Der Bundesrat wird eingeladen, den eidgen\u00f6ssischen R\u00e4ten eine Vorlage f\u00fcr die \u00c4nderung des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 \u00fcber Arzneimittel und Medizinalprodukte (HMG) vorzulegen, welche es erm\u00f6glicht, dass von Dritten zu wissenschaftlichen Zwecken und unter Wahrung des Gesch\u00e4ftsgeheimnisses bei nachweisbaren unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen (UAW) Einsichtnahme in die Unterlagen \u00fcber die Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln genommen wird.
","ReasonText":"Nach dem geltenden HMG wird die Zulassung von Arzneimitteln in einem Verfahren vorgenommen, in dem lediglich die Zulassungsbeh\u00f6rde und die Firma, welche den Antrag auf die Zulassung stellt, beteiligt sind. Die Zulassungsunterlagen bleiben f\u00fcr interessierte Dritte so lange unzug\u00e4nglich, als das registrierte Arzneimittel im Handel ist bzw. in Anwendung steht.
Nun zeigen sich Probleme der Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel oft erst nach relativ langer Anwendungszeit. Die mit der Anwendung befassten \u00c4rztinnen und \u00c4rzte sowie Wissenschafterinnen und Wissenschafter, welche naturgem\u00e4ss solche Probleme am ehesten feststellen, haben aber infolge der fehlenden Einsicht in die Zulassungsunterlagen (Unterlagen der klinischen Pr\u00fcfung, eingeholte Fachgutachten usw.) nur beschr\u00e4nkte M\u00f6glichkeiten um zu pr\u00fcfen und zu belegen, ob und in welcher Weise ihre Feststellungen oder Vermutungen in direktem Zusammenhang mit einem bestimmten Arzneimittel stehen.
Die Erfahrung zeigt, dass einerseits die Firma, welche ein Arzneimittel vertreibt, schon aus wirtschaftlichen Gr\u00fcnden wenig Interesse hat, nachtr\u00e4glich auftauchende Anwendungsprobleme mit ihrem Produkt in Zusammenhang zu bringen, und dass andererseits die Zulassungsbeh\u00f6rde verst\u00e4ndliche Bef\u00fcrchtungen hat, dass bei der Pr\u00fcfung nachtr\u00e4glicher Anwendungsprobleme M\u00e4ngel bei der Zulassung der fraglichen Arzneimittel auftauchen k\u00f6nnten. Es ist daher f\u00fcr die von der Industrie unabh\u00e4ngige Forschung oft erst nach sehr langer Zeit und mit unverh\u00e4ltnism\u00e4ssigem Aufwand m\u00f6glich, die Hintergr\u00fcnde f\u00fcr faktisch nachgewiesene Anwendungsprobleme wissenschaftlich zu kl\u00e4ren.
Ein Beispiel bietet die Einf\u00fchrung der so genannten Humaninsuline: Wissenschaftliche Schweizer Studien zu Humaninsulin UAW belegen folgende Probleme nach der Einf\u00fchrung: H\u00e4ufigere Hospitalisationen, pl\u00f6tzliche Todesf\u00e4lle, abgeschw\u00e4chte Warnsymptome der Hypoglyk\u00e4mie (Unterzuckerung), Abfall der n\u00e4chtlichen Hirnsignalaktivit\u00e4t (Pharmakologie Universit\u00e4t Z\u00fcrich), rapide Zunahme der Strassenverkehrsunf\u00e4lle in der Schweiz - Insulinprobleme als Unfallursache im ersten Rang nach Alkohol (Marktanteil Humaninsulin \u00fcber 90 Prozent).
Nach wie vor weigern sich aber die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, unabh\u00e4ngigen Forscherinnen und Forschern Einblick in die Unterlagen \u00fcber die Zulassung dieser Insuline zu geben. Sowohl die \u00d6ffentlichkeit als auch die Produzenten m\u00fcssten aber im Interesse der Wirksamkeit und der Sicherheit der vertriebenen Arzneimittel an der Mitwirkung der industrieunabh\u00e4ngigen Forschung bei der Aufkl\u00e4rung allf\u00e4lliger Probleme interessiert sein. Die M\u00f6glichkeit der Einsichtnahme in die Zulassungsunterlagen zu wissenschaftlichen Zwecken ist eines der Mittel f\u00fcr eine solche Mitwirkung. Die Wahrung der Gesch\u00e4ftsgeheimnisse zum Schutze vor Konkurrenten kann ohne weiteres durch entsprechende beh\u00f6rdliche Auflagen sichergestellt werden.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Heute ist aufgrund gesetzlicher Vorgaben sichergestellt, dass zugelassene Arzneimittel permanent auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit \u00fcberpr\u00fcft werden. Es ist die Aufgabe der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, sicherzustellen, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens pr\u00fcft das Institut Arzneimittel anhand den mit dem Zulassungsgesuch eingereichten geforderten Unterlagen (Art. 11 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte, HMG). Die Zulassung wird erteilt, wenn das Arzneimittel die Anforderungen des HMG, insbesondere auch bez\u00fcglich Sicherheit, erf\u00fcllt. F\u00fcr die Begutachtung der eingereichten wissenschaftlichen Dokumentation werden auch externe Experten aus den Schweizer Universit\u00e4ten beigezogen.
