Basandomi sull'articolo 160 capoverso 1 della Costituzione federale, nonch\u00e9 sull'articolo 107 della legge sul Parlamento deposito la seguente iniziativa:
La legge sugli agenti terapeutici (LATer) deve essere modificata, pi\u00f9 precisamente completata come segue:
Art. 5
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Cpv. 2
Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Pu\u00f2 in particolare:
a. sottoporre a un'autorizzazione cantonale o all'obbligo di notifica la fabbricazione di medicamenti secondo la formula magistralis, la formula officinalis, una formula propria, la Farmacopea o un altro libro dei medicamenti o Formularium riconosciuto dall'istituto (art. 9 cpv. 2 lett. a, b e c, 14 cpv. 1 lett. c e d) nonch\u00e9 la fabbricazione secondo l'articolo 9 capoverso 2 cbis e l'articolo 14 capoverso 1d;
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Art. 9
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Cpv. 2
Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
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b. Stralciare \"riconosciuto dall'istituto\"
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cbis. i medicamenti preparati dalle farmacie ospedaliere per garantire il fabbisogno della relativa clientela o, su loro incarico, in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione;
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Art. 14
Cpv. 1
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c. Stralciare \"riconosciuto dall'istituto\"
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Art. 14bis
Il Consiglio federale istituisce un'autorit\u00e0 indipendente dall'istituto, incaricata di definire le autorizzazioni standard rilasciate per medicamenti pronti per l'uso e riconoscere le farmacopee, i formularia e le monografie. I medicamenti prodotti ed etichettati in base a tali formule vanno annunciati all'istituto solo al momento della loro messa in commercio.
","ReasonText":"Lo scopo principale dell'intervento \u00e8 la garanzia dell'approvvigionamento degli ospedali svizzeri con i medicamenti necessari per il trattamento dei pazienti. Questa garanzia \u00e8 attualmente viepi\u00f9 minacciata.
Per garantire l'approvvigionamento gli ospedali devono avere da una parte la possibilit\u00e0 di reagire a breve termine ai bisogni interni. Dall'altra, occorre che il pi\u00f9 gran numero di preparati siano omologati mediante la procedura ufficiale dell'omologazione (semplificata).
Un obiettivo dell'intervento \u00e8 anche creare condizioni quadro attrattive affinch\u00e9 soprattutto i prodotti di nicchia' vitali, tuttavia poco attrattivi per l'industria, siano omologati secondo la procedura ufficiale dell'omologazione facilitata. Diventa cos\u00ec possibile conseguire lo scopo della LATer, definito nell' articolo 1 capoverso 2b. Affinch\u00e9 gli ospedali possano reagire a breve termine a bisogni interni \u00e8 prevista un'eccezione supplementare all'omologazione mediante Swissmedic per un gruppo di farmaci che viene fabbricato in quantit\u00e0 limitate (o da esterni a pagamento). Questo gruppo consiste di medicamenti che servono a garantire l'approvvigionamento dell'ospedale.
La situazione attuale \u00e8 difficile per tutti gli ospedali che non dispongono di un'infrastruttura autorizzata da Swissmedic per la fabbricazione in serie in particolare di medicamenti sterili, ma soltanto di un'autorizzazione di fabbricazione rilasciata dal cantone. Si tratta di un grande numero di ospedali, poich\u00e9 soltanto quattro (!) ospedali svizzeri dispongono dell'autorizzazione di Swissmedic (una di dette autorizzazioni \u00e8 soltanto provvisoria). Quindi viene sottratta a quasi tutti gli ospedali la possibilit\u00e0 di garantire l'approvvigionamento con farmaci corrispondentemente ai bisogni interni. Questo concerne per esempio posologie estremamente speciali in pediatria. Ogni ospedale \u00e8 costretto a creare un'infrastruttura costosa; cooperazioni adeguate per esempio all'interno dei cantoni sono cos\u00ec ostacolate. In effetti nessun ospedale o nessun fabbricante \u00e8 disposto ad assumere la grande spesa per l'omologazione di posologie minime per coprire i bisogni di un altro ospedale. Ne consegue che per esempio cliniche per i bambini non hanno pi\u00f9 a disposizione posologie di prodotti essenziali adatte ai loro pazienti poich\u00e9 spesso si possono ottenere in commercio soltanto quelle per gli adulti. Secondo un'analisi della Societ\u00e0 svizzera dei farmacisti dell'amministrazione e degli ospedali questo concernerebbe circa da 400 a 600 preparati - per lo pi\u00f9 preparati che contribuiscono essenzialmente alla sicurezza dei pazienti.
Nell'interesse della sicurezza dell'approvvigionamento deve essere possibile esonerare dall'obbligo dell'omologazione in un ambito definito anche preparati ospedalieri che non corrispondono alla definizione ristretta dell'articolo 9 capoverso 2 lettere a, b e c. Affinch\u00e9 venga effettivamente usato soltanto per colmare lacune di approvvigionamento nell'ospedale, detto tipo di fabbricazione deve poter essere applicato soltanto per medicamenti che non sono ufficialmente in commercio.
Il problema dei medicamenti mancanti \u00e8 aggravato dalla seguente evoluzione: ogni importatore e ogni fabbricante \u00e8 libero di fornire al mercato svizzero i prodotti con i quali pu\u00f2 ottenere un guadagno. Il piccolo mercato del nostro Paese con esigenze (in s\u00e9 giuste) in aumento poste alla documentazione della sicurezza farmacologia corre il rischio che un numero viepi\u00f9 grande di preparati a buon mercato scompaia. Una via d'uscita da questa situazione \u00e8 la creazione di un disciplinamento come quello previsto nell'articolo 36 della legge tedesca sui farmaci. Si tratta di creare un Formularium che contiene tutti gli elementi necessari per un'omologazione, analogamente a quanto avviene con le omologazioni standard tedesche. Il fabbricante deve poi unicamente notificare alle autorit\u00e0 lo smercio del prodotto. Detentore di siffatto Formularium sarebbe la Confederazione, come per la Farmacopea.
Attualmente corriamo il grave rischio che, da una parte, un numero sempre pi\u00f9 grande di medicamenti importanti e a buon mercato scompaia e dall'altra che medicamenti speciali importanti, di cui vengono usate soltanto piccole quantit\u00e0 ma in molti ospedali, non possano pi\u00f9 essere fabbricati dalle farmacie degli ospedali. Incombe una situazione pericolosa. \u00c8 perci\u00f2 importante prendere rapidamente provvedimenti affinch\u00e9 sia ripristinata la sicurezza dell'approvvigionamento con i necessari medicamenti.
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