La proc\u00e9dure d'autorisation de mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques prend tellement de temps que l'effet de substitution d\u00e9sir\u00e9 et les \u00e9conomies qu'il engendre dans le domaine des m\u00e9dicaments ne se font pas sentir ou que partiellement. Dans l'assurance de base, un potentiel d'\u00e9pargne qui se chiffre en centaines de millions de francs sera perdu ou se fera pour le moins attendre.
Je demande au Conseil f\u00e9d\u00e9ral\u00a0:
Pourquoi Swissmedic diff\u00e8re-t-il, sous la pression de l'industrie pharmaceutique, l'autorisation des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques, les essais pouvant aller jusqu'\u00e0 trois ans (y compris l'autorisation de l'Office f\u00e9d\u00e9ral des assurances sociales qui peut prendre jusqu'\u00e0 un an), n'appliquant de ce fait pas la proc\u00e9dure simplifi\u00e9e d'autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9crite dans l'art.\u00a014, al.\u00a02, LPTh (syst\u00e8me \u00e9tranger d'autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00e9quivalent), sauf lorsque la demande \u00e9mane du producteur du m\u00e9dicament original et que le nouveau m\u00e9dicament est fabriqu\u00e9 dans les m\u00eames centres de production\u00a0? Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est-il pr\u00eat \u00e0 faire appliquer la proc\u00e9dure simplifi\u00e9e d'autorisation \u00e0 tous les g\u00e9n\u00e9riques, du moment qu'ils ont subi un examen de biodisponibilit\u00e9 dans un autre pays de l'UE qui poss\u00e8de un syst\u00e8me \u00e9quivalent d'autorisation de mise sur le march\u00e9\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. L'art.\u00a014, al.\u00a01er, de la loi du 15 d\u00e9cembre 2000 sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh) pr\u00e9voit une proc\u00e9dure simplifi\u00e9e d'autorisation de mise sur le march\u00e9 pour les g\u00e9n\u00e9riques. L'article de la LPTh cit\u00e9 par l'auteur de l'interpellation (art. 14 al. 2) ne s'applique qu'aux m\u00e9dicaments import\u00e9s en parall\u00e8le. L'importation parall\u00e8le suppose que le m\u00eame m\u00e9dicament a d\u00e9j\u00e0 fait l'objet d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 en Suisse. Il s'agit l\u00e0 de m\u00e9dicaments identiques\u00a0; pour les g\u00e9n\u00e9riques, en revanche, seul le principe actif est le m\u00eame, et il peut y avoir des diff\u00e9rences dans les excipients utilis\u00e9s. A Swissmedic, Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (ci-apr\u00e8s\u00a0: institut), la dur\u00e9e du traitement des demandes d'autorisation de g\u00e9n\u00e9riques a \u00e9t\u00e9 fix\u00e9e \u00e0 six mois et demi et, dans la majorit\u00e9 des cas, ce d\u00e9lai est respect\u00e9. On ne peut donc pas dire que les proc\u00e9dures d'autorisation de mise sur le march\u00e9 soient tr\u00e8s longues ou retard\u00e9es. Pour \u00eatre admis dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s, c'est-\u00e0-dire la liste des m\u00e9dicaments remboursables par l'assurance obligatoire des soins, un m\u00e9dicament doit, d'une part, \u00eatre autoris\u00e9 par l'institut conform\u00e9ment \u00e0 la LPTh et, d'autre part, remplir les crit\u00e8res d'efficacit\u00e9, d'ad\u00e9quation et de caract\u00e8re \u00e9conomique au sens de l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie. Pour \u00eatre \u00e9conomique, le g\u00e9n\u00e9rique doit \u00eatre moins cher que le m\u00e9dicament original r\u00e9pertori\u00e9 dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s. Les demandes d'admission dans cette liste sont examin\u00e9es trimestriellement. Si les conditions d'admission sont remplies, l'Office f\u00e9d\u00e9ral des assurances sociales se charge d'inscrire le g\u00e9n\u00e9rique concern\u00e9 dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s dans les six mois qui suivent. Des modifications d'ordonnance sont actuellement en cours, elles permettront de faire parvenir \u00e0 l'Office f\u00e9d\u00e9ral des assurances sociales les demandes d'admission dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s pendant la proc\u00e9dure d'autorisation de mise sur le march\u00e9 faite par l'institut. Il est pr\u00e9vu que ces modifications, qui r\u00e9duiront la dur\u00e9e de la proc\u00e9dure d'autorisation de prise en charge par les caisses, entrent en vigueur le 1er juillet 2002.
2. La nouvelle loi sur les m\u00e9dicaments, entr\u00e9e en vigueur le 1er janvier 2002, a supprim\u00e9 la n\u00e9cessit\u00e9 de prouver que la pr\u00e9paration originale disponible dans l'UE et utilis\u00e9e dans l'\u00e9tude sur la biodisponibilit\u00e9, provient du m\u00eame endroit que celle disponible sur le march\u00e9 suisse. Les instructions du 31 janvier 2002 allant dans ce sens en font mention (Instructions concernant les d\u00e9p\u00f4ts de demandes de mise sur le march\u00e9 pour les m\u00e9dicaments de m\u00e9decine humaine dont les principes actifs sont connus - Instructions concernant les g\u00e9n\u00e9riques).
3. L'institut examine actuellement la possibilit\u00e9 d'adapter les instructions concernant les g\u00e9n\u00e9riques. Cette adaptation vise une reconnaissance \u00e9tendue d'une pr\u00e9paration originale provenant des \u00c9tats-membres de la CE\u00a0; les documents requis aujourd'hui pour prouver la similitude de cette pr\u00e9paration avec la pr\u00e9paration originale suisse ne seraient alors plus n\u00e9cessaires. La modification en question devrait entrer en vigueur cette ann\u00e9e.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1024012800000)\/","SubmittedBy":"Gross Jost","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1079701634277)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1712740525213)\/","SubmissionDate":"\/Date(1016755200000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4612,"SubmissionLegislativePeriod":46,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}