Je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Quelles mesures le Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut-il prendre pour continuer \u00e0 garantir aux diab\u00e9tiques insulinod\u00e9pendants en Suisse un approvisionnement en insuline naturelle (insulines de porc et de boeuf) (question ordinaire Gonseth 94.1078)?
2. Quelles mesures prend-il pour contr\u00f4ler les informations que l'industrie pharmaceutique adresse aux diab\u00e9tiques suisses, aux m\u00e9decins traitants, aux m\u00e9decins d'h\u00f4pitaux, au personnel soignant, aux associations du diab\u00e8te, ainsi qu'aux autorit\u00e9s responsables de la formation et du perfectionnement du personnel m\u00e9dical\u00a0? Que fait-il pour garantir la neutralit\u00e9 de ces informations\u00a0?
3. Quelles mesures prend-il pour qu'on observe et examine l'impact des nouvelles insulines synth\u00e9tiques en vue de d\u00e9terminer si elles ont moins d'effets secondaires que les insulines naturelles d'origine animale\u00a0?
4. Quels efforts d\u00e9ploie-t-il pour qu'on examine le rapport entre l'augmentation du nombre d'accidents de la circulation et l'insuline synth\u00e9tique\u00a0? Peut-il imposer au m\u00e9decin charg\u00e9 de l'examen du patient l'obligation de d\u00e9clarer l'esp\u00e8ce d'insuline (synth\u00e9tique ou naturelle) qui a \u00e9t\u00e9 inject\u00e9e avant l'accident\u00a0?
5. Quelles \u00e9tudes scientifiques peut-il faire r\u00e9aliser afin qu'on \u00e9tudie le syndrome de la mort subite (\"dead-in-bed\") et son rapport avec l'insuline synth\u00e9tique\u00a0? (Les scientifiques utilisent ce terme pour d\u00e9signer le cas d'un diab\u00e9tique soign\u00e9 de fa\u00e7on optimale qui se couche normalement le soir et que l'on retrouve mort dans son lit le lendemain, sans que le moindre signe ait pu laisser pr\u00e9sager cette mort subite).
6. Quelles mesures compte-t-il prendre pour lancer une \u00e9tude \"post-marketing\" permettant de comparer les effets secondaires de l'insuline synth\u00e9tique et ceux de l'insuline naturelle\u00a0? Remarque\u00a0: Un responsable de la soci\u00e9t\u00e9 Novo Nordisk a d\u00e9clar\u00e9 r\u00e9cemment que la production d'insuline naturelle d'origine animale venait d'\u00eatre stopp\u00e9e (mars 2002).
7. Selon le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, comment pourrait-on \u00e9tudier l'explosion des co\u00fbts de la sant\u00e9 au regard du type d'insuline utilis\u00e9e (insuline naturelle ou synth\u00e9tique) et comparer ainsi les co\u00fbts du traitement, y compris ceux de l'auto-contr\u00f4le glyc\u00e9mique, pour l'insuline synth\u00e9tique et l'insuline naturelle\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Depuis la survenance de l'ESB (enc\u00e9phalite spongiforme bovine, \"maladie de la vache folle\"), la tendance \u00e0 couvrir le besoin des patients diab\u00e9tiques par de l'insuline synth\u00e9tique fabriqu\u00e9e selon des proc\u00e9d\u00e9s biotechnologiques s'est renforc\u00e9e dans le monde, motiv\u00e9e par le souci d'\u00e9viter l'utilisation de mat\u00e9riel animal et, partant, le risque r\u00e9siduel de transmission d'agents infectieux (virus, prions).
L'utilisation d'insuline d'origine animale r\u00e9gresse dans le monde entier. En Suisse, son taux est en de\u00e7\u00e0 de 10\u00a0%. Il existe toutefois des diff\u00e9rences r\u00e9gionales et cantonales. La Suisse est l'un des rares pays europ\u00e9ens o\u00f9 l'insuline d'origine animale est encore autoris\u00e9e. Actuellement, le march\u00e9 suisse propose dix pr\u00e9parations \u00e0 base d'insuline de porc et une \u00e0 base d'insuline porcine et bovine. Selon les d\u00e9clarations des soci\u00e9t\u00e9s Novo Nordisk et CP Pharma, aucune mesure visant \u00e0 retirer ces produits du march\u00e9 suisse n'est envisag\u00e9e \u00e0 l'heure actuelle\u00a0; par cons\u00e9quent, l'approvisionnement d'insuline d'origine animale est assur\u00e9.
