Von 1995 bis 2001 lief ein Nationales Forschungsprogramm Gentherapie (NFP 37), das mit 15 Millionen Franken Bundesgeld gef\u00f6rdert wurde. Damals setzte man grosse Hoffnungen in die neue Technologie. In den letzten Jahren ist es um die Gentherapie ruhiger geworden.
1. Wie viele Studien im Bereich der Gentherapie laufen zurzeit in der Schweiz?
2. Welchen Firmen und/oder Universit\u00e4ten f\u00fchren diese Studien durch? Welches Budget steht ihnen zur Verf\u00fcgung?
3. Wie hoch ist der Anteil an klinischen Studien bzw. Grundlagenforschung? Welche Indikationen stehen im Zentrum des Interesses?
4. Wie viele Versuchspersonen sind derzeit an Versuchen beteiligt bzw. wie viele Personen werden zurzeit gentherapeutisch behandelt?
5. Zu welchen Krankheiten und/oder Indikationen wurden bereits Therapien entwickelt? Von welchen Firmen?
6. Wann ist mit den ersten Zulassungen zu rechnen?
7. Wurde abgekl\u00e4rt, was das NFP 37 Gentherapie zum Stand der Technologie in der Schweiz beigetragen hat?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Seit 1994 werden in der Schweiz klinische Versuche im Bereich der somatischen Gentherapie durchgef\u00fchrt, die bewilligungspflichtig sind. Die Zust\u00e4ndigkeit f\u00fcr die Bewilligung von klinischen Studien, bei denen die zu transferierenden Gene mittels Vektoren direkt in den K\u00f6rper des Patienten eingebracht werden (sogenannte in-vivo-Studien), liegt gem\u00e4ss Heilmittelgesetz (SR 812.21) und der Verordnung \u00fcber klinische Versuche mit Heilmitteln (SR 812.214.2) seit dem 1. Januar 2002 beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic, das seinerseits die Dossiers der Eidgen\u00f6ssischen Fachkommission f\u00fcr biologische Sicherheit (EFBS) sowie dem Bundesamt f\u00fcr Umwelt und dem Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) zur Stellungnahme unterbreitet. Im Falle von Gentherapiestudien, bei denen die therapeutischen Gene in Zellen oder Gewebe transferiert werden, bevor diese in den K\u00f6rper der Patienten eingebracht werden (sogenannte ex-vivo-Studien), werden diese gem\u00e4ss Bundesbeschluss \u00fcber die Kontrolle von Transplantaten vom 22. M\u00e4rz 1996 (SR 818.111) durch die Verordnung \u00fcber die Kontrolle von Transplantaten geregelt (SR 818.111.3). Solche ex-vivo-Studien ben\u00f6tigen die Bewilligung des BAG, das seinerseits die Dossiers der EFBS zur Stellungnahme unterbreitet. Zur Bewilligung von in-vivo- und ex-vivo-Studien braucht es ausserdem die Zustimmung der lokalen Ethikkommissionen.
Vor diesem Hintergrund k\u00f6nnen die Fragen der Interpellation wie folgt beantwortet werden:
1./2. Zurzeit laufen in der Schweiz im Bereich der in-vivo-Gentherapie sieben klinische Studien. Sie werden durch folgende Institutionen durchgef\u00fchrt: Firmen: Transgene, Sanofi-Aventis; Stiftungen/Organisationen: Eurovacc,Theravac; Universit\u00e4ten/Spit\u00e4ler: Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Genf, Lausanne und Z\u00fcrich.
Im Bereich der ex-vivo-Gentherapie laufen in der Schweiz momentan zwei klinische Studien. Die Studien werden in einem Fall am Kinderspital Z\u00fcrich (Universit\u00e4ts-Kinderklinik Z\u00fcrich) und im anderen am Universit\u00e4tsspital Z\u00fcrich (Dermatologie) zusammen mit den Firmen Medigene und Genopo\u00ef\u00e9tic durchgef\u00fchrt.
Zu den Budgets der erw\u00e4hnten Studien k\u00f6nnen keine Angaben gemacht werden, da diese den Genehmigungsbeh\u00f6rden nicht mitgeteilt werden m\u00fcssen.
