Les diff\u00e9rentes modifications de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques et de ses ordonnances d'ex\u00e9cution visent \u00e0 cr\u00e9er les conditions l\u00e9gales permettant aux h\u00f4pitaux d'assurer l'approvisionnement en m\u00e9dicaments qui ne sont pas autoris\u00e9s ou pas disponibles. Une dispense de l'obligation d'autorisation d\u00e9livr\u00e9e par l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques et des dispositions plus souples concernant l'importation sont, notamment, envisag\u00e9es. Des mesures d'accompagnement sont pr\u00e9vues.
Pour couvrir leurs besoins sp\u00e9cifiques, les h\u00f4pitaux et cliniques suisses fabriquent quelque 450 \u00e0 500 pr\u00e9parations pour une valeur estim\u00e9e de cinq \u00e0 sept millions de francs. Les h\u00f4pitaux importent en outre diff\u00e9rentes pr\u00e9parations qui ne sont pas autoris\u00e9es en Suisse. Soit ces m\u00e9dicaments n'existent pas en Suisse sous la forme d'administration souhait\u00e9e ; soit ils n'y sont pas propos\u00e9s en raison de la faiblesse de la demande bien qu'ils r\u00e9pondent \u00e0 une n\u00e9cessit\u00e9 m\u00e9dicale.
Une premi\u00e8re analyse r\u00e9alis\u00e9e cinq ans apr\u00e8s l'entr\u00e9e en vigueur de la LPTh a montr\u00e9 que la loi remplissait globalement son but. Toutefois, il est apparu \u00e9galement que les dispositions l\u00e9gales restreignaient parfois inutilement la flexibilit\u00e9 des professionnels concern\u00e9s dans la recherche de solutions simples et ad\u00e9quates pour faire face aux ruptures d'approvisionnement.
Au vu de l'urgence du probl\u00e8me de l'approvisionnement dans les h\u00f4pitaux, la Commission de la s\u00e9curit\u00e9 sociale et de la sant\u00e9 publique du Conseil national (CSSS-N) a d\u00e9pos\u00e9 une motion qui charge le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de proposer, jusqu'\u00e0 l'\u00e9t\u00e9 2007 au plus tard, une r\u00e9vision partielle de la LPTh (motion 06.3413 Proc\u00e9dure d'autorisation des m\u00e9dicaments.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral s'est d\u00e9clar\u00e9 pr\u00eat, le 22 septembre 2006, \u00e0 suivre la motion sur ce point.
La solution propos\u00e9e repose sur trois piliers.
Tout d'abord, il faut que les pr\u00e9parations hospitali\u00e8res, pour lesquelles aucune alternative \u00e9quivalente applicable n'existe, soient lib\u00e9r\u00e9es de l'obligation g\u00e9n\u00e9rale d'obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9 de l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (\"institut\"). Cela permettra aux pharmacies des h\u00f4pitaux de fabriquer elles-m\u00eames ces pr\u00e9parations. Il faut \u00e9galement autoriser la fabrication par un tiers sur mandat (fabrication \u00e0 fa\u00e7on). De plus, il sera possible de fabriquer des pr\u00e9parations magistrales pour les stocker et les remettre ult\u00e9rieurement sur prescription m\u00e9dicale. Les nouvelles dispositions sont con\u00e7ues de fa\u00e7on \u00e0 autoriser des fabrications sans compromettre la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments, ni vider de sa substance le principe g\u00e9n\u00e9ral de l'autorisation de mise sur le march\u00e9.
Ensuite, il est pr\u00e9vu de modifier les ordonnances du Conseil f\u00e9d\u00e9ral pour assouplir la r\u00e9glementation applicable \u00e0 l'importation par les h\u00f4pitaux de m\u00e9dicaments non autoris\u00e9s en Suisse. De plus, les indications devant figurer sur les emballages et l'information relative aux produits pourront \u00eatre r\u00e9dig\u00e9es dans une seule langue officielle ou en anglais pour les produits fournis au secteur hospitalier. Cette simplification linguistique applicable de mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale \u00e0 l'autorisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res a \u00e9galement pour but d'optimiser la disponibilit\u00e9 de m\u00e9dicaments importants.
Enfin, les mesures d'accompagnement ci-apr\u00e8s sont pr\u00e9vues.
Premi\u00e8rement, l'introduction d'une r\u00e9glementation connue sous le nom de sunset clause permet de r\u00e9voquer l'autorisation de m\u00e9dicaments qui ne sont pas mis effectivement sur le march\u00e9. Cette mesure contribue \u00e0 garantir la disponibilit\u00e9 des m\u00e9dicaments sur le march\u00e9.
Deuxi\u00e8mement, pour assurer l'ex\u00e9cution efficace de la loi, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e9dictera les dispositions suivantes par voie d'ordonnance\u00a0:
- Si un \u00e9tablissement met temporairement ou d\u00e9finitivement fin \u00e0 la commercialisation d'un m\u00e9dicament autoris\u00e9, il doit en aviser \u00e0 temps l'institut.
- Les m\u00e9dicaments fabriqu\u00e9s dans les pharmacies d'h\u00f4pital en vertu du nouvel art. 9, al. 2, let. cbis, doivent \u00eatre signal\u00e9s au canton, qui v\u00e9rifie, au besoin avec le concours de l'institut, si les conditions sont remplies pour que l'h\u00f4pital puisse en assurer la fabrication.
