Ich bitte den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:
1. Hat er keine Bedenken, wenn das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) ank\u00fcndigt, Generika ohne R\u00fccksicht auf einen allf\u00e4lligen (ihm bekannten) Patentschutz in die Spezialit\u00e4tenliste aufzunehmen?
2. Hat er keine Bedenken, dass nach sozialem Krankenversicherungsrecht erlaubt w\u00fcrde, was nach Patentrecht verboten ist, falls das BAG seine Ank\u00fcndigung umsetzen sollte?
3. Hat er keine Bedenken, dass seine eigene Verordnung, soweit sie genaue Angaben \u00fcber Patente und deren Ablauf als Aufnahmebedingungen f\u00fcr die Spezialit\u00e4tenliste verlangt, sinn- und zwecklos w\u00fcrde, falls das BAG seine Ank\u00fcndigung umsetzen sollte?
4. Hat er keine Bedenken, dass der subtil austarierte \u00f6ffentlich-rechtlich regulierte Markt der in die Spezialit\u00e4tenliste aufgenommenen Arzneimittel f\u00fcr einen Hersteller von Originalpr\u00e4paraten w\u00e4hrend der langen Dauer eines Patentprozesses weitgehend zerst\u00f6rt werden k\u00f6nnte, falls das BAG seine Ank\u00fcndigung umsetzen sollte?
5. Hat er keine Bedenken, dass eine im Heilmittelrecht bereits bestehende zweckm\u00e4ssige Verfahrensordnung zur Geltendmachung des Patentschutzes in einem Verwaltungsverfahren ignoriert und eine im Heilmittelrecht wie auch im sozialen Krankenversicherungsrecht gleichlautende Frage hier wie dort gegens\u00e4tzlich beantwortet w\u00fcrde, falls das BAG seine Ank\u00fcndigung umsetzen sollte?
6. Teilt er deshalb die Auffassung, wonach das BAG anzuweisen ist, bei der Aufnahme von Generika in die Spezialit\u00e4tenliste dem Patentschutz in sinngem\u00e4sser Anwendung von Artikel\u00a014 Absatz\u00a03 HMG und Artikel\u00a018 VAM angemessen Rechnung zu tragen?
","ReasonText":"Das BAG hat angek\u00fcndigt, Generika ohne R\u00fccksicht auf einen allf\u00e4lligen Patentschutz in die Spezialit\u00e4tenliste aufzunehmen. Es ist offenbar der Meinung, der Patentschutz sei ausschliesslich Gegenstand des Zivilrechtes; es gen\u00fcge, wenn hier\u00fcber in einem Patentprozess entschieden werde.
Auf den Patentschutz beziehen sich jedoch mehrere Bestimmungen des sozialen Krankenversicherungsrechtes. Bei dessen Anwendung bestimmt das BAG seinen Inhalt. So verlangen die KVV und die KLV - als Bedingung f\u00fcr die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialit\u00e4tenliste - genaue Angaben \u00fcber Patente und deren Ablauf (Art. 65 Abs. 7 KVV; Art. 30a Abs. 1 Bst. bbis KLV). Nach diesen Angaben wiederum konkretisiert sich die gesetzlich vorgesehene \u00dcberpr\u00fcfung von Arzneimitteln, die in die Spezialit\u00e4tenliste aufgenommen sind (Art. 32 Abs. 2 KVG).
Der im sozialen Krankenversicherungsrecht verwendete Begriff des Generikums w\u00fcrde, falls das BAG seine Ank\u00fcndigung umsetzen sollte, in patentrechtswidrigem und damit wertungswiderspr\u00fcchlichem Sinn verstanden: Was nach dem Patentrecht verboten ist, w\u00fcrde nach dem sozialen Krankenversicherungsrecht erlaubt. Mit diesem Mangel w\u00e4re der sozialversicherungsrechtliche Ausgleich zwischen Originalpr\u00e4paraten und Generika, insbesondere bei der gesundheitspolitisch empfindlichen Regulierung der Spezialit\u00e4tenliste-Preise und des Selbstbehaltes, ernsthaften Gef\u00e4hrdungen ausgesetzt. Ein Patentprozess dauert erfahrungsgem\u00e4ss lange. Bis zu seinem Abschluss w\u00e4re der subtil austarierte \u00f6ffentlich-rechtlich regulierte Markt f\u00fcr den Originalhersteller weitgehend zerst\u00f6rt, wie immer der Prozess ausgehen mag.
