Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di provvedere, mediante una revisione della LATer, affinch\u00e9 Swissmedic controlli l'efficacia terapeutica di un nuovo preparato, ossia il suo valore aggiunto terapeutico rispetto ai medicamenti gi\u00e0 esistenti, prima di omologarlo.
","ReasonText":"Il commercio dei medicamenti genera in Svizzera una cifra d'affari di 6 miliardi di franchi all'anno. Negli ultimi anni, i costi dei medicamenti sono cresciuti in modo sproporzionato rispetto agli altri settori dell'assicurazione sociale. Una delle cause di questo aumento \u00e8 il rincaro dovuto a sostituzione: alcuni medicamenti vengono ritirati dal commercio e sostituiti con nuovi aventi la medesima indicazione, ma venduti a un prezzo sensibilmente pi\u00f9 elevato e ci\u00f2, sovente, senza che ne sia stato dimostrato il valore aggiunto terapeutico. Ai sensi dell'articolo 52 capoverso 1quater del progetto di revisione della LAMal, i nuovi medicamenti dovranno pertanto essere confrontati, sulla base dei criteri dell'efficacia, dell'appropriatezza e dell'economicit\u00e0, con i medicamenti gi\u00e0 omologati prima di poter essere rimborsati dalle casse malati. Dato che per\u00f2 la decisione di omologazione emanata da Swissmedic costituisce il primo criterio per il rimborso da parte delle casse malati, sarebbe opportuno introdurre l'obbligo di confrontare prima dell'immissione sul mercato il valore aggiunto terapeutico di un nuovo medicamento con quello dei migliori medicamenti alternativi gi\u00e0 disponibili. Swissmedic non richiede questo tipo di informazioni, o lo fa in maniera insufficiente. Tale carenza di informazioni complica inutilmente la valutazione effettuata dalla Commissione federale sui medicamenti nell'ambito della procedura di rimborso da parte delle casse malati. Per questo motivo sarebbe opportuno che Swissmedic determini l'efficacia terapeutica relativa gi\u00e0 nell'ambito della procedura di omologazione.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"La legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) \u00e8 volta ad assicurare, a tutela della salute degli esseri umani e degli animali, la commercializzazione di medicamenti sicuri, efficaci e di elevata qualit\u00e0. A tal scopo la Confederazione ricorre a un vasto sistema di gestione dei rischi fondato sull'omologazione degli agenti terapeutici e sulla sorveglianza del mercato da parte delle autorit\u00e0. I rischi determinati da un medicamento sono valutati dal punto di vista scientifico secondo i criteri della qualit\u00e0, della sicurezza e dell'efficacia.
La maggior parte dei medicamenti sono sviluppati per essere impiegati in tutto il mondo. Pertanto, i requisiti di omologazione della Svizzera si orientano alle direttive internazionali e in particolare alle direttive ICH. Per l'ammissione di agenti terapeutici sul mercato, queste direttive non richiedono alcuno studio relativo al valore aggiunto terapeutico. La richiesta formulata dall'autrice della mozione \u00e8 dunque in contraddizione con gli sforzi internazionali di armonizzazione del diritto in materia e potrebbe creare nuovi ostacoli tecnici al commercio, dando luogo a un \"caso speciale Svizzera\". In conseguenza di ci\u00f2, per esempio, non sarebbe pi\u00f9 possibile prendere automaticamente in considerazione i risultati degli esami eseguiti in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, come previsto all'articolo 13 LATer.
La procedura di omologazione applicata in Svizzera e orientata alla prassi internazionale garantisce un'ampia gamma di agenti terapeutici, a cui contribuiscono anche i preparati analoghi (noti anche come preparati me-too). In caso di problemi nella fornitura, il medicamento in questione pu\u00f2 essere sostituito pi\u00f9 facilmente con altri prodotti omologati e la terapia gi\u00e0 avviata pu\u00f2 essere proseguita. La richiesta di eseguire studi sul valore aggiunto relativo quale condizione per l'omologazione di un agente terapeutico da parte di Swissmedic potrebbe limitare durevolmente la disponibilit\u00e0 dei medicamenti. Il Consiglio federale ritiene che non sia opportuno mettere inutilmente a rischio tale disponibilit\u00e0 introducendo ulteriori limitazioni alla commercializzazione.
In considerazione di quanto precede, il Consiglio federale giudica inappropriata la richiesta formulata nella mozione, ossia che Swissmedic sottoponga ad esame l'efficacia terapeutica relativa di un medicamento prima di omologarlo, e respinge l'introduzione nella LATer di un disciplinamento in tal senso.
La questione della valutazione del valore aggiunto terapeutico di un medicamento \u00e8 invece importante nel contesto della procedura di ammissione nell'elenco delle specialit\u00e0. Tale procedura consiste nel valutare quali medicamenti vanno rimborsati a che prezzo dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. I criteri per la valutazione si basano sull'articolo 32 della legge sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10): per essere rimborsate, le prestazioni devono essere efficaci, appropriate ed economiche. Nella proposta di revisione dell'articolo 52 LAMal, attualmente sottoposta alle Camere federali, si prevede che, nell'ambito dell'esame di questi criteri, il valore aggiunto terapeutico di nuovi agenti terapeutici vada confrontato con quello di medicamenti omologati in precedenza. Questa richiesta \u00e8 gi\u00e0 prevista a livello di ordinanza ed \u00e8 applicata dall'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti. Solo il valore aggiunto terapeutico comprovato di un medicamento conduce a un aumento del prezzo. Il Consiglio federale ritiene pertanto che non sia necessario intervenire neanche a livello della LAMal.
Il Consiglio federale \u00e8 dell'opinione che la procedura di omologazione di Swissmedic e la procedura di ammissione nell'elenco delle specialit\u00e0 dell'UFSP vadano considerate separatamente poich\u00e9 basate su criteri fondamentalmente diversi.
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