Gest\u00fctzt auf Artikel\u00a0160 Absatz\u00a01 der Bundesverfassung sowie auf Artikel\u00a0107 des Parlamentsgesetzes reiche ich folgende parlamentarische Initiative ein:
Das Heilmittelgesetz (HMG) soll wie folgt ge\u00e4ndert bzw. erg\u00e4nzt werden:
Art. 5
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Abs. 2
Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
a. die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula officinalis, nach eigener Formel, nach der Pharmakop\u00f6e oder einem anderen vom Institut anerkannten Arzneibuch oder Formularium (Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c, Art. 14 Abs. 1 Bst. c und d) sowie die Herstellung nach Artikel\u00a09 Absatz\u00a02 Buchstabe\u00a0cbis und Artikel\u00a014 Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0d einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
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Art. 9
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Abs. 2
Keine Zulassung brauchen:
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b. Streichen: \"vom Institut anerkannten\".
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cbis. Arzneimittel, die zur Sicherstellung der Versorgung der eigenen Kundschaft in der Spitalapotheke oder, in deren Auftrag von einem anderen Betrieb, der \u00fcber eine Herstellungsbewilligung verf\u00fcgt, hergestellt werden;
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Art. 14
Abs. 1
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c. Streichen: \"vom Institut anerkannten\".
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Art. 14bis
Der Bundesrat setzt eine vom Institut unabh\u00e4ngige Instanz ein f\u00fcr die Umschreibung von Standardzulassungen f\u00fcr verwendungsfertige Arzneimittel und f\u00fcr die Anerkennung von Arzneib\u00fcchern, Formularien und Monografien. Arzneimittel, die nach diesen Formeln hergestellt und beschriftet sind, m\u00fcssen dem Institut lediglich beim Inverkehrbringen gemeldet werden.
","ReasonText":"Das Hauptziel der Initiative ist die Sicherung der Versorgung der schweizerischen Spit\u00e4ler mit den f\u00fcr die Behandlung ihrer Patienten n\u00f6tigen Medikamenten. Diese Sicherheit ist heute zunehmend bedroht.
Um die Versorgung sicherzustellen, brauchen die Spit\u00e4ler einerseits die M\u00f6glichkeit, kurzfristig auf interne Bed\u00fcrfnisse zu reagieren. Andererseits soll es das Ziel sein, dass m\u00f6glichst viele Pr\u00e4parate den offiziellen Weg der (vereinfachten) Zulassung durchlaufen. Ziel der Initiative ist es auch, attraktive Rahmenbedingungen zu schaffen, damit vor allem auch die lebensnotwendigen, jedoch f\u00fcr die Industrie wenig attraktiven Nischenpr\u00e4parate den offiziellen Weg der erleichterten Zulassung durchlaufen. Damit wird es m\u00f6glich, dass dem Zweckartikel des HMG nachgelebt werden kann (Art. 1 Abs. 2 Bst. b). Damit die Spit\u00e4ler kurzfristig auf interne Bed\u00fcrfnisse reagieren k\u00f6nnen, wird eine zus\u00e4tzliche Ausnahme von der Zulassung durch Swissmedic f\u00fcr eine Gruppe von Arzneimitteln geschaffen, die im Spital in begrenzten Mengen hergestellt werden (oder im Lohnauftrag durch Externe). Bei dieser Gruppe handelt es sich um Arzneimittel, die der Sicherstellung der Versorgung des Spitals dienen.
Die heutige Situation ist schwierig f\u00fcr alle Spit\u00e4ler, die \u00fcber keine von Swissmedic bewilligte Infrastruktur f\u00fcr die serienm\u00e4ssige Herstellung insbesondere von sterilen Arzneimitteln verf\u00fcgen, sondern bloss \u00fcber eine vom Kanton ausgestellte Herstellungsbewilligung. Dies ist die grosse Zahl der Spit\u00e4ler, da nur vier (!) Schweizer Spit\u00e4ler \u00fcber die oben erw\u00e4hnte Bewilligung verf\u00fcgen (davon eine nur provisorisch). Damit wird fast allen Spit\u00e4lern die M\u00f6glichkeit entzogen, die Arzneimittelversorgung entsprechend den internen Bed\u00fcrfnissen sicherzustellen. Dies betrifft zum Beispiel extrem Spezialdosierungen in der P\u00e4diatrie. Jedes Spital wird gezwungen, eine kostspielige Infrastruktur aufzubauen; geeignete Kooperationen z. B. innerhalb eines Kantons werden so unterbunden. Denn kaum ein Spital oder ein Hersteller ist bereit, den grossen Aufwand f\u00fcr die Zulassung einer Kleinstcharge zur Deckung der Bed\u00fcrfnisse eines andern Spitals auf sich zu nehmen. Dies f\u00fchrt dazu, dass z. B. Kinderkliniken f\u00fcr essentielle Produkte keine Kinderdosierungen mehr zur Verf\u00fcgung stehen, da oft nur Erwachsenedosierungen im Handel erh\u00e4ltlich sind.
Nach einer Analyse der Gesellschaft Schweizer Amts- und Spitalapotheker w\u00e4ren rund 400 bis 600 Pr\u00e4parate betroffen - meist Pr\u00e4parate, die wesentlich zur Patientensicherheit beitragen.
Im Interesse der Versorgungssicherheit muss es m\u00f6glich sein, auch Spitalpr\u00e4parate, die nicht der engen Definition von Artikel\u00a09 Absatz\u00a02 Buchstaben a, b und c entsprechen, in einem definierten Rahmen von der Zulassungspflicht zu befreien. Damit diese Art der Herstellung tats\u00e4chlich nur f\u00fcr die Schliessung von Versorgungsl\u00fccken im Spital gebraucht wird, soll sie nur f\u00fcr Arzneimittel angewendet werden k\u00f6nnen, die es nicht offiziell im Handel gibt.
Das Problem der fehlenden Medikamente wird durch folgende Entwicklung verst\u00e4rkt: Es steht jedem Importeur und Hersteller frei, jene Produkte f\u00fcr den Schweizer Markt zu liefern, mit denen er Gewinne erzielen kann. Der kleine Markt unseres Landes mit (an sich richtigen) steigenden Anforderungen an die Dokumentation der Arzneimittelsicherheit l\u00e4uft Gefahr, dass immer mehr kosteng\u00fcnstige Pr\u00e4parate verschwinden. Ein Ausweg aus dieser Situation ist die Schaffung einer Regelung, wie sie das deutsche Arzneimittelgesetz in Artikel\u00a036 vorsieht. In diesem wird analog den deutschen Standardzulassungen ein Formularium geschaffen, das alle Elemente, die f\u00fcr eine Zulassung n\u00f6tig sind, enth\u00e4lt. Der Hersteller muss den Vertrieb des Produktes dann lediglich den Beh\u00f6rden melden. Inhaber dieses Formulariums w\u00e4re analog der Pharmakopoe der Bund.
Heute laufen wir akut Gefahr, dass einerseits immer mehr wichtige und kosteng\u00fcnstige Pr\u00e4parate verschwinden und andererseits wichtige Spezialmedikamente, von denen nur kleine Mengen in vielen Spit\u00e4lern gebraucht werden, von den Spitalapotheken nicht mehr hergestellt werden k\u00f6nnen. Es droht eine gef\u00e4hrliche Situation. Es ist daher wichtig, rasch Massnahmen zu treffen, damit die Versorgungssicherheit mit den n\u00f6tigen Medikamenten wiederhergestellt wird.
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