Invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:
1. Quali possibilit\u00e0 intravede per porre un freno all'aumento dei trattamenti cosmetici eseguiti con la neurotossina botulinica per contrastare la formazione di rughe sul viso, dopo che anche Swissmedic, il 12 agosto 2008, ha messo in guardia dagli effetti secondari di questa sostanza?
2. Quali possibilit\u00e0 intravede per limitare le crudeli sperimentazioni animali eseguite all'estero su migliaia di roditori, a causa dell'obbligo di ripetere i test d'efficacia e di sicurezza per ogni unit\u00e0 di produzione?
3. \u00c8 disposto ad affidare a Swissmedic, in qualit\u00e0 di autorit\u00e0 nazionale per l'omologazione dei medicamenti, il compito di validare il pi\u00f9 presto possibile il metodo di test SNAP-25 Endopetidase Activity Assay, che non fa ricorso alla sperimentazione animale, per i prodotti a base di tossina botulinica Botox, Vistabel e Dysport, e per le future domande di omologazione di prodotti contenenti la medesima sostanza?
4. \u00c8 disposto, come obiettivo a lungo termine, a dichiarare vincolante il metodo alternativo sviluppato dall'autorit\u00e0 di controllo britannica NIBSC per l'importazione di prodotti a base di tossina butolinica a scopi cosmetici, al posto delle sperimentazioni animali LD-50, estremamente crudeli e attualmente in uso?
5. \u00c8 disposto a informare i consumatori svizzeri di cosmetici a base di tossina botulinica, per la maggior parte ignari dell'estrema crudelt\u00e0 con cui sono trattati all'estero gli animali utilizzati per la produzione e i test di queste sostanze?
6. Che cosa pensa dell'idea di introdurre una dichiarazione sui prodotti in cui si indica inequivocabilmente che simili sperimentazioni animali sono inammissibili in Svizzera?
","ReasonText":"La tossina botulinica \u00e8 uno dei pi\u00f9 potenti neurotossici disponibili. Con un solo cucchiaio si potrebbe avvelenare le acque del lago Bodanico. Tuttavia da alcuni anni il suo impiego nei trattamenti cosmetici si \u00e8 molto diffuso. In Svizzera sono stati omologati altri prodotti praticamente identici con il nome di Vistabel e Dysport.
Per ogni unit\u00e0 di produzione di questo gruppo di prodotti il fabbricante effettua una sperimentazione animale LD50, nel corso della quale almeno la met\u00e0 degli animali utilizzati (di regola 100 topi o ratti per ogni unit\u00e0) muoiono per asfissia dopo giorni di lenta agonia e completamente coscienti della loro atroce sorte.
Gi\u00e0 da anni, le commissioni cantonali di protezione degli animali non rilasciano pi\u00f9 autorizzazioni per sperimentazioni animali finalizzate alla fabbricazione di prodotti cosmetici. Per questa ragione \u00e8 una contraddizione che la Svizzera permette l'importazione di prodotti la cui fabbricazione implica crudeli sperimentazioni animali. Pertanto dovrebbero essere finalmente validati i metodi alternativi gi\u00e0 sviluppati.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./5. La tossina botulinica \u00e8 un potentissimo neurotossico prodotto da batteri che gi\u00e0 solo in piccole dosi causa paralisi, che a sua volta induce il coma e la morte. A bassissimo dosaggio, viene utilizzata nella cura dei disturbi del sistema nervoso, ad esempio nel trattamento di crampi muscolari. Vista l'elevata tossicit\u00e0 della sostanza attiva, per la fabbricazione dei medicinali che la contengono sono necessari, conformemente agli standard internazionali, una serie di test per verificarne la sicurezza e l'efficacia.
In Svizzera, Swissmedic ha autorizzato un solo farmaco di questo tipo: il Vistabel. Il preparato \u00e8 indicato per il trattamento delle rughe profonde sulla fronte. Gli altri due preparati che contengono la sostanza attiva (Botox e Dysport) sono omologati per altre indicazioni mediche. Vista la loro pericolosit\u00e0, tutti e tre i farmaci sono iscritti nella categoria di dispensazione A e, pertanto, sono rigorosamente soggetti a ricetta medica. In Svizzera, i cosmetici che contengono la tossina botulinica non si trovano sul mercato.
L'impiego di questi preparati per usi cosmetici non \u00e8 autorizzato dall'autorit\u00e0 competente ed esula dalle applicazioni previste dalla scheda tecnica (uso \"off label\"). La decisione di utilizzare il farmaco e la relativa responsabilit\u00e0 incombono esclusivamente al medico.
