Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 de cr\u00e9er ou d'adapter les bases l\u00e9gales permettant la mise en oeuvre des mesures suivantes, socialement \u00e9quitables et visant \u00e0 freiner l'explosion du prix des m\u00e9dicaments\u00a0:
1. reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le march\u00e9 pour les m\u00e9dicaments dans l'espace UE, \u00e0 moins que de s\u00e9rieuses r\u00e9serves du point de vue de la police sanitaire ne s'y opposent dans des cas particuliers\u00a0;
2. autorisation des importations parall\u00e8les avant l'\u00e9ch\u00e9ance des brevets\u00a0; \u00e9ch\u00e9ance des brevets \u00e0 l'\u00e9chelle europ\u00e9enne et non pays par pays\u00a0; remboursement par les caisses-maladie \u00e9tendu aux m\u00e9dicaments import\u00e9s prescrits par ordonnance\u00a0;
3. contr\u00f4le p\u00e9riodique des prix autoris\u00e9s pour les m\u00e9dicaments\u00a0;
4. avant toute autorisation de mise sur le march\u00e9, v\u00e9rification plus stricte du caract\u00e8re novateur ou des avantages th\u00e9rapeutiques ou \u00e9conomiques des nouveaux m\u00e9dicaments par rapport aux pr\u00e9parations existantes, sinon, refus de l'autorisation\u00a0;
5. possibilit\u00e9 pour des entreprises tierces de reprendre, selon une proc\u00e9dure \u00e0 r\u00e9gler, les pr\u00e9parations efficaces et \u00e9conomiques existantes, m\u00eame si leur producteur entend les retirer du march\u00e9 pour optimiser ses gains\u00a0;
6. r\u00e9duction ou suppression de la participation du malade aux co\u00fbts des m\u00e9dicaments pour maladies graves, dans le cadre d'un syst\u00e8me diff\u00e9renci\u00e9 li\u00e9 aux indications m\u00e9dicales\u00a0;
7. autorisation des rabais en faveur des h\u00f4pitaux, avec devoir de les r\u00e9percuter sur les prix factur\u00e9s (art. 33 LPTh); approbation simplifi\u00e9e et possibilit\u00e9 d'importer sur appel d'offres pour les besoins des h\u00f4pitaux\u00a0;
8. transparence absolue pour les r\u00e9sultats des essais cliniques de nouveaux m\u00e9dicaments.
","ReasonText":"De nombreux m\u00e9dicaments sont trop chers en Suisse. Le pr\u00e9pos\u00e9 \u00e0 la Surveillance des prix a calcul\u00e9 que les m\u00e9dicaments \u00e0 la charge des caisses-maladie co\u00fbtaient en Suisse 19\u00a0% de plus qu'en Allemagne et les m\u00e9dicaments disponibles sans ordonnance 36\u00a0% de plus. Avec un montant de 4,5 milliards de francs, les m\u00e9dicaments constituent le deuxi\u00e8me bloc de d\u00e9penses, par ordre d'importance, de l'assurance de base de la LAMal. Plut\u00f4t que d'attaquer le probl\u00e8me des prix \u00e0 la racine, la F\u00e9d\u00e9ration des m\u00e9decins suisses FMH, les caisses-maladie et l'industrie pharmaceutique ne proposent qu'une forte augmentation de la participation des assur\u00e9s aux co\u00fbts de certains m\u00e9dicaments, ce qui ne r\u00e9duit en rien les co\u00fbts \u00e9lev\u00e9s, mais ne fait que les transf\u00e9rer vers des groupes de patients parfois gravement malades.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. La reconnaissance des autorisations de mise sur le march\u00e9 pour les m\u00e9dicaments dans l'UE ou l'EEE par une autorit\u00e9 centrale (EMEA) se fonde sur la base juridique commune (acquis communautaire) des \u00c9tats membres. En outre, les \u00c9tats de l'UE ou de l'EEE sont int\u00e9gr\u00e9s dans les processus d'\u00e9valuation et de d\u00e9cision, \u00e0 travers leur participation aux comit\u00e9s d'experts de l'EMEA. Par contre, la reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le march\u00e9 entre la Suisse et l'UE devrait \u00eatre n\u00e9goci\u00e9e de man\u00e8re globale avec la CE. Ce point n'est pas \u00e0 l'ordre du jour. La question de l'intensification de la collaboration entre la Suisse et l'EMEA est actuellement \u00e0 l'examen. Par ailleurs, les autres \u00c9tats ne reconnaissent pas automatiquement les autorisations de m\u00e9dicaments \u00e9manant d'un \u00c9tat particulier de l'UE ou de l'EEE.
