Artikel\u00a02 der Verordnung vom 20. November 2002 \u00fcber die Pr\u00e4vention der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit bei chirurgischen und medizinischen Eingriffen (CJKV) h\u00e4lt fest, dass die Spit\u00e4ler und Kliniken wiederverwendbare chirurgische Instrumente \"bei 134 Grad Celsius im ges\u00e4ttigten gespannten Wasserdampf w\u00e4hrend 18 Minuten sterilisieren\" m\u00fcssen. F\u00fcr Spit\u00e4ler und Kliniken gelten die Bestimmungen der CJKV seit dem 1. Januar 2004, die anderen Gesundheitseinrichtungen haben bis zum 1. Januar 2005 Zeit, um das neue Sterilisationsverfahren einzuf\u00fchren. In diesem Zusammenhang w\u00fcnscht das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG), dass die im Entwurf vorliegende europ\u00e4ische Norm prEN 13060 \u00fcber die Sterilisation von medizinischen Ger\u00e4ten mittels kleiner Dampfsterilisatoren angewendet wird. Je nachdem, wie das BAG die Anwendung dieser Norm regeln wird, sehen sich Spit\u00e4ler, Kliniken, Arzt- und Zahnarztpraxen mit betr\u00e4chtlichen Kosten f\u00fcr Anschaffung und Unterhalt der Sterilisatoren, f\u00fcr die Umgestaltung von R\u00e4umen und f\u00fcr die Umsetzung der Vorschriften im Alltag konfrontiert. Diese Ausgaben werden die Budgets der \u00f6ffentlichen Hand belasten und die Gesundheitskosten weiter ansteigen lassen. Die privaten Praxen werden ihrerseits die Kosten den Patientinnen und Patienten in Rechnung stellen m\u00fcssen. Die Schule f\u00fcr Zahnmedizin in Genf hat die Ausgaben f\u00fcr die Anpassung an die Norm prEN 13060 auf etwa 1 Million Franken veranschlagt, ohne die zus\u00e4tzlichen Betriebskosten mitzurechnen. Nach Auskunft des Leiters der zentralen Sterilisationsstelle der Genfer Spit\u00e4ler wurden dieses Jahr am Genfer Kantonsspital mehrere tausend chirurgische Instrumente entsorgt, weil sie nach der neuen Norm nicht mehr gereinigt oder sterilisiert werden durften. Eine enorme Verschwendung unserer Wohlstandsgesellschaft!
Ich ersuche deshalb den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:
1. Ist die Norm prEN 13060 in anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern bereits in Kraft? Falls nicht, weshalb sollte dann die Schweiz diesen L\u00e4ndern in der Anwendung der Norm vorausgehen?
2. Rechtfertigt sich die Einf\u00fchrung der Norm gem\u00e4ss dem Vorsorgeprinzip nach wissenschaftlichen Kriterien, oder geht es einfach darum, mit der Verfahrens\u00e4nderung Anbieterinnen von Sterilisationsger\u00e4ten und anderen Medizinprodukten einen neuen eintr\u00e4glichen Markt zu erschliessen?
3. Ist es wissenschaftlich erwiesen, dass die geltenden Sterilisationsnormen und -apparate ungen\u00fcgend vor Bakterien, Viren, Prionen, Seuchen und Kreuzkontamination sch\u00fctzen? Auf welche Studien st\u00fctzt sich der Entscheid, die neue Norm einzuf\u00fchren?
4. Wie viele \u00dcbertragungen sind unter den geltenden Normen in Schweizer Arzt- und Zahnarztpraxen vorgekommen? Gibt es eine Statistik dazu?
5. Die von der neuen Norm vorgeschriebenen Sterilisatoren der Klasse B (mit fraktioniertem Vorvakuum) scheinen einen konzeptionellen Mangel aufzuweisen, indem sie die potenziell kontaminierte Luft in unmittelbarer Umgebung des Gesundheitspersonals ausstr\u00f6men lassen. Wurden vor der Marktzulassung dieser Ger\u00e4te die notwendigen Abkl\u00e4rungen durchgef\u00fchrt?
