Damit ein Medikament von der IKS zugelassen wird, sind genaue Abkl\u00e4rungen \u00fcber die gesundheitlichen Folgen die Regel.
1. Sind die Abkl\u00e4rungen im Falle von Heroin erfolgt und zu welchem Ergebnis ist die IKS gelangt?
2. Werden auch diesbez\u00fcglich Abkl\u00e4rungen f\u00fcr Cannabis gemacht?
3. Welche rechtlichen, finanziellen und gesundheitspolitischen Folgen hat die Zulassung von Heroin bzw. Cannabis als Medikament? Ist eine Zulassung mit den internationalen \u00dcbereinkommen vereinbar?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die Verantwortlichen des Referenzlabors des BAG stellen zur Zeit ein Registrierungsdossier f\u00fcr Diamorphin (Heroin) f\u00fcr die Indikation \"Substitution bei therapierefr\u00e4kt\u00e4rer Abh\u00e4ngigkeit von Opiaten\" zusammen. Das Dossier erfordert noch einige wenige zus\u00e4tzliche Studien, welche in Auftrag gegeben sind. Das Amt hofft, das Dossier anfangs des Jahres 2000 der f\u00fcr die Zulassung als Arzneimittel zust\u00e4ndigen Interkantonalen Kontrollstelle f\u00fcr Heilmittel IKS einreichen zu k\u00f6nnen. Deren Beurteilung muss im heutigen Zeitpunkt vorbehalten bleiben.
2. Zur Zeit hat das BAG, gest\u00fctzt auf Art. 8 Abs. 5 BetmG, erst eine klinische Studie mit dem Hauptwirkstoff der Cannabispflanze, dem Delta-9-Tetrahydrocannabinol (D-9-THC) mit der Indikation \"schwere Spastik bei Para- und Tetraplegikern\" bewilligt. Der Wirkstoff f\u00fcr diese Studie wird dabei nicht aus der Pflanze gewonnen, sondern synthetisch hergestellt und unter dem Markennamen \"Marionol\" mit Bewilligung der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden aus den USA importiert. Die Resultate der Studie liegen noch nicht vor. F\u00fcr ein Registrierungsgesuch mit dieser Indikation m\u00fcssten zahlreiche weitere Studien gemacht und Daten erhoben werden. Eine Registrierung ist derzeit nicht vorgesehen.
3. Im Rahmen des dringlichen Bundesbeschlusses (dBB \u00fcber die \u00e4rztliche Verschreibung von Heroin vom 9.10.98) f\u00fcr die heroingest\u00fctzte Behandlung von Schwerstabh\u00e4ngigen bleibt Diamorphin eine grunds\u00e4tzlich verbotene Substanz. Dies schliesst die M\u00f6glichkeit einer medizinischen Anwendung und damit einer Zulassung als Medikament jedoch nicht aus. Auch die Bet\u00e4ubungsmittelkonventionen der UNO schliessen eine solche Zulassung nicht aus. Diamorphin ist im \u00fcbrigen beispielsweise in England als Arzneimittel zur Bek\u00e4mpfung starker Schmerzen seit langer Zeit zugelassen. \u00dcber die finanziellen Folgen einer Zulassung l\u00e4sst sich im heutigen Zeitpunkt h\u00f6chstens sagen, dass eine Begleitstudie zu PROVE das Kosten-/ Nutzenverh\u00e4ltnis einer entsprechenden Behandlung positiv bewertet hat. Das gleiche gilt aus gesundheitspolitischer Sicht f\u00fcr die Verbesserung der Gesundheit und des sozialen Verhaltens der Behandelten.
Der Wirkstoff D-9-THC ist in den USA ausschliesslich f\u00fcr zwei Indikationen als Arzneimittel zugelassen (1. Behandlung von durch Chemotherapie verursachter \u00dcbelkeit bei Krebspatienten. 2. Behandlung von Anorexie und des resultierenden Gewichtsverlusts bei Krebspatienten). Auch die Bet\u00e4ubungsmittelkommission der UNO hat beschlossen, den Wirkstoff von der Liste der verbotenen Stoffe auf die Liste der verschreibbaren Bet\u00e4ubungsmittel zu transferieren. Eine Registrierung von THC st\u00fcnde somit mit Sicherheit in \u00dcbereinstimmung mit den internationalen Abkommen. Da eine solche Registrierung in n\u00e4chster Zeit in unserem Land nicht zu erwarten ist, kann heute noch keine Aussage zu allf\u00e4lligen finanziellen und gesundheitspolitischen Folgen gemacht werden.
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