grunds\u00e4tzlich vor. Allerdings nicht f\u00fcr die Zeit, in der der Patentschutz andauert. In diesem Fall darf das Heilmittelinstitut keine Zulassung f\u00fcr den Parallelimport erteilen. Dieser Antrag der Kommission wurde von Eugen David (C, SG) bek\u00e4mpft. Er machte sich f\u00fcr die Fassung des Nationalrates stark und verwies auf die hohen Medikamentenkosten in der Schweiz. Allein in den letzten 12 Monaten seien die Ausgaben f\u00fcr Arzneimittel um rund 15 Prozent gestiegen, was sich unmittelbar auf die Krankenkassenpr\u00e4mien auswirke. Um diese Entwicklung zu bremsen brauche es mehr Wettbewerb durch Parallelimporte. Der Antrag der Kommission laufe aber genau in die gegenteilige Richtung, der Wettbewerb f\u00fcr den Schweizer Pharmamarkt werde dadurch noch mehr abgebaut. Kommissionssprecherin Christine Beerli (R, BE) vertrat die Ansicht, dass der Kommissionsantrag sehr \u00e4hnlich mit dem Vorschlag von Bundesrat und Nationalrat sei. Die \u00d6ffnung f\u00fcr Parallelimporte brauche jedoch gewisse Leitplanken. Sie betonte auch die wirtschaftliche Bedeutung der Pharmaindustrie in der Schweiz mit ihren 30'000 Besch\u00e4ftigten. Der Rat unterst\u00fctzte schliesslich den Kommissionsantrag mit 31 zu 7 Stimmen.
Der St\u00e4nderat gab in Erg\u00e4nzung der Nationalratsfassung auf Antrag einer Kommissionsmehrheit den Kantonen das Recht, Drogistinnen und Drogisten in Randregionen zur Abgabe von nicht rezeptpflichtigen Medikamenten zu erm\u00e4chtigen. Er sprach sich mit 21 zu 19 Stimmen f\u00fcr diese bereits in den Kantonen Appenzell Ausserrhoden und Solothurn geltende Regelung aus.
In der Differenzbereinigung einigte sich der Nationalrat im Bereich der Parallelimporte auf einen Kompromissvorschlag seiner Kommission. Demnach entf\u00e4llt die vom St\u00e4nderat geforderte Kumulation von Erstanmelderschutz und Patentschutz. Dies h\u00e4tte nach Einsch\u00e4tzung des Nationalrates die Voraussetzungen f\u00fcr die Einfuhr billigerer Medikamente erheblich erschwert, wenn nicht gar verunm\u00f6glicht. Nach der Fassung des Nationalrates k\u00f6nnen nun Medikamente mit Preisvorteil aus L\u00e4ndern mit gleichwertiger Heilmittelkontrolle importiert oder reimportiert werden. Der Bundesrat soll das Verfahren regeln, wie der Patentschutz f\u00fcr die Originalpr\u00e4parate geltend gemacht werden kann.
Der Nationalrat akzeptierte das vom St\u00e4nderat den Kantonen gew\u00e4hrte Recht, Drogistinnen und Drogisten in Randregionen zur Abgabe von nicht rezeptpflichtigen Medikamenten zu erm\u00e4chtigen. Allerdings beschloss er erg\u00e4nzend, dass f\u00fcr dieses Abgaberecht der Bundesrat die Bedingungen festlegt.
Der Bundesrat soll auch die Ausnahmen vom grunds\u00e4tzlichen Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln definieren. Eine Kommissionsminderheit, unterst\u00fctzt von der SVP-Fraktion und einer Mehrheit der CVP-Fraktion wollte zus\u00e4tzlich festschreiben, dass der Bundesrat auch die Kompetenz erh\u00e4lt, diese Ausnahmebewilligungen zu erteilen. Damit solle einem m\u00f6glichen Missbrauch besser begegnet werden k\u00f6nnen. Der Antrag der Kommissionsmehrheit, dem St\u00e4nderat zu folgen und statt dem Bundesrat den Kantonen die Bewilligungskompetenz in dieser Sache zu geben, obsiegte knapp mit 82 zu 81 Stimmen.
Der St\u00e4nderat schloss sich in der Folge diskussionslos den Beschl\u00fcssen des Nationalrates an.
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