Aufgrund der Dringlichkeit des Versorgungsproblems der Spit\u00e4ler mit Medikamenten wird der Bundesrat beauftragt:
1. die Schwierigkeiten und Gefahren der heutigen Situation zu minimieren, indem die betroffenen Verordnungen (insbesondere die Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV, und die Verordnung \u00fcber die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln, VAZV) auf Anfang n\u00e4chsten Jahres revidiert werden;
2. bis sp\u00e4testens Sommer 2007 einen Entwurf f\u00fcr eine Teilrevision des Heilmittelgesetzes, insbesondere der Artikel\u00a05, 9 und 14 dieses Gesetzes, vorzulegen.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat teilt die Einsch\u00e4tzung der nationalr\u00e4tlichen Kommission f\u00fcr soziale Sicherheit und Gesundheit, wonach die heilmittelrechtlichen Bestimmungen des Bundes den besonderen Bed\u00fcrfnissen des Spitalbereichs heute nicht vollst\u00e4ndig gerecht werden. Er ist deshalb mit der Stossrichtung der Motion einverstanden.
1. Den ersten Schritt zur Beseitigung von Versorgungsengp\u00e4ssen hat das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, mit der \u00fcberarbeiteten Institutsverordnung \u00fcber die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) gemacht. Diese \u00c4nderungen treten auf den 1. Oktober 2006 in Kraft.
Die VAZV stellt verminderte Anforderungen u. a. an die Zulassung von wichtigen Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten (orphan drugs) und gegen lebensbedrohende Krankheiten. Ebenfalls vereinfacht zugelassen werden k\u00f6nnen Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke f\u00fcr den Spitalbedarf hergestellt werden. Der Spitalbedarf umfasst die Gesamtheit aller Arzneimittel, die in Schweizer Spit\u00e4lern und anderen klinisch-medizinisch betreuten Institutionen f\u00fcr die Versorgung der eigenen Kundschaft eingesetzt werden.
Swissmedic hat die im Rahmen des Anh\u00f6rungsverfahrens von den Kantonen und den spitalnahen Interessenverb\u00e4nden ge\u00e4usserten Bedenken in Bezug auf die Versorgungssicherheit ernst genommen und die VAZV in den entsprechenden Bestimmungen nochmals vereinfacht. So ist bei Arzneimitteln nach anerkannter Pr\u00e4parat-Monografie die Menge, unter der im Einzelfall keine Zulassung zu erfolgen hat, auf 90 000 Einzeldosen angesetzt und damit deutlich erh\u00f6ht worden. In der Vernehmlassungsvariante hatte die Grenze noch bei 30 000 Einzeldosen gelegen.
Allf\u00e4llige weitere Anpassungen der Institutsverordnung kann Swissmedic erst vornehmen, wenn das \u00fcbergeordnete Recht (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21, und dazugeh\u00f6rige Bundesratsverordnungen) ge\u00e4ndert worden ist.
Um die Versorgungsproblematik bis zum Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes zu \u00fcberbr\u00fccken, hat Swissmedic eine Expertengruppe \"Spitalversorgung\" mit Fachleuten aus den Kantonen eingesetzt. Deren Aufgabe wird es sein, s\u00e4mtliche Varianten zu pr\u00fcfen, um die Herstellung von Arzneimitteln durch Spitalapotheken auch unter geltendem Recht m\u00f6glichst sicherzustellen und im Sinne der Patientensicherheit Engp\u00e4ssen bei der Versorgung vorzubeugen.
2. Der Bundesrat ist bereit, die entsprechenden Bestimmungen des HMG einer vorgezogenen Teilrevision zu unterziehen. Damit tr\u00e4gt er der Dringlichkeit der Lage im Spitalsektor geb\u00fchrend Rechnung. Um dem Parlament bis zum Sommer 2007 einen Entwurf vorlegen zu k\u00f6nnen, sind jedoch andere, vom Parlament gew\u00fcnschte Revisionsvorhaben (wie beispielsweise zu Artikel\u00a033 HMG) in die ordentliche Teilrevision des Heilmittelgesetzes aufzunehmen, die anschliessend erfolgen soll.
Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Ziffer 1 und die Annahme der Ziffer 2 der Motion.","FederalCouncilProposal":null,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Ziffer 1 und die Annahme der Ziffer 2 der Motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1158883200000)\/","SubmittedBy":null,"BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1308096000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1750808201750)\/","SubmissionDate":"\/Date(1152144000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4714,"SubmissionLegislativePeriod":47,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}