Der Bundesrat wird beauftragt, die gesetzlichen Grundlagen zu schaffen oder anzupassen, damit die nachfolgend aufgef\u00fchrten, sozialvertr\u00e4glichen Massnahmen zur D\u00e4mpfung der Kostenexplosion im Heilmittelbereich umgesetzt werden k\u00f6nnen:
1. eine gegenseitige Anerkennung der Zulassung von Medikamenten im EU-Raum, soweit nicht ernsthafte gesundheitspolizeiliche Bedenken im Einzelfall ausgewiesen sind;
2. Zulassung von Parallelimporten vor Patentablauf, regional-europ\u00e4ische statt nationale Patentersch\u00f6pfung, Verg\u00fctung auch importierter Medikamente nach Rezept durch die Krankenkassen;
3. periodische \u00dcberpr\u00fcfung der bewilligten Medikamentenpreise;
4. strengere Pr\u00fcfung bei der Zulassung von Arzneimitteln, ob diese gegen\u00fcber Altpr\u00e4paraten einen Innovationsgewinn oder einen therapeutischen oder preislichen Vorteil aufweisen, sonst Verweigerung der Zulassung;
5. therapeutisch wirksame und preisg\u00fcnstige Altpr\u00e4parate k\u00f6nnen in einem zu regelnden Verfahren von Drittfirmen \u00fcbernommen werden, auch wenn sie der Hersteller aus Gr\u00fcnden der Gewinnoptimierung zur\u00fcckziehen will;
6. bei Medikamenten f\u00fcr schwere Krankheiten ist der Selbstbehalt des Patienten, der Patientin in einem differenzierten indikationsbezogenen System zu senken oder zu streichen;
7. Zulassung der Rabatte f\u00fcr Spit\u00e4ler, mit Weitergabepflicht (Art. 33 HMG), vereinfachte Zulassung und Importm\u00f6glichkeiten mit \u00f6ffentlicher Ausschreibung f\u00fcr Spitalbedarf;
8. vollst\u00e4ndige Transparenz der Ergebnisse klinischer Untersuchungen neuer Arzneimittel.
","ReasonText":"In der Schweiz sind viele Heilmittel \u00fcberteuert. Der Preis\u00fcberwacher hat berechnet, dass kassenpflichtige Medikamente in der Schweiz 19 Prozent mehr kosten als in Deutschland, frei erh\u00e4ltliche Heilmittel sogar 36 Prozent. Mit 4,5 Milliarden Franken sind die Arzneimittel der zweitgr\u00f6sste Ausgabenblock in der Grundversicherung des KVG. Statt das Preisproblem an der Wurzel zu packen, schlagen der \u00c4rzteverband FMH, die Krankenkassen und die Pharmabranche nun eine massive Erh\u00f6hung des Selbstbehaltes der Patientinnen und Patienten auf gewissen Medikamenten vor, was die hohen Kosten nicht mindert, sondern zum Teil auf schwerkranke Patientengruppen verlagert.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die Anerkennung der Zulassungen von Arzneimitteln durch die zentrale europ\u00e4ische Zulassungsbeh\u00f6rde (Emea) innerhalb der EU bzw. des EWR beruht auf einer identischen rechtlichen Basis (Acquis communautaire) in den Mitgliedstaaten. Die EU- und EWR-Staaten sind zudem \u00fcber die Mitwirkung in den Expertengremien der Emea in die Bewertungs- und Entscheidungsprozesse eingebunden. Eine gegenseitige Anerkennung von Zulassungen zwischen der Schweiz und dem EU-Raum m\u00fcsste mit der EG umfassend verhandelt werden. Dies steht f\u00fcr den Bundesrat aktuell nicht zur Diskussion. Die Frage der Intensivierung der Zusammenarbeit zwischen der Schweiz und der Emea ist Gegenstand weiterer Abkl\u00e4rungen. Im \u00dcbrigen werden innerhalb der EU bzw. des EWR Zulassungen von Arzneimitteln durch die einzelnen Mitgliedstaaten von anderen Mitgliedstaaten nicht automatisch anerkannt.
