Mit verschiedenen \u00c4nderungen im Heilmittelgesetz und auf Verordnungsstufe sollen die rechtlichen Voraussetzungen geschaffen werden, damit die Spit\u00e4ler die Versorgung mit Arzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen oder verf\u00fcgbar sind, sicherstellen k\u00f6nnen. Vorgesehen sind namentlich eine Befreiung von der Zulassungspflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut und gelockerte Einfuhrbestimmungen. Die neuen Regelungen werden von flankierenden Massnahmen begleitet.
Zur Deckung ihrer spezifischen Bed\u00fcrfnisse stellen die Schweizer Spit\u00e4ler und Kliniken rund 450 bis 500 Pr\u00e4parate im Wert von sch\u00e4tzungsweise f\u00fcnf bis sieben Millionen Franken her. Daneben f\u00fchren die Spit\u00e4ler auch verschiedene Pr\u00e4parate ein, die in der Schweiz nicht zugelassen sind. All diese Arzneimittel liegen in der Schweiz entweder nicht in der gew\u00fcnschten Formst\u00e4rke vor oder sie werden, obwohl medizinisch notwendig, wegen der geringen Nachfrage nicht angeboten.
Eine erste Analyse f\u00fcnf Jahre nach dem Inkrafttreten hat gezeigt, dass sich das Heilmittelgesetz grunds\u00e4tzlich bew\u00e4hrt hat. Sie zeigt aber auch, dass die gesetzlichen Vorschriften die Flexibilit\u00e4t der betroffenen Fachleute bei der Suche nach einfachen und sachgerechten L\u00f6sungen zur Schliessung der Versorgungsl\u00fccken teilweise unn\u00f6tig einschr\u00e4nken.
Die Kommission f\u00fcr soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrats hat aufgrund der Dringlichkeit des Versorgungsproblems in den Spit\u00e4lern eine Motion eingereicht, die den Bundesrat unter anderem auffordert, bis sp\u00e4testens Sommer 2007 einen Entwurf f\u00fcr eine Teilrevision des Heilmittelgesetzes vorzulegen (Motion 06.3413). Am 22. September 2006 hat sich der Bundesrat bereit erkl\u00e4rt, der Motion in diesem Punkt nachzukommen.
Die vorgeschlagene L\u00f6sung beruht auf drei Pfeilern.
Erstens sollen Spitalpr\u00e4parate, zu denen es keine gleichwertig einsetzbare Alternative gibt, von der generellen Zulassungspflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut befreit werden. Dadurch k\u00f6nnen die Spitalapotheken diese Pr\u00e4parate selbst herstellen. Die Erteilung eines Lohnauftrages f\u00fcr die Herstellung solcher Pr\u00e4parate soll ebenfalls erlaubt sein. Zudem wird die Herstellung von Magistralrezepturen zur Lagerhaltung und sp\u00e4teren Abgabe auf \u00e4rztliche Verschreibung hin erm\u00f6glicht. Die neuen Bestimmungen sind so angelegt, dass sie eine Herstellung erm\u00f6glichen, ohne die Sicherheit und Qualit\u00e4t der Arzneimittel zu gef\u00e4hrden und ohne den Grundsatz der generellen Zulassungspflicht auszuh\u00f6hlen.
Zweitens ist geplant, im Rahmen einer \u00c4nderung der Bundesratsverordnungen die Regelung betreffend die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln durch die Spit\u00e4ler zu lockern. Es soll ferner m\u00f6glich sein, dass die Verpackungsbeschriftung und der Beipackzettel nur noch in einer Amtssprache oder auf Englisch verfasst werden. Diese f\u00fcr die Zulassung von Spitalpr\u00e4paraten generell g\u00fcltige sprachliche Vereinfachung zielt ebenfalls darauf ab, die Verf\u00fcgbarkeit wichtiger Medikamente zu optimieren.
Drittens sind folgende flankierenden Massnahmen vorgesehen. Einerseits wird mit der Einf\u00fchrung der sogenannten Sunset-Clause im Heilmittelgesetz erreicht, dass die Zulassung von nicht in Verkehr gebrachten Arzneimitteln widerrufen wird. Dies tr\u00e4gt dazu bei, die Erh\u00e4ltlichkeit von Arzneimitteln am Markt in grunds\u00e4tzlicher Hinsicht sicherzustellen.
Anderseits sollen zur Sicherstellung des effizienten Vollzugs auf Stufe Bundesratsverordnung folgende Bestimmungen erlassen werden:
- Stellt ein Betrieb den Vertrieb eines zugelassenen Arzneimittels vor\u00fcbergehend oder definitiv ein, so ist dies dem Heilmittelinstitut fr\u00fchzeitig zu melden.
- Arzneimittel, die in den Spitalapotheken neu nach Artikel\u00a09 Absatz\u00a02 Buchstabe\u00a0cbis Heilmittelgesetz hergestellt werden, m\u00fcssen dem Kanton gemeldet werden. Dieser \u00fcberpr\u00fcft, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, ob die Voraussetzungen f\u00fcr eine Herstellung durch das Spital gegeben sind.
(Quelle: Botschaft des Bundesrates.)
