Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 de soumettre au Parlement une modification de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPT) visant \u00e0 autoriser la Conf\u00e9d\u00e9ration, par le biais de l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques, \u00e0 engager une proc\u00e9dure d'homologation d'un m\u00e9dicament ou l'extension de son homologation pour de nouvelles pathologies, par exemple sur la base d'une demande formelle de la commission f\u00e9d\u00e9rale des m\u00e9dicaments et/ou reprenant les conclusions d'une d\u00e9marche d'homologation effectu\u00e9e dans un pays tiers sur demande de l'ayant droit.
","ReasonText":"La l\u00e9gislation f\u00e9d\u00e9rale pr\u00e9voit aujourd'hui que l'homologation de m\u00e9dicaments nouveaux ou l'extension d'une homologation existante \u00e0 de nouvelles pathologies doit \u00eatre requise par le propri\u00e9taire des droits sur le m\u00e9dicament concern\u00e9. Dans certains cas, cela peut conduire \u00e0 ce que des m\u00e9dicaments dont l'effet th\u00e9rapeutique est av\u00e9r\u00e9 et incontest\u00e9 et dont le prix est inf\u00e9rieur \u00e0 celui d'un m\u00e9dicament homologu\u00e9 dont les effets recoupent enti\u00e8rement ou partiellement ceux du m\u00e9dicament non admis restent exclus de la liste des m\u00e9dicaments rembours\u00e9s par l'assurance-maladie obligatoire - alors m\u00eame que leur homologation permettrait un abaissement des co\u00fbts sans perte de qualit\u00e9 - pour des motifs r\u00e9sultant exclusivement d'int\u00e9r\u00eats commerciaux et en contradiction avec l'int\u00e9r\u00eat objectif manifeste des patientes et des patients.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Les m\u00e9dicaments doivent avoir \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9s par Swissmedic, l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques, pour pouvoir \u00eatre mis sur le march\u00e9 en Suisse (art. 9, al. 1 de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, LPTh, RS 812.21). Swissmedic d\u00e9finit de nombreux param\u00e8tres pour l'homologation, notamment l'indication (art. 11 LPTh). Le titulaire de l'autorisation doit soumettre toute modification de ces param\u00e8tres, par exemple l'extension de l'indication, \u00e0 l'approbation de Swissmedic (art. 16 LPTh). Une r\u00e9glementation similaire est \u00e9galement en vigueur pour l'assurance-maladie. C'est aussi le titulaire de l'autorisation qui doit d\u00e9poser une demande d'inscription sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s ou d'extension de l'indication. Il assume l'enti\u00e8re responsabilit\u00e9 du m\u00e9dicament et, conform\u00e9ment au droit de la responsabilit\u00e9 civile en mati\u00e8re de produits, doit en garantir le caract\u00e8re irr\u00e9prochable. Cette r\u00e9glementation a fait ses preuves.
L'auteur de la motion demande que la Conf\u00e9d\u00e9ration, en l'occurrence Swissmedic, puisse, sous certaines conditions, engager une proc\u00e9dure d'autorisation d'un m\u00e9dicament ou l'extension de cette homologation \u00e0 de nouvelles pathologies. Engager une proc\u00e9dure peut signifier que la Conf\u00e9d\u00e9ration, par le biais de Swissmedic\u00a0:
1. assume la fonction de titulaire de l'autorisation\u00a0;
2. engage une proc\u00e9dure sans assumer la fonction de titulaire de l'autorisation\u00a0;
3. oblige l'actuel titulaire de l'homologation ou une autre entreprise \u00e0 pr\u00e9senter une demande d'autorisation ou d'extension de cette homologation.
Dans les trois cas, ce que demande l'auteur de la motion repr\u00e9sente un grand revirement par rapport au syst\u00e8me actuel. Sa mise en oeuvre soul\u00e8verait des questions tr\u00e8s importantes exigeant une r\u00e9ponse de fond\u00a0: qui devrait pouvoir proposer une homologation ou une extension de l'indication\u00a0? Sur la base de quels documents\u00a0? Qui financerait les \u00e9tudes cliniques n\u00e9cessaires\u00a0? Une demande d'autorisation pourrait-elle aussi \u00eatre soumise contre la volont\u00e9 du fabricant\u00a0? Quelles seraient les cons\u00e9quences d'une telle homologation ou d'une telle extension de l'indication\u00a0? La Conf\u00e9d\u00e9ration pourrait-elle \u00eatre tenue pour responsable en cas de pr\u00e9judices\u00a0? Pourrait-elle recourir contre les d\u00e9cisions n\u00e9gatives de Swissmedic\u00a0? Serait-elle aussi habilit\u00e9e \u00e0 d\u00e9poser une demande d'inscription sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s\u00a0? Quels seraient les effets de ce changement de syst\u00e8me sur la disponibilit\u00e9 de m\u00e9dicaments en Suisse\u00a0?
Compte tenu de toutes ces questions, la demande ne peut \u00eatre mise en oeuvre telle quelle. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral rejette donc la pr\u00e9sente motion.
Cependant, le cas des m\u00e9dicaments Avastin et Lucentis, auquel renvoie indirectement le d\u00e9veloppement de la motion, soul\u00e8ve en partie des questions l\u00e9gitimes sur la r\u00e9glementation actuelle en mati\u00e8re d'autorisation des m\u00e9dicaments et de leur inscription sur la LS. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est donc dispos\u00e9 \u00e0 examiner, dans le cadre de la r\u00e9vision partielle de la LPTh, s'il est n\u00e9cessaire d'agir. Si tel est le cas, il soumettra au Parlement une proposition visant \u00e0 modifier la loi en cons\u00e9quence.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1212710400000)\/","SubmittedBy":"Steiert Jean-Fran\u00e7ois","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1268956800000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690540351780)\/","SubmissionDate":"\/Date(1205884800000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4802,"SubmissionLegislativePeriod":48,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}