Ich bitte den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:
1. Welche M\u00f6glichkeiten sieht er, um den steigenden kosmetischen Behandlungen mit dem Nervengift Botox zur Bek\u00e4mpfung von Gesichtsfalten entgegenzuwirken, vor dessen Nebenwirkungen selbst die Swissmedic am 12. Juni 2008 gewarnt hat?
2. Welche M\u00f6glichkeiten sieht er zur Eind\u00e4mmung der grausamen Tests bei Tausenden von Nagern im Ausland, da bei jeder Produktionseinheit erneut die Wirksamkeit und Sicherheit gepr\u00fcft werden m\u00fcssen?
3. lst er bereit, die Swissmedic als nationale Arzneimittelzulassungsbeh\u00f6rde anzuweisen, die Validierung der tierversuchsfreien Testmethode Snap-25 Endopeptidase Activity Assay f\u00fcr die Botulinumtoxin-Produkte Botox, Vistabel und Dysport sowie zuk\u00fcnftige Zulassungsantr\u00e4ge von Produkten mit demselben Inhaltsstoff so rasch wie m\u00f6glich vorzunehmen?
4. lst er bereit, als l\u00e4ngerfristiges Ziel diese von der britischen Kontrollbeh\u00f6rde NIBSC entwickelte Alternativmethode anstelle der heute \u00fcblichen, extrem grausamen LD-50-Tierversuche f\u00fcr den Import von Botulinumtoxin-Produkten zur kosmetischen Verwendung als verbindlich zu erkl\u00e4ren?
5. lst er bereit, die meist ahnungslosen Schweizer Konsumentinnen und Konsumenten von \"Botox-Kosmetika\" \u00fcber die extremen Tierqu\u00e4lereien bei der Produktion/Pr\u00fcfung dieser Substanzen im Ausland zu informieren?
6. K\u00f6nnte er sich eine Produkte-Deklaration, welche unmissverst\u00e4ndlich zum Ausdruck bringt, dass in der Schweiz derartige Tierversuche nicht bewilligt w\u00fcrden, vorstellen?
","ReasonText":"Botulinumtoxin ist eines der st\u00e4rksten verf\u00fcgbaren Nervengifte. Nur ein Essl\u00f6ffel davon k\u00f6nnte den Bodensee vergiften. Trotzdem findet es seit einigen Jahren mit steigendem Trend Anwendung bei der kosmetischen Behandlung. In der Schweiz sind weitere, praktisch identische Produkte unter den Namen Vistabel und Dysport zugelassen.
F\u00fcr jede Produktionseinheit dieser Produktegruppe wird von den Herstellern der Tierversuch LD-50 durchgef\u00fchrt, bei dem mindestens die H\u00e4lfte der Versuchstiere (pro Charge in der Regel 100 M\u00e4use oder Ratten) nach tagelangem Todeskampf bei vollem Bewusstsein durch den Erstickungstod ums Leben kommt.
Die kantonalen Tierschutzkommissionen erteilen seit Jahren keine Bewilligungen f\u00fcr Tierversuche f\u00fcr kosmetische Produkte. Aus diesem Grund ist es als Widerspruch zu betrachten, wenn die Schweiz die Einfuhr von Produkten zul\u00e4sst, denen derart belastende Tierversuche vorangegangen sind. Deshalb sollten die bereits entwickelten Alternativmethoden endlich validiert werden.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./5. Botulinumtoxine sind sehr starke Nervengifte, die von Bakterien produziert werden. Bereits in kleinen Dosen f\u00fchren sie bei Mensch und Tier zu L\u00e4hmungserscheinungen, im weiteren Verlauf zu Koma und schliesslich zum Tod. In sehr geringen Dosen werden sie zur Therapie von St\u00f6rungen des Nervensystems beim Menschen eingesetzt, beispielsweise f\u00fcr die Behandlung von Muskelkr\u00e4mpfen. Bei der Herstellung entsprechender Arzneimittel sind aufgrund der starken Toxizit\u00e4t des Wirkstoffes umfangreiche Sicherheits- und Wirksamkeitspr\u00fcfungen nach international g\u00fcltigen Standards zwingend.
In der Schweiz hat Swissmedic ein einziges Medikament f\u00fcr folgende Indikation zugelassen: Vistabel ist indiziert f\u00fcr die medizinisch-therapeutische Behandlung von schweren Stirnfalten \u00fcber der Nasenwurzel. Die anderen Pr\u00e4parate mit dem gleichen Wirkstoff (Botox und Dysport) sind f\u00fcr andere medizinische Anwendungen zugelassen. Aufgrund ihres Gef\u00e4hrdungspotenzials unterstehen alle drei Pr\u00e4parate der versch\u00e4rften Verschreibungspflicht (Abgabekategorie A). Botulinumtoxinhaltige Kosmetika jedoch sind in der Schweiz nicht auf dem Markt.
Die Anwendung dieser Arzneimittel zu kosmetischen Zwecken stellt einen Einsatz ohne beh\u00f6rdliche Genehmigung und ausserhalb der in der Arzneimittelinformation vorgesehenen Anwendungen dar (off-label use). Der Entscheid zur Behandlung und die Verantwortung f\u00fcr den Einsatz liegen allein bei der behandelnden \u00c4rztin, dem behandelnden Arzt.
