Ich bitte den Bundesrat zu folgenden Fragen Stellung zu nehmen:
1. Welche Massnahmen kann er ergreifen, um in der Schweiz die Versorgung der insulinabh\u00e4ngigen Diabetiker und Diabetikerinnen mit nat\u00fcrlichen Insulinen (Schweine- und Rinderinsulin) auch weiterhin sicherzustellen? (Einfache Anfrage Gonseth 94.1078).
2. Welche Massnahmen trifft er, um die Information der Pharmaindustrie an die Schweizer Diabetiker und Diabetikerinnen, die praktizierenden \u00c4rztinnen und \u00c4rzte, die Spital\u00e4rztinnen und -\u00e4rzte, das Pflegepersonal, die Diabetes-Gesellschaften sowie an die verantwortlichen Beh\u00f6rden f\u00fcr Aus-, Weiter- und Fortbildung des Medizinalpersonals zu kontrollieren und eine neutrale Information zu gew\u00e4hrleisten?
3. Welche Massnahmen trifft er, damit neue synthetische Insuline in ihrer Breitenwirkung zu beobachten sind und dass zu untersuchen ist, ob diese in ihrer Wirkung auch nebenwirkungs\u00e4rmer als nat\u00fcrliche tierische Insuline sind?
4. Welche Anstrengungen unternimmt er, um den Zusammenhang zwischen der Zunahme der Strassenverkehrsunf\u00e4lle und der Verwendung von synthetischem Insulin zu untersuchen? Kann der Bundesrat dem untersuchenden Arzt eine Meldepflicht auferlegen, die zeigt, welche Insulinspezies (synthetisches oder nat\u00fcrliches Insulin) vor dem Unfall gespritzt wurde?
5. Welche Erhebungen kann der Bundesrat veranlassen, um das Dead-in-bed-Syndrom und dessen Zusammenhang zu synthetischem Insulin wissenschaftlich zu untersuchen? (Vom Dead-in-bed-Syndrom spricht man in wissenschaftlichen Kreisen, wenn ein optimal eingestellter Diabetiker am Abend normal zu Bett geht und am n\u00e4chsten Morgen tot im Bett aufgefunden wird, ohne dass vorher Anzeichen oder Gr\u00fcnde auf ein abruptes Ableben vorlagen.)
6. Welche Massnahmen ergreift der Bundesrat, um eine Post-Marketing-Studie zu lancieren, die die unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen des synthetischen Insulins denjenigen des nat\u00fcrlichen Insulins gegen\u00fcberstellt? Hinweis: Von einem leitenden wissenschaftlichen Mitarbeiter der Firma Novo Nordisk wurde best\u00e4tigt, dass die gegenw\u00e4rtige Produktion von nat\u00fcrlichem tierischem Insulin eingestellt wurde (M\u00e4rz 2002).
7. Welche M\u00f6glichkeit besteht aus der Sicht des Bundesrates, die Kostenexplosion im Gesundheitswesen bei der Verwendung des Insulintypus (nat\u00fcrlich oder synthetisch) zu pr\u00fcfen und dabei die entstehenden Behandlungskosten einschliesslich der Kosten f\u00fcr die Blutzuckerselbstkontrolle bei synthetischem und nat\u00fcrlichem Insulin gegen\u00fcberzustellen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Seit dem Auftreten von BSE (Rinderwahnsinn) hat sich weltweit der Trend verst\u00e4rkt, den Insulinbedarf der Diabetes-Patientinnen und -Patienten durch biotechnologisch hergestelltes humanes Insulin abzudecken, damit kein tierisches Ausgangsmaterial verwendet werden muss, das ein Restrisiko bez\u00fcglich der \u00dcbertragung infekti\u00f6ser Erreger (Viren, Prionen) in sich bergen k\u00f6nnte.