Neben Experten, welche Einzelgutachten f\u00fcr konkrete Probleme auf einem Spezialgebiet erstellen, werden f\u00fcr die Bereiche Humanarzneimittel und Tierarzneimittel zwei unabh\u00e4ngige st\u00e4ndige externe Gremien eingesetzt: Medicines Expert Committee (MEC) und Veterinary Medicines Expert Committee (VMEC).
Diese Gremien unterst\u00fctzen Swissmedic bez\u00fcglich Begutachtung der wissenschaftlichen Bewertung der klinischen und pr\u00e4klinischen Dokumentation im Rahmen der Zulassung.
Im Bereich der Markt\u00fcberwachung bewertet das MEC sicherheitsrelevante Informationen. Swissmedic erh\u00e4lt und evaluiert auch Meldungen zur Sicherheit von anderen Arzneimittelbeh\u00f6rden.
Zudem sind die Pharmafirmen dazu verpflichtet, die Arzneimittelbeh\u00f6rden sofort zu informieren, wenn beispielsweise eine unbekannte unerw\u00fcnschte Wirkung auftritt. Seit dem 1. Januar 2002 m\u00fcssen neu auch \u00c4rzte und Apotheker schwerwiegende oder vermutete neue Arzneimittelnebenwirkungen und Vorkommnisse melden.
Bei Swissmedic wurde eigens eine Abteilung Pharmakovigilance (Pharmakovigilance ist das System zur Erfassung unerw\u00fcnschter Arzneimittelwirkungen) geschaffen, welche diese Meldungen sammelt, unverz\u00fcglich begutachtet und die notwendigen Massnahmen trifft. Diese Abteilung Pharmakovigilance arbeitet eng mit den Expertinnen und Experten in den f\u00fcr die Zulassung und Markt\u00fcberwachung zust\u00e4ndigen Abteilungen zusammen. Die regelm\u00e4ssig tagenden Gremien der MEC und VMEC befassen sich u. a. auch mit nachtr\u00e4glich aufgetauchten Anwendungsproblemen von bereits zugelassen Arzneimitteln und haben Einsicht in alle Unterlagen. Damit wird beim Auftreten von neuen unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen die Dokumentation durch ausgewiesene Fachleute wissenschaftlich \u00fcberpr\u00fcft. Swissmedic kann, falls erforderlich, weitere externe Experten beiziehen.
Die Motion\u00e4rin f\u00fchrt in der Begr\u00fcndung als Beispiel die Zulassung der Humaninsuline und deren Nebenwirkungen auf. Die Frage der Insulinnebenwirkungen, insbesondere der abgeschw\u00e4chten Hypoglyk\u00e4mie-Wahrnehmung unter Humaninsulinen, hat Swissmedic bereits ausf\u00fchrlich anl\u00e4sslich der Beantwortung der Einfachen Anfrage Graf 02.1053 beantwortet.
In K\u00fcrze: Swissmedic und die Vorg\u00e4ngerin der Swissmedic, die Interkantonale Kontrollstelle f\u00fcr Heilmittel, haben unter Beizug des st\u00e4ndigen Expertengremiums (MEC) und von Einzelexperten die Zulassungsunterlagen und Daten zum Vergleich von gentechnologischem mit tierischem Insulin eingehend analysiert. In Bezug auf die Hypoglyk\u00e4mie-Wahrnehmung wurde kein Unterschied unter tierischem bzw. gentechnologisch hergestelltem humanem Insulin sicher nachgewiesen.
