Die Medizinprodukteverordnung (MepV) ist am 1. April 1996 in Kraft getreten. Die Hersteller hatten wie in der Europ\u00e4ischen Union bis zum 13. Juni 1998 Zeit, ihre Produkte den neuen Vorschriften anzupassen.
In meiner Interpellation vom 27. April 1998 (98.3159) habe ich dem Bundesrat verschiedene Fragen gestellt.
Unter Ziffer 3 fragte ich ihn, wie er angesichts der steigenden Gesundheitskosten die finanziellen Konsequenzen der Einf\u00fchrung der MepV f\u00fcr die Schweiz absch\u00e4tzte. Dabei verwies ich namentlich auf das Centre hospitalier et universitaire vaudois (CHUV) in Lausanne, nach dessen Sch\u00e4tzungen ihm die neue Regelung 3 Millionen Franken Mehrkosten verursachen w\u00fcrde. Der Bundesrat hielt in seiner Antwort fest, laut Bundesamt f\u00fcr Gesundheit w\u00fcrden diese Kosten weit tiefer ausfallen als vom CHUV veranschlagt; er konnte aber keine genauen Zahlen geben.
Seit dem Inkrafttreten der MepV sind nun sechs Jahre vergangen.
Kann der Bundesrat nun sagen, welche j\u00e4hrlichen Mehrkosten diese Verordnung den Spit\u00e4lern verursacht hat? Eine nach Kantonen aufgeschl\u00fcsselte Statistik w\u00e4re zudem sehr aufschlussreich.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Im Jahr 1998 hat der Bundesrat die Interpellation Berberat 98.3159, \"Medizinprodukteverordnung. Neue Spitalhygienevorschriften und Gesundheitskosten\", beantwortet. Die damalige Antwort des Bundesrates ist auch nach dem Erlass des Heilmittelgesetzes (HMG) und der neuen Medizinprodukteverordnung (MepV) noch aktuell und zutreffend.
Die Anforderungen an die beruflichen Anwender von Medizinprodukten sind bereits im Artikel\u00a049 HMG \u00fcber die Instandhaltungspflicht festgelegt. In der Botschaft zum HMG ist festgehalten, dass zum Schutz von Patienten und Patientinnen sichergestellt werden soll, dass die Schweiz nicht zum Absatzmarkt f\u00fcr minderwertige, im \u00fcbrigen europ\u00e4ischen Raum unerw\u00fcnschte Medizinprodukte wird. Die erlassenen Vorschriften der MepV ber\u00fccksichtigen die rechtlichen Vorgaben im EU-Raum, sodass f\u00fcr die einheimische Medizinprodukteindustrie auch keine technischen Handelshemmnisse beim Zutritt zum grossen europ\u00e4ischen Markt entstehen.
Es wurde bisher keine detaillierte Kostenfolgeabsch\u00e4tzung f\u00fcr den Spitalbereich gemacht; dies aus folgenden Gr\u00fcnden: F\u00fcr die Instandhaltung oder Sterilisation besteht keine Meldepflicht. Die Angaben, die Swissmedic von befragten Spit\u00e4lern zu den einzelnen Kosten vorliegen, die einzelne Spit\u00e4ler als Folge der Medizinprodukteverordnung im Bereich Wartung, Instandhaltung und Sterilisation anf\u00fchren, schwanken sehr.
Eine Studie \u00fcber die Zusatzkosten aufgrund der Umsetzung der MepV w\u00e4re damit sehr aufwendig. Angesichts der Budgetsituation des Bundes h\u00e4lt der Bundesrat die Durchf\u00fchrung einer solchen Studie nicht f\u00fcr priorit\u00e4r.
Der Bundesrat geht jedoch davon aus, dass seit 1996 (Inkrafttreten der ersten MepV) in vielen Spit\u00e4lern Zusatzkosten entstanden sind. Diese tragen aber zu einer qualitativ besseren und sicheren medizinischen Leistung f\u00fcr den Patienten bei.
In den Spit\u00e4lern fallen zus\u00e4tzliche Kosten an, wenn Instrumente zur Einmalverwendung aufsterilisiert werden: Damit \u00e4ndert sich die Leistung des Medizinproduktes. Das Spital, welches die Instrumente aufsterilisiert, muss die Anforderungen f\u00fcr das erstmalige Inverkehrbringen erf\u00fcllen. Den Mehrkosten m\u00fcssen jedoch die Negativkosten gegen\u00fcbergestellt werden: Unsachgem\u00e4ss sterilisierte Instrumente sind nachgewiesenermassen Quelle von Infektionen, die wiederum eine Behandlung und Rehabilitation von Patienten nach sich zieht und damit zu hohen Kosten im Gesundheitswesen f\u00fchrt.
Die rasche Entwicklung neuer Technologien und der zunehmende Einsatz von Spitzentechnologien und neuen Produkten in den Spit\u00e4lern f\u00fchren auch zu Mehrkosten. Durch diese Technologien und Produkte k\u00f6nnen gewisse Personalkosten reduziert und Mehrleistungen erbracht werden, eine Zunahme der Ausgaben im technischen Bereich muss jedoch als Folge erwartet werden. Die technischen und bei Fehlfunktion teilweise sehr gef\u00e4hrlichen Medizinprodukte m\u00fcssen zum Schutz des Patienten mindestens den sehr allgemeinen Vorschriften \u00fcber die Wartung und Instandhaltung der MepV unterliegen.
Der Bundesrat ist der Ansicht, dass die Vorschriften \u00fcber die Wiederaufbereitung, Ab\u00e4nderung, Wartung und Instandhaltung von Medizinprodukten zwingend sind f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung und den Patientenschutz.
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