6. Soll die neue Norm f\u00fcr alle Gesundheitseinrichtungen oder nur f\u00fcr bestimmte gelten? Nach welchen Kriterien werden im zweiten Fall Einrichtungen der Norm unterstellt?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die Norm prEN 13060 \"Dampf-Kleinsterilisatoren\" (mit einem Volumen bis zu 60 Liter) definiert die Anforderungen und Zweckbestimmung solcher Ger\u00e4te, die vornehmlich in Arzt- und Zahnarztpraxen Verwendung finden. Im Gegensatz dazu wird in den Spit\u00e4lern mit Grosssterilisatoren gearbeitet, die in der Regel die Anforderungen der Norm EN 285 erf\u00fcllen. Die neuen Ger\u00e4tenormen f\u00fcr Sterilisatoren waren notwendig, um den differenzierten und auch massiv gestiegenen Anforderungen des Sterilgutes Rechnung zu tragen. Mit einfachen Sterilisatoren der alten Bauart ohne Luftevakuation ist bei dieser Anforderung der Dampfzutritt nicht in ausreichendem Masse an allen Stellen des Sterilgutes gew\u00e4hrleistet, damit die Sterilisation mit Sicherheit erfolgen kann. Daher wird nun in der EN 13060 zwischen drei Ger\u00e4tetypen N, S, und B unterschieden und f\u00fcr jeden Typ das Anwendungsspektrum definiert.
Eine sichere Sterilisation der Instrumente ist sowohl im Spital als auch in der Arztpraxis vordringlich, um das Risiko f\u00fcr nosokomiale Infektionen (Infektionen, die mit der Behandlung und Pflege im Spital erfolgen und neben der Vernachl\u00e4ssigung von klassischen Hygienevorschriften mehrere Hauptursachen wie Platzmangel, unkritische Anwendung von Antibiotika, bautechnische Eigenschaften usw. haben k\u00f6nnen) zu verringern. Eine ganz spezielle Bedeutung hat die Dampfsterilisation auch in der Pr\u00e4vention zur \u00dcbertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit erlangt.
Sterilisatoren sind Ger\u00e4te mit einer langen Lebensdauer, in der Regel weit \u00fcber zehn Jahre. Bei einer Neubeschaffung ist daher vordringlich darauf zu achten, dass das Ger\u00e4t dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und f\u00fcr die vorgesehene Verwendung geeignet ist. Die Dampf-Kleinsterilisatoren der neuen Bauart sind in der Regel teurer. Der normale Ersatz von veralteten und defekten Ger\u00e4ten in Arzt- und Zahnarztpraxen wird \u00fcber viele Jahre erfolgen. Es wird gesch\u00e4tzt, dass sich f\u00fcr die ganze Schweiz im Mittel die Mehrkosten pro Jahr f\u00fcr die Ger\u00e4te der neuen Bauart in der Gr\u00f6ssenordnung von 2 Millionen Franken bewegen d\u00fcrften.
1. Die europ\u00e4ische Norm \"Petits st\u00e9rilisateurs \u00e0 la vapeur d'eau\" EN 13060:2004 wurde am 16. April 2004 (mit der Zustimmung der Schweiz) vom Comit\u00e9 europ\u00e9en de normalisation (CEN) verabschiedet. Von den umliegenden L\u00e4ndern haben Deutschland, Frankreich und \u00d6sterreich diese Norm bereits als nationale Norm publiziert. Alle Mitgliedstaaten des CEN sind gehalten, diese europ\u00e4ische Norm bis Dezember 2004 in ihre nationale Normensammlung zu \u00fcbernehmen. Soweit dazu \u00dcbersetzungen in die Landessprache notwendig sind, kann dies noch eine variable Zeit beanspruchen.
2. Die Entwicklung der prEN 13060 wurde 1992 begonnen. Die Norm wurde von Sterilisationsexperten in langer und intensiver Arbeit entwickelt und setzt nun die wissenschaftlichen Erkenntnisse um, die bei der Sterilisation im Spital schon l\u00e4ngst angewendet werden: F\u00fcr eine sichere Sterilisation mit Dampf ist das zuverl\u00e4ssige Entfernen der Luft entscheidend.