Die eingangs erw\u00e4hnte Abteilung Pharmacovigilance erfasste seit 1990 in der Schweiz 43 Meldungen \u00fcber Hypoglyk\u00e4mie unter gentechnologisch hergestellten humanen lnsulinen (20 Prozent von 210 Meldungen) und 29 unter tierischen Insulinen (73 Prozent von 40 Meldungen). Die schweizerischen und die internationalen Pharmacovigilance-Daten und weitere Untersuchungen ergeben keine klar ersichtlichen Unterschiede zwischen dem Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis von gentechnologisch hergestellten humanen Insulinen und tierischen Insulinen. Auch aus L\u00e4ndern, in welchen kein tierisches Insulin mehr erh\u00e4ltlich ist, wird nicht \u00fcber eine Zunahme schwerer Hypoglyk\u00e4mien berichtet.
Die Motion\u00e4rin spricht weiter pl\u00f6tzliche Todesf\u00e4lle und eine Zunahme der Strassenverkehrsunf\u00e4lle in der Schweiz an. Gem\u00e4ss Angaben der Swissmedic-Pharmacovigilance-Datenbank wurden seit 1990 zwei Todesf\u00e4lle durch eine Hypoglyk\u00e4mie unter Insulin registriert. Dabei handelte es sich in beiden F\u00e4llen um eine \u00dcberdosierung von gentechnologisch hergestelltem humanem Insulin.
Der Bundesrat hat aus dem Bericht des Bundesamtes f\u00fcr Statistik \u00fcber die Strassenverkehrsunf\u00e4lle in der Schweiz die Kenntnis gewonnen, dass die Gesamtzahl der j\u00e4hrlich gemeldeten Unf\u00e4lle trotz einer Zunahme des Verkehrsvolumens in der Periode 1992 bis 2000 von 83 434 auf 75 351 zur\u00fcckging. \u00dcbersetzte Geschwindigkeit, Alkohol und gef\u00e4hrliche Fahrman\u00f6ver sind die h\u00e4ufigsten Unfallursachen. Die nationale Unfallstatistik gibt keine Hinweise, dass Insulin-Hypoglyk\u00e4mien massgeblich an der Unfallverursachung beteiligt w\u00e4ren.
Nach Artikel\u00a062 HMG sind \"die aufgrund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein \u00fcberwiegendes schutzw\u00fcrdiges Interesse besteht, von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde vertraulich zu behandeln\". Der Bundesrat kann nach Artikel\u00a062 Absatz\u00a02 HMG festlegen, welche Daten von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde ver\u00f6ffentlicht werden. Der Gesetzgeber geht somit nicht davon aus, dass s\u00e4mtliche Informationen, die gest\u00fctzt auf das HMG gesammelt werden, grunds\u00e4tzlich vertraulich sind. Er sieht im Gegenteil eine L\u00f6sung vor, die \u00e4hnlich wie die Vorlage des Bundesrates zu einem Bundesgesetz \u00fcber die \u00d6ffentlichkeit der Verwaltung (BG\u00d6) eine Interessenabw\u00e4gung zul\u00e4sst und erfordert. Artikel\u00a062 HMG ist denn auch nicht als spezialgesetzliche Zugangsregelung im Sinne von Artikel\u00a04 BG\u00d6 zu betrachten. Bei einer Einf\u00fchrung des \u00d6ffentlichkeitsprinzips im Sinne der bundesr\u00e4tlichen Vorlage w\u00e4re der Heilmittelbereich deshalb nicht vom Geltungsbereich des BG\u00d6 ausgeschlossen. Hingegen w\u00fcrde dieses Gesetz, wie das HMG bereits heute, sicherstellen, dass insbesondere Gesch\u00e4fts- und Fabrikationsgeheimnisse voll gewahrt werden k\u00f6nnen.
Die Vertraulichkeit der im Rahmen von Zulassungsverfahren eingereichten Daten ist im \u00dcbrigen auch bei allen internationalen Zulassungsbeh\u00f6rden gew\u00e4hrleistet. Wenn der Schutz der Gesch\u00e4fts- oder Fabrikationsgeheimnisse nicht gew\u00e4hrleistet w\u00e4re, k\u00f6nnten Firmen, welche Arzneimittel herstellen, unter Umst\u00e4nden f\u00fcr gewisse Arzneimittel in der Schweiz nicht mehr um eine Zulassung ersuchen, was zu einer schlechteren Versorgung mit Arzneimitteln f\u00fchren k\u00f6nnte.
Der Bundesrat beantragt, die Motion abzulehnen.","FederalCouncilProposal":3,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt, die Motion abzulehnen.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1048636800000)\/","SubmittedBy":"Teuscher Franziska","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1103273277397)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1763105150157)\/","SubmissionDate":"\/Date(1039737600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4616,"SubmissionLegislativePeriod":46,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}