Schon kurz nach der Aufnahme ihrer T\u00e4tigkeit am 1. Januar 2002 wurde deutlich, dass die Swissmedic ihren Auftrag sehr weit fasst und sich von Anfang an in den Kompetenzbereich der Ethikkommission (Art. 57 HMG) vordr\u00e4ngte. Swissmedic betrachtet sich als eine der Ethikkommission \u00fcbergeordnete Instanz und entscheidet, ob eine von der Ethikkommission freigegebene Studie notifiziert wird oder nicht. Swissmedic gibt auch freim\u00fctig zu, dass sie \"jede Studie blockieren kann, unabh\u00e4ngig vom Votum der Ethikkommissionen\". Damit werden die Ethikkommissionen als eine vorpr\u00fcfende Instanz ohne Entscheidungsbefugnis abgewertet.
In mehreren F\u00e4llen wurden nach langem Hin und Her zwischen Studienleitern, Sponsoren und Swissmedic Studien von den Sponsoren schliesslich zur\u00fcckgezogen. Dadurch gingen interessante Erkenntnisse verloren. Es entstanden finanzielle Einbussen und eine allseitige Ver\u00e4rgerung.
Dies trifft insbesondere auch auf eine weltweite, auf allen f\u00fcnf Kontinenten und in \u00fcber 40 L\u00e4ndern durchgef\u00fchrte Multizenterstudie zu, was zu einer erheblichen wissenschaftlichen und finanziellen Einbusse und f\u00fcr den Forschungsstandort Schweiz zu grossem Prestigeverlust gef\u00fchrt hat. Es besteht ein ganzer Katalog von Studien, denen es aufgrund der \"Bem\u00fchungen\" von Swissmedic gleich ergangen ist.
Vor diesem Hintergrund bitte ich den Bundesrat um die Beantwortung der folgenden Fragen:
1. Sind ihm die erw\u00e4hnten Vorkommnisse bekannt?
2. Ist er bereit, die Kompetenzen zwischen den Ethikkommissionen und der Swissmedic klar abzugrenzen und willk\u00fcrliche Entscheide der Swissmedic (z. B. die unterschiedliche Beurteilung, was als Studienmedikament gilt und was nicht), zu unterbinden?
3. Ist er bereit, dem Artikel\u00a057 HMG Nachachtung zu verschaffen: \"Insbesondere beurteilen sie (die ethischen Kommissionen) die klinischen Versuche von einem ethischen Standpunkt aus und \u00fcberpr\u00fcfen ihre wissenschaftliche Qualit\u00e4t unter Ber\u00fccksichtigung der \u00f6rtlichen Voraussetzungen.\" Gem\u00e4ss Artikel\u00a04.1 der Checkliste beurteilt die Ethikkommission, ob der klinische Versuch eine wissenschaftliche Relevanz hat. Gem\u00e4ss dieser Abmachung beurteilt sie dies allein. F\u00fcr die Swissmedic ist hier keine Beurteilung vorgesehen.
4. Ist er bereit, die Kompetenz\u00fcberschreitungen der Swissmedic, welche selbstherrlich neue Regelungen einf\u00fchrt, zu unterbinden? Die wissenschaftliche Beurteilung einer Studie f\u00e4llt nicht in den Kompetenzbereich der Swissmedic, welche Studienprotokolle gewiss nicht besser beurteilen kann als beispielsweise drei Professoren der kardiologischen Abteilung im Kantonsspital Basel und die 22-k\u00f6pfige Ethikkommission!
5. Ist er sich bewusst, dass die Verschleppung von Studien wegen Nebens\u00e4chlichkeiten, die mit der Sicherheit der Patienten nichts zu tun haben, zu grossen Kosten, zur Demotivierung der Studienleiter und der Sponsoren sowie zu einem schlechten Image f\u00fcr den Forschungsplatz Schweiz f\u00fchrt?