(Source\u00a0: message du Conseil f\u00e9d\u00e9ral)
","Proceedings":"Au Conseil des \u00c9tats, le rapporteur de la commission, Urs Schwaller (CEg, FR), a soulign\u00e9 qu'il \u00e9tait urgent de proc\u00e9der aux modifications propos\u00e9es par la pr\u00e9sente r\u00e9vision partielle de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, qui porte sur le domaine des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res, car la p\u00e9riode transitoire de la nouvelle loi sur les produits th\u00e9rapeutiques expirera \u00e0 la fin 2008. Sans ces changements, les h\u00f4pitaux surtout ne pourraient plus en toute l\u00e9galit\u00e9 fabriquer eux-m\u00eames certaines pr\u00e9parations ni les commander \u00e0 l'\u00e9tranger. La commission a recommand\u00e9 d'approuver pratiquement toutes les propositions du Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Elle a toutefois amend\u00e9 l'art. 95 en ce qui concerne les autorisations cantonales de m\u00e9dicaments, celles-ci n'\u00e9tant plus valables que jusqu'\u00e0 la fin 2008 selon le droit en vigueur. La commission a ainsi propos\u00e9 de prolonger ce d\u00e9lai jusqu'\u00e0 la fin 2011, afin de tenir compte des pr\u00e8s de 3300 produits th\u00e9rapeutiques naturels qui sont fabriqu\u00e9s et enregistr\u00e9s dans le canton d'Appenzell Rhodes Ext\u00e9rieures. D'ici l\u00e0, une solution satisfaisante devrait avoir \u00e9t\u00e9 trouv\u00e9e pour ce type de pr\u00e9parations dans le cadre de l'examen de l'initiative parlementaire Kleiner (07.424). Le conseil a approuv\u00e9 sans en d\u00e9battre les propositions de la commission et adopt\u00e9 la r\u00e9vision partielle par 36 voix contre 0.
Au Conseil national, l'entr\u00e9e en mati\u00e8re sur la r\u00e9vision partielle n'a pas \u00e9t\u00e9 contest\u00e9e. Seule la question des autorisations cantonales (art. 95) a fait l'objet d'une discussion, au cours de laquelle trois propositions ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9es. La majorit\u00e9 de la commission a propos\u00e9 de renoncer \u00e0 limiter la dur\u00e9e des autorisations cantonales de m\u00e9dicaments. Selon Silvia Schenker (S, BS), rapporteur de la commission de langue allemande, la solution des autorisations cantonales a fait ses preuves ; en outre, la commission s'\u00e9tait d\u00e9j\u00e0 clairement prononc\u00e9e en faveur de l'initiative parlementaire Marianne Kleiner (RL, AR), qui visait \u00e0 r\u00e9glementer la proc\u00e9dure d'autorisation simplifi\u00e9e de produits th\u00e9rapeutiques relevant de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire. Par ailleurs, au cours de la discussion, il a \u00e9t\u00e9 soulign\u00e9 qu'il ne s'agissait pas seulement de pr\u00e9parations du canton d'Appenzell Rhodes-Ext\u00e9rieures, mais aussi de produits th\u00e9rapeutiques des cantons de Soleure, Berne et B\u00e2le-Campagne. Bea Heim (S, SO) a propos\u00e9 de se rallier \u00e0 la proposition du Conseil des \u00c9tats et de limiter la validit\u00e9 des autorisations cantonales \u00e0 la fin 2011. Selon elle, il y a lieu de fixer une limite dans le temps afin de r\u00e9gler d\u00e9finitivement la question. Comme compromis, Alexander J. Baumann (V, TG) a propos\u00e9 de fixer le d\u00e9lai \u00e0 la fin 2013. Lors d'un premier vote, la proposition Baumann l'a emport\u00e9 sur la proposition Heim par 120 voix contre 33 ; au second vote, le Conseil national a finalement opt\u00e9 pour la version de sa commission par 77 voix contre 76. Au vote sur l'ensemble, le projet a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9 par 148 voix contre 0.
Au Conseil des \u00c9tats, le pr\u00e9sident de la commission Urs Schwaller (CEg, FR) a indiqu\u00e9, apr\u00e8s avoir demand\u00e9 des pr\u00e9cisions aupr\u00e8s des cantons, qu'il y avait aussi un certain nombre de produits posant probl\u00e8me parmi les m\u00e9dicaments enregistr\u00e9s dans les cantons. C'est pourquoi il a estim\u00e9 que la version du Conseil national allait dans la fausse direction. Toutefois, la commission a cherch\u00e9 \u00e0 trouver un compromis avec le Conseil national et a propos\u00e9 de prolonger le d\u00e9lai de validit\u00e9 des autorisations cantonales jusqu'\u00e0 la fin 2013. D'ici cette date, il aura \u00e9t\u00e9 possible de r\u00e9gler le probl\u00e8me de mani\u00e8re rationnelle. Le Conseil des \u00c9tats a soutenu tacitement cette proposition.
Sur proposition de sa commission, le Conseil national s'est ralli\u00e9 sans discussion \u00e0 cette solution interm\u00e9diaire et a fix\u00e9 le d\u00e9lai de validit\u00e9 des autorisations cantonales jusqu'\u00e0 la fin 2013.
Au vote final, la loi a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9e par 41 voix contre 0 au Conseil des \u00c9tats et par 190 voix contre 0 au Conseil national.
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