1. Hat der Bundesrat Kenntnis von Pl\u00e4nen der Swissmedic, die bestehende privatwirtschaftlich funktionierende L\u00f6sung zur Publikation der Arzneimittelinformation selbst zu \u00fcbernehmen?
2. Sieht der Bundesrat die geplante \u00dcbernahme (durch Swissmedic) einer privatwirtschaftlich funktionierenden L\u00f6sung im Einklang mit dem Gebot des Subsidiarit\u00e4tsprinzipes staatlichen Handelns?
3. Wie sieht der Bundesrat die Problematik, dass die zurzeit privatwirtschaftlich von der Industrie finanzierte Publikation der Arzneimittelinformation bei einer Finanzierung durch umsatzabh\u00e4ngige Geb\u00fchren, die auf die Publikumspreise \u00fcberw\u00e4lzt werden k\u00f6nnen, zu einer Erh\u00f6hung der Arzneimittelpreise f\u00fchren? Wie sieht er eine solche (unn\u00f6tige) Geb\u00fchrenerh\u00f6hung vor dem Hintergrund der Kostend\u00e4mpfung im Gesundheitswesen?
4. Ist der Bundesrat nicht auch der Ansicht, dass Swissmedic sich darauf beschr\u00e4nken sollte, festzulegen, wie die Zulassungsinhaber die Pflichten zur Publikation der Arzneimittelinformation erf\u00fcllen?
5. Besteht nach Ansicht des Bundesrates aktuell hinsichtlich der Befolgung dieser beh\u00f6rdlichen Anordnungen ein Handlungsbedarf (beispielsweise die Nichtbeachtung durch die Zulassungsinhaber), der durch die g\u00fcltigen rechtlichen Grundlagen nicht bereits heute im Sinne einer Ersatzvornahme durch Swissmedic beseitigt werden k\u00f6nnte?
6. Gedenkt der Bundesrat, falls er die Ansicht teilt, dass der operative Einbezug von Swissmedic in die Publikation der Arzneimittelinformationen nicht wesentlich zur Steigerung deren Qualit\u00e4t, Effizienz oder Effektivt\u00e4t beitr\u00e4gt, etwas gegen die Pl\u00e4ne dieser unn\u00f6tigen \"Verstaatlichung\" zu unternehmen?
","ReasonText":"Aufgrund geltenden Rechtes sind die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln in der Schweiz verpflichtet, die jeweils aktuellen, durch Swissmedic genehmigten Arzneimittelinformationen unentgeltlich den zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung dieser Arzneimittel berechtigten Personen auf geeignete Weise zur Verf\u00fcgung zu stellen (Art. 16a VAM).
Bis heute wird dieser Auftrag durch das private Dienstleistungsangebot einer hierauf spezialisierten Firma mit dem firmen\u00fcbergreifenden \"Arzneimittel-Kompendium der Schweiz\" erf\u00fcllt, traditionell als Buch, erg\u00e4nzt durch elektronische Formen. Finanziert werden diese Publikationen von den Unternehmen der pharmazeutischen Industrie.
Swissmedic hat k\u00fcrzlich im Rahmen eines Vernehmlassungspaketes neuer Verordnungen angek\u00fcndigt, dass die umsatzabh\u00e4ngigen Geb\u00fchren der Industrie um durchschnittlich 25 Prozent erh\u00f6ht werden sollen (HGebV).
Laut den Erl\u00e4uterungen soll der daraus erzielbare Mehrertrag von etwa 8 Millionen Franken (Angabe Swissmedic) zur Finanzierung einer unter staatlicher Kontrolle herausgegebenen Publikation der Arzneimittelinformationen dienen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Arzneimittelinformation, welche die Fach- und Patienteninformationen umfasst, kommt f\u00fcr die korrekte Anwendung von Arzneimitteln und damit f\u00fcr die Arzneimittelsicherheit insgesamt eine sehr grosse Bedeutung zu. Die Fachpersonen sowie die Patientinnen und Patienten werden \u00fcber wichtige Aspekte von Arzneimitteln wie den Anwendungsbereich, Dosierungsvorschriften und die Wirkungsweise sowie Nebenwirkungen im Detail informiert.