Gesuchstellenden ist es in der Schweiz bereits heute m\u00f6glich, sich f\u00fcr die Zulassung eines Pr\u00e4parates massgeblich auf ausl\u00e4ndische Begutachtungen abzust\u00fctzen, sofern das betreffende Land \u00fcber eine mit der Schweiz vergleichbare Arzneimittelkontrolle verf\u00fcgt und die Grundlagen f\u00fcr den ausl\u00e4ndischen Zulassungsentscheid dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic, unterbreitet werden.
2. Wie der Bundesrat in seinem Bericht vom 3. Dezember 2004 \"Parallelimporte und Patentrecht: Regionale Ersch\u00f6pfung\" begr\u00fcndet hat, ist es zum jetzigen Zeitpunkt nicht w\u00fcnschenswert, separate Verhandlungen mit der EU zur Einf\u00fchrung der gegenseitigen regionalen Ersch\u00f6pfung im Patentrecht mittels eines qualifizierten Abkommens einzuleiten. Gleiches gilt f\u00fcr den Bereich der administrierten Preise von Pharmaprodukten. Zurzeit soll daher die nationale Ersch\u00f6pfung von Patenten beibehalten und gleichzeitig das Problem Mehrfachschutz im Bundesgesetz \u00fcber die Erfindungspatente geregelt werden.
Ein Medikament wird von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nur \u00fcbernommen, wenn u. a. eine g\u00fcltige Zulassung von Swissmedic vorliegt. Dadurch wird sichergestellt, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel verg\u00fctet werden. Da importierte Medikamente nicht von Swissmedic zugelassen sind, fehlt es an einer Gew\u00e4hrleistung dieser Aspekte. Dies f\u00fchrt auch in Haftungsf\u00e4llen zu Problemen, da unklar ist, wer diesfalls belangt werden kann.
3. Mit Artikel\u00a032 des Bundesgesetzes \u00fcber die Krankenversicherung (SR 832.10) besteht bereits eine gesetzliche Grundlage, wonach Medikamente der Spezialit\u00e4tenliste periodisch \u00fcberpr\u00fcft werden m\u00fcssen. Ein Medikament hat grunds\u00e4tzlich w\u00e4hrend der ganzen Dauer des Spezialit\u00e4tenliste-Eintrages die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit zu erf\u00fcllen. Eine \u00dcberpr\u00fcfung der sogenannten WZW-Kriterien und des Medikamentenpreises erfolgt von Amtes wegen ein erstes Mal bei der Aufnahme des Pr\u00e4parates in die Spezialit\u00e4tenliste, ein zweites Mal nach 24 Monaten und ein drittes Mal nach Ablauf des Patentschutzes bzw. nach 15 Jahren (vgl. dazu die Stellungnahme des Bundesrates zur Interpellation der CVP-Fraktion 05.3010, Ziff. 2.1). Um die bisherigen \u00dcberpr\u00fcfungsprozesse zu intensivieren, ist die Einf\u00fchrung einer weiteren \u00dcberpr\u00fcfung sieben Jahre nach der Aufnahme in die Spezialit\u00e4tenliste vorgesehen. Zudem ist in begr\u00fcndeten F\u00e4llen eine \u00dcberpr\u00fcfung auch ausserhalb dieser Fristen und insbesondere auch nach Patentablauf m\u00f6glich.
4. Gem\u00e4ss den Anforderungen des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) m\u00fcssen heute die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualit\u00e4t eines Arzneimittels belegt sein, bevor es in der Schweiz zugelassen und vertrieben werden kann. Strengere Anforderungen w\u00fcrden daher eine \u00c4nderung des HMG verlangen. Im internationalen Vergleich w\u00fcrde sich damit das Zulassungssystem in der Schweiz in einem wesentlichen Punkt von der EU, den USA und Japan (und vielen anderen L\u00e4ndern) unterscheiden. In diesem Sinne steht das Anliegen gem\u00e4ss Ziffer 4 auch im Widerspruch zu Ziffer 1 der Motion.
