Je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. La toxine botulique (Botox) est une neurotoxine de plus en plus utilis\u00e9e dans les traitements cosm\u00e9tiques destin\u00e9s \u00e0 lutter contre les rides. Le 12 juin 2008, l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) a mis en garde contre les effets secondaires de ce produit. Quelles sont les possibilit\u00e9s de contrer son succ\u00e8s grandissant\u00a0?
2. L'efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 du produit doivent \u00eatre contr\u00f4l\u00e9es pour chaque lot. Des milliers de rongeurs sont ainsi soumis \u00e0 des tests cruels. Quelles sont les possibilit\u00e9s de limiter ces exp\u00e9riences sur les animaux\u00a0?
3. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est-il dispos\u00e9 \u00e0 donner pour instruction \u00e0 Swissmedic de valider aussi vite que possible, \u00e0 titre d'autorit\u00e9 de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments, la m\u00e9thode sans exp\u00e9rimentation animale de mesure de l'activit\u00e9 endopeptidasique sur la prot\u00e9ine SNAP-25 (test SNAP-25) pour les produits \u00e0 base de toxine botulique Botox, Vistabel et Dysport et les futures demandes d'autorisation pour les produits contenant le m\u00eame principe actif\u00a0?
4. Est-il dispos\u00e9 \u00e0 fixer pour objectif \u00e0 long terme de d\u00e9clarer obligatoire l'utilisation du test SNAP-25, d\u00e9velopp\u00e9 par l'autorit\u00e9 britannique de contr\u00f4le NIBSC, au lieu du test LD-50, qui est couramment utilis\u00e9 aujourd'hui mais qui implique des exp\u00e9rimentations animales extr\u00eamement cruelles, pour autoriser l'importation de produits \u00e0 base de toxine botulique destin\u00e9s \u00e0 un usage cosm\u00e9tique\u00a0?
5. Est-il dispos\u00e9 \u00e0 informer le consommateur suisse, souvent loin de se douter de quoi que ce soit, que la production et le contr\u00f4le de ces substances contenues dans les produits cosm\u00e9tiques infligent des souffrances extr\u00eames aux animaux\u00a0?
6. Pourrait-il envisager d'apposer une d\u00e9claration sur ces produits, qui indiquerait sans \u00e9quivoque que de telles exp\u00e9rimentations animales ne pourraient \u00eatre autoris\u00e9es en Suisse\u00a0?
","ReasonText":"La toxine botulique est la plus puissante neurotoxine disponible sur le march\u00e9. Une simple cuill\u00e8re \u00e0 soupe de cette substance suffirait \u00e0 empoisonner tout le lac de Constance. Elle conna\u00eet cependant un succ\u00e8s grandissant en cosm\u00e9tique depuis quelques ann\u00e9es. En Suisse, des produits aux propri\u00e9t\u00e9s quasiment identiques sont autoris\u00e9s sous le nom de Vistabel et de Dysport.
Les producteurs contr\u00f4lent chaque lot de ce groupe de produits sur des animaux au moyen du test LD-50\u00a0: la moiti\u00e9 au moins des animaux soumis au test (en g\u00e9n\u00e9ral, 100 souris ou rats par lot) meurent d'asphyxie, pleinement conscients, apr\u00e8s plusieurs jours d'agonie.
Depuis des ann\u00e9es, les commissions cantonales de protection des animaux ne d\u00e9livrent plus aucune autorisation d'exp\u00e9rimentation animale pour les produits cosm\u00e9tiques. Il est donc contradictoire que la Suisse autorise l'importation de produits soumis \u00e0 des exp\u00e9rimentations aussi lourdes. Les autres m\u00e9thodes de contr\u00f4le devraient donc enfin \u00eatre valid\u00e9es.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./5. La toxine botulique est une neurotoxine tr\u00e8s puissante produite par une bact\u00e9rie. De petites quantit\u00e9s provoquent une paralysie chez l'\u00eatre humain et les animaux, puis entra\u00eenent le coma et la mort. A tr\u00e8s faibles doses, elle est utilis\u00e9e pour traiter les troubles du syst\u00e8me nerveux chez l'\u00eatre humain, par exemple en cas de spasmes musculaires. En raison de la forte toxicit\u00e9 de la substance active, la fabrication des m\u00e9dicaments est soumise \u00e0 des tests de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9 de grande ampleur selon les normes internationales en vigueur.
En Suisse, Swissmedic a autoris\u00e9 un seul m\u00e9dicament, le Vistabel, pour l'indication suivante\u00a0: le traitement m\u00e9dico-th\u00e9rapeutique des rides intersourcili\u00e8res graves. Les autres pr\u00e9parations (Botox et Dysport), contenant la m\u00eame substance active, sont autoris\u00e9es pour d'autres applications m\u00e9dicales. Compte tenu des risques qu'elles pr\u00e9sentent, ces trois pr\u00e9parations sont class\u00e9es dans la cat\u00e9gorie des m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance m\u00e9dicale non renouvelable (cat\u00e9gorie de remise A). Par contre, les produits cosm\u00e9tiques \u00e0 base de Botox ne sont pas commercialis\u00e9s en Suisse.
Ainsi, l'emploi de ces m\u00e9dicaments \u00e0 des fins cosm\u00e9tiques constitue une utilisation sans autorisation r\u00e9glementaire et en dehors des indications autoris\u00e9es et mentionn\u00e9es dans l'information sur le m\u00e9dicament (off label use). La d\u00e9cision de traiter un patient et la responsabilit\u00e9 en cas de prescription d'un m\u00e9dicament incombent donc au m\u00e9decin traitant.