En Suisse, les requ\u00e9rants peuvent d'ores et d\u00e9j\u00e0 se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 des expertises \u00e9trang\u00e8res afin d'obtenir l'autorisation d'une pr\u00e9paration, pour autant que le pays concern\u00e9 ait institu\u00e9 un contr\u00f4le des m\u00e9dicaments \u00e9quivalent \u00e0 la Suisse et que les bases sur lesquelles s'appuie la d\u00e9cision d'admission rendue \u00e0 l'\u00e9tranger soient remises \u00e0 l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic).
2. Comme le Conseil f\u00e9d\u00e9ral l'a expliqu\u00e9 dans son rapport du 3 d\u00e9cembre 2004 intitul\u00e9 \"Importations parall\u00e8les et droit des brevets. Epuisement r\u00e9gional\", il n'est pour l'instant pas souhaitable d'engager des n\u00e9gociations s\u00e9par\u00e9es avec l'UE en vue de mettre en place, au moyen d'un accord qualifi\u00e9, l'\u00e9puisement r\u00e9gional mutuel dans le droit des brevets. Il en va de m\u00eame dans le domaine des prix administr\u00e9s, s'agissant des produits pharmaceutiques. Il convient donc pour l'instant de maintenir l'\u00e9puisement national des brevets, tout en r\u00e9glant la probl\u00e9matique de la protection multiple dans la loi sur les brevets d'invention, en cours de r\u00e9vision.
Pour qu'un m\u00e9dicament soit pris en charge par l'assurance obligatoire des soins, il faut notamment qu'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. On a ainsi la garantie que seuls des produits th\u00e9rapeutiques de qualit\u00e9, s\u00fbrs et efficaces seront rembours\u00e9s. Comme les m\u00e9dicaments import\u00e9s ne re\u00e7oivent pas d'autorisation de Swissmedic, ils n'offrent aucune garantie \u00e0 ces \u00e9gards. Sans compter que des probl\u00e8mes se poseraient dans les cas de responsabilit\u00e9, faute de savoir qui poursuivre.
3. Le l\u00e9gislateur a d\u00e9j\u00e0 cr\u00e9\u00e9 une telle base juridique \u00e0 l'article 32 de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur l'assurance-maladie (RS 832.10), selon lequel les m\u00e9dicaments de la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s sont r\u00e9examin\u00e9s p\u00e9riodiquement. Un m\u00e9dicament doit en principe remplir les crit\u00e8res de l'efficacit\u00e9, de l'ad\u00e9quation et du caract\u00e8re \u00e9conomique aussi longtemps qu'il est inscrit dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s. Un premier examen du respect des crit\u00e8res EAE ainsi que du prix intervient d'office lors de l'admission de la pr\u00e9paration dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s, un deuxi\u00e8me examen a lieu apr\u00e8s 24 mois et un troisi\u00e8me \u00e0 l'expiration du brevet ou apr\u00e8s 15 ans (voir la r\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 l'interpellation du groupe PDC 05.3010, ch. 2.1). Afin d'intensifier les processus d'examen, il est pr\u00e9vu d'introduire un examen suppl\u00e9mentaire sept ans apr\u00e8s l'admission dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s. En outre, il est possible d'effectuer un examen en dehors de ces d\u00e9lais et notamment apr\u00e8s l'\u00e9ch\u00e9ance des brevets, si la situation le justifie.
4. La loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh\u00a0; RS 812.21) exige aujourd'hui d'apporter la preuve qu'un m\u00e9dicament est de qualit\u00e9, s\u00fbr et efficace pour \u00eatre autoris\u00e9 \u00e0 le commercialiser et \u00e0 le distribuer en Suisse. Un renforcement de ces exigences n\u00e9cessiterait une modification de la LPTh. Le syst\u00e8me helv\u00e9tique d'autorisation s'\u00e9carterait d\u00e8s lors sur un point essentiel des r\u00e9gimes en place dans l'UE, aux \u00c9tats-Unis et au Japon (et dans de nombreux autres pays). En ce sens, la demande formul\u00e9e au chiffre 4 de la motion va \u00e0 l'encontre du chiffre 1.
