Depuis l'entr\u00e9e en vigueur de la nouvelle loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, le 1er janvier 2002, la responsabilit\u00e9 \u00e0 l'\u00e9gard des personnes faisant l'objet de recherches est nettement plus \u00e9tendue qu'auparavant. L'ordonnance sur les essais cliniques de produits th\u00e9rapeutiques pr\u00e9cise par ailleurs que cette responsabilit\u00e9 incombe au promoteur, terme qui d\u00e9signe l'organisation qui assume la responsabilit\u00e9 d'une \u00e9tude clinique, et non celle qui la finance.
Ces derniers jours, Swissmedic a d\u00e9cid\u00e9 de ne plus accorder d'autorisations \u00e0 l'Institut suisse de recherche appliqu\u00e9e sur le cancer (SIAK) pour effectuer de nouvelles \u00e9tudes dans le domaine des recherches impliquant des patients, l'argument invoqu\u00e9 par Swissmedic \u00e9tant que le SIAK ne dispose pas d'une assurance responsabilit\u00e9 civile (assurance RC) suffisante. Le SIAK est l'organisation nationale qui chapeaute les recherches cliniques sur le cancer dans notre pays. Il est financ\u00e9 en majeure partie par les contributions f\u00e9d\u00e9rales d\u00e9bloqu\u00e9es par le Parlement sur la base du message FRT (le message portant sur la p\u00e9riode 2004 \u00e0 2007 est en cours de traitement aupr\u00e8s du Conseil des \u00c9tats). Nous avons appris en outre que plusieurs centres suisses de lutte contre le cancer avaient d\u00fb renoncer \u00e0 entamer de nouveaux projets ou n'avaient pas re\u00e7u d'autorisations, parce qu'il ne s'est trouv\u00e9 personne pour prendre en charge les frais d'assurance RC (qui oscillent entre 30 000 et 50 000 francs par \u00e9tude).
Ni le SIAK, ni les centres r\u00e9gionaux de lutte contre le cancer ne peuvent assumer une telle charge financi\u00e8re. Le probl\u00e8me ne se pose pas pour les essais cliniques, car ceux-ci sont soutenus par l'industrie pharmaceutique. La recherche clinique ind\u00e9pendante, par contre, ne sera possible en Suisse que si l'\u00c9tat prend en charge les co\u00fbts de l'assurance RC ou qu'il cr\u00e9e un fonds qui permette de garantir la responsabilit\u00e9 civile des promoteurs.
Que compte faire le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pour rem\u00e9dier \u00e0 cette grave situation\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral partage l'opinion de l'auteur de la question ordinaire urgente selon laquelle il est tr\u00e8s important qu'il y ait en Suisse une recherche clinique ind\u00e9pendante, autant pour la recherche dans son ensemble que pour le bien des patients. La protection des sujets de recherche, que ce soit dans des projets de recherche publics ou priv\u00e9s, est \u00e9galement fondamentale\u00a0; en outre, leur droit \u00e0 une compensation en cas de dommage imputable \u00e0 l'essai doit int\u00e9gralement \u00eatre garanti.
C'est pourquoi la loi f\u00e9d\u00e9rale du 15 d\u00e9cembre 2000 sur les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux (loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, LPTh\u00a0; RS 812.21) pose, entre autres, comme condition au d\u00e9roulement d'un essai clinique qu'une compensation pleine et enti\u00e8re des dommages subis dans le cadre de l'essai soit garantie aux sujets de recherche (art. 54 al. 1er let. b).
L'article 7 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits th\u00e9rapeutiques (OClin\u00a0; RS 812.214.2) concr\u00e9tise cette disposition. S'il manque la garantie que d'\u00e9ventuels dommages subis pourront \u00eatre indemnis\u00e9s, une des conditions pour la r\u00e9alisation d'une \u00e9tude clinique fait d\u00e9faut. La commission d'\u00e9thique comp\u00e9tente doit, dans ce cas, refuser son approbation ou la soumettre \u00e0 certaines conditions. Si, au cours de son contr\u00f4le, Swissmedic met \u00e0 jour ce manque de garanties, l'institut doit alors interdire l'essai ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, assurer par certaines conditions qu'une couverture suffisante est pr\u00e9vue (art. 54 al. 4 LPTh).
