Der Bundesrat wird beauftragt, dem Parlament einen \u00c4nderungsvorschlag zum Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) zu unterbreiten. Der Bund respektive das Schweizerische Heilmittelinstitut soll erm\u00e4chtigt werden, Verfahren zur Zulassung eines neuen Arzneimittels oder zur Ausweitung einer bestehenden Zulassung auf neue Anwendungen einzuleiten, wenn zum Beispiel ein formelles Gesuch der Eidgen\u00f6ssischen Arzneimittelkommission vorliegt und/oder wenn die Ergebnisse des Zulassungsverfahrens in einem anderen Land und ein Gesuch des Inhabers der entsprechenden Zulassung vorliegen.
","ReasonText":"Die gegenw\u00e4rtige Bundesgesetzgebung sieht vor, dass das Gesuch f\u00fcr eine Erstanmeldung oder um Ausweitung einer Zulassung auf neue Krankheiten durch die Inhaberin der Rechte des betreffenden Arzneimittels erfolgen muss. In einigen F\u00e4llen kann dies dazu f\u00fchren, dass nicht zugelassene Arzneimittel auch nicht in die Arzneimittelliste der obligatorischen Krankenpflegeversicherung aufgenommen werden - obwohl ihre therapeutische Wirkung belegt und unbestritten ist, obwohl ihr Preis tiefer liegt als der eines zugelassenen Arzneimittels mit gleicher oder teilweise gleicher Wirkung und obwohl ihre Zulassung eine Kostensenkung ohne Qualit\u00e4tsverlust erm\u00f6glichen w\u00fcrde - wobei dies ausschliesslich aus kommerziellen Gr\u00fcnden geschieht und offensichtlich den Interessen der Patientinnen und Patienten widerspricht.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Wer ein Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr bringen will, ben\u00f6tigt eine Zulassung durch das Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic (Artikel\u00a09 Absatz\u00a01 des Heilmittelgesetzes, HMG; SR 812.21). Bei der Zulassung legt Swissmedic zahlreiche Parameter fest, unter anderem auch die Indikation (Artikel\u00a011 HMG). Jede \u00c4nderung dieser Parameter, beispielsweise eine Indikationserweiterung, muss der Zulassungsinhaber durch Swissmedic genehmigen lassen (Artikel\u00a016 HMG). Eine vergleichbare Regelung gilt auch im Bereich der Krankenversicherung. Das Gesuch um Aufnahme in die Spezialit\u00e4tenliste oder um eine Indikationserweiterung muss ebenfalls vom Zulassungsinhaber gestellt werden. Der Zulassungsinhaber tr\u00e4gt die volle Verantwortung f\u00fcr das Arzneimittel und ist nach den Bestimmungen des Produkthaftpflichtrechts f\u00fcr die Fehlerlosigkeit des Arzneimittels haftbar. Diese Regelung hat sich grunds\u00e4tzlich bew\u00e4hrt.
Der Motion\u00e4r verlangt, dass der Bund respektive Swissmedic erm\u00e4chtigt werden soll, unter gewissen Voraussetzungen ein Verfahren zur Zulassung eines neuen Arzneimittels oder zur Ausweitung einer bestehenden Zulassung auf neue Anwendungen einzuleiten. Ein Verfahren einleiten kann bedeuten:
1. Der Bund respektive Swissmedic tritt selber als Zulassungsinhaber auf;
2. Der Bund respektive Swissmedic leitet ein Verfahren ein, ohne als Zulassungsinhaber aufzutreten;
3. Der Bund respektive Swissmedic verpflichtet den aktuellen Zulassungsinhaber oder eine andere Firma, eine Zulassung bzw. Erweiterung der Zulassung zu beantragen.
In allen drei F\u00e4llen stellt das Begehren des Motion\u00e4rs eine weitgehende Abkehr vom derzeitigen System dar. Die Umsetzung dieses Begehrens w\u00fcrde sehr wesentliche Fragen aufwerfen, die zun\u00e4chst vertieft gekl\u00e4rt werden m\u00fcssten: Wer soll die Zulassung bzw. Indikationserweiterung beantragen k\u00f6nnen? Aufgrund welcher Unterlagen? Wer finanziert die erforderlichen klinischen Studien? Kann die Zulassung auch gegen den Willen des Herstellers verlangt werden? Was w\u00e4ren die Folgen einer so verlangten Zulassung bzw. Indikationserweiterung? W\u00fcrde der Bund allenfalls f\u00fcr Sch\u00e4den haftpflichtig? K\u00f6nnte er ablehnende Entscheide von Swissmedic anfechten? K\u00f6nnte er gleichermassen auch die Aufnahme in die Spezialit\u00e4tenliste verlangen? Welche Auswirkungen h\u00e4tte dieser Systemwechsel auf die Erh\u00e4ltlichkeit von Arzneimitteln in der Schweiz?
Angesichts dieser offenen Fragen kann das Begehren nicht so umgesetzt werden, wie dies der Wortlaut verlangt. Der Bundesrat lehnt die Motion daher ab.
Der Fall von Avastin/Lucentis, auf den sich die Begr\u00fcndung des Motion\u00e4rs indirekt bezieht, wirft aber zum Teil berechtigte Fragen zur heutigen Regelung bez\u00fcglich Zulassung von Arzneimitteln und deren Aufnahme in die Spezialit\u00e4tenliste auf. Der Bundesrat ist deshalb bereit, im Rahmen der HMG-Teilrevision zu pr\u00fcfen, ob Handlungsbedarf besteht. Sollte dies der Fall sein, wird er dem Parlament einen Vorschlag f\u00fcr eine entsprechende Gesetzes\u00e4nderung unterbreiten.
Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1212710400000)\/","SubmittedBy":"Steiert Jean-Fran\u00e7ois","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1268956800000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690540351780)\/","SubmissionDate":"\/Date(1205884800000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4802,"SubmissionLegislativePeriod":48,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}