1. L'article 9 de la loi f\u00e9d\u00e9rale du 15 d\u00e9cembre 2000 sur les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux (Loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, LPTh) stipule que les m\u00e9dicaments pr\u00eats \u00e0 l'emploi doivent \u00eatre autoris\u00e9s avant leur commercialisation. Swissmedic, l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques, comp\u00e9tent pour les autorisations, se prononce en faveur du maintien de l'autorisation pour l'insuline animale dans les limites de la l\u00e9gislation. Si ces produits \u00e9taient retir\u00e9s du march\u00e9 suisse, une autorisation sp\u00e9ciale pour l'importation d'insuline animale serait envisageable. Vu l'article 36 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des m\u00e9dicaments (OAM\u00e9d), le corps m\u00e9dical est habilit\u00e9 \u00e0 importer et \u00e0 remettre des produits th\u00e9rapeutiques non autoris\u00e9s, dans le cadre de l'octroi compassionnel, en cas de maladie mettant en p\u00e9ril la vie de la personne et si le produit est indiqu\u00e9 pour le traitement du patient ou de la patiente et que l'autorisation correspondante a \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e par Swissmedic.
En outre, l'article 14 de la LPTh pr\u00e9voit la possibilit\u00e9 d'une proc\u00e9dure d'autorisation simplifi\u00e9e pour les m\u00e9dicaments importants dits \"orphelins\" capables d'apporter une r\u00e9ponse th\u00e9rapeutique aux patients atteints d'une maladie tr\u00e8s rare. Conform\u00e9ment \u00e0 l'art.\u00a065, al.\u00a06, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut, dans le cadre du mandat de prestations, demander \u00e0 Swissmedic de renoncer \u00e0 la totalit\u00e9 ou \u00e0 une partie des \u00e9moluments pour de telles autorisations.
Si les soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques d\u00e9cidaient toutefois de cesser la production d'insuline d'origine animale \u00e0 l'\u00e9chelle plan\u00e9taire, il n'existerait actuellement aucun moyen juridique de les faire revenir sur leur d\u00e9cision.
2. Les dispositions d'admission et d'autorisation pr\u00e9vues par la LPTh permettent de fournir \u00e0 la population des produits th\u00e9rapeutiques s\u00fbrs, efficaces et de haute qualit\u00e9. Lors de la proc\u00e9dure d'admission, Swissmedic examine le rapport risque-utilit\u00e9, les prescriptions de dosage ainsi que les donn\u00e9es portant sur les effets ind\u00e9sirables et l'interaction avec d'autres m\u00e9dicaments ou certains aliments. L'institut d\u00e9termine \u00e9galement les informations \u00e0 fournir. L'emploi appropri\u00e9 du produit est favoris\u00e9 \u00e0 la fois par l'information sp\u00e9cialis\u00e9e transmise au personnel m\u00e9dical et par les informations remises aux patients (notice d'emballage). Ces derni\u00e8res expliquent, dans un style \u00e0 la port\u00e9e de tous les patients, quels sont les indications, l'action ainsi que les risques et les effets ind\u00e9sirables. Les informations destin\u00e9es aux sp\u00e9cialistes les renseignent de mani\u00e8re compl\u00e8te sur les caract\u00e9ristiques pharmacologiques, toxicologiques et autres.
L'information sur l'insuline contient des indications d\u00e9taill\u00e9es sur l'effet ind\u00e9sirable le plus important, \u00e0 savoir le risque d'hypoglyc\u00e9mie, ainsi que sur les mesures de pr\u00e9caution n\u00e9cessaires. Elle d\u00e9crit en d\u00e9tail la perception r\u00e9duite d'hypoglyc\u00e9mie, ainsi que ses sympt\u00f4mes. De plus, elle \u00e9met des avertissements portant sur la conduite de v\u00e9hicules ou la manipulation de machines. Les exigences en mati\u00e8re d'information sur les m\u00e9dicaments sont r\u00e9gies par les articles 14 \u00e0 16 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les m\u00e9dicaments.
