L'ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux (ODim) est entr\u00e9e en vigueur le 1er avril 1996. Les fabricants ont eu, comme dans l'Union europ\u00e9enne, jusqu'au 13 juin 1998 pour rendre leurs produits conformes aux exigences de cette ordonnance.
Le 27 avril 1998, j'ai d\u00e9pos\u00e9 une interpellation (98.3159) posant au Conseil f\u00e9d\u00e9ral un certain nombre de questions.
La troisi\u00e8me de ces questions demandait \u00e0 l'ex\u00e9cutif f\u00e9d\u00e9ral si celui-ci avait \u00e9valu\u00e9 les cons\u00e9quences financi\u00e8res de l'introduction de l'ODim au plan suisse, en relation avec les co\u00fbts croissants de la sant\u00e9.
Dans cette interpellation, je citais notamment le cas du Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) de Lausanne, qui avait estim\u00e9 que cette nouvelle r\u00e9glementation lui co\u00fbterait environ 3 millions de francs par ann\u00e9e. Dans sa r\u00e9ponse, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, sans pouvoir donner de chiffres pr\u00e9cis, indiquait que selon l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique, les co\u00fbts cit\u00e9s devraient \u00eatre nettement plus bas que le chiffre avanc\u00e9 par le CHUV.
\u00c9tant donn\u00e9 que nous avons maintenant pr\u00e8s de six ans de recul depuis l'entr\u00e9e en vigueur int\u00e9grale de l'ODim, je demande au Conseil f\u00e9d\u00e9ral d'indiquer quels sont, annuellement, les co\u00fbts suppl\u00e9mentaires engendr\u00e9s par cette ordonnance pour les h\u00f4pitaux suisses. Une statistique canton par canton serait d'ailleurs tr\u00e8s int\u00e9ressante.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"En 1998, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a r\u00e9pondu \u00e0 l'interpellation Berberat 98.3159, \"Ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux. Nouvelles normes d'hygi\u00e8ne hospitali\u00e8re et co\u00fbts de la sant\u00e9\". La r\u00e9ponse qu'il formulait \u00e0 l'\u00e9poque n'a rien perdu de son actualit\u00e9 et de sa pertinence apr\u00e8s la promulgation de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh) et de la nouvelle ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux (ODim).
Les prescriptions impos\u00e9es aux utilisateurs professionnels de dispositifs m\u00e9dicaux sont explicit\u00e9es \u00e0 l'article 49 LPTh, lequel concerne l'obligation d'assurer la maintenance. Le message du Conseil f\u00e9d\u00e9ral concernant la LPTh pr\u00e9cise que, dans l'int\u00e9r\u00eat de la protection des patients, il y a lieu de s'assurer que la Suisse ne devienne pas le d\u00e9bouch\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux de moindre qualit\u00e9, ind\u00e9sirables dans le reste de l'espace europ\u00e9en. Les prescriptions de l'ODim tiennent compte du cadre juridique en vigueur dans l'UE, de mani\u00e8re \u00e0 ce que l'industrie suisse des dispositifs m\u00e9dicaux n'ait, sur le plan technique, aucun obstacle commercial \u00e0 surmonter pour acc\u00e9der au vaste march\u00e9 europ\u00e9en.
\u00c0 ce jour, aucune \u00e9valuation d\u00e9taill\u00e9e des cons\u00e9quences financi\u00e8res n'a \u00e9t\u00e9 faite pour le secteur hospitalier, et ce pour les raisons suivantes\u00a0: il n'existe pas de d\u00e9claration obligatoire \u00e0 propos de la maintenance ou de la st\u00e9rilisation. Les donn\u00e9es fournies \u00e0 Swissmedic par les h\u00f4pitaux interrog\u00e9s sur chacun des postes de co\u00fbts, donn\u00e9es que ces \u00e9tablissements consignent en application de l'ODim dans les domaines de l'entretien, de la maintenance et de la st\u00e9rilisation, sont tr\u00e8s variables.
Une \u00e9tude sur les co\u00fbts suppl\u00e9mentaires g\u00e9n\u00e9r\u00e9s par la mise en oeuvre de l'ODim serait donc fort dispendieuse. Vu la situation budg\u00e9taire de la Conf\u00e9d\u00e9ration, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne juge pas prioritaire la r\u00e9alisation d'une telle \u00e9tude.
Cela \u00e9tant, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral suppose que de nombreux h\u00f4pitaux ont fait face \u00e0 des surco\u00fbts depuis 1996 (ann\u00e9e de l'entr\u00e9e en vigueur de la premi\u00e8re Odim). Mais il faut savoir que ces surco\u00fbts contribuent, dans l'int\u00e9r\u00eat et au profit des patients, \u00e0 des prestations m\u00e9dicales de meilleure qualit\u00e9 et s\u00fbres.
Les h\u00f4pitaux s'exposent \u00e0 des co\u00fbts suppl\u00e9mentaires lorsqu'ils doivent, en vue de les r\u00e9utiliser, st\u00e9riliser des instruments con\u00e7us pour un usage unique, ce qui modifie les performances pr\u00e9vues du dispositif m\u00e9dical. L'h\u00f4pital qui rest\u00e9rilise les instruments est tenu de satisfaire aux exigences r\u00e9gissant la premi\u00e8re mise sur le march\u00e9. Il faut cependant mettre en parall\u00e8le ce surcro\u00eet de co\u00fbts et les co\u00fbts n\u00e9gatifs\u00a0: il est prouv\u00e9 que des instruments mal st\u00e9rilis\u00e9s sont source d'infections qui, \u00e0 leur tour, obligent \u00e0 traiter et \u00e0 r\u00e9habiliter des patients, grevant d'autant les co\u00fbts de la sant\u00e9.
De m\u00eame, le rapide d\u00e9veloppement des technologies nouvelles et le recours croissant \u00e0 des technologies de pointe ainsi qu'\u00e0 des produits in\u00e9dits dans les h\u00f4pitaux engendrent eux aussi des surco\u00fbts. Si l'utilisation de ces technologies et produits permet \u00e0 la fois de r\u00e9duire certains frais de personnel et de fournir davantage de prestations, il faut cependant en attendre une hausse des charges sur le plan technique. Eminemment techniques et pouvant se r\u00e9v\u00e9ler parfois fort dangereux en cas de dysfonctionnement, ces dispositifs m\u00e9dicaux doivent, dans l'int\u00e9r\u00eat de la s\u00e9curit\u00e9 des patients, satisfaire \u00e0 tout le moins aux normes tr\u00e8s g\u00e9n\u00e9rales d'entretien et de maintenance formul\u00e9es dans l'ordonnance idoine.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime que les prescriptions concernant le retraitement, la modification, l'entretien et la maintenance de dispositifs m\u00e9dicaux sont imp\u00e9ratives au regard de l'assurance qualit\u00e9 et de la protection des patients.
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