Il controllo degli ambulatori e degli studi medici compete ai cantoni. Se c'\u00e8 il sospetto che l'obbligo di diligenza nella prescrizione e nell'impiego di medicinali non \u00e8 rispettato, le autorit\u00e0 devono adottare le misure del caso.
Per quanto riguarda l'informazione ai consumatori, in un comunicato del 12 giugno 2008 Swissmedic ha messo in guardia dai rischi legati all'uso della tossina botulinica e ha accennato alla problematica del test LD50.
Le responsabilit\u00e0 in merito alla prescrizione, alla dispensazione e all'impiego nonch\u00e9 all'informazione ai pazienti sono chiaramente definite. In ultima analisi, \u00e8 il paziente a decidere se usare questi farmaci a scopo cosmetico. Il Consiglio federale intende comunque introdurre cambiamenti.
2. Per evitare di mettere in pericolo i pazienti, i farmaci devono essere controllati al momento della fabbricazione per verificare l'osservanza delle prescrizioni della farmacopea. Oltre al LD50 condotto sui topi (metodo di riferimento), esistono altri tre test che possono essere utilizzati previa validazione.
La problematica legata alla sperimentazione LD50 \u00e8 nota a livello internazionale e sono stati intrapresi notevoli sforzi per trovare alternative. Su incarico della Confederazione, Swissmedic sostiene questi sforzi nell'ambito dell'organizzazione internazionale ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
L'approvazione del prodotto avviene sulla base di standard internazionali, esclusivamente all'estero. Lo sviluppo di metodi alternativi richiede tempi lunghi ed \u00e8 costoso. Sar\u00e0 possibile giungere a una soluzione soddisfacente solo nel quadro della collaborazione internazionale. Questo spiega tra l'altro la posizione del Consiglio federale sulla questione.
3. La farmacopea prevede gi\u00e0 oggi tre test alternativi per verificare la sicurezza e l'efficacia dei preparati che contengono la tossina botulinica. Swissmedic riconosce questi test per l'omologazione di nuovi preparati.
Sul mercato farmaceutico globalizzato, non \u00e8 opportuno che la Svizzera adotti una posizione isolata (cfr. risposta alla domanda 2). I test di efficacia e il rilascio dei lotti vengono effettuati all'estero secondo norme e standard internazionali. Come gi\u00e0 detto in precedenza, la problematica pu\u00f2 essere risolta solo nell'ambito della collaborazione internazionale, ad esempio in seno all'organizzazione ICH.
4. Il metodo \"Endopepdidase Assays\", sviluppato dalle autorit\u00e0 di controllo britanniche, non pu\u00f2 ancora sostituire del tutto il test LD50 nel controllo dell'efficacia dei preparati che contengono la tossina botulinica. Pu\u00f2 infatti essere utilizzato come test alternativo solo per determinate indicazioni, ma permette ad ogni modo di ridurre il numero di cavie.
Se per i farmaci che contengono la tossina botulinica venisse prescritto il test proposto dall'autrice dell'interpellanza, ci\u00f2 equivarrebbe ad un divieto di importazione che potrebbe pregiudicare la fornitura di questi farmaci, necessari dal punto di vista medico. Il Consiglio federale ritiene che la soluzione pu\u00f2 venire unicamente dalla collaborazione internazionale, dove Swissmedic \u00e8 gi\u00e0 attivo nell'ambito dell'organizzazione ICH.
6. Sarebbe possibile, una volta modificate le prescrizioni legali, adeguare la dichiarazione sui prodotti per i farmaci contenenti la tossina botulinica. Ci\u00f2 significa per\u00f2 che tutti i prodotti testati con il metodo LD50 dovrebbero venir contrassegnati.
L'efficacia di una dichiarazione stampata sull'imballaggio o sul foglietto illustrativo \u00e8 discutibile. Poich\u00e9 i farmaci in questione devono essere iniettati e vengono quindi utilizzati esclusivamente dai medici, la dichiarazione non raggiungerebbe i pazienti. Il Consiglio federale ritiene quindi che una dichiarazione sui prodotti non sia efficace.
Risposta del Consiglio federale.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1228435200000)\/","SubmittedBy":"Graf Maya","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquidato","BusinessStatusDate":"\/Date(1229688258493)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Dipartimento dell'interno","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"52|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690491547457)\/","SubmissionDate":"\/Date(1222300800000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Consiglio nazionale","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4805,"SubmissionLegislativePeriod":48,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Consiglio nazionale","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Ambiente|Salute"}}