Der Bundesrat wird beauftragt, einen Bericht zu erstellen \u00fcber das Verfahren, das die verschiedenen Zentren, die klinische Forschung betreiben, gegenw\u00e4rtig durchlaufen m\u00fcssen, wenn sie eine sogenannte Multizenterstudie durchf\u00fchren wollen. Er soll sich dabei insbesondere mit der Komplexit\u00e4t dieses Verfahrens befassen. Dieses sieht n\u00e4mlich vor, dass jedes der beteiligten Zentren den Pr\u00fcfplan zun\u00e4chst von der f\u00fcr es zust\u00e4ndigen kantonalen Ethikkommission und dann auch noch von Swissmedic begutachten lassen muss, und dies, obwohl alle beteiligten Zentren nach ein und demselben Pr\u00fcfplan vorgehen. Der Bundesrat soll zudem die Auswirkungen dieses aufwendigen Verfahrens auf die internationale Wettbewerbsf\u00e4higkeit der schweizerischen Forschung pr\u00fcfen und dabei vor allem die Fragen der Flexibilit\u00e4t, der Fristen bis zum Beginn einer Multizenterstudie und der Kosten ber\u00fccksichtigen.
Der Bundesrat wird ausserdem aufgefordert, in seinem Bericht die M\u00f6glichkeiten und die Zweckm\u00e4ssigkeit einer Vereinfachung der aktuellen Verfahren darzulegen.
","ReasonText":"Wenn in der Schweiz im Bereich der medizinischen Forschung gepr\u00fcft werden soll, ob ein neues Medikament einem bereits zugelassenen vorzuziehen ist, schliessen sich Forschungszentren h\u00e4ufig zusammen, um eine Multizenterstudie durchzuf\u00fchren. Damit verf\u00fcgen sie auch \u00fcber einen weiteren Patientenkreis.
Obwohl der Pr\u00fcfplan in diesem Fall in allen Zentren derselbe ist, muss ihn jedes beteiligte Zentrum der zust\u00e4ndigen kantonalen Ethikkommission zur Beurteilung vorlegen und im Anschluss daran jeweils bei Swissmedic einreichen. Ein solches Verfahren f\u00fchrt zu finanziellen und zeitlichen Verlusten, da jede der Kommissionen sowie Swissmedic f\u00fcr die Stellungnahme \u00fcber eine Frist von 30 Tagen verf\u00fcgen. Durch die entstehenden Zeitverz\u00f6gerungen wird die Forschung unn\u00f6tig gebremst.
Es scheint also angebracht, die entsprechenden Vorschriften des Heilmittelgesetzes (HMG) sowie der Verordnung \u00fcber klinische Versuche mit Heilmitteln (Vklin) zu \u00e4ndern. Es w\u00e4re zum Beispiel eine denkbare L\u00f6sung, dass nur eine einzige Ethikkommission den Pr\u00fcfplan beurteilt und die anderen kantonalen Kommissionen \u00fcber die Ergebnisse informiert, die selbst das Dossier nicht mehr zu pr\u00fcfen brauchen. Auch Swissmedic sollte ein Dossier nur einmal begutachten.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat ist sich der im Postulat beschriebenen Problematik rund um die Mehrfachbeurteilung von Multizenterstudien bewusst. Er nahm dazu bereits im Rahmen verschiedener parlamentarischer Vorst\u00f6sse ausf\u00fchrlich Stellung (vgl. 08.3707 Motion Humbel N\u00e4f, 04.3742 Motion Hochreutener, 04.3105 Motion Dunant und 04.1105 Anfrage Gutzwiller).
Die eidgen\u00f6ssischen R\u00e4te behandeln gegenw\u00e4rtig den Verfassungsartikel \u00fcber die Forschung am Menschen. Im Zuge der Erarbeitung der Botschaft zum Bundesgesetz \u00fcber die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz), welche nach Abschluss der parlamentarischen Beratungen zum Verfassungsartikel dem Parlament unterbreitet werden soll, sind zahlreiche Abkl\u00e4rungen zum Beurteilungsverfahren von Forschungsvorhaben vorgenommen worden. Mit diesem Gesetz soll eine schweizweit einheitliche Regelung der Forschung am Menschen und damit auch der Beurteilungsverfahren von Forschungsvorhaben vor den Ethikkommissionen geschaffen werden. Das Humanforschungsgesetz wird die geltenden Vorschriften zu den Ethikkommissionen auf Bundesebene und im kantonalen Recht abl\u00f6sen. So ist insbesondere vorgesehen, dass Multizenterstudien zwecks Vermeidung von Mehrfachbeurteilungen im Wesentlichen nur noch durch eine Ethikkommission (sogenannte Leitkommission) \u00fcberpr\u00fcft werden.
Vor diesem Hintergrund sch\u00e4tzt der Bundesrat den Nutzen eines Berichtes zur aktuellen Situation bei der Beurteilung von Multizenterstudien als sehr gering ein und lehnt das Postulat deshalb ab.
Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.","FederalCouncilProposal":20,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1234915200000)\/","SubmittedBy":"Hiltpold Hugues","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1237562153910)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690542679250)\/","SubmissionDate":"\/Date(1228694400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4806,"SubmissionLegislativePeriod":48,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}