Le contr\u00f4le des cabinets m\u00e9dicaux rel\u00e8ve de la responsabilit\u00e9 des cantons. Si les instances cantonales soup\u00e7onnent que le devoir de diligence lors de la prescription et de l'utilisation de m\u00e9dicaments n'est pas respect\u00e9, elles doivent prendre les mesures qui s'imposent.
Quant \u00e0 l'activit\u00e9 de la Conf\u00e9d\u00e9ration en mati\u00e8re de communication, Swissmedic a publi\u00e9, le 12 juin 2008, un communiqu\u00e9 de presse mettant les patients en garde contre les effets dangereux de ces m\u00e9dicaments et traitant du probl\u00e8me pos\u00e9 par le test LD50.
Les responsabilit\u00e9s concernant la prescription, la remise, l'utilisation et l'information au patient sont clairement d\u00e9finies. En dernier ressort c'est le patient qui d\u00e9cide s'il peut utiliser ce m\u00e9dicament comme cosm\u00e9tique. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne pr\u00e9voit pas de modifier ce point.
2. Pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients en th\u00e9rapie, tous les m\u00e9dicaments doivent \u00eatre contr\u00f4l\u00e9s selon les prescriptions de la pharmacop\u00e9e lors de leur fabrication. Outre le test LD50 pratiqu\u00e9 sur des souris (m\u00e9thode de r\u00e9f\u00e9rence), trois autres tests y figurent. Ils pourront \u00eatre effectu\u00e9s apr\u00e8s validation.
Le probl\u00e8me pos\u00e9 par le test LD50 a \u00e9t\u00e9 reconnu au niveau international et des efforts consid\u00e9rables sont consentis pour le remplacer. Sur mandat de la Conf\u00e9d\u00e9ration, Swissmedic soutient ces efforts dans le cadre de l'organisation ICH (Conf\u00e9rence internationale d'harmonisation technique pour l'enregistrement des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain).
La production se fait selon des normes internationales et exclusivement \u00e0 l'\u00e9tranger. Le d\u00e9veloppement de tests de substitution \u00e9tant long et co\u00fbteux, ce probl\u00e8me ne peut \u00eatre r\u00e9solu de mani\u00e8re satisfaisante que par la coop\u00e9ration internationale. C'est ce qui d\u00e9termine aussi l'attitude du Conseil f\u00e9d\u00e9ral dans cette question.
3. Les pharmacop\u00e9es pr\u00e9voient d\u00e9j\u00e0 trois tests alternatifs de contr\u00f4le de la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 des pr\u00e9parations \u00e0 base de toxine botulique. Swissmedic reconna\u00eet ces tests lors de l'autorisation de nouvelles pr\u00e9parations.
Dans un march\u00e9 mondialis\u00e9 des produits pharmaceutiques, il est peu judicieux que la Suisse agisse seule (cf. r\u00e9ponse \u00e0 la question 2). Les contr\u00f4les d'efficacit\u00e9 et les productions de lots sont exclusivement r\u00e9alis\u00e9s \u00e0 l'\u00e9tranger selon des normes et standards internationaux. Comme cela a \u00e9t\u00e9 mentionn\u00e9 auparavant, le probl\u00e8me ne peut \u00eatre r\u00e9solu que par une coop\u00e9ration internationale dans le cadre de l'organisation ICH.
4. \u00c0 l'heure actuelle, les tests d'endopeptidase ne peuvent pas remplacer compl\u00e8tement le test LD50 lors du contr\u00f4le de l'efficacit\u00e9 de la toxine botulique. La m\u00e9thode mise au point par l'autorit\u00e9 britannique de contr\u00f4le constitue donc une alternative pour certaines indications seulement. Elle est toutefois adapt\u00e9e pour r\u00e9duire, \u00e0 l'avenir, le nombre d'animaux de laboratoire.
Si le test pour les m\u00e9dicaments \u00e0 base de toxine botulique pr\u00e9conis\u00e9 par l'auteur de l'interpellation \u00e9tait prescrit, il s'ensuivrait imm\u00e9diatement une interdiction d'importation, mettant en p\u00e9ril l'approvisionnement de ces produits, n\u00e9cessaire au niveau m\u00e9dical. Seule une coop\u00e9ration internationale permettra au Conseil f\u00e9d\u00e9ral de trouver une solution. Swissmedic oeuvre d\u00e9j\u00e0 au sein de l'ICH.
6. En principe, il serait possible d'adapter, apr\u00e8s avoir modifi\u00e9 les prescriptions l\u00e9gales, la d\u00e9claration des m\u00e9dicaments \u00e0 base de toxine botulique. Logiquement, tous les produits contr\u00f4l\u00e9s au moyen du test LD50 devraient alors \u00eatre \u00e9tiquet\u00e9s.
On peut toutefois se demander quels effets entra\u00eenerait une d\u00e9claration sur l'emballage ou dans l'information sur le m\u00e9dicament, car les produits concern\u00e9s sont tous, sans exception, administr\u00e9s par injection et, de ce fait, utilis\u00e9s uniquement par des m\u00e9decins. Vu son faible impact sur les patients, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est d'avis qu'une telle d\u00e9claration n'est pas appropri\u00e9e.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1228435200000)\/","SubmittedBy":"Graf Maya","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1229688258493)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"52|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690491547457)\/","SubmissionDate":"\/Date(1222300800000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4805,"SubmissionLegislativePeriod":48,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Environnement|Sant\u00e9"}}