Der Bundesrat wird beauftragt, mit einer Revision des HMG daf\u00fcr zu sorgen, dass bei der Marktzulassung durch die Swissmedic die relative therapeutische Wirksamkeit eines Pr\u00e4parates im Sinne des therapeutischen Mehrwerts festzustellen ist.
","ReasonText":"Der Medikamentenabsatz in der Schweiz ist ein 6-Milliarden-Markt. Dabei zeigten die Medikamentenkosten in der Sozialversicherung in den letzten Jahren ein \u00fcberproportionales Wachstum. Einer der Faktoren ist die sogenannte Umsteigteuerung, indem Medikamente aus dem Verkehr gezogen werden, um neue f\u00fcr die gleiche Indikation zu einem merklich h\u00f6heren Preis auf den Markt zu bringen, dies nicht selten ohne nachweislichen therapeutischen Mehrwert. Die Revision des KVG sieht darum in Artikel\u00a052 Absatz\u00a01quater f\u00fcr die Kassenzulassung vor, dass neue Arzneimittel in der WZW-Pr\u00fcfung mit bisher zugelassenen zu vergleichen sind. Da aber der Marktzulassungsentscheid der Swissmedic das erste Kriterium zur Zulassung zur Kassenpflicht darstellt, w\u00e4re es sinnvoll, eine Dokumentationspflicht \u00fcber die Untersuchungen betreffend therapeutischen Mehrwert - verglichen mit den besten aktuell gegebenen Alternativen - bereits f\u00fcr die Marktzulassung zu statuieren. Solche Informationen werden durch die Swissmedic nicht oder nur ungen\u00fcgend eingefordert. Dieses Informationsdefizit erschwert in der folgenden Kassenzulassung unn\u00f6tigerweise die Evaluation durch die Eidgen\u00f6ssische Arzneimittelkommission. Darum soll bereits bei der Marktzulassung die relative therapeutische Wirksamkeit durch die Swissmedic evaluiert werden.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Das Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gew\u00e4hrleisten, dass qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Hierzu betreibt der Bund ein umfassendes Risikomanagementsystem. Dieses beruht auf der Zulassung von Arzneimitteln und der \u00dcberwachung des Marktes durch die Beh\u00f6rden. Die Risiken eines Arzneimittels werden anhand der Kriterien Qualit\u00e4t, Sicherheit und Wirksamkeit naturwissenschaftlich beurteilt.
Die meisten Medikamente werden f\u00fcr den weltweiten Einsatz entwickelt. Deshalb orientieren sich die Zulassungsanforderungen in der Schweiz an internationalen Richtlinien, insbesondere an den sogenannten ICH-Guidelines. F\u00fcr die Marktzulassung setzen diese internationalen Richtlinien keine Studien zum therapeutischen Mehrwert voraus. Das Anliegen der Motion steht demnach in Widerspruch zur weltweiten Harmonisierung und k\u00f6nnte zu neuen technischen Handelshemmnissen f\u00fchren. Dies erg\u00e4be einen \"Sonderfall Schweiz\". Damit k\u00f6nnten z. B. auch die Pr\u00fcfergebnisse anderer L\u00e4nder mit einem vergleichbaren Zulassungssystem nicht ohne Weiteres ber\u00fccksichtigt werden, wie dies Artikel\u00a013 HMG vorsieht.
Das in der Schweiz angewandte und international orientierte Zulassungsverfahren gew\u00e4hrleistet ein breites Angebot von Arzneimitteln. Zu diesem Angebot tragen auch die Analogpr\u00e4parate (auch Me-too-Pr\u00e4parate genannt) bei. Bei Lieferengp\u00e4ssen l\u00e4sst sich das betreffende Arzneimittel leichter durch andere zugelassene Produkte ersetzen. Die begonnene Therapie kann fortgesetzt werden. Forderungen nach Studien zum relativen Mehrwert als Voraussetzung f\u00fcr eine Zulassung von Arzneimitteln durch Swissmedic k\u00f6nnten die Erh\u00e4ltlichkeit von Arzneimitteln nachhaltig beeintr\u00e4chtigen. Aus Sicht des Bundesrates darf die Erh\u00e4ltlichkeit von Arzneimitteln nicht durch zus\u00e4tzliche Markteintrittsbarrieren unn\u00f6tig strapaziert werden.
Vor diesem Hintergrund h\u00e4lt der Bundesrat das Anliegen der Motion, dass Swissmedic die relative therapeutische Wirksamkeit eines Medikamentes bereits bei der Marktzulassung pr\u00fcft, f\u00fcr nicht sachgerecht. Er lehnt deshalb eine Regelung im HMG ab.
Die Frage der Beurteilung des therapeutischen Mehrwerts eines Medikaments stellt sich hingegen beim Aufnahmeverfahren f\u00fcr die Spezialit\u00e4tenliste. In diesem Verfahren geht es um die Pr\u00fcfung, welche Medikamente von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu welchem Preis verg\u00fctet werden. Die Kriterien richten sich nach Artikel\u00a032 des Krankenversicherungsgesetzes (KVG; SR 832.10): Die Leistungen m\u00fcssen wirksam, zweckm\u00e4ssig und wirtschaftlich (WZW-Kriterien) sein, damit die obligatorische Krankenversicherung diese \u00fcbernimmt. Die derzeit in den eidgen\u00f6ssischen R\u00e4ten diskutierte Revision von Artikel\u00a052 KVG sieht vor, dass neue Arzneimittel in der WZW-Pr\u00fcfung mit bisher zugelassenen Medikamenten zu vergleichen sind. Diese Forderung ist bereits heute auf Verordnungsstufe verankert und wird durch das BAG unter Beizug der Eidgen\u00f6ssischen Arzneimittelkommission umgesetzt, indem der therapeutische Mehrwert eines Pr\u00e4parates gegen\u00fcber bereits aufgenommenen Medikamenten eingesch\u00e4tzt wird. Nur der nachgewiesene therapeutische Mehrwert eines Medikamentes f\u00fchrt zu einem h\u00f6heren Preis. Demnach besteht nach Ansicht des Bundesrates auch kein Handlungsbedarf im Bereich des KVG.
Der Bundesrat ist der Ansicht, dass das Marktzulassungsverfahren durch Swissmedic und das Aufnahmeverfahren f\u00fcr die Spezialit\u00e4tenliste durch das BAG unabh\u00e4ngig voneinander zu betrachten sind, weil sie sich nach grundlegend anderen Kriterien richten.
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