Das neue Heilmittelgesetz, das am 1. Januar 2002 in Kraft getreten ist, verlangt eine viel st\u00e4rkere Haftpflicht zum Schutz der Versuchspersonen, als das vorher der Fall gewesen war. Aufgrund der Verordnung \u00fcber klinische Versuche mit Heilmitteln geht diese Haftpflicht zulasten des Sponsors oder Promotors, wobei diese Bezeichnung nicht in erster Linie finanziell zu verstehen ist, sondern eher die Organisation meint, die f\u00fcr die klinische Studie die Verantwortung tr\u00e4gt.
In den letzten Tagen hat Swissmedic einen Zulassungsstopp f\u00fcr alle neuen patientenbezogenen Studien des Schweizerischen Instituts f\u00fcr Angewandte Krebsforschung (Siak) verh\u00e4ngt, da das Siak nur eine ungen\u00fcgende Haftpflichtversicherung aufweisen konnte. Das Siak ist unsere nationale Organisation f\u00fcr die klinische Krebsforschung und wird weitgehend mit den Bundesbeitr\u00e4gen finanziert, die das Parlament jeweils in der BFT-Botschaft spricht (zurzeit f\u00fcr die Periode 2004-2007 im St\u00e4nderat). Gleichzeitig wurden in verschiedenen Schweizer Krebszentren keine neuen klinischen Projekte begonnen oder bewilligt, da niemand f\u00fcr diese Art Haftpflichtversicherung (30 000 bis 50 000 Franken pro Studie) aufkommen wollte.
Sowohl das Siak als auch unsere regionalen Krebszentren k\u00f6nnen diesen finanziellen Verpflichtungen niemals nachkommen. Das Problem stellt sich naturgem\u00e4ss nicht bei den klinischen Versuchen, die von der Pharmaindustrie gesponsert werden. Eine unabh\u00e4ngige klinische Krebsforschung wird aber zuk\u00fcnftig in der Schweiz nur m\u00f6glich sein, wenn der Staat entweder die Kosten der Haftpflichtversicherung \u00fcbernimmt oder einen Fonds gr\u00fcndet, der als Garantie f\u00fcr die Haftpflicht der Sponsoren bzw. Promotoren funktioniert. Was gedenkt der Bundesrat in dieser Notsituation zu tun?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat teilt die Meinung des Anfragenden, dass eine unabh\u00e4ngige klinische Forschung f\u00fcr den Forschungsplatz Schweiz und f\u00fcr das Wohl der Patientinnen und Patienten sehr wichtig ist. Ebenso bedeutungsvoll ist allerdings auch der Schutz von Versuchspersonen, sowohl bei \u00f6ffentlichen als auch bei privaten Forschungsprojekten. Dazu geh\u00f6rt auch, dass im Falle von erlittenen Sch\u00e4den bei Studienteilnehmenden eine vollumf\u00e4ngliche Entsch\u00e4digungsleistung sichergestellt ist.
Zu diesem Zweck legt das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) als Voraussetzung f\u00fcr die Durchf\u00fchrung eines klinischen Versuches u. a. fest, dass die Versuchspersonen f\u00fcr allf\u00e4llige Sch\u00e4den, die sie im Rahmen eines Versuches erlitten haben, vollumf\u00e4nglich entsch\u00e4digt werden (Art. 54 Abs. 1 Bst. b).
Artikel\u00a07 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 \u00fcber klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin; SR 812.214.2) konkretisiert diese Bestimmung. Ist keine gen\u00fcgende Sicherheit vorhanden, dass Sch\u00e4den ersetzt werden k\u00f6nnen, so fehlt eine der Voraussetzungen f\u00fcr die Durchf\u00fchrung eines klinischen Versuches. Die zust\u00e4ndige Ethikkommission hat in einem solchen Fall ihre Zustimmung zu verweigern oder die Zustimmung mit entsprechenden Auflagen zu versehen. Werden die fehlenden Sicherheiten im Rahmen der Pr\u00fcfung durch Swissmedic entdeckt, so hat das Heilmittelinstitut den Versuch zu untersagen oder allenfalls mittels Auflagen sicherzustellen, dass eine gen\u00fcgende Deckung vorgesehen wird (Art. 54 Abs. 4 HMG).
Diese gesetzlichen Vorgaben orientieren sich, wie die Regelungen der Europ\u00e4ischen Union, an der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 1. Mai 1996 (ICH-GCP). Die ICH-GCP werden mit der VKlin f\u00fcr verbindlich erkl\u00e4rt (Art. 4 Abs. 1). Entgegen der Annahme von Nationalrat Cavalli bestanden, gest\u00fctzt auf das IKV-Reglement 230.1, schon vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes vergleichbar hohe Anforderungen an die Sicherstellung von Entsch\u00e4digung zugunsten von Teilnehmenden an klinischen Studien im Schadensfalle.
Sofern das Schweizerische Institut f\u00fcr Angewandte Krebsforschung (Siak) klinische Studien initiiert und gem\u00e4ss den vorgenannten gesetzlichen Bestimmungen als Sponsor auftritt, geh\u00f6rt die gesetzeskonforme Sicherstellung von allf\u00e4lligen Entsch\u00e4digungen zugunsten der Versuchspersonen zu seinen Verantwortungen. Dabei obliegt es dem Siak, im Einzelfall darzulegen, welche Sch\u00e4den \u00fcber Haftpflichtversicherungen des Siak bzw. der am Versuch beteiligten Spit\u00e4ler gedeckt sind und wie allf\u00e4llige Deckungsl\u00fccken geschlossen werden k\u00f6nnen. Diese \u00dcberlegungen sind im Rahmen der Studienplanung zu machen und der zust\u00e4ndigen Ethikkommission zu unterbreiten.
Das EDI ist am 25 Juni 2003 von Swissmedic informiert worden, dass zwischen Swissmedic und dem Siak f\u00fcr das Jahr 2003 eine L\u00f6sung gefunden worden ist, die es dem Siak erlaubt, die zurzeit laufenden Studien weiterzuf\u00fchren und auch neue klinische Forschungsprojekte zu lancieren. Dabei hat das Siak einige Auflagen zu erf\u00fcllen, so muss es insbesondere zur Absicherung von m\u00f6glichen Schadensf\u00e4llen einen namhaften Betrag auf einem gesonderten Konto bereitzustellen.
Bis Ende 2003 wird das Siak im Weiteren darzulegen haben, wie es l\u00e4ngerfristig seiner Verpflichtung nachkommen kann, m\u00f6gliche Sch\u00e4den, die Versuchspersonen entstehen, zu ersetzen. Es geht dabei insbesondere darum festzustellen, wo allf\u00e4llige Deckungsl\u00fccken bestehen und wie diese geschlossen werden k\u00f6nnen. Der Bundesrat nimmt zur Kenntnis, dass schon Mitte Juni 2003 Gespr\u00e4che in dieser Sache zwischen dem Siak und dem Bundesamt f\u00fcr Bildung und Wissenschaft vereinbart worden sind. Der Bund ist bereit, das Siak mit Know-how in der L\u00f6sungsfindung zu unterst\u00fctzen, auch im Interesse der klinischen Krebsforschung in der Schweiz. In Bezug auf die Finanzierung m\u00f6glicher L\u00f6sungen h\u00e4lt der Bundesrat jedoch fest, dass ein Engagement des Bundes nur im Rahmen der vom Bund gesprochenen Forschungskredite erfolgen k\u00f6nnte.
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