Der Bundesrat wird beauftragt, daf\u00fcr zu sorgen, dass bei klinischen Versuchen ein Verfahren von einer Ethikkommission durchgef\u00fchrt wird.
","ReasonText":"Das am 1. Januar 2002 in Kraft getretene Heilmittelgesetz (HMG) hat unerwartete und sehr negative Folgen f\u00fcr den Forschungsplatz Schweiz. Ein Stein des Anstosses ist vor allem die Zust\u00e4ndigkeit von mehreren Ethikkommissionen f\u00fcr die Beurteilung ein und desselben klinischen Versuchs an verschiedenen Orten. Solche multizentrischen Studien sind bei der n\u00f6tigen Anzahl von Versuchspersonen die Regel und nicht die Ausnahme. Die Forscher sind hier immer wieder gezwungen, mit mehreren Ethikkommissionen die gleichen Fragen zu diskutieren, und sie sind dabei mit verschiedenen Auffassungen und Antworten konfrontiert. Dies ist ein erheblicher Nachteil f\u00fcr den Forschungsplatz Schweiz.
Es muss bef\u00fcrchtet werden, dass die Forschung immer mehr in andere Staaten, insbesondere in jene der EU, ausweicht, wo sich diese Probleme nicht stellen. Nach der Richtlinie 2001/20/EG vom 4. April 2001 m\u00fcssen die Mitgliedstaaten der EU n\u00e4mlich daf\u00fcr sorgen, dass bei multizentrischen Studien innerhalb eines einzigen Staates ungeachtet der Anzahl Ethikkommissionen nur eine einzige Stellungnahme abgegeben wird (Art. 7 Abs. 1 der Richtlinie 2001/20). Man sieht daraus, dass es auch in anderen Staaten das Problem von mehreren Ethikkommissionen gibt, dass man in der EU aber einen Weg gefunden hat, damit nur eine einzige Stellungnahme einer Ethikkommission n\u00f6tig ist.
Man stellt fest, dass in Artikel\u00a054 Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0c HMG von der zust\u00e4ndigen Ethikkommission in der Einzahl gesprochen wird. Man darf deshalb davon ausgehen, dass auch in der Schweiz der Gesetzgeber f\u00fcr die Beurteilung von klinischen Versuchen nur eine einzige Ethikkommission als zust\u00e4ndig erkl\u00e4ren wollte. Die Koordinationsbestimmung von Artikel\u00a010 Absatz\u00a03 der Verordnung \u00fcber klinische Versuche mit Heilmitteln gen\u00fcgt diesem Erfordernis nicht, und die daraus abgeleiteten Aktivit\u00e4ten von mehreren Ethikkommissionen haben wie erw\u00e4hnt, trotz aller Bem\u00fchungen um Koordination, erhebliche Nachteile f\u00fcr die Forschungst\u00e4tigkeit in der Schweiz.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die Mitgliedstaaten der EU haben nach Artikel\u00a07 der Richtlinie 2001/20/EG vom 4. April 2001 f\u00fcr multizentrische klinische Pr\u00fcfungen im Hoheitsgebiet eines einzigen Mitgliedstaates ein Verfahren festzulegen, wonach f\u00fcr den betreffenden Mitgliedstaat ungeachtet der Anzahl der Ethikkommissionen eine einzige Stellungnahme abgegeben wird. Wie dies geschehen soll bzw. welche konkreten Verfahren gew\u00e4hlt werden, bleibt Sache der Mitgliedstaaten. Die M\u00f6glichkeit f\u00fcr die Ber\u00fccksichtigung regionaler Gegebenheiten und f\u00fcr die Anh\u00f6rung verschiedener Ethikkommissionen bleibt aber bestehen. Die federf\u00fchrende Ethikkommission hat die Aufgabe, die Antr\u00e4ge zu koordinieren und die entsprechenden Stellungnahmen gegen\u00fcber den Gesuchstellern in eine einzige zusammenzufassen. Die Forderung der Motion zielt in dieselbe Richtung und verlangt ein Verfahren vor einer Ethikkommission.
Der Bundesrat hat sich in seiner Antwort vom 3. Dezember 2004 auf die Anfrage Gutzwiller 04.1105, \"Hindernisse f\u00fcr klinische Studien in der Schweiz\", bereits eingehend zu dieser Thematik ge\u00e4ussert. Darin hat er einger\u00e4umt, dass die Arbeitsweisen sowie die Beurteilungen der vorgelegten Studienprotokolle durch die verschiedenen Ethikkommissionen bei Multizenterstudien noch nicht vollst\u00e4ndig harmonisiert worden sind.
Die Inkraftsetzung der neuen Heilmittelgesetzgebung am 1. Januar 2002 (SR 812.21) hat jedoch zu einer weitgehenden Harmonisierung bei den Ethikkommissionen beigetragen. Die Zahl der Ethikkommissionen ging dementsprechend zur\u00fcck. Mit der Verordnung vom 17. Oktober 2001 \u00fcber klinische Versuche mit Heilmitteln (SR 812.214.2) wurde zudem die vorgenannte EG-Richtlinie 2001/20/EG weitgehend umgesetzt. Es existieren daneben Arbeitsinstrumente und Richtlinien, die erm\u00f6glichen sollen, dass zu einem bestimmten Studienprotokoll von den involvierten Ethikkommissionen eine weitgehend einheitliche Stellungnahme erreicht wird. Mit der geltenden Regelung k\u00f6nnen sich zudem die betroffenen Ethikkommissionen f\u00fcr ein vereinfachtes Verfahren entscheiden. Ein EU-kompatibles Verfahren ist auf diese Weise m\u00f6glich. Dies wird jedoch von den Ethikkommissionen noch nicht umfassend genutzt und ist aufgrund der heutigen rechtlichen Grundlagen nicht erzwingbar.
Mit dem zurzeit in Erarbeitung stehenden Bundesgesetz \u00fcber die Forschung am Menschen wird der Bundesrat eine vollumf\u00e4nglich EU-kompatible Regelung vorschlagen und das Vorgehen bei Multizenterstudien verbindlich vorschreiben. Zu pr\u00fcfen ist dabei insbesondere, wie das Verfahren f\u00fcr die Pr\u00fcfung der lokalen Gegebenheiten auszugestalten ist. Im Rahmen der 2005 geplanten Vernehmlassung zu diesem Gesetz wird die Gelegenheit bestehen, dringenden Handlungsbedarf und \u00c4nderungen von bestehenden Regelungen zu diskutieren. Dem Anliegen der Motion wird in diesem Rahmen Rechnung getragen.
Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.","FederalCouncilProposal":19,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1110499200000)\/","SubmittedBy":"Hochreutener Norbert","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1308096000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1750809923620)\/","SubmissionDate":"\/Date(1103155200000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4706,"SubmissionLegislativePeriod":47,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}