Die Verwendung von tierischem Insulin ist weltweit r\u00fcckl\u00e4ufig. In der Schweiz bel\u00e4uft sich der Anteil des tierischen Insulins auf weniger als 10 Prozent, wobei regionale und kantonale Unterschiede bestehen. Die Schweiz ist eines der wenigen europ\u00e4ischen L\u00e4nder, in welchem tierische Insuline noch zugelassen sind. Zurzeit sind in der Schweiz zehn Pr\u00e4parate, die Schweineinsulin enthalten, und eines, das Rinder- und Schweineinsulin enth\u00e4lt, auf dem Markt. Gem\u00e4ss Angaben der Vertriebsfirmen Novo Nordisk und CP Pharma besteht momentan keine Absicht, diese Produkte vom Schweizer Markt zur\u00fcckzuziehen, sodass zurzeit eine Versorgung mit tierischem Insulin gesichert ist.
1. In Artikel\u00a09 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) ist f\u00fcr das Inverkehrbringen von verwendungsfertigen Arzneimitteln eine Zulassungspflicht festgelegt. Die Zulassungsbeh\u00f6rde Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, unterst\u00fctzt die Aufrechterhaltung der Zulassung tierischer Insuline im Rahmen der gesetzlichen M\u00f6glichkeiten. Im Falle eines R\u00fcckzugs der tierischen Insuline vom Schweizer Markt besteht die M\u00f6glichkeit zur Erteilung einer Sonderbewilligung f\u00fcr die Einfuhr von tierischem Insulin. Gest\u00fctzt auf Artikel\u00a036 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 \u00fcber die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung) d\u00fcrfen Medizinalpersonen im Sinne eines \"compassionate use\" nicht zugelassene Arzneimittel gegen eine lebensbedrohliche Krankheit einf\u00fchren oder abgeben, sofern dies zur Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten geboten ist und sie \u00fcber eine entsprechende Bewilligung der Swissmedic verf\u00fcgen.
Weiter bietet Artikel\u00a014 HMG die M\u00f6glichkeit, wichtige Arzneimittel f\u00fcr seltene Krankheiten in vereinfachtem Verfahren als \"orphan drugs\" zuzulassen. Diese Bestimmung sieht Erleichterungen bei der Zulassung von Arzneimitteln vor, welche gegen Krankheiten wirken, die sehr selten sind, und den Patientinnen und Patienten eine Therapie erm\u00f6glichen. Gem\u00e4ss Artikel\u00a065 Absatz\u00a06 HMG kann der Bundesrat im Rahmen des Leistungsauftrag die Swissmedic verpflichten, auf die Erhebung von Geb\u00fchren f\u00fcr solche Zulassungen ganz oder teilweise zu verzichten.
W\u00fcrden die Pharmafirmen jedoch beschliessen, die Produktion tierischer Insuline auf der ganzen Welt einzustellen, g\u00e4be es unter dem geltenden Recht keine M\u00f6glichkeit, sie zu zwingen, davon abzusehen.
2. Das HMG schafft durch Zulassungs- und Bewilligungsvorschriften die Voraussetzungen, um die Versorgung der Bev\u00f6lkerung mit qualitativ hoch stehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln zu erm\u00f6glichen. Bei der Zulassung werden durch die Swissmedic das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis, die Dosierungsvorschriften sowie Angaben \u00fcber unerw\u00fcnschte Wirkungen und Interaktionen mit anderen Arzneimitteln oder Lebensmitteln evaluiert. Dabei wird auch die zur Verf\u00fcgung zu stellende Information beurteilt. Die richtige Verwendung durch die Patientin und den Patienten wird zum einen durch die Fachinformation f\u00fcr Medizinalpersonen und zum andern durch die Patienteninformation (als Packungsbeilage) gef\u00f6rdert. Die Patienteninformation kl\u00e4rt in allgemein verst\u00e4ndlicher Sprache \u00fcber die Indikation und Wirksamkeit sowie \u00fcber die Risiken und \u00fcber unerw\u00fcnschte Wirkungen auf. Die Fachinformation orientiert dar\u00fcber hinaus die Fachpersonen umfassend \u00fcber pharmakologische, toxikologische und weitere Eigenschaften.
Die Arzneimittelinformation der Insuline enth\u00e4lt einen ausf\u00fchrlichen Hinweis auf die wichtigste unerw\u00fcnschte Wirkung, n\u00e4mlich das Hypoglyk\u00e4mierisiko und die erforderlichen Vorsichtsmassnahmen. Die verminderte Wahrnehmung von Hypoglyk\u00e4mien sowie die Symptome zur Erkennung einer Hypoglyk\u00e4mie sind eingehend beschrieben. Ausserdem gibt es Warnhinweise zum F\u00fchren von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen. Die Anforderungen an die Arzneimittelinformation sind in den Artikeln 14 bis 16 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 festgehalten.