5. Diese M\u00f6glichkeit besteht bereits heute, indem die Zulassung eines Arzneimittels ohne neue klinische oder toxikologische Daten auf eine andere Firma \u00fcbertragen werden kann. Voraussetzung ist jedoch, dass die aktuelle Zulassungsinhaberin bereit ist, ihre Rechte zu \u00fcbertragen.
6. Der Bundesrat hat sich in seiner Stellungnahme zur Motion der CVP-Fraktion 05.3008 unter Ber\u00fccksichtigung der genannten Vorbehalte grunds\u00e4tzlich bereit erkl\u00e4rt, eine nach Leistungen differenzierte Kostenbeteiligung als Kostend\u00e4mpfungsmassnahme zu pr\u00fcfen. Diese Pr\u00fcfung sollte aber nicht isoliert vorgenommen, sondern in den Gesamtzusammenhang der Anpassung der Kostenbeteiligungsregeln in der Krankenversicherung gestellt werden, die der Bundesrat in seiner Botschaft vom 26. Mai 2004 den eidgen\u00f6ssischen R\u00e4ten beantragt hat (Erh\u00f6hung des Selbstbehaltes von 10 auf 20 Prozent und der Delegationsnorm im Bereich der Kostenbeteiligung; 04.034, BBl 2004 4361ff.).
7. Betriebswirtschaftlich gerechtfertigte und handels\u00fcbliche Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken, sind aufgrund von Artikel\u00a033 HMG zul\u00e4ssig. Der Bundesrat hat bisher die Haltung vertreten, wonach eine Rechtspraxis abzuwarten sei, bevor die einschl\u00e4gigen Bestimmungen revidiert werden (Interpellation B\u00fchlmann 02.3572; Postulat G\u00fcnter 02.3657; Motion CVP-Fraktion 05.3016). An dieser Einsch\u00e4tzung hat sich nach erneuter Pr\u00fcfung nichts ge\u00e4ndert, insbesondere weil sich infolge laufender Verfahren eine Praxis zu etablieren beginnt.
Die vereinfachte Zulassung von Spitalpr\u00e4paraten ist im HMG bereits vorgesehen. Die diesbez\u00fcglichen Ausf\u00fchrungsvorschriften sind in Erarbeitung. Durch die Revision von Artikel\u00a036 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (SR 812.212.1) wurden bereits Vereinfachungen bei Importen von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln geschaffen.
8. Der Bundesrat steht dem Anliegen, ein Register zu schaffen, in dem s\u00e4mtliche klinischen Studien erfasst sind, unter Ber\u00fccksichtigung der finanziellen M\u00f6glichkeiten grunds\u00e4tzlich positiv gegen\u00fcber. Auf Bundesebene gibt es zurzeit keine Vorschrift, welche die \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliche Registrierung von klinischen Studien vorschreibt. Eine gesetzliche Grundlage zur Etablierung eines Studienregisters, das nicht nur Heilmittelstudien, sondern dar\u00fcber hinaus auch alle weiteren medizinischen Forschungsprojekte erfasst, soll im Rahmen der Vernehmlassung zum Humanforschungsgesetz im Herbst 2005 zur Diskussion gestellt werden (vgl. Stellungnahme des Bundesrates zur Motion Hubmann 05.3161, Mehr Transparenz bei klinischen Studien).
Der Bundesrat beantragt die Annahme von Ziffer 3 und die Ablehnung der Ziffern 1, 2 sowie 4 bis 8 der Motion.","FederalCouncilProposal":null,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Annahme von Ziffer 3 und die Ablehnung der Ziffern 1, 2 sowie 4 bis 8 der Motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1116979200000)\/","SubmittedBy":"Sozialdemokratische Fraktion","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1174262400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690542542363)\/","SubmissionDate":"\/Date(1111017600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4707,"SubmissionLegislativePeriod":47,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Wirtschaft|Gesundheit"}}