Die Kontrolle der Arztpraxen obliegt den Kantonen. Wenn vermutet wird, dass die \u00e4rztliche Sorgfaltspflicht bei der Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln nicht eingehalten wird, haben die kantonalen Instanzen entsprechende Massnahmen einzuleiten.
Was die Informationst\u00e4tigkeit des Bundes betrifft, hat Swissmedic bereits am 12. Juni 2008 in einer Mitteilung auf die Gefahren f\u00fcr Patientinnen und Patienten aufmerksam gemacht. Dabei wurde auch auf die Problematik der LD50-Tests hingewiesen.
Die Verantwortlichkeiten bez\u00fcglich Verschreibung, Abgabe und Anwendung sowie die Aufkl\u00e4rung der Patienten sind klar geregelt. Zudem entscheidet letztlich der Patient oder die Patientin dar\u00fcber, ob diese Arzneimittel als Kosmetika verwendet werden. Der Bundesrat hat nicht vor, etwas an diesen Zust\u00e4ndigkeiten zu \u00e4ndern.
2. Um Patientinnen und Patienten bei der Therapie nicht zu gef\u00e4hrden, m\u00fcssen alle Arzneimittel bei der Herstellung nach den Vorschriften in den Arzneib\u00fcchern (Pharmakop\u00f6e) gepr\u00fcft werden. Neben dem LD50-Test an M\u00e4usen (Referenzmethode) sind bereits heute drei weitere Tests aufgef\u00fchrt, welche nach entsprechender Validierung eingesetzt werden k\u00f6nnen.
Die Problematik der LD50-Tests wurde international erkannt, und es werden erhebliche Anstrengungen unternommen, diese Tests zu ersetzen. Swissmedic unterst\u00fctzt im Auftrag des Bundes diese Bem\u00fchungen im Rahmen der internationalen Organisation ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
Die Produktfreigabe erfolgt nach internationalen Standards, ausschliesslich im Ausland, und die Entwicklung von alternativen Testmethoden ist langwierig und aufwendig. Die Problematik kann nur in internationaler Zusammenarbeit befriedigend gel\u00f6st werden. Dies bestimmt auch die Haltung des Bundesrates in dieser Frage.
3. Die Arzneimittelb\u00fccher sehen bereits heute drei alternative Tests zur Sicherheits- und Wirksamkeitspr\u00fcfung von Botulinumtoxin-Pr\u00e4paraten vor. Swissmedic anerkennt diese Tests bei der Zulassung von neuen Pr\u00e4paraten.
Im globalisierten Pharmamarkt ist ein Alleingang der Schweiz in dieser Hinsicht wenig sinnvoll (vgl. auch Frage 2). Wirksamkeitspr\u00fcfungen und Chargenfreigabe werden ausschliesslich im Ausland nach international g\u00fcltigen Normen und Standards durchgef\u00fchrt. Die Problematik kann, wie bereits ausgef\u00fchrt, nur in internationaler Zusammenarbeit, beispielsweise im Rahmen der internationalen Organisation ICH, gel\u00f6st werden.
4. Endopepdidase Assays k\u00f6nnen derzeit den LD50-Test bei der Pr\u00fcfung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin-Pr\u00e4paraten nicht vollst\u00e4ndig ersetzen. Die von der britischen Kontrollbeh\u00f6rde entwickelte Methode ist daher nur f\u00fcr gewisse Indikationen eine Alternative zum LD50-Test. Sie ist aber geeignet, die Anzahl der ben\u00f6tigten Versuchstiere in Zukunft zu reduzieren.
W\u00fcrde der von der Interpellantin favorisierte Test f\u00fcr Arzneimittel mit Botulinumtoxin vorgeschrieben, k\u00e4me dies zum heutigen Zeitpunkt einem Importverbot gleich und w\u00fcrde die Versorgung mit diesen medizinisch notwendigen Produkten gef\u00e4hrden. Eine L\u00f6sung ergibt sich f\u00fcr den Bundesrat nur durch die internationale Zusammenarbeit, wo Swissmedic im Rahmen der ICH bereits aktiv ist.
6. Eine Anpassung der Deklaration botulinumtoxinhaltiger Arzneimittel w\u00e4re, nach Anpassung der gesetzlichen Vorschriften, grunds\u00e4tzlich m\u00f6glich. Konsequenterweise m\u00fcssten aber alle Produkte, die im LD50-Test gepr\u00fcft worden sind, gekennzeichnet werden.
Die Wirkung einer Deklaration auf der Verpackung oder in der Arzneimittelinformation ist allerdings fraglich, weil die betroffenen Arzneimittel ausnahmslos injiziert werden m\u00fcssen und daher ausschliesslich durch die \u00c4rztin oder den Arzt angewendet werden. Patientinnen und Patienten w\u00fcrden durch eine entsprechende Deklaration kaum erreicht. Der Bundesrat h\u00e4lt deshalb eine solche Deklaration nicht f\u00fcr zielf\u00fchrend.
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