1. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a-t-il connaissance de plans de Swissmedic visant \u00e0 reprendre \u00e0 son compte la publication des informations relatives aux m\u00e9dicaments alors que le syst\u00e8me actuel, aux mains du secteur priv\u00e9, fonctionne bien\u00a0?
2. Consid\u00e8re-t-il que la reprise programm\u00e9e (par Swissmedic) d'un syst\u00e8me qui fonctionne bien, aux mains du secteur priv\u00e9, est conforme au principe de la subsidiarit\u00e9 de l'action de l'\u00c9tat\u00a0?
3. Actuellement financ\u00e9e par le secteur priv\u00e9, plus pr\u00e9cis\u00e9ment par l'industrie, la publication des informations relatives aux m\u00e9dicaments va rench\u00e9rir le prix de ces derniers si l'on passe \u00e0 un syst\u00e8me de financement par des \u00e9moluments per\u00e7us en fonction du chiffre d'affaires, lesquels pourront \u00eatre r\u00e9percut\u00e9s sur les prix pay\u00e9s par le grand public\u00a0? Que pense le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de ce probl\u00e8me\u00a0? Que pense-t-il de ce rel\u00e8vement (inutile) des \u00e9moluments compte tenu de l'imp\u00e9ratif de la ma\u00eetrise des co\u00fbts de la sant\u00e9\u00a0?
4. N'estime-t-il pas, lui aussi, que Swissmedic devrait se borner \u00e0 d\u00e9terminer la mani\u00e8re dont les titulaires d'une autorisation doivent s'acquitter de leurs obligations en mati\u00e8re de publication des informations relatives aux m\u00e9dicaments\u00a0?
5. Pense-t-il qu'il faut agir en ce qui concerne l'observation de ces obligations prescrites par les autorit\u00e9s (p. ex. en cas de non-respect par les titulaires d'une autorisation)? Si tel est le cas, ne pourrait-on pas le faire en se fondant sur les bases l\u00e9gales actuelles, par le biais de mesures qui \u00e9quivaudraient \u00e0 une ex\u00e9cution par substitution op\u00e9r\u00e9e par Swissmedic\u00a0?
6. S'il partage l'avis selon lequel le recours \u00e0 Swissmedic pour la publication des informations relatives aux m\u00e9dicaments ne contribuerait pas fondamentalement \u00e0 faire augmenter la qualit\u00e9, l'efficience ou l'efficacit\u00e9, pense-t-il intervenir pour combattre ce projet d'\"\u00e9tatisation\" inutile\u00a0?
","ReasonText":"Le droit en vigueur dispose que, en Suisse, le titulaire d'une autorisation de commercialiser des m\u00e9dicaments est tenu de mettre, sous une forme appropri\u00e9e, la derni\u00e8re information approuv\u00e9e par Swissmedic \u00e0 la disposition des personnes habilit\u00e9es \u00e0 prescrire, \u00e0 remettre ou \u00e0 utiliser de tels m\u00e9dicaments (art. 16a OM\u00e9d).
Actuellement, cette t\u00e2che est remplie par une entreprise priv\u00e9e sp\u00e9cialis\u00e9e, laquelle publie, pour le compte des entreprises pharmaceutiques, un \"compendium suisse des m\u00e9dicaments\" sous la forme d'un livre, qui est compl\u00e9t\u00e9 par des versions \u00e9lectroniques. Ces publications sont financ\u00e9es par les entreprises pharmaceutiques.
Swissmedic a r\u00e9cemment fait savoir, dans le cadre de la consultation portant sur une s\u00e9rie de nouvelles ordonnances, que les \u00e9moluments per\u00e7us en fonction du chiffre d'affaires des entreprises pharmaceutiques allaient \u00eatre augment\u00e9s de quelque 25\u00a0% en moyenne (OEPT).
D'apr\u00e8s les explications fournies, le produit suppl\u00e9mentaire de quelque 8 millions de francs que cette augmentation permettra de d\u00e9gager (indications donn\u00e9es par Swissmedic) servira \u00e0 financer la publication des informations relatives aux m\u00e9dicaments, laquelle passera sous le contr\u00f4le de l'\u00c9tat.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Les informations relatives aux m\u00e9dicaments, qui englobent \u00e0 la fois l'information destin\u00e9e aux professionnels et celle destin\u00e9e aux patients, rev\u00eatent une importance majeure pour l'utilisation correcte des m\u00e9dicaments, et donc pour la s\u00e9curit\u00e9 de ces derniers. Les professionnels comme les patients y trouvent des renseignements d\u00e9taill\u00e9s sur des aspects aussi importants que le champ d'application, les prescriptions de dosage, le mode d'action et les effets secondaires.