3. Die wissenschaftliche Basis dieser Norm beruht auf Untersuchungen an sterilisierten Instrumenten, die zeigten, dass bei einem ungen\u00fcgenden Dampfzutritt die Sterilit\u00e4t nicht mit ausreichender Sicherheit erreicht wird, weil Keime nachgewiesen werden konnten. Dieses Wissen hat l\u00e4ngst Eingang gefunden in die Fachliteratur und in der Ausbildung des Fachpersonals, das in den Spit\u00e4lern sterilisiert. Auch in \u00e4lteren nationalen Ger\u00e4tenormen wie z. B. im Britischen Standard BS 3970-Part 4:1990 war dieses Wissen bereits verankert und beschrieben, dass Sterilisatoren ohne Vakuumzyklus ungeeignet seien, um verpackte oder por\u00f6se G\u00fcter zu sterilisieren.
4. Die H\u00e4ufigkeit von \u00fcbertragenen Infektionskrankheiten durch Medizinprodukte in den Schweizer Praxen ist nicht bekannt. Es existiert kein Erfassungssystem und keine Meldepflicht.
Die Mehrheit von \u00dcbertragungen durch inad\u00e4quate Sterilisationsmethoden w\u00fcrde nicht als solche erkannt werden, weil es bei den h\u00e4ufig vorkommenden nosokomialen Infektionen sehr oft - auch in den Praxen - schwierig ist, die Infektionsursache eindeutig festzulegen bzw. als Sterilisationsmangel nachzuweisen. Deshalb ist unbekannt, welcher Anteil der nosokomialen Infektionen durch ungen\u00fcgende Sterilisation verursacht wird. Ebenso schwierig nachzuweisen sind \u00dcbertragungen von Prionen der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit. Es ist nicht bekannt, ob und wie viele Tr\u00e4ger dieser Prionen in der Schweiz vorkommen. Da zum jetzigen Zeitpunkt asymptomatisches Tr\u00e4gertum nicht ausgeschlossen werden kann, zudem die Inkubationszeit sehr lange sein kann und somit ein potenzielles \u00dcbertragungsrisiko besteht, wurde nach dem Vorsorgeprinzip am 1. Januar 2003 die CJK-Verordnung in Kraft gesetzt. Die CJK-Verordnung regelt u. a. die Sterilisationstemperatur und -dauer in den Spit\u00e4lern und in gewissen Praxen. Das Ziel der Verordnung wird durch die Norm EN 13060:2004 unterst\u00fctzt, weil damit sicherer sterilisiert wird.
5. Die im Vakuumzyklus entfernte Luft hat dieselbe mikrobiologische Qualit\u00e4t wie diejenige Luft, in der das sauber gewaschene und trockene Sterilgut in den Sterilisator gelegt wird. Soweit die Instrumente oder textile Materialien in verpacktem Zustand sterilisiert werden, k\u00f6nnen durch die Verpackung keine auf dem Sterilgut noch vorhandenen Keime nach aussen dringen. Es ist in keinem Falle ein Risiko einer zus\u00e4tzlichen mikrobiologischen Belastung der Luft beim Vakuumsterilisator auszumachen.
6. In der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (SR 812.213) sind die Artikel\u00a019 (Wiederaufbereitung und Ab\u00e4nderung) und 20 (Instandhaltung) grunds\u00e4tzlich an alle Fachpersonen gerichtet. Jede Aufbereitung stellt auch einen Akt der Instandhaltung dar. Daher sind bei der Aufbereitung von Medizinprodukten die Grunds\u00e4tze der Qualit\u00e4tssicherung anzuwenden. Soweit eine Fachperson f\u00fcr eine bestimmte medizinische Handlung (insbesondere bei chirurgisch invasiven Eingriffen) ein steriles Medizinprodukt einsetzen muss, muss sie f\u00fcr die Aufbereitung mit Sterilisation eines solchen Medizinproduktes die dargelegten Erkenntnisse anwenden und die Sterilisation gem\u00e4ss diesen wissenschaftlichen Erkenntnissen richtig vornehmen. Daher ist bei der Beschaffung von neuen Sterilisatoren die richtige Typenwahl gem\u00e4ss der g\u00fcltigen Norm EN 13060:2004 zu treffen.
Abschliessend kann gesagt werden, dass viele medizinische Handlungen, insbesondere wenn dabei nicht in den K\u00f6rper eingedrungen wird, mit Instrumenten durchgef\u00fchrt werden k\u00f6nnen, die bloss desinfiziert, nicht aber \"steril\" sind. F\u00fcr die Desinfektion von Instrumenten kann die Autoklavierung ohne Vakuumzyklus durchaus eine geeignete Prozedur sein.
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