Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 de proposer une r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh) afin que l'institut Swissmedic \u00e9tablisse l'efficacit\u00e9 relative d'un m\u00e9dicament, c'est-\u00e0-dire sa valeur ajout\u00e9e th\u00e9rapeutique, lorsqu'il autorise sa mise sur le march\u00e9.
","ReasonText":"Le march\u00e9 des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e8re un chiffre d'affaires de 6 milliards de francs. Au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es, le co\u00fbt des m\u00e9dicaments a augment\u00e9 plus fortement que les autres d\u00e9penses des assurances sociales. Cette progression s'explique notamment par le fait que des m\u00e9dicaments sont retir\u00e9s du march\u00e9 au profit de nouvelles pr\u00e9parations beaucoup plus on\u00e9reuses, qui sont commercialis\u00e9es pour la m\u00eame indication mais dont la valeur ajout\u00e9e th\u00e9rapeutique n'est pas syst\u00e9matiquement \u00e9tablie. Aussi l'art.\u00a052, al.\u00a01quater, du projet de r\u00e9vision de la LAMal pr\u00e9voit-il que les nouveaux m\u00e9dicaments seront compar\u00e9s avec les m\u00e9dicaments d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9s avant d'\u00eatre rembours\u00e9s par les caisses, l'\u00e9valuation devant se faire sur la base des crit\u00e8res d'efficacit\u00e9, d'ad\u00e9quation et d'\u00e9conomicit\u00e9 (EAE). Comme l'autorisation de mise sur le march\u00e9 octroy\u00e9e par Swissmedic constitue le premier crit\u00e8re de remboursement par les caisses, il y aurait lieu d'exiger qu'une analyse comparative de la valeur ajout\u00e9e th\u00e9rapeutique du nouveau m\u00e9dicament et de celle des meilleurs \u00e9quivalents disponibles soit effectu\u00e9e avant que l'autorisation de mise sur le march\u00e9 ne soit d\u00e9livr\u00e9e. Swissmedic, en effet, n'exige pas syst\u00e9matiquement ce type d'information, ce qui complique inutilement l'\u00e9valuation faite par la Commission f\u00e9d\u00e9rale des m\u00e9dicaments dans le cadre de la proc\u00e9dure de remboursement par les caisses. Il faut donc que l'efficacit\u00e9 th\u00e9rapeutique relative du m\u00e9dicament soit \u00e9valu\u00e9e par Swissmedic d\u00e8s la proc\u00e9dure d'octroi de l'autorisation de mise sur le march\u00e9.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Pour prot\u00e9ger la sant\u00e9 de l'\u00eatre humain et des animaux, la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh ; RS 812.21) vise \u00e0 garantir la mise sur le march\u00e9 de produits th\u00e9rapeutiques de qualit\u00e9, s\u00fbrs et efficaces. Pour mettre ce principe en application, la Conf\u00e9d\u00e9ration utilise un syst\u00e8me de gestion des risques, bas\u00e9 sur la proc\u00e9dure d'autorisation des m\u00e9dicaments et la surveillance du march\u00e9 par les autorit\u00e9s. Les risques inh\u00e9rents \u00e0 un m\u00e9dicament sont \u00e9valu\u00e9s scientifiquement en fonction des trois crit\u00e8res suivants\u00a0: qualit\u00e9, s\u00e9curit\u00e9 et efficacit\u00e9.
La majorit\u00e9 des m\u00e9dicaments sont d\u00e9velopp\u00e9s pour \u00eatre utilis\u00e9s au niveau mondial. C'est pourquoi les exigences suisses en mati\u00e8re d'autorisation de mise sur le march\u00e9 tiennent compte des directives internationales en la mati\u00e8re, en particulier des directives ICH (ICH Guidelines). Pour l'autorisation de mise sur le march\u00e9, ces directives internationales ne pr\u00e9conisent pas d'\u00e9valuation pr\u00e9alable de la valeur ajout\u00e9e th\u00e9rapeutique du m\u00e9dicament concern\u00e9. Acc\u00e9der \u00e0 la demande \u00e9manant de l'auteur de la motion, qui va \u00e0 l'encontre de la pratique internationale, risque de g\u00e9n\u00e9rer de nouvelles entraves techniques au commerce et, partant, de cr\u00e9er un \"cas particulier Suisse\". A titre d'exemple\u00a0: les r\u00e9sultats des essais men\u00e9s par des pays disposant d'un syst\u00e8me d'autorisation comparable ne pourraient plus \u00eatre pris en consid\u00e9ration comme le pr\u00e9voit l'article 13 LPTh.