Schliesslich geh\u00f6rt die Ausbildung von Medizinalpersonen (Pflegende, \u00c4rztinnen und \u00c4rzte sowie Apotheker und Apothekerinnen) zu den wichtigen Informationskan\u00e4len, um \u00fcber die Pharmakologie von Substanzen (in diesem Falle von Insulinen) sachkompetent und unabh\u00e4ngig von der Pharmaindustrie zu informieren. Diese Information beinhaltet erw\u00fcnschte und unerw\u00fcnschte Wirkungen von therapeutisch eingesetzten Substanzen. Die Richtlinien f\u00fcr die Ausbildung und die Lerninhalte werden laufend auf den aktuellen Stand gebracht. Dasselbe gilt f\u00fcr die Weiterbildung, speziell im Bereich der Inneren Medizin mit der Subspezialit\u00e4t Diabetologie, aber auch f\u00fcr die Allgemeinpraktiker und -praktikerinnen.
3. Wie alle Medikamente fallen auch die neuen, biotechnologisch hergestellten humanen Insuline nach der Zulassung unter die Markt\u00fcberwachung durch die Swissmedic. In Artikel\u00a058 HMG sind die beh\u00f6rdlichen Pflichten in Bezug auf eine effiziente Markt\u00fcberwachung festgelegt. Fachleute, die zur Abgabe oder gewerbem\u00e4ssigen Anwendung von Medikamenten berechtigt sind, d. h. besonders \u00c4rzte und Apotheker, sind verpflichtet, vermutete schwer wiegende sowie neue unerw\u00fcnschte Wirkungen den vom Heilmittelinstitut bezeichneten regionalen Pharmacovigilance-Zentren der f\u00fcnf Universit\u00e4tsspit\u00e4ler zu melden. Die Patienten haben ein gesetzlich verankertes Melderecht (Art. 59 HMG). Dieses so genannte Spontanmeldesystem erlaubt die fr\u00fchzeitige Erfassung schwer wiegender und neuer Arzneimittelrisiken anhand von j\u00e4hrlich insgesamt \u00fcber 2000 Meldungen. Es l\u00e4sst jedoch keinen direkten R\u00fcckschluss auf die H\u00e4ufigkeit unerw\u00fcnschter Wirkungen zu, weil es sich nicht um ein systematisches Register handelt und nicht alle unerw\u00fcnschten Wirkungen l\u00fcckenlos gemeldet werden.
Seit 1990 wurden 43 Berichte \u00fcber Hypoglyk\u00e4mie unter biotechnologisch hergestellten humanen Insulinen (entspricht 20 Prozent von 210 Nebenwirkungsmeldungen insgesamt) und 29 unter tierischen Insulinen (entspricht 73 Prozent von 40 Nebenwirkungsmeldungen insgesamt) erfasst. Die schweizerischen und die internationalen Pharmacovigilance-Daten und weitere Untersuchungen (siehe unter Ziff. 6) ergeben jedoch keine klar ersichtlichen Unterschiede zwischen dem Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis von biotechnologisch hergestellten humanen und tierischen Insulinen.
4. Der Bundesrat hat aus dem Bericht des Bundesamtes f\u00fcr Statistik \u00fcber die Strassenverkehrsunf\u00e4lle in der Schweiz die Kenntnis gewonnen, dass die Gesamtzahl der j\u00e4hrlich gemeldeten Unf\u00e4lle trotz einer Zunahme des Verkehrsvolumens in der Periode 1992 bis 2000 von 83 434 auf 75 351 zur\u00fcckging. \u00dcbersetzte Geschwindigkeit, Alkohol und gef\u00e4hrliche Fahrman\u00f6ver sind die h\u00e4ufigsten Unfallursachen. Die nationale Unfallstatistik gibt keine Hinweise, dass Insulin-Hypoglyk\u00e4mien massgeblich an der Unfallverursachung beteiligt w\u00e4ren. Der Bundesrat erachtet die bestehende gesetzliche Meldepflicht nach Artikel\u00a059 Abs\u00e4tze 1, 2 und 3 HMG und das Melderecht nach Artikel\u00a059 Absatz\u00a04 HMG als ausreichend und sieht aufgrund der vorliegenden Zahlen aus der Unfallstatistik zurzeit keinen zus\u00e4tzlichen Handlungsbedarf.
