Der \"Schweizerischen \u00c4rztezeitung\" und der \"Schweizerischen Apothekerzeitung\" war k\u00fcrzlich zu entnehmen, dass die seit bald zwanzig Jahren im Dienste der Arzneimittelsicherheit t\u00e4tige Schweizerische Arzneimittel-Nebenwirkungs-Zentrale (Sanz) demn\u00e4chst geschlossen werden m\u00fcsse, weil die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde - die Interkantonale Kontrollstelle f\u00fcr Heilmittel (IKS) - nicht an einer weiteren Zusammenarbeit interessiert sei. Die Sanz ist die gesamtschweizerische Sammel- und Dokumentationsstelle f\u00fcr Spontanmeldungen vermuteter unerw\u00fcnschter Arzneimittelwirkungen (UAW). Sie ist f\u00fcr die \u00c4rzte- und Apothekerschaft heute praktisch unentbehrlich, zumal sie ihre Dienste zuverl\u00e4ssig, praxisorientiert, wissenschaftlich fundiert und vor allem sehr kosteng\u00fcnstig erbringt.
Die Sanz arbeitet seit Jahren mit der IKS zusammen. Mit dem neuen Heilmittelgesetz (HMG) soll die IKS in B\u00e4lde durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (SHI) abgel\u00f6st werden. Im Rahmen der entsprechenden Vorbereitungen hat die IKS erkl\u00e4rt, die Sanz m\u00fcsse geschlossen werden, weil das SHI deren Aufgaben \u00fcbernehmen werde. Dieser Entscheid ist in breiten \u00c4rzte- und Apothekerkreisen, die mit der Sanz seit Jahren zusammenarbeiten und auf ihre Dienste angewiesen sind, auf Unverst\u00e4ndnis, Entt\u00e4uschung und Entr\u00fcstung gestossen.
Ich frage den Bundesrat an:
1. Ist es wirklich sinnvoll und im Sinne einer m\u00f6glichst effizienten, kosteng\u00fcnstigen Staatst\u00e4tigkeit (New Public Management), wenn nun das SHI eine neue, eigene Meldestelle f\u00fcr unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen aufbauen soll (mit absehbar hohem Aufwand, zu nicht unbedeutenden Kosten und mit entsprechender Geb\u00fchrenfolge)?
2. W\u00e4re es nicht sinnvoller, der Sanz jetzt f\u00fcr die Sammlung und Dokumentation von Spontanmeldungen vermuteter UAW einen Leistungsauftrag zuzusichern - was gem\u00e4ss dem HMG-Entwurf m\u00f6glich ist! -, zumal die Sanz eine bei der \u00c4rzte- und Apothekerschaft bestens eingef\u00fchrte, niederschwellige und \u00e4usserst kosteng\u00fcnstige Fachstelle ist, die sowohl \u00fcber international anerkanntes wissenschaftliches wie auch organisatorisches Know-how verf\u00fcgt als auch \u00fcber ein langj\u00e4hrig gefestigtes, hohes Vertrauenspotential bei allen an der Arzneimittelsicherheit interessierten Fachkreisen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die Interpellantin nimmt Bezug auf verschiedene Artikel, die im Monat Mai 1999 erschienen und vom Pr\u00e4sidenten und Vizepr\u00e4sidenten des Stiftungsrates der Sanz unterzeichnet worden sind.
Die Sanz ist eine private Stiftung, die bisher von pharmazeutischen Firmen und von den Standesorganisationen der \u00c4rzte und Apotheker finanziert wurde. Bereits im Sommer 1997 hatte die Verbindung der Schweizer \u00c4rzte (FMH) mitgeteilt, dass sie ihre Beitragsleistungen bis Ende 1999 einstellen werde. Seit Ende 1998 hat auch eine zunehmende Zahl pharmazeutischer Firmen ihre weitere Unterst\u00fctzung in Frage gestellt. Die Sanz ist damit in einen finanziellen Engpass geraten. Sie gelangte in der Folge an die IKS mit der Bitte um eine namhafte finanzielle Unterst\u00fctzung und die Zusicherung eines Leistungsauftrages durch das vom neuen HMG vorgesehene zuk\u00fcnftige SHI.
