Der Bundesrat wird aufgefordert, dem Parlament eine Vorlage zur Teilrevision des Heilmittelgesetzes zu unterbreiten. Der Bundesrat wird beauftragt, die rechtlichen Voraussetzungen im Heilmittelgesetz zu schaffen und zu pr\u00e4zisieren, dass in Erg\u00e4nzung zu Artikel\u00a013, sowie aus Gr\u00fcnden der Nichtbenachteiligung der einheimischen Hersteller auch in Artikel\u00a014 Buchstaben a und b f\u00fcr OTC-Produkte das Registrierungsdossier auf den Substanzmonographien der nationalen Pharmacop\u00f6en und The European Scientific Cooperative on Phytotherapy aufbauen kann.
","ReasonText":"Die Vereinfachung w\u00fcrde bedeuten, dass zum beschriebenen Produkt kein Wirkungsnachweis und zus\u00e4tzliche Tox-Versuche experimentell durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen. Dieses Vorgehen w\u00fcrde f\u00fcr die OTC KMU ganz wesentliche Verbilligung der Dossierkosten und bei Swissmedic eine enorme Zeitersparnis bei der Dossierbearbeitung bringen. Mit diesem Vorgehen wird der gesundheitspolizeilichen Verantwortung von Swissmedic Rechnung getragen. Durch die Vereinfachungen werden Synergien freigesetzt, die zur Erf\u00fcllung von wesentlicheren Aufgaben eingesetzt werden k\u00f6nnen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Rezeptfreie Arzneimittel, auch als OTC-Arzneimittel bezeichnet (OTC = over the counter), enthalten bekannte Wirkstoffe, welche seit vielen Jahren zugelassen sind. Diese Wirkstoffe k\u00f6nnen chemischer oder pflanzlicher Herkunft sein. Die Mehrheit der OTC-Produkte besitzt nur eine nationale Zulassung. Ist ein Pr\u00e4parat in L\u00e4ndern mit vergleichbarer Arzneimittelzulassung bzw. -kontrolle zugelassen, werden die Ergebnisse der Pr\u00fcfungen anderer Beh\u00f6rden durch das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, im Sinne von Artikel\u00a013 des Heilmittelgesetzes (SR 812.21) ber\u00fccksichtigt. Dieses Verfahren erm\u00f6glicht eine Vereinfachung und eine Beschleunigung der Prozedur.
Arzneimittel mit neuen chemischen Wirkstoffen (d. h. mit Wirkstoffen, die bisher in keinem Arzneimittel zugelassen waren) werden jedoch am Anfang immer als rezeptpflichtig eingestuft. Erst wenn jahrelange Erfahrungen zur Sicherheit vorliegen, kann der Hersteller der Zulassungsbeh\u00f6rde beantragen, das Arzneimittel sei aus der Rezeptpflicht zu entlassen und als OTC-Pr\u00e4parat einzustufen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit chemischer Wirkstoffe (inklusive Toxikologie) ist im Rahmen der Erstzulassung (Originalpr\u00e4parat) zu belegen. Arzneimittel, die sich an das Originalpr\u00e4parat anlehnen, gelten als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff. Deren Produzenten k\u00f6nnen sich deshalb bei der Zulassung voll auf die Daten des Originalpr\u00e4parates abst\u00fctzen; d. h., diese Daten m\u00fcssen nicht nochmals experimentell, z. B. mit teuren Studien, belegt werden. Belegt werden muss lediglich, dass das Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit dem Originalpr\u00e4parat prinzipiell austauschbar ist (Bio\u00e4quivalenz). Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen k\u00f6nnen direkt als OTC-Pr\u00e4parate eingestuft werden. Bei pflanzlichen OTC-Arzneimitteln kann sich der Antragsteller bez\u00fcglich Sicherheit und Wirksamkeit ebenfalls auf bestehende Zulassungen oder auf die Fachliteratur abst\u00fctzen. F\u00fcr den Nachweis der Qualit\u00e4t kann auf Pharmakop\u00f6e-Monografien Bezug genommen werden. In diesen Monografien wird aber in der Regel nicht ein fertiges Arzneimittel definiert, sondern nur die Qualit\u00e4t der Ausgangssubstanzen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Der Antragsteller muss deshalb zus\u00e4tzlich zu den Monografieangaben eine Beschreibung des Herstellungsprozesses, der Qualit\u00e4tskontrollen, der Stabilit\u00e4tsdaten usw. einreichen.
Das geschilderte Verfahren entspricht international \u00fcblichen Mindestzulassungsanforderungen, die von der Schweiz nicht unterschritten werden d\u00fcrfen, entst\u00fcnde damit doch die Gefahr, dass Schweizer Zulassungen generell nicht mehr als international gleichwertig anerkannt w\u00fcrden; namentlich w\u00e4re die Schweiz auch nicht mehr EU-kompatibel. Die Schweiz als gr\u00f6sstes Exportland in Europa f\u00fcr Arzneimittel ist auf die internationale Anerkennung ihrer Zulassungen angewiesen, bildet diese doch hinsichtlich vieler Staaten die Basis f\u00fcr die Aus- bzw. Einfuhr der in der Schweiz hergestellten Arzneimittel.
Zusammenfassend kann festgehalten werden:
- einheimische Hersteller werden nicht benachteiligt, da die vereinfachte Zulassung sich an internationalen Standards orientiert;
- f\u00fcr den Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis gelten f\u00fcr OTC-Arzneimittel erleichterte Anforderungen gem\u00e4ss der Verordnung \u00fcber die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (SR 812.212.23);
- Substanzmonografien der Pharmakop\u00f6en bilden als Basis f\u00fcr die Charakterisierung der Qualit\u00e4t von Ausgangsstoffen bereits heute einen wesentlichen Bestandteil des Zulassungsdossiers.
Die Zulassungsbeh\u00f6rde, Swissmedic, kennt also bereits heute f\u00fcr rezeptfreie Arzneimittel ein stark vereinfachtes Zulassungsverfahren und setzt in diesem Bereich entsprechend weniger Ressourcen ein als f\u00fcr die Begutachtung ordentlicher Zulassungsgesuche.
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