Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 de pr\u00e9senter au Parlement un projet de r\u00e9vision partielle de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques qui pr\u00e9cise, \u00e0 l'article 14 lettres a et b, en compl\u00e9ment \u00e0 l'article 13, dans le souci de ne pas p\u00e9naliser les fabricants suisses, qu'il est permis de se fonder sur les monographies des substances figurant dans les pharmacop\u00e9es nationales et sur l'European Scientific Cooperative on Phytotherapy pour \u00e9tablir le dossier d'enregistrement des produits utilis\u00e9s en autom\u00e9dication.
","ReasonText":"La simplification signifierait que le produit d\u00e9crit ne devrait plus faire la preuve de son efficacit\u00e9 et qu'il ne devrait plus \u00eatre soumis \u00e0 de nouveaux tests de toxicit\u00e9 exp\u00e9rimentaux. Cette mani\u00e8re de proc\u00e9der permettrait aux PME qui fabriquent des produits utilis\u00e9s en autom\u00e9dication de faire des \u00e9conomies consid\u00e9rables en termes de frais de dossiers et \u00e0 Swissmedic d'\u00e9conomiser beaucoup de temps dans le traitement des dossiers. Elle permettrait aussi de tenir compte de la responsabilit\u00e9 de Swissmedic en mati\u00e8re de police sanitaire. Les simplifications d\u00e9boucheraient sur des synergies qui pourraient \u00eatre mises \u00e0 profit dans l'accomplissement de t\u00e2ches plus importantes.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Les m\u00e9dicaments utilis\u00e9s en autom\u00e9dication (ou m\u00e9dicaments OTC, de l'anglais \"over the counter\") contiennent des principes actifs connus - d'origine chimique ou v\u00e9g\u00e9tale - autoris\u00e9s depuis de nombreuses ann\u00e9es, et la plupart de ces m\u00e9dicaments n'ont fait l'objet que d'une autorisation nationale. Lorsqu'il s'agit de pr\u00e9parations autoris\u00e9es dans des pays dont le syst\u00e8me d'autorisation ou de contr\u00f4le de m\u00e9dicaments est \u00e9quivalent, l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques, Swissmedic, prend en compte les r\u00e9sultats des essais effectu\u00e9s par d'autres autorit\u00e9s (conform\u00e9ment \u00e0 l'art. 13 de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques\u00a0; RS 812.21). Cette d\u00e9marche permet de simplifier et d'acc\u00e9l\u00e9rer la proc\u00e9dure n\u00e9cessaire.
Toutefois, la d\u00e9livrance de m\u00e9dicaments qui comportent des principes actifs nouveaux, c'est-\u00e0-dire dont l'utilisation n'a encore \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e dans la composition d'aucun m\u00e9dicament, requiert toujours la pr\u00e9sentation d'une ordonnance. Leur fabricant ne peut demander \u00e0 l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente en la mati\u00e8re de les exempter de cette obligation - et donc de les classer parmi les produits en vente libre - qu'une fois leur s\u00e9curit\u00e9 prouv\u00e9e pendant plusieurs ann\u00e9es.
La preuve de l'efficacit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 des principes actifs chimiques (toxicologie comprise) doit \u00eatre apport\u00e9e lors de la premi\u00e8re demande d'autorisation pour la pr\u00e9paration originale. Les m\u00e9dicaments qui s'inspirent d'une pr\u00e9paration originale sont consid\u00e9r\u00e9s comme des m\u00e9dicaments \u00e0 principe actif connu. Leurs fabricants peuvent donc en demander l'autorisation en se r\u00e9f\u00e9rant pleinement aux donn\u00e9es concernant la pr\u00e9paration originale, ce qui leur \u00e9vite de devoir proc\u00e9der \u00e0 une nouvelle exp\u00e9rimentation, par exemple par le biais de tests on\u00e9reux. Ils sont uniquement tenus de prouver l'interchangeabilit\u00e9 du m\u00e9dicament contenant le principe actif connu avec la pr\u00e9paration originale (bio\u00e9quivalence). Les m\u00e9dicaments dont le principe actif est connu peuvent directement \u00eatre class\u00e9s parmi les pr\u00e9parations en vente libre. Toute demande d'autorisation pour les m\u00e9dicaments d'origine v\u00e9g\u00e9tale en vente libre peut \u00e9galement se r\u00e9f\u00e9rer\u00a0: aux autorisations d\u00e9j\u00e0 d\u00e9livr\u00e9es ou \u00e0 la bibliographie sp\u00e9cialis\u00e9e, pour ce qui touche au volet s\u00e9curit\u00e9 et efficacit\u00e9\u00a0; aux monographies de la pharmacop\u00e9e, pour ce qui touche au volet qualit\u00e9. Or, lesdites monographies ne d\u00e9finissent g\u00e9n\u00e9ralement que la qualit\u00e9 des substances de base utilis\u00e9es dans la production de m\u00e9dicaments et non pas celle du m\u00e9dicament fini\u00a0; leur remise doit donc s'assortir d'un descriptif des proc\u00e9d\u00e9s de fabrication, des contr\u00f4les de qualit\u00e9, des donn\u00e9es de stabilit\u00e9, etc.
Le proc\u00e9d\u00e9 ainsi d\u00e9crit correspond aux exigences minimales pos\u00e9es \u00e0 l'\u00e9chelle internationale et auxquelles la Suisse doit elle aussi satisfaire - faute de voir les autorisations qu'elle d\u00e9livre perdre leur \u00e9quivalence internationale et donc leur eurocompatibilit\u00e9. En tant que premi\u00e8re exportatrice europ\u00e9enne de m\u00e9dicaments, la Suisse est tributaire de la reconnaissance internationale de ses autorisations\u00a0: pour de nombreux pays, cette reconnaissance repr\u00e9sente en effet un gage de fiabilit\u00e9 en mati\u00e8re d'importation et d'exportation de m\u00e9dicaments produits en Suisse.
On peut donc retenir de ce qui pr\u00e9c\u00e8de\u00a0:
- l'absence de pr\u00e9judice pour les producteurs indig\u00e8nes, puisque l'autorisation simplifi\u00e9e repose sur des standards internationaux\u00a0;
- l'assouplissement des exigences pos\u00e9es en mati\u00e8re d'efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 pour les m\u00e9dicaments utilis\u00e9s en autom\u00e9dication, conform\u00e9ment \u00e0 l'ordonnance sur l'autorisation simplifi\u00e9e et l'annonce obligatoire des m\u00e9dicaments (RS 812.212.23);
- le recours, aujourd'hui d\u00e9j\u00e0, en tant qu' \u00e9l\u00e9ment essentiel du dossier d'enregistrement, aux monographies des substances figurant dans les pharmacop\u00e9es pour caract\u00e9riser la qualit\u00e9 des substances de base.
Swissmedic, autorit\u00e9 comp\u00e9tente en mati\u00e8re d'autorisations, applique ainsi aux m\u00e9dicaments utilis\u00e9s en autom\u00e9dication une proc\u00e9dure d'autorisation fortement simplifi\u00e9e, de nos jours d\u00e9j\u00e0\u00a0; cette proc\u00e9dure exige par ailleurs un volume de ressources bien moindre que n'en requiert l'expertise des dossiers ordinaires d'autorisation.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1125446400000)\/","SubmittedBy":"Kleiner Marianne","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1418342400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1750809029433)\/","SubmissionDate":"\/Date(1118880000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4708,"SubmissionLegislativePeriod":47,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"\u00c9conomie|Sant\u00e9"}}