","ReasonText":"Die oft kleinlichen Auflagen der Swissmedic gegen\u00fcber den Studienleitern und Sponsoren werden als Schikane empfunden. L\u00e4ngerfristig k\u00f6nnen sie zu einem Motivationsverlust der Forscher und Sponsoren f\u00fchren und damit den Forschungsstandort Schweiz nachhaltig beeintr\u00e4chtigen. Die fast permanente und oft herablassende Infragestellung der Arbeit der Ethikkommissionen durch die Swissmedic wirkt sich auch zunehmend nachteilig aus auf die Bereitschaft der einzelnen Mitglieder, sich aktiv zu engagieren. Hochqualifizierte Mitglieder, viele davon mit akademischem Grad, werden sich als \"Vorpr\u00fcfer\" f\u00fcr Beamte der Swissmedic l\u00e4ngerfristig kaum noch zur Verf\u00fcgung stellen. Verlierer sind dabei in erster Linie die Ethik und damit die Patienten und Probanden der Studien. Verlieren w\u00fcrde aber auch der Forschungsplatz Schweiz. In diesem Sinne ist diese Anfrage denn auch nicht als gegen Personen gerichtet zu verstehen. Sie will sich vielmehr mit falsch verstandenen oder kommunizierten Aufgaben auseinandersetzen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die Pr\u00fcfung von Heilmitteln an Menschen (klinische Versuche) wird mit der Heilmittelgesetzgebung umfassend geregelt. Es sind dies insbesondere die Artikel\u00a053 bis 57 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21), die Verordnung \u00fcber klinische Versuche mit Heilmitteln vom 17. Oktober 2001 (VKlin; SR 812.214.2) und nach Artikel\u00a04 Absatz\u00a01 VKlin die Richtlinie der ICH E6 \"Good Clinical Practice Consolidated Guideline\".
Das bestehende Heilmittelrecht weist den Beteiligten an klinischen Versuchen ihre Kompetenzen und Verantwortungen zu. Die Ethikkommissionen beurteilen die ihnen vorgelegten Versuche von einem ethischen Standpunkt aus und \u00fcberpr\u00fcfen deren wissenschaftliche Qualit\u00e4t unter Ber\u00fccksichtigung der \u00f6rtlichen Voraussetzungen (Art. 57 Abs. 1 HMG). Bei zustimmendem Votum der Ethikkommission zum klinischen Versuch wird das Dossier Swissmedic zur Notifikation eingereicht. Aufgabe der bei Swissmedic t\u00e4tigen und in Belangen der \"Good Clinical Practice\" (GCP) spezialisierten \u00e4rztlichen Begutachter ist es, die Studien in Bezug auf die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben nach Artikel\u00a053 HMG zu pr\u00fcfen.
1. Dem Bundesrat sind die einzelnen, durch den Interpellanten erhobenen Vorw\u00fcrfe nicht bekannt. Dass sich infolge des neuen HMG und der entsprechenden Verordnungen sowie der Neuschaffung von Swissmedic gewisse Koordinationsprobleme ergeben haben, ist sich der Bundesrat bewusst. Insbesondere im Bereich der klinischen Versuche hat es vermehrt Diskussionen bez\u00fcglich der Kompetenzaufteilung zwischen den Ethikkommissionen und Swissmedic gegeben.
F\u00fcr die Kl\u00e4rung der Situation hat sich aus den betroffenen Kreisen (Vertreter der Ethikkommissionen; Swissmedic; Bundesamt f\u00fcr Gesundheit; Schweizerischen Akademie der medizinischen Wissenschaften, SAMW) eine Arbeitsgruppe gebildet, mit dem Auftrag, Empfehlungen zur Zusammenarbeit zwischen den Ethikkommissionen und Swissmedic auszuarbeiten. Die definitive Version dieser Empfehlungen ist am 4. Februar 2004 vorgestellt worden. Nach Ansicht des Bundesrates besteht derzeit kein weiterer Handlungsbedarf. Grunds\u00e4tzlich geht er davon aus, dass Swissmedic ihre T\u00e4tigkeit im gesetzlichen Rahmen und mit Fachkompetenz aus\u00fcbt.