Ces dispositions l\u00e9gales suivent, tout comme la r\u00e9glementation de l'Union europ\u00e9enne, les Directives des bonnes pratiques cliniques de la Conf\u00e9rence internationale sur l'harmonisation dans leur version du 1er mai 1996 (ICH-GCP). Conform\u00e9ment \u00e0 l'OClin, les directives ICH-GCP sont obligatoires (art. 4 al. 1er). Contrairement \u00e0 l'hypoth\u00e8se de l'auteur de la question ordinaire urgente, le r\u00e8glement 230.1 de l'UICM pr\u00e9voyait, d\u00e9j\u00e0 avant l'entr\u00e9e en vigueur de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, des exigences de garanties tout aussi \u00e9lev\u00e9es en cas de compensation de dommages subis par des sujets de recherche.
Dans la mesure o\u00f9 le SIAK initie des \u00e9tudes cliniques et que, en vertu des dispositions l\u00e9gales pr\u00e9cit\u00e9es, il fait office de promoteur, la garantie de compensation des sujets de recherche tombe sous sa responsabilit\u00e9. Il revient au SIAK de d\u00e9terminer, au cas par cas, quels dommages sont couverts par l'assurance responsabilit\u00e9 civile du SIAK et des h\u00f4pitaux participant \u00e0 l'\u00e9tude et comment les lacunes dans la couverture peuvent \u00eatre combl\u00e9es. Ces r\u00e9flexions doivent \u00eatre men\u00e9es dans le cadre de la planification de l'\u00e9tude et soumises \u00e0 la commission d'\u00e9thique comp\u00e9tente.
Le 25 juin 2003, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a \u00e9t\u00e9 inform\u00e9 par Swissmedic que pour 2003 une solution a \u00e9t\u00e9 trouv\u00e9e entre Swissmedic et le SIAK, permettant au SIAK de poursuivre les \u00e9tudes en cours et \u00e9galement de lancer de nouveaux projets de recherche clinique. Le SIAK a toutefois \u00e9t\u00e9 soumis \u00e0 quelques conditions\u00a0; il doit en particulier verser une somme importante sur un compte s\u00e9par\u00e9 comme garantie en cas de dommage.
D'ici \u00e0 la fin de l'ann\u00e9e, le SIAK devra expliquer la mani\u00e8re dont il entend remplir ses obligations \u00e0 long terme concernant la compensation de dommages \u00e9ventuels subis par les sujets de recherche. Il s'agit, en particulier, de mettre \u00e0 jour les lacunes \u00e9ventuelles dans la couverture et d'\u00e9tablir la mani\u00e8re de les combler. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral prend acte qu'\u00e0 la mi-juin 2003 d\u00e9j\u00e0, le SIAK et l'Office f\u00e9d\u00e9ral de l'\u00e9ducation et de la science ont convenu d'entamer des discussions \u00e0 ce sujet. La Conf\u00e9d\u00e9ration est dispos\u00e9e \u00e0 soutenir le SIAK avec le savoir-faire n\u00e9cessaire pour trouver des solutions, dans l'int\u00e9r\u00eat de la recherche clinique sur le cancer en Suisse. En ce qui concerne le financement de solutions possibles, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral insiste sur le fait que l'engagement de la Conf\u00e9d\u00e9ration ne pourrait pas sortir du cadre des cr\u00e9dits allou\u00e9s \u00e0 la recherche.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1057104000000)\/","SubmittedBy":"Cavalli Franco","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1057104000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1750799486360)\/","SubmissionDate":"\/Date(1055462400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4619,"SubmissionLegislativePeriod":46,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}