Das Zulassungsverfahren f\u00fcr Generika nimmt in einem solchen Ausmass Zeit in Anspruch, dass der kostenm\u00e4ssig erw\u00fcnschte Substitutionseffekt und die damit verbundenen Einsparungen im Medikamentenbereich nicht oder nur z\u00f6gerlich greifen k\u00f6nnen. Es geht in der Grundversicherung ein Einsparungspotenzial in dreistelliger Millionenh\u00f6he verloren oder seine Nutzung verz\u00f6gert sich zumindest.
Ich frage den Bundesrat:
Warum wird die Zulassung von Generika durch Swissmedic auf Druck der Pharmaindustrie verz\u00f6gert; dies mit bis zu drei Jahren Pr\u00fcfungsdauer (eingeschlossen die Zulassung durch das Bundesamt f\u00fcr Sozialversicherung, die bis zu einem Jahr dauern kann), wobei das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Artikel\u00a014 Absatz\u00a02 HMG (gleichwertiges ausl\u00e4ndisches Zulassungssystem) nicht zur Anwendung kommt bzw. nur dann, wenn es vom Hersteller des Originalproduktes in derselben Produktionsst\u00e4tte hergestellt wird? Ist der Bundesrat bereit, das vereinfachte Zulassungsverfahren generell f\u00fcr alle Generika zur Anwendung zu bringen, soweit eine Bioverf\u00fcgbarkeitsuntersuchung aus einem andern EU-Staat mit gleichwertigem Zulassungssystem vorliegt?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (HMG) sieht nach Artikel\u00a014 Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0a ein vereinfachtes Zulassungsverfahren f\u00fcr Generika vor. Der vom Interpellant zitierte Artikel\u00a014 Absatz\u00a02 HMG kommt ausschliesslich bei parallelimportierten Arzneimitteln zur Anwendung. Voraussetzung f\u00fcr den Parallelimport ist u. a., dass das gleiche Arzneimittel in der Schweiz bereits zugelassen ist. Es handelt sich in diesem Fall um identische Arzneimittel, w\u00e4hrend bei den Generika lediglich der Wirkstoff derselbe ist und beispielsweise bei den Hilfsstoffen Unterschiede vorkommen k\u00f6nnen. Die Bearbeitungszeit der Generika-Gesuche ist in der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut (Institut) auf sechseinhalb Monate festgelegt und wird in den meisten F\u00e4llen eingehalten. Es kann daher nicht von langwierigen Zulassungsverfahren oder Verz\u00f6gerungen gesprochen werden. Zur Aufnahme in die so genannte Spezialit\u00e4tenliste (SL), d. h. die Liste der in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung r\u00fcckerstattungspflichtigen Arzneimittel, muss ein Medikament beim Institut nach HMG zugelassen sein sowie entsprechend der Verordnung vom 27. Juni 1995 \u00fcber die Krankenversicherung die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit erf\u00fcllen. Um wirtschaftlich zu sein, muss ein Generikum billiger sein als das bereits in der SL aufgef\u00fchrte Originalarzneimittel. Die Gesuche um Aufnahme in die SL werden quartalsweise behandelt. Sind die Aufnahmevoraussetzungen erf\u00fcllt, wird ein Generikum innerhalb von sechs Monaten durch das Bundesamt f\u00fcr Sozialversicherung in die SL aufgenommen. Zurzeit sind Verordnungs\u00e4nderungen in Vorbereitung, damit die Gesuche um Aufnahme in die SL dem Bundesamt f\u00fcr Sozialversicherung bereits w\u00e4hrend des Zulassungsverfahrens beim Institut eingereicht werden k\u00f6nnen. Damit kann die ganze Verfahrensdauer zur Kassenzulassung verk\u00fcrzt werden. Geplant ist, diese Verordnungs\u00e4nderungen auf den 1. Juli 2002 in Kraft zu setzen.
2. Die angesprochene Anforderung f\u00fcr den Nachweis, dass das in der Bioverf\u00fcgbarkeitsstudie verwendete EU-Originalpr\u00e4parat den gleichen Herstellungsort hat wie das Originalpr\u00e4parat auf dem Schweizer Markt, wurde mit dem Inkrafttreten des neuen Heilmittelrechtes (1. Januar 2002) fallengelassen. In der entsprechenden Anleitung vom 31. Januar 2002, \"Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen f\u00fcr Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten Wirkstoffen\" (Generika-Anleitung), wird dies ausdr\u00fccklich erw\u00e4hnt.
3. Das Institut pr\u00fcft eine Anpassung der Generika-Anleitung im Sinne einer weitergehenden Anerkennung eines Originalpr\u00e4parates aus den EG-Mitgliedstaaten, dies ohne die heute erforderlichen Unterlagen zum Nachweis der Identit\u00e4t mit dem Schweizer Originalpr\u00e4parat. Es beabsichtigt, die \u00c4nderung noch dieses Jahr in Kraft zu setzen.
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