2. Aus der Sicht des Bundesrates besteht zurzeit kein Anlass, die bestehenden Regelungen zu ver\u00e4ndern. Die Rollenteilung zwischen den Ethikkommissionen und Swissmedic ist im HMG, in der VKlin und in der Richtlinie ICH E6 beschrieben. Zudem besteht, wie oben angef\u00fchrt, eine Empfehlung bez\u00fcglich der Zusammenarbeit zwischen den Ethikkommissionen und Swissmedic, welche in Zusammenarbeit aller betroffenen Kreise erstellt worden ist. Im Zuge der Ausarbeitung des Humanforschungsgesetzes soll zudem die Koordination sowie die Neugruppierung der Ethikkommissionen nochmals gepr\u00fcft werden.
Zur konkreten Frage nach der Definition eines Studienmedikamentes kann festgestellt werden, dass die vorgenannte Richtlinie ICH E6 diesen Begriff definiert und Anforderungen an die Studienmedikation festlegt.
3. Es ist richtig, dass die Ethikkommissionen den ethischen Aspekt eines klinischen Versuchs beurteilen. Swissmedic macht keine ethische Beurteilung, sondern \u00fcberpr\u00fcft die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen. Neben dem durch den Interpellanten zitierten Artikel\u00a057 HMG gilt auch Artikel\u00a054 Absatz\u00a04 HMG, der die entsprechenden Pflichten von Swissmedic beschreibt. In der Regel hat sich Swissmedic auf eine formelle Vollst\u00e4ndigkeitspr\u00fcfung bez\u00fcglich der Unterlagen zu beschr\u00e4nken und sich dabei auf die materielle Pr\u00fcfung durch die Ethikkommissionen zu st\u00fctzen. Swissmedic kann jedoch im Einzelfall einen Versuch auch untersagen oder dessen Durchf\u00fchrung mit Auflagen und Bedingungen verkn\u00fcpfen, sofern die Voraussetzungen nach dem HMG nicht erf\u00fcllt sind.
4. Der Bundesrat hat keine Hinweise darauf, dass Swissmedic selbstherrlich Regelungen einf\u00fchrt oder Kompetenzen \u00fcberschreitet. Die Swissmedic zukommende Kontroll- und Aufsichtsfunktion besteht insbesondere in der M\u00f6glichkeit, die korrekte Durchf\u00fchrung von klinischen Versuchen zu jeder Zeit vor Ort durch eine umfassende Inspektion zu pr\u00fcfen (Art. 54 Abs. 4 HMG; Art. 27 Abs. 1 VKlin) und gegebenenfalls Korrekturen oder den Abbruch eines Versuchs zu verf\u00fcgen (Art. 27 Abs. 2 VKlin).
5. Aus der Sicht des Bundesrates sind es nicht Nebens\u00e4chlichkeiten, die zu Verz\u00f6gerungen bei der Notifikation von klinischen Versuchen f\u00fchren. Sehr oft sind der Versicherungsschutz f\u00fcr die Versuchspersonen oder die Versuchsdokumentation nicht ausreichend, eine umfassende Aufkl\u00e4rung der Versuchspersonen nicht vorhanden oder die Abgrenzung der Verantwortlichkeiten und damit der Haftung unzureichend.
Nur mit einer stringenten Einhaltung der Heilmittelgesetzgebung, die sich an internationale Richtlinien anlehnt bzw. diese f\u00fcr anwendbar erkl\u00e4rt, kann die Reputation des Forschungsplatzes Schweiz im kompetitiven Umfeld der pharmazeutischen Forschung nachhaltig gesichert werden.
Swissmedic bem\u00fcht sich, in Zusammenarbeit mit der SAMW, den Ethikkommissionen, den Verb\u00e4nden und den Sponsoren, die notwendige Koordination und Ausbildung sicherzustellen, welche f\u00fcr die Qualit\u00e4t der klinischen Forschung in der Schweiz notwendig sind.
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