Tant l'information destin\u00e9e aux professionnels que celle destin\u00e9e aux patients requi\u00e8rent l'approbation de l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) au stade de la proc\u00e9dure d'autorisation de mise sur le march\u00e9. Le droit des m\u00e9dicaments astreint les titulaires d'une telle autorisation \u00e0 mettre ces informations \u00e0 la disposition des professionnels habilit\u00e9s \u00e0 remettre ou prescrire des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain. La plupart d'entre eux s'acquittent de leurs obligations en faisant publier les informations relatives aux m\u00e9dicaments dans le Compendium suisse des m\u00e9dicaments. Ce recueil d'informations destin\u00e9es aux sp\u00e9cialistes et aux patients est publi\u00e9 \u00e0 la fois \u00e9lectroniquement et sous forme de livre, et remis spontan\u00e9ment et gratuitement \u00e0 toutes les pharmacies, aux cabinets m\u00e9dicaux et aux m\u00e9decins-chefs de clinique. Les autres sp\u00e9cialistes, comme les m\u00e9decins assistants, recevront le compendium gratuitement ou \u00e0 prix r\u00e9duit sur demande.
L'importance que rev\u00eat un recueil d'information complet sur les m\u00e9dicaments est reconnue sur le plan international. La plupart des pays europ\u00e9ens, l'Australie et les \u00c9tats-Unis publient de tels ouvrages.
1./2. Exp\u00e9rience \u00e0 l'appui, la solution actuelle confi\u00e9e \u00e0 l'\u00e9conomie priv\u00e9e ne va pas sans poser certains probl\u00e8mes. Selon la cat\u00e9gorie de m\u00e9dicaments (soumis ou non \u00e0 ordonnance), les estimations montrent que 5 \u00e0 30\u00a0% des titulaires d'une autorisation se soustraient \u00e0 leur obligation l\u00e9gale. Les frais de publication dans le compendium actuel sont notamment ressentis comme lourds \u00e0 assumer.
Le risque d'avoir \u00e0 l'avenir un catalogue incomplet est d'autant plus grand que les \u00e9diteurs montrent un int\u00e9r\u00eat croissant pour la publication de catalogues th\u00e9matiques, sur les g\u00e9n\u00e9riques, par exemple. De telles publications font sens, mais uniquement en compl\u00e9ment d'au moins un catalogue exhaustif. \u00c0 ce propos, la pratique des h\u00f4pitaux et des cabinets m\u00e9dicaux montre qu'un compendium complet sous forme de livre demeure un instrument de travail indispensable pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments.
Pour les raisons qui pr\u00e9c\u00e8dent, Swissmedic a donc envisag\u00e9, notamment, de veiller directement \u00e0 la publication d'un catalogue g\u00e9n\u00e9ral complet des m\u00e9dicaments. Des examens approfondis sont en cours pour d\u00e9terminer \u00e0 quelles conditions ce processus, ou certaines \u00e9tapes comme la collecte des donn\u00e9es, leur pr\u00e9paration ou leur publication, pourraient \u00eatre confi\u00e9s \u00e0 des prestataires priv\u00e9s. Le cas \u00e9ch\u00e9ant, un appel d'offres public serait ouvert pour g\u00e9n\u00e9rer davantage de concurrence.
4./5. Swissmedic a la lourde t\u00e2che de d\u00e9couvrir quelles entreprises ne s'acquittent pas de leur devoir d'information et de les contraindre \u00e0 publier les informations exig\u00e9es par le biais d'une mesure administrative. Il serait disproportionn\u00e9 de suspendre l'admission du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il reste donc la solution de l'ex\u00e9cution par substitution, Swissmedic faisant publier ces informations aux frais des entreprises concern\u00e9es.
L'\u00e9volution de ces derni\u00e8res ann\u00e9es donne \u00e0 penser qu'il faudra mettre en place une solution plus compl\u00e8te, allant au-del\u00e0 de la simple ex\u00e9cution par substitution susmentionn\u00e9e.
3./6. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est pleinement conscient des cons\u00e9quences qu'aurait le rench\u00e9rissement des m\u00e9dicaments. Les services f\u00e9d\u00e9raux concern\u00e9s (Swissmedic, OFJ, OFSP, etc.) sont actuellement \u00e0 la recherche d'une solution qui r\u00e9glera de mani\u00e8re optimale les questions ouvertes (p. ex. bases l\u00e9gales n\u00e9cessaires\u00a0; cons\u00e9quences pour le droit de la concurrence), en tenant \u00e0 chaque fois compte de l'impact des mod\u00e8les de financement sur les prix. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral prendra les mesures n\u00e9cessaires s'il devait s'av\u00e9rer n\u00e9cessaire d'adapter les bases l\u00e9gales pour mettre en oeuvre la solution finalement envisag\u00e9e.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1133481600000)\/","SubmittedBy":"Heberlein Trix","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1134411986613)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1763110349127)\/","SubmissionDate":"\/Date(1128556800000)\/","SubmissionCouncil":2,"SubmissionCouncilName":"Conseil des Etats","SubmissionCouncilAbbreviation":"CE","SubmissionSession":4709,"SubmissionLegislativePeriod":47,"FirstCouncil1":2,"FirstCouncil1Name":"Conseil des Etats","FirstCouncil1Abbreviation":"CE","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}