Die IKS liess in den darauf folgenden Verhandlungen durchblicken, dass sie zu einem namhaften finanziellen Sonderbeitrag an die Sanz bereit sei. Ein Vorentscheid \u00fcber die Frage eines sp\u00e4teren Leistungsauftrages an die Sanz durch das k\u00fcnftige SHI k\u00f6nne jedoch nicht sofort, sondern erst in der zweiten H\u00e4lfte dieses Jahres getroffen werden, weil fr\u00fchestens dann die n\u00e4here Organisationsstruktur des SHI feststehe. Trotz dieser Zusage sind die Stiftungsverantwortlichen der Sanz in der bekannten Weise an die \u00d6ffentlichkeit gelangt. Inzwischen haben aber gemeinsame Gespr\u00e4che stattgefunden, die zu einer Einigung gef\u00fchrt haben. Zudem hat die \u00c4rztekammer der FMH am 24. Juni 1999 beschlossen, die Sanz mit einem finanziellen Sonderbeitrag zu unterst\u00fctzen. Der Stiftungsrat der Sanz hat daraufhin entschieden, die Sanz weiterexistieren zu lassen.
Bereits seit 1990 betreibt allerdings auch die IKS eine Meldestelle f\u00fcr unerw\u00fcnschte Arzneimittel-Nebenwirkungen. Sie ist unabh\u00e4ngig von den Verb\u00e4nden und der Pharmaindustrie und wird sicher im k\u00fcnftigen SHI weitergef\u00fchrt werden. Dieses sogenannte IKS-Pharmacovigilance-Zentrum st\u00fctzt sich bei der Erfassung der Arzneimittelrisiken auf die Medikamenteninformationsdienste der f\u00fcnf schweizerischen Universit\u00e4tskliniken (etwa 30 Prozent der Meldungen); etwa 40 Prozent der Meldungen stammen aufgrund der geltenden Vorschriften direkt von den pharmazeutischen Firmen, und rund 30 Prozent der Meldungen kommen via die Sanz haupts\u00e4chlich von den praktizierenden \u00c4rzten.
Der Bundesrat beantwortet deshalb die Fragen wie folgt:
1. Es ist von keiner Seite vorgesehen, neue Meldestellen f\u00fcr Arzneimittel-Nebenwirkungen aufzubauen. Zurzeit wird nur gepr\u00fcft, wie sich die Sanz im zuk\u00fcnftigen SHI in das Netzwerk der Nebenwirkungsmeldungen integrieren l\u00e4sst und welche Aufgaben ihr in diesem Rahmen sinnvollerweise \u00fcbertragen werden k\u00f6nnen. Heute tr\u00e4gt die IKS in ihrem Verantwortungsbereich die oberste Verantwortung f\u00fcr diesen Bereich. Der Entwurf zu einem neuen HMG, den der Bundesrat Anfang M\u00e4rz dem Parlament vorgelegt hat, sieht in den Artikeln 57 und 58 vor, dass zuk\u00fcnftig das neuzugr\u00fcndende SHI - wie in anderen L\u00e4ndern mit einer vergleichbaren Arzneimittelbeh\u00f6rde auch - f\u00fcr die Erfassung und Evaluation der Risiken von Heilmitteln verantwortlich sein soll. Wenn es dazu aussenstehende Stellen zuzieht, sollten diese aus naheliegenden Gr\u00fcnden allerdings von der Pharmaindustrie unabh\u00e4ngig sein.
2. Nach Artikel\u00a068 HMG kann das k\u00fcnftige SHI f\u00fcr einzelne Aufgaben Private beiziehen. In der Botschaft zum Gesetz wird die M\u00f6glichkeit des Beizugs Privater f\u00fcr die Nebenwirkungserfassung speziell erw\u00e4hnt. Einen entsprechenden Leistungsauftrag kann das SHI allerdings erst dann abschliessen, wenn das HMG in Kraft getreten ist und es seine T\u00e4tigkeit aufgenommen hat. Der Bundesrat begr\u00fcsst es allerdings, dass entsprechende Vorgespr\u00e4che stattgefunden haben. Er ist allerdings der Meinung, dass nach den Prinzipien der wirkungsorientierten Verwaltungsf\u00fchrung (New Public Management), auf welche auch die Interpellantin verweist, das Institut selbst\u00e4ndig entscheiden soll, wie es jene Aufgaben ausf\u00fchren will, die ihm vom Gesetz oder im Leistungsauftrag des Bundesrates \u00fcbertragen werden.
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