La formation du personnel m\u00e9dical (personnel soignant, m\u00e9decins, pharmaciens) repr\u00e9sente la voie d'information la plus importante, \u00e0 la fois comp\u00e9tente et ind\u00e9pendante de l'industrie pharmaceutique, sur la pharmacologie des substances (l'insuline, en l'occurrence). L'information inclut l'effet recherch\u00e9, ainsi que les effets ind\u00e9sirables des substances th\u00e9rapeutiques utilis\u00e9es. Les directives sur la forme et le contenu de la formation sont r\u00e9actualis\u00e9es en permanence. Il en va de m\u00eame pour les cours de perfectionnement, en particulier dans le domaine de la m\u00e9decine interne sp\u00e9cialis\u00e9e dans la diab\u00e9tologie, mais \u00e9galement pour ceux des g\u00e9n\u00e9ralistes.
3. Comme tous les m\u00e9dicaments, les nouvelles insulines synth\u00e9tiques issues de la biotechnologie sont soumises au contr\u00f4le de Swissmedic apr\u00e8s autorisation, dans le cadre de la surveillance du march\u00e9. L'article 58 de la LPTh stipule les obligations des autorit\u00e9s en mati\u00e8re de surveillance du march\u00e9. Les sp\u00e9cialistes habilit\u00e9s \u00e0 vendre ou \u00e0 utiliser des m\u00e9dicaments de mani\u00e8re professionnelle, en particulier les m\u00e9decins et les pharmaciens, qui soup\u00e7onnent des effets ind\u00e9sirables s\u00e9v\u00e8res ou in\u00e9dits, sont tenus de les signaler au centre de pharmacovigilance r\u00e9gional d\u00e9sign\u00e9 par l'Institut des produits th\u00e9rapeutiques parmi les cinq h\u00f4pitaux universitaires. Pour les patients, la loi (art. 59 LPTh) pr\u00e9voit ledit droit d'annoncer. Ce syst\u00e8me de communication spontan\u00e9e, avec quelque 2000 cas signal\u00e9s par an, permet de recenser tr\u00e8s t\u00f4t des risques nouveaux et graves li\u00e9s \u00e0 un produit th\u00e9rapeutique. Il ne permet toutefois pas de tirer des conclusions directes sur la fr\u00e9quence des effets ind\u00e9sirables dans la mesure o\u00f9 il ne s'agit pas d'un registre syst\u00e9matique et que tous les cas ne sont pas syst\u00e9matiquement signal\u00e9s.
Depuis 1990, 43 rapports sur la survenance d'hypoglyc\u00e9mie sous insuline synth\u00e9tique (soit environ 20\u00a0% des 210 cas d'effets secondaires signal\u00e9s) et 29 sous insuline animale (soit 73\u00a0% des 40 cas d'effets secondaires signal\u00e9s) ont \u00e9t\u00e9 recens\u00e9s. Les donn\u00e9es sur la pharmacovigilance nationale et internationale ainsi que d'autres enqu\u00eates (voir r\u00e9ponse 6) n'\u00e9tablissent cependant pas de diff\u00e9rence claire entre le rapport utilit\u00e9-risque de l'insuline synth\u00e9tique et celui de l'insuline animale.
4. Le rapport sur les accidents routiers en Suisse publi\u00e9 par l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la statistique a permis au Conseil f\u00e9d\u00e9ral de constater que le nombre total d'accidents signal\u00e9s chaque ann\u00e9e a diminu\u00e9, passant de 83 434 \u00e0 75 351 entre 1992 et 2000, malgr\u00e9 l'augmentation du trafic routier. Les exc\u00e8s de vitesse, l'alcool et les manoeuvres dangereuses sont les causes les plus fr\u00e9quentes. Toutefois, les statistiques nationales ne mentionnent pas l'hypoglyc\u00e9mie insulinique comme cause majeure d'accident. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral consid\u00e8re que le devoir d'annoncer stipul\u00e9 \u00e0 l'article 59 alin\u00e9as 1er, 2 et 3 de la LPTh et le droit d'annoncer pr\u00e9vu \u00e0 l'art.\u00a059, al.\u00a04, de la LPTh sont suffisants et, au vu des statistiques sur les accidents disponibles, il estime que des mesures suppl\u00e9mentaires ne s'imposent pas.