5. Gem\u00e4ss Angaben der Swissmedic Pharmacovigilance-Datenbank wurden seit 1990 zwei Todesf\u00e4lle durch eine Hypoglyk\u00e4mie unter Insulin registriert. Es handelte sich in beiden F\u00e4llen um eine \u00dcberdosierung von biotechnologisch hergestelltem humanem Insulin. In den letzten Jahren wurden tierische Insuline immer seltener verwendet. Obwohl vonseiten der behandelnden \u00c4rzte eine tiefere Blutzuckereinstellung angestrebt wird, um Sp\u00e4tkomplikationen der Zuckerkrankheit zu vermindern, und diese das Hypoglyk\u00e4mierisiko erwiesenermassen erh\u00f6ht, ergeben die Daten des Swissmedic Pharmacovigilance-Zentrums keine Anhaltspunkte f\u00fcr eine Zunahme schwerer Hypoglyk\u00e4mien. Auch aus L\u00e4ndern, in welchen kein tierisches Insulin mehr erh\u00e4ltlich ist, wird nicht \u00fcber eine Zunahme schwerer Hypoglyk\u00e4mien berichtet.
6. Die Vorg\u00e4ngerin der Swissmedic, die Interkantonale Kontrollstelle f\u00fcr Heilmittel, hat die Daten zum Vergleich von synthetischem mit tierischem Insulin mehrmals eingehend analysiert. 1994 wurde eine Reihe vergleichender Doppelblind-Studien beurteilt. Drei dieser Studien bezogen nur Diabetiker ein, die unter tierischem Insulin abgeschw\u00e4chte Warnsymptome angaben. Ein Unterschied in der Hypoglyk\u00e4mie-Wahrnehmung unter tierischem respektive biotechnologisch hergestelltem humanem Insulin konnte dabei nicht sicher nachgewiesen werden. Ausserdem wurden die vorhandenen Daten zur H\u00e4ufigkeit schwerer Hypoglyk\u00e4mien, die von einer sehr grossen Zahl von Behandelten stammen, u. a. spezifisch zur Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, \u00fcberpr\u00fcft. Wie die \u00fcberwiegende Mehrzahl epidemiologischer Untersuchungen wiesen auch diese nicht auf ein erh\u00f6htes Risiko unter biotechnologisch hergestelltem humanem Insulin hin. Diese Resultate schliessen zwar keineswegs aus, dass sich die Hypoglyk\u00e4mie-Wahrnehmung unter biotechnologisch hergestelltem humanem Insulin ver\u00e4ndern kann. Sie sprechen jedoch dagegen, dass dies ein h\u00e4ufiges Problem ist. Deshalb erachtet es der Bundesrat nicht als notwendig, eine Post-Marketing-Studie in Auftrag zu geben.
Es gibt aber ohne Zweifel einzelne Diabetikerinnen und Diabetiker, bei denen die ver\u00e4nderte Hypoglyk\u00e4mie-Wahrnehmung ein wichtiges Problem ist. In der Schweiz stehen f\u00fcr diese Personen die tierischen Insuline nach wie vor zur Verf\u00fcgung.
7. Im Zusammenhang mit der Verwendung von Insulinen kann nicht von einer Kostenexplosion gesprochen werden. Diese Pr\u00e4parate werden nicht missbr\u00e4uchlich oder \u00fcberfl\u00fcssigerweise appliziert. Bei den Behandlungskosten und den Kosten zur Blutzucker-Selbstkontrolle besteht kein Unterschied zwischen der Verwendung der einzelnen Insuline. In der Spezialit\u00e4tenliste (Liste der kassenpflichtigen Medikamente) sind sowohl Pr\u00e4parate mit humanem als auch mit tierischem (Schweine- und Rinder-)Insulin enthalten und im Rahmen der sozialen Grundversicherung verg\u00fctungspflichtig.
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