Das soziale Krankenversicherungsrecht weist inhaltlich enge Bez\u00fcge zum Heilmittelrecht auf. Hier wie dort stellt sich die gleiche Frage: ob und gegebenenfalls wie in einem Verwaltungsverfahren ein allf\u00e4lliger Patentschutz ber\u00fccksichtigt werden kann und soll - im Heilmittelrecht im Hinblick auf die vereinfachte Zulassung parallel importierter Arzneimittel; im sozialen Krankenversicherungsrecht im Hinblick auf die Aufnahme von Generika in die Spezialit\u00e4tenliste. Im Heilmittelrecht hat der Gesetzgeber die Frage nach der Ber\u00fccksichtigung des Patentschutzes, entgegen den urspr\u00fcnglichen Vorstellungen des Bundesrates, ausdr\u00fccklich bejaht (Art. 14 Abs. 3 HMG); die Arzneimittelverordnung (Art. 18 VAM) enth\u00e4lt hierf\u00fcr eine zweckm\u00e4ssige Verfahrensordnung. Deren sinngem\u00e4sse Anwendung erlaubt dem BAG, bei der Aufnahme von Generika ohne grosse Umst\u00e4nde dem Patentschutz angemessen Rechnung zu tragen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) hat keine Praxis\u00e4nderung im Zusammenhang mit der Aufnahme von Generika in die Spezialit\u00e4tenliste angek\u00fcndigt. Es f\u00fchrt lediglich seine bisherige Aufnahmepraxis fort, welche der Kernforderung des Krankenversicherungsgesetzes (SR 832.10) nach einer qualitativ hochstehenden und zweckm\u00e4ssigen gesundheitlichen Versorgung zu m\u00f6glichst g\u00fcnstigen Kosten entspricht. Aufgabe des BAG ist dabei die Beurteilung der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit eines durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu verg\u00fctenden Medikaments bzw. Generikums. Die Beurteilung von Patentstreitigkeiten zwischen Original- und Generikahersteller liegt weder im Aufgabenbereich noch in der Kompetenz des BAG; dies ist Sache der Zivilgerichte.
1./2. Bei der Aufnahme eines Generikums in die Spezialit\u00e4tenliste ber\u00fccksichtigt das BAG nach konstanter Praxis das Bestehen von Patentrechten am Originalpr\u00e4parat nicht. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass das BAG rechtskonform handelt. Dies aus folgenden Gr\u00fcnden:
- Patentrechte sind private Rechte. Sie finden als solche nur in Ausnahmef\u00e4llen und lediglich aufgrund ausdr\u00fccklicher gesetzlicher Vorschrift in einem Verwaltungsverfahren, an dem der Patentinhaber zudem nicht beteiligt ist, Ber\u00fccksichtigung. Im Heilmittelrecht ist eine solche M\u00f6glichkeit nur bei einer vereinfachten Zulassung des Imports eines in der Schweiz zugelassenen Originalpr\u00e4parats nach Artikel\u00a014 Absatz\u00a03 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) gegeben. Bei der Zulassung von Arzneimitteln durch das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic sowie bei anderen Verwaltungsakten, die im Hinblick auf die Vermarktung eines Arzneimittels im Krankenversicherungsrecht vorgesehen sind, sieht das Bundesrecht kein Verfahren zur Geltendmachung des Patentschutzes vor. Es besteht somit keine Pflicht und auch keine gesetzliche Grundlage f\u00fcr ein von der bestehenden Praxis des BAG abweichendes Vorgehen bei der Aufnahme eines Generikums in die Spezialit\u00e4tenliste.
- Sollte der Hersteller eines Generikums sein Pr\u00e4parat im Unwissen oder wegen einer Fehlbeurteilung vor Ablauf des Patentschutzes des Originalpr\u00e4parates auf die Spezialit\u00e4tenliste setzen lassen und im Anschluss daran vertreiben, so stehen der Originalherstellerin zum Schutz ihrer Interessen und zur Durchsetzung ihrer Rechte zivil- und strafrechtliche Mittel zur Verf\u00fcgung. Der Patentinhaber kann namentlich den Vertrieb des Generikums in einem Zivilverfahren (vorsorglich) verbieten lassen.
3./4. Die Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung (SR 832.102) gibt einen vornehmlich zeitlich definierten \u00dcberpr\u00fcfungsmechanismus vor, der auch - aber nicht nur - mit der Dauer des Patentschutzes korreliert. Die Aufnahme in die Spezialit\u00e4tenliste ist davon abh\u00e4ngig, ob ein Medikament den im Rahmen der sozialen Krankenversicherung erforderlichen Nachweis der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit erbringt. Die Rechte der Originalherstellerin k\u00f6nnten nur durch die Anwendung des differenzierten Selbstbehaltes nach Artikel\u00a038a Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0a der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV; SR 832.112.31) beeintr\u00e4chtigt werden, sofern das Originalpr\u00e4parat bei Aufnahme des Generikums in die Spezialit\u00e4tenliste noch patentgesch\u00fctzt ist. Demgegen\u00fcber muss aber festgehalten werden, dass einer irregul\u00e4ren Markterh\u00e4ltlichkeit eines Generikums auf zivilrechtlichem Wege entgegengetreten werden kann. Das BAG w\u00fcrde die Interessen der Grundversicherten ausser Acht lassen, wenn es auf die Anwendung von Artikel\u00a038a Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0a KLV verzichten w\u00fcrde, nur weil der Patentschutz durch die Gerichte noch nicht abschliessend beurteilt worden ist. Das BAG sch\u00fctzt die Rechte der Originalherstellerin, wenn ein Begehren um vorsorgliche Massnahmen anh\u00e4ngig gemacht worden ist, und wendet hierzu ein allgemeinverbindliches Verfahren an. Die Bestimmungen der Verordnung werden daher nicht unterlaufen.
5./6. Wie bereits zu den Fragen 1 und 2 ausgef\u00fchrt wurde, ist es nicht Aufgabe der Verwaltung, in den Verwaltungsverfahren nach dem Krankenversicherungsrecht zu pr\u00fcfen, ob der Vermarktung eines Arzneimittels Patentrechte entgegenstehen. Die singul\u00e4re Regelung in Artikel\u00a014 Absatz\u00a03 HMG l\u00e4sst sich daher nach Ansicht des Bundesrates nicht vom spezifischen Kontext l\u00f6sen und damit auch nicht sinngem\u00e4ss im Krankenversicherungsrecht anwenden.
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