Der Bundesrat wird beauftragt, im Rahmen der bevorstehenden Teilrevision des Heilmittelgesetzes (HMG) eine \u00c4nderung vorzuschlagen, wonach das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) bei seinen Verfahren (speziell beim Arzneimittel-Zulassungsverfahren) grunds\u00e4tzlich zur Transparenz verpflichtet ist, sofern diesem Prinzip keine sch\u00fctzenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.
","ReasonText":"Swissmedic muss aufgrund des geltenden Rechts Verfahren geheim halten, wenn ein sch\u00fctzenswertes Geheimhaltungsinteresse besteht. Das gilt z. B. f\u00fcr Informationen und Dokumente, die Swissmedic im Zusammenhang mit Zulassungs- und anderen Verfahren von Unternehmen anvertraut erh\u00e4lt. Dieses Geheimhaltungsinteresse gr\u00fcndet vor allem auf dem Schutz vor Wettbewerbsnachteilen sowie auf der unbefangenen beh\u00f6rdlichen Beurteilung und Entscheidfindung. Wo dieser Geheimnisschutz nicht erforderlich oder geboten ist, soll vermehrt Transparenz geschaffen werden. Transparenz heisst: Offenlegung von Tatsachen, Informationen und Verfahren (oder Teile davon), an denen ein \u00f6ffentliches oder anderweitig begr\u00fcndetes Interesse besteht oder wenn es aus wettbewerblichen Gr\u00fcnden erw\u00fcnscht ist. Die Herstellung von Transparenz geh\u00f6rt auch zu den Grunds\u00e4tzen der \"Good Corporate Governance\" f\u00fcr private und \u00f6ffentliche Organisationen.
An mehr Transparenz im Heilmittelbereich sind Patienten, \u00c4rzte- und Apothekerschaft, Krankenversicherer und pharmazeutische Industrie, aber auch eine weitere \u00d6ffentlichkeit interessiert. Dies gilt vor allem f\u00fcr die Arzneimittel-Zulassungsverfahren. Interessierte sollen sich (immer unter dem Vorbehalt der Wahrung sch\u00fctzenswerter Geheimhaltungsinteressen) namentlich dar\u00fcber informieren k\u00f6nnen, f\u00fcr welche Arzneimittel und Indikationen Zulassungen beantragt werden und wie die weiteren Verfahrensschritte bei Swissmedic ablaufen. Dass in dieser Hinsicht mehr Transparenz m\u00f6glich und sinnvoll ist, zeigt ein Blick auf die Websites der europ\u00e4ischen Zulassungsbeh\u00f6rde Emea und der amerikanischen FDA. Eine solche Transparenz w\u00fcrde es Swissmedic auch erm\u00f6glichen, ihre Leistungsf\u00e4higkeit und ihren Qualit\u00e4tsstandard sicht- und vergleichbar zu machen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Am 1. Juli 2006 ist das Bundesgesetz \u00fcber das \u00d6ffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (\u00d6ffentlichkeitsgesetz, BG\u00d6, SR 152.3) in Kraft getreten. Amtliche Dokumente sind damit f\u00fcr jedermann zug\u00e4nglich, soweit nicht andere schutzw\u00fcrdige Interessen entgegenstehen (siehe Ausnahmen in Art. 7 BG\u00d6). Wird der Zugang zu amtlichen Dokumenten nicht gew\u00e4hrt, sieht das \u00d6ffentlichkeitsgesetz ein Schlichtungs- und ein Beschwerdeverfahren vor.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) untersteht dem \u00d6ffentlichkeitsgesetz und ist damit zur Transparenz verpflichtet. Die Praxis von Swissmedic richtet sich dabei nach den Empfehlungen des Eidgen\u00f6ssischen Datenschutz- und \u00d6ffentlichkeitsbeauftragten (Ed\u00f6b). Im Rahmen eines Audits im Fr\u00fchjahr 2008, welches zusammen mit einer Vertreterin des Institut de hautes \u00e9tudes en administration publique (IDHEAP) durchgef\u00fchrt worden ist, hat der Ed\u00f6b festgestellt, dass die Einf\u00fchrung und die Umsetzung des \u00d6ffentlichkeitsprinzips bei Swissmedic sehr positiv zu werten seien.
Das Heilmittelinstitut ist zudem verpflichtet, die \u00d6ffentlichkeit \u00fcber besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gef\u00e4hrden, sowie \u00fcber Zulassungs- und Widerrufsentscheide aktiv zu informieren (Art. 67 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes, HMG, SR 812.21). Danach publiziert Swissmedic unter anderem die neu erteilten Zulassungen, Widerrufe, Sistierungen, Revisionen, \u00c4nderungen sowie das Erl\u00f6schen von Zulassungen im \"Swissmedic Journal\".
Den Zugang zu amtlichen Dokumenten bei laufenden Zulassungsverfahren, wie dies die Motion fordert, h\u00e4lt der Bundesrat f\u00fcr problematisch. Einerseits m\u00fcssen Berufs-, Gesch\u00e4fts- und Fabrikationsgeheimnisse der Herstellerfirmen gesch\u00fctzt werden, andererseits soll eine unabh\u00e4ngige Beurteilung des Zulassungsgesuches durch das Heilmittelinstitut gew\u00e4hrleistet bleiben. Insbesondere sollen die involvierten Experten vor ungewollter Beeinflussung gesch\u00fctzt und deren Namen daher vertraulich gehalten werden. Damit fallen die entsprechenden amtlichen Dokumente im laufenden Zulassungsverfahren gr\u00f6sstenteils unter die Ausnahmen gem\u00e4ss Artikel\u00a07 Absatz\u00a01 Buchstaben a und g sowie Artikel\u00a08 Absatz\u00a02 BG\u00d6.
Die gesetzlichen Grundlagen und die g\u00e4ngige Praxis von Swissmedic entsprechen im Wesentlichen der Situation der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, Emea) sowie jener der Arzneimittelzulassungsbeh\u00f6rde der Vereinigten Staaten (Food and Drug Administration, FDA), die ebenfalls nur beschr\u00e4nkten Einblick in laufende Zulassungsverfahren gew\u00e4hren.
Um die Transparenz weiter zu verbessern, sollen k\u00fcnftig auch R\u00fcckz\u00fcge und Abweisungen von Gesuchen ver\u00f6ffentlicht werden. Die rechtlichen Grundlagen werden im Rahmen der laufenden ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) geschaffen. Zudem wird derzeit gepr\u00fcft, ob der Katalog der von Swissmedic zu ver\u00f6ffentlichenden Daten punktuell erweitert werden kann, jedoch nur so weit, als nicht die obengenannten Interessen entgegenstehen. Diese \u00dcberpr\u00fcfung erfolgt ebenfalls im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe).
Der Bundesrat erachtet die bestehenden gesetzlichen Grundlagen, die g\u00e4ngige Praxis sowie die getroffenen Massnahmen im Hinblick auf eine weitestgehende Transparenz f\u00fcr ausreichend. Eine weiter gehende Neuregelung, wie dies die Motion fordert, erscheint als nicht sachgerecht.
Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1234915200000)\/","SubmittedBy":"Humbel Ruth","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1292544000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690541243560)\/","SubmissionDate":"\/Date(1229558400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4806,"SubmissionLegislativePeriod":48,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}