La proc\u00e9dure d'autorisation de mise sur le march\u00e9 appliqu\u00e9e en Suisse, qui se base sur les normes internationales garantit une vaste offre de m\u00e9dicaments qui comprend notamment les analogues (me-too drugs). En cas de rupture de stocks, les m\u00e9dicaments concern\u00e9s peuvent ainsi facilement \u00eatre remplac\u00e9s par d'autres produits autoris\u00e9s, et les patients n'ont pas \u00e0 interrompre leur traitement. Exiger une analyse comparative de la valeur ajout\u00e9e th\u00e9rapeutique de chaque m\u00e9dicament comme condition d'autorisation de mise sur le march\u00e9 par Swissmedic pourrait, \u00e0 long terme, r\u00e9duire l'offre en Suisse. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime qu'il ne faut pas entraver inutilement l'entr\u00e9e des m\u00e9dicaments sur le march\u00e9 par des mesures suppl\u00e9mentaires.
Vu ce qui pr\u00e9c\u00e8de, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime que la demande de l'auteur de la motion n'est pas judicieuse et refuse d'introduire dans la LPTh une r\u00e9glementation obligeant Swissmedic \u00e0 contr\u00f4ler l'efficacit\u00e9 relative d'un m\u00e9dicament avant qu'il ne puisse \u00eatre mis sur le march\u00e9.
L'\u00e9valuation de la valeur ajout\u00e9e th\u00e9rapeutique d'un m\u00e9dicament intervient dans le cadre de la proc\u00e9dure d'admission dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (LS). Cette proc\u00e9dure vise \u00e0 \u00e9tablir quels m\u00e9dicaments peuvent \u00eatre rembours\u00e9s par l'assurance obligatoire des soins et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, \u00e0 quel prix. En effet, pour \u00eatre prise en charge par les caisses-maladie, une prestation doit satisfaire aux trois crit\u00e8res mentionn\u00e9s \u00e0 l'article 32 de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur l'assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10), \u00e0 savoir l'efficacit\u00e9, l'ad\u00e9quation et l'\u00e9conomicit\u00e9. Une nouvelle formulation de l'article 52 LAMal actuellement discut\u00e9e au Parlement pr\u00e9voit que, dans le cadre de l'\u00e9valuation des trois crit\u00e8res pr\u00e9cit\u00e9s, les nouveaux m\u00e9dicaments soient compar\u00e9s aux m\u00e9dicaments d\u00e9j\u00e0 rembours\u00e9s. Or, ce principe, inscrit au niveau de l'ordonnance, s'applique d\u00e9j\u00e0 puisque l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) doit \u00e9valuer, en collaboration avec la Commission f\u00e9d\u00e9rale des m\u00e9dicaments, la valeur ajout\u00e9e th\u00e9rapeutique d'une pr\u00e9paration en la comparant avec les m\u00e9dicaments d\u00e9j\u00e0 inscrits sur la LS. Ce n'est que si le m\u00e9dicament concern\u00e9 repr\u00e9sente un progr\u00e8s pour le traitement m\u00e9dical que son prix peut \u00eatre sup\u00e9rieur \u00e0 ceux des m\u00e9dicaments d\u00e9j\u00e0 rembours\u00e9s. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral n'estime donc pas n\u00e9cessaire de modifier la LAMal.
En outre, il est d'avis que la proc\u00e9dure d'autorisation de mise sur le march\u00e9 incombant \u00e0 Swissmedic et la proc\u00e9dure d'admission dans la LS dont se charge l'OFSP doivent \u00eatre consid\u00e9r\u00e9es s\u00e9par\u00e9ment, car elles se basent sur des crit\u00e8res diff\u00e9rents.
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