3. Im Bereich der Grundlagenforschung zur somatischen Gentherapie werden in der Schweiz zurzeit gegen zwanzig Forschungsprojekte vom Schweizerischen Nationalfonds mit einem Beitrag von \u00fcber 5,8 Millionen Franken (\u00fcber die gesamte Laufzeit der Projekte gerechnet) gef\u00f6rdert. Zudem ist die Schweiz in diesem Gebiet am sechsten EU-Rahmenprogramm mit sechs Projekten mit etwa 4 Millionen Franken (Schweizer Beitrag) beteiligt.
Was die Indikationen betrifft, so stehen im Bereich der in-vivo-Gentherapie folgende Pathologien im Zentrum des Interesses: Krebs (u. a. Hautkrebs, Lymphome, Lungenkrebs), Blutgef\u00e4sserkrankungen und Aids. Bei den klinischen Studien zur ex-vivo-Gentherapie stehen Studien im Bereich der Chronischen Granulomatose (CGD) und die Entwicklung einer Impfung mit gentechnisch ver\u00e4nderten Tumorzellen gegen maligne Melanome im Vordergrund.
4. Im Bereich der in-vivo-Gentherapie bel\u00e4uft sich der Anteil an Versuchspersonen in der Schweiz auf etwa 200 Personen. Da aber einige dieser Studien internationale Multizenter-Studien sind, ist die Gesamtzahl der involvierten Patienten \u00fcber alle Studien- und Pr\u00fcfzentren gesehen (Schweiz plus Ausland) deutlich h\u00f6her als 200 Personen.
Im Bereich der ex-vivo-Gentherapie wird im Rahmen der oben erw\u00e4hnten CGD-Studie ein Kind behandelt (wobei die Studie ebenfalls in Deutschland und England mit erwachsenen Personen l\u00e4uft). Im Falle der malignen Melanom Studie sind zurzeit noch keine Angaben \u00fcber die Anzahl beteiligter Versuchspersonen verf\u00fcgbar.
5. Im Bereich der in-vivo-Gentherapie wurden in der Schweiz momentan noch keine Therapien fertig entwickelt. Alle Therapieans\u00e4tze befinden sich noch in der Entwicklung, oder die Weiterentwicklung wurde nach der klinischen Phase I/II abgebrochen. Folgende Firmen/Stiftungen/Organisationen sind im erw\u00e4hnten Bereich t\u00e4tig: Transgene, Sanofi-Aventis, EurovAcc, Theravacc, International Aids Vaccine Initiative.
Im Bereich der ex-vivo-Gentherapie wird eine Therapie betreffend die CGD am Kinderspital Z\u00fcrich in Zusammenarbeit mit dem Europ\u00e4ischen Institut f\u00fcr Forschung und Entwicklung von Transplantationsstrategien in Deutschland entwickelt. Zudem wird ein Tumorimpfstoff gegen maligne Melanome von der Firma Genopo\u00ef\u00e9tic in Frankreich entwickelt.
In China sind zwei Gentherapeutika zur Behandlung von Krebs im Kopf- und Halsbereich zugelassen (Gendicine von der Firma Shenzhen SiBono GeneTech und H101 von der Firma Shanghai Sunway Biotech). Da den Genehmigungsbeh\u00f6rden in der Schweiz diesbez\u00fcglich keine klinischen Prim\u00e4rdaten vorliegen, kann \u00fcber die klinische Wirksamkeit der beiden Produkte keine Aussage gemacht werden.
6. In der Schweiz liegt zurzeit kein Gesuch um Marktzulassung eines Gentherapeutikums vor. Die Genehmigungsbeh\u00f6rden rechnen aber in den n\u00e4chsten ein bis f\u00fcnf Jahren mit den ersten Zulassungsantr\u00e4gen.
7. Im Hinblick auf die Erstellung des Schlussberichtes des NFP 37 \"Somatische Gentherapie\" hat der Programmleiter mittels einer Befragung bei den Forschenden eine Kurzevaluation des Programms durchgef\u00fchrt. Dabei konnte festgehalten werden, dass bis zum Ende des Programms sieben Patente angemeldet und zwei Firmen gegr\u00fcndet wurden. Ein weiteres diesbez\u00fcgliches Ergebnis besteht in der Nachwuchsf\u00f6rderung in diesem Themenbereich (\u00fcber 40 Doktoranden und 9 Postdoktoranden).
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1148428800000)\/","SubmittedBy":"Hollenstein Pia","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1205971200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690548169930)\/","SubmissionDate":"\/Date(1143158400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4711,"SubmissionLegislativePeriod":47,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}