","Proceedings":"Im St\u00e4nderat wies der Kommissionssprecher Urs Schwaller (CEg, FR) darauf hin, dass es sich bei der vorliegenden Teilrevision des Heilmittelgesetzes im Bereich der Spitalpr\u00e4parate um dringliche \u00c4nderungen handelt, weil Ende 2008 die \u00dcbergangsfrist des neuen Heilmittelgesetzes ausl\u00e4uft. Ohne Gesetzesanpassung k\u00f6nnten vor allem Spit\u00e4ler viele Pr\u00e4parate nicht mehr legal selber herstellen oder im Ausland beschaffen. Die Kommission empfahl, in praktisch allen Punkten den Vorschl\u00e4gen des Bundesrates zu folgen. Eine Erg\u00e4nzung wurde bei Artikel\u00a095 betreffend den kantonalen Zulassungen von Arzneimitteln vorgenommen. Nach geltendem Recht sind diese Zulassungen nur noch bis Ende 2008 g\u00fcltig. Hier schlug die Kommission eine Verl\u00e4ngerung bis Ende 2011 vor. Damit wird R\u00fccksicht genommen auf die rund 3300 im Kanton Appenzell Ausserrhoden produzierten und registrierten Naturheilmittel. In der Zwischenzeit soll mit der Behandlung der parlamentarischen Initiative Kleiner (07.424) f\u00fcr diese Pr\u00e4parate eine ad\u00e4quate L\u00f6sung gefunden werden. Der Rat unterst\u00fctzte ohne Diskussion die Antr\u00e4ge der Kommission und stimmte der Teilrevision mit 36 zu 0 Stimmen zu.
Im Nationalrat war das Eintreten auf die Teilrevision unbestritten. Zu diskutieren gab einzig die Frage der kantonalen Zulassungen in Artikel\u00a095. Hier lagen drei Antr\u00e4ge vor. Die Kommission schlug vor, auf eine Befristung f\u00fcr bestehende kantonale Zulassungen von Arzneimitteln zu verzichten. Diese kantonal bewilligten Heilmittel h\u00e4tten sich bew\u00e4hrt, argumentierte Kommissionssprecherin Silvia Schenker (S, BS). Zudem habe sich die Kommission schon vorher klar f\u00fcr die parlamentarische Initiative Kleiner ausgesprochen, die eine vereinfachte Zulassung von Heilmitteln der Komplement\u00e4rmedizin regeln will. In der Diskussion wurde darauf hingewiesen, dass es im \u00dcbrigen nicht nur um Pr\u00e4parate aus dem Kanton Appenzell Ausserrhoden gehe, sondern auch um Heilmittel aus den Kantonen Solothurn, Bern und Basel-Land. Bea Heim (S, SO) beantragte, dem St\u00e4nderat zu folgen und diese Zulassungen bis Ende 2011 zu befristen. Es brauche eine zeitliche Fixierung, damit diese Frage auch wirklich definitiv gel\u00f6st werde. Alexander J. Baumann (V, TG) schlug als Kompromiss eine Frist bis Ende 2013 vor. In einer ersten Abstimmung obsiegte der Antrag Baumann gegen\u00fcber dem Antrag Heim mit 120 zu 33 Stimmen. Der Nationalrat stimmte darauf knapp dem Kommissionsantrag zu mit 77 zu 76 Stimmen. In der Gesamtabstimmung passierte die Vorlage mit 148 zu 0 Stimmen.
Im St\u00e4nderat wies Kommissionspr\u00e4sident Urs Schwaller (CEg, FR) nach Abkl\u00e4rungen in den Kantonen darauf hin, dass es unter den kantonal registrierten Arzneimitteln auch einige problematische Produkte gebe. Deshalb gehe die Fassung des Nationalrates in die falsche Richtung. Die Kommission machte aber einen Schritt auf den Nationalrat zu und schlug eine Fristverl\u00e4ngerung bis Ende 2013 f\u00fcr die kantonalen Zulassungen vor. Bis dann werde es m\u00f6glich sein, eine ad\u00e4quate Regelung in dieser Frage zu finden. Dieser Vorschlag wurde vom St\u00e4nderat stillschweigend unterst\u00fctzt.
Der Nationalrat schloss sich darauf auf Antrag seiner Kommission diskussionslos dieser Zwischenl\u00f6sung an und stimmte der Befristung der kantonalen Zulassungen bis Ende 2013 zu.
In der Schlussabstimmung wurde das Bundesgesetz im St\u00e4nderat mit 41 zu 0 und im Nationalrat mit 190 zu 0 Stimmen angenommen.
","DraftText":null,"SubmittedText":null,"ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":null,"FederalCouncilProposal":null,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":null,"SubmittedBy":null,"BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1213353783840)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":"III","Modified":"\/Date(1770755590663)\/","SubmissionDate":"\/Date(1172620800000)\/","SubmissionCouncil":null,"SubmissionCouncilName":null,"SubmissionCouncilAbbreviation":null,"SubmissionSession":4716,"SubmissionLegislativePeriod":47,"FirstCouncil1":2,"FirstCouncil1Name":"St\u00e4nderat","FirstCouncil1Abbreviation":"SR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}