5. Selon la banque de donn\u00e9es sur la pharmacovigilance \u00e9tablie par Swissmedic, deux cas de d\u00e9c\u00e8s dus \u00e0 une hypoglyc\u00e9mie insulinique ont \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9s depuis 1990. Les deux r\u00e9sultaient d'un surdosage d'insuline synth\u00e9tique. Ces derni\u00e8res ann\u00e9es, l'usage d'insuline d'origine animale s'est rar\u00e9fi\u00e9. Bien que les m\u00e9decins traitants visent une r\u00e9gulation plus basse de la glyc\u00e9mie afin d'\u00e9viter des complications tardives du diab\u00e8te, et bien qu'il soit av\u00e9r\u00e9 que cette d\u00e9marche augmente le risque d'hypoglyc\u00e9mie, rien dans les donn\u00e9es du centre de pharmacovigilance de Swissmedic n'indique une augmentation des cas d'hypoglyc\u00e9mie s\u00e9v\u00e8re. Les pays o\u00f9 l'insuline animale n'est plus en vente ne signalent pas non plus une augmentation de tels cas.
6. L'Office intercantonal de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments, l'institution ant\u00e9rieure \u00e0 Swissmedic, a entrepris plusieurs \u00e9tudes comparatives, tr\u00e8s minutieuses, entre l'insuline synth\u00e9tique et l'insuline animale. En 1994, une s\u00e9rie d'essais en double-aveugle crois\u00e9s a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e. Trois d'entre eux comprenaient uniquement des diab\u00e9tiques trait\u00e9s \u00e0 l'insuline animale qui manifestaient des sympt\u00f4mes d'alerte affaiblis. Aucune diff\u00e9rence de perception de l'hypoglyc\u00e9mie suite au traitement avec l'une des insulines, synth\u00e9tique ou naturelle, n'a pu \u00eatre \u00e9tablie de fa\u00e7on patente. Par ailleurs, les donn\u00e9es dont on disposait sur la fr\u00e9quence des hypoglyc\u00e9mies graves provenant d'un tr\u00e8s grand nombre de patients trait\u00e9s, et concernant plus sp\u00e9cifiquement le passage de l'insuline animale \u00e0 l'insuline synth\u00e9tique, ont \u00e9t\u00e9 examin\u00e9es. Comme la grande majorit\u00e9 des \u00e9tudes \u00e9pid\u00e9miologiques, ces travaux ne signalaient pas non plus de risque accru pour les insulines synth\u00e9tiques. Certes, ces r\u00e9sultats n'excluent en aucune fa\u00e7on que la perception de l'hypoglyc\u00e9mie sous traitement \u00e0 l'insuline synth\u00e9tique ne puisse \u00e9voluer. Mais, ils montrent que le probl\u00e8me n'est pas fr\u00e9quent. Ainsi, il n'y a pas lieu, pour le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, de commanditer une \u00e9tude \"post-marketing\".
Certains diab\u00e9tiques connaissent incontestablement de grands probl\u00e8mes lorsque la perception de l'hypoglyc\u00e9mie change. En Suisse, ces personnes continuent d'\u00eatre approvisionn\u00e9es en insuline animale.
7. Pour l'autorisation de l'insuline, on ne peut parler d'explosion des co\u00fbts. Ces pr\u00e9parations ne sont pas utilis\u00e9es de mani\u00e8re abusive ou vaine. Quant au co\u00fbt des traitements et de l'auto-contr\u00f4le glyc\u00e9mique, il n'existe aucune diff\u00e9rence entre les types d'insuline. La liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (c'est-\u00e0-dire des m\u00e9dicaments reconnus par les caisses-maladie) contient les pr\u00e9parations synth\u00e9tiques au m\u00eame titre que l'insuline porcine et bovine, toutes \u00e9tant remboursables dans le cadre de l'assurance sociale de base.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1024012800000)\/","SubmittedBy":"Graf Maya","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1024012800000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1750807647000)\/","SubmissionDate":"\/Date(1019001600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4613,"SubmissionLegislativePeriod":46,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}