Sowohl die Fach- als auch die Patienteninformation m\u00fcssen durch das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, bei der Arzneimittelzulassung genehmigt werden. Das Heilmittelrecht verpflichtet die Zulassungsinhaberinnen, diese Informationen den zur Abgabe und Verschreibung von Humanarzneimitteln berechtigten Fachpersonen zur Verf\u00fcgung zu stellen. Die meisten Zulassungsinhaberinnen kommen dieser Pflicht dadurch nach, dass sie die Arzneimittelinformationen im Arzneimittel-Kompendium der Schweiz publizieren lassen. Dieses Verzeichnis von Fach- und Patienteninformationen wird sowohl elektronisch als auch in Buchform ver\u00f6ffentlicht und allen Apotheken, Arztpraxen und den leitenden Spital\u00e4rztinnen und -\u00e4rzten unaufgefordert und kostenlos abgegeben. Andere Fachpersonen wie Assistenz\u00e4rzte usw. erhalten das Kompendium auf Anfrage hin, teils kostenlos, teils zu einem reduzierten Preis.
Die Bedeutung eines vollst\u00e4ndigen Verzeichnisses der Arzneimittelinformationen f\u00fcr die Arzneimittelsicherheit ist international anerkannt; entsprechende Verzeichnisse werden in den meisten europ\u00e4ischen Staaten, in Australien und in den USA publiziert.
1./2. Die Praxis zeigt, dass die bisherige privatwirtschaftliche L\u00f6sung nicht problemlos funktioniert. Je nach Abgabekategorie (verschreibungspflichtige bzw. nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) entziehen sich sch\u00e4tzungsweise zwischen 5 und 30 Prozent der Zulassungsinhaberinnen ihrer gesetzlichen Verpflichtung. Der Grund liegt namentlich bei den als hoch empfundenen Kosten der Publikation im heutigen Kompendium.
Die Gefahr eines zunehmend unvollst\u00e4ndigen Verzeichnisses wird durch das vermehrte Interesse von Verlegern verst\u00e4rkt, bestimmte Teilverzeichnisse, z. B. f\u00fcr Generika, anzubieten. Solche Teilverzeichnisse haben ihren Wert, jedoch nur in Erg\u00e4nzung zu mindestens einem vollst\u00e4ndigen Verzeichnis. Gerade die Praxis in den Spit\u00e4lern und in den Arztpraxen zeigt, dass ein umfassendes Arzneimittel-Kompendium in Buchform weiterhin ein unverzichtbares Arbeitsinstrument f\u00fcr die Arzneimittelsicherheit darstellt.
Swissmedic pr\u00fcft daher u. a., ob sie die Herausgabe eines umfassenden und vollst\u00e4ndigen Verzeichnisses nicht selber sicherstellen sollte. Unter welchen Bedingungen dieser Prozess oder einzelne Schritte wie die Datenerhebung, die Datenaufbereitung oder die Publikation an private Anbieter \u00fcbertragen werden sollen, ist zurzeit Gegenstand umfangreicher Abkl\u00e4rungen. Eine allf\u00e4llige \u00dcbertragung w\u00fcrde mittels \u00f6ffentlicher Ausschreibung erfolgen, was zu mehr Wettbewerb f\u00fchren k\u00f6nnte.
4./5. Swissmedic muss alle Firmen, die ihrer Informationspflicht nicht nachkommen, mit hohem Aufwand eruieren und im Rahmen eines Verwaltungsmassnahmeverfahrens zur Publikation zwingen. Eine Sistierung der Zulassungen des betreffenden Arzneimittels w\u00e4re kaum verh\u00e4ltnism\u00e4ssig. Daher verbleibt die Ersatzvornahme, wobei Swissmedic diese Arzneimittelinformationen auf Kosten der betroffenen Firmen ver\u00f6ffentlichen l\u00e4sst.
Die Entwicklung in den letzten Jahren weist darauf hin, dass es wahrscheinlich einer umfassenderen L\u00f6sung bedarf, die \u00fcber die reine Ersatzvornahme durch Swissmedic hinausgeht.
3./6. Der Bundesrat ist sich der Konsequenzen, die eine Erh\u00f6hung der Arzneimittelpreise h\u00e4tte, sehr wohl bewusst. Die betroffenen Bundesstellen (Swissmedic, BJ, BAG usw.) suchen derzeit eine optimale L\u00f6sung, die einerseits die offenen Fragen (wie z. B. notwendige gesetzliche Grundlagen; wettbewerbsrechtliche Auswirkungen) kl\u00e4rt, andererseits den Auswirkungen der verschiedenen Finanzierungsmodelle auf die Arzneimittelpreise Rechnung tr\u00e4gt. Falls f\u00fcr die Umsetzung der schliesslich ins Auge gefassten L\u00f6sung Anpassungen der gesetzlichen Grundlagen notwendig sein sollten, wird der Bundesrat die notwendigen Massnahmen ergreifen.
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