5. Cette possibilit\u00e9 existe d\u00e9j\u00e0 aujourd'hui, puisque l'autorisation dont fait l'objet un m\u00e9dicament peut \u00eatre transf\u00e9r\u00e9e \u00e0 une autre entreprise sans qu'il faille produire de nouvelles donn\u00e9es cliniques ou toxicologiques. A condition toutefois que le titulaire actuel de l'autorisation soit pr\u00eat \u00e0 transf\u00e9rer ses droits.
6. Dans sa r\u00e9ponse \u00e0 la motion du groupe PDC 05.3008, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral s'est d\u00e9clar\u00e9 pr\u00eat sous certaines r\u00e9serves \u00e0 envisager, comme mesure de ma\u00eetrise des co\u00fbts, une participation aux co\u00fbts diff\u00e9renci\u00e9e selon les prestations. Mais plut\u00f4t que de traiter cette question isol\u00e9ment, mieux vaudrait l'examiner dans le contexte de l'adaptation des r\u00e8gles de participation aux co\u00fbts dans l'assurance-maladie, propos\u00e9e par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral dans son message du 26 mai 2004 aux Chambres f\u00e9d\u00e9rales (augmentation de la quote-part de 10 \u00e0 20\u00a0% et norme de d\u00e9l\u00e9gation dans le domaine de la participation aux co\u00fbts\u00a0; 04.034, FF 2004 4121ss).
7. L'article 33 LPTh admet les rabais usuels dans le commerce et justifi\u00e9s \u00e9conomiquement qui se r\u00e9percutent directement sur le prix. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a pr\u00e9conis\u00e9 jusqu'ici d'attendre la mise en place d'une pratique juridique pour r\u00e9viser les dispositions correspondantes (interpellation B\u00fchlmann 02.3572\u00a0; postulat G\u00fcnter 02.3657, motion du groupe PDC 05.3016). M\u00eame apr\u00e8s un nouvel examen de la question, il ne peut que r\u00e9affirmer cette position, d'autant plus qu'une pratique commence \u00e0 s'\u00e9tablir sur la base des proc\u00e9dures en cours.
La LPTh pr\u00e9voit d\u00e9j\u00e0 un r\u00e9gime d'autorisation simplifi\u00e9e pour les pr\u00e9parations hospitali\u00e8res. Les dispositions d'ex\u00e9cution correspondantes sont en cours d'\u00e9laboration. Par ailleurs, la r\u00e9vision de l'article 36 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des m\u00e9dicaments (RS 812.212.1) a d\u00e9j\u00e0 simplifi\u00e9 la proc\u00e9dure d'importation des m\u00e9dicaments non autoris\u00e9s en Suisse.
8. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est favorable, dans la limite des possibilit\u00e9s financi\u00e8res, \u00e0 la cr\u00e9ation d'un registre qui recenserait toutes les \u00e9tudes cliniques. Aucune prescription f\u00e9d\u00e9rale ne pr\u00e9voit aujourd'hui l'enregistrement des \u00e9tudes cliniques en vue de leur mise \u00e0 la disposition du public. Mais le d\u00e9bat sur la cr\u00e9ation d'une base juridique pour l'\u00e9tablissement d'un registre qui recenserait, outre les \u00e9tudes sur les produits th\u00e9rapeutiques, tous les projets de recherche m\u00e9dicale, d\u00e9butera lors de la mise en consultation, en automne 2005, de la loi relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain (voir la r\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 la motion Hubmann 05.3161, \u00c9tudes cliniques. Pour plus de transparence).
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose d'accepter le chiffre 3 et de rejeter les chiffres 1, 2 et 4 \u00e0 8 de la motion.","FederalCouncilProposal":null,"FederalCouncilProposalText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose d'accepter le chiffre 3 et de rejeter les chiffres 1, 2 et 4 \u00e0 8 de la motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1116979200000)\/","SubmittedBy":"Groupe socialiste","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1174262400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690542542363)\/","SubmissionDate":"\/Date(1111017600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4707,"SubmissionLegislativePeriod":47,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"\u00c9conomie|Sant\u00e9"}}