Der Regelungsentwurf setzt den Gesetzgebungsauftrag des Verfassungsartikels \u00fcber die Forschung am Menschen um. Entsprechend bezeichnet der Gesetzesentwurf diejenigen Forschungsbereiche, die wegen ihres Gef\u00e4hrdungspotenzials f\u00fcr W\u00fcrde und Pers\u00f6nlichkeit eine gesetzliche Regelung erforderlich machen, n\u00e4mlich die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen K\u00f6rpers.
Mit der Motion 98.3543 wurde der Bundesrat beauftragt, den Entwurf eines Bundesgesetzes \u00fcber die medizinische Forschung am Menschen auszuarbeiten. In diesem Gesetz sollten \"die ethischen und rechtlichen Grunds\u00e4tze und Schranken festgeschrieben werden, die in diesem Gebiet befolgt werden m\u00fcssen, damit einerseits der Schutz der Menschenrechte in m\u00f6glichst hohem Masse gew\u00e4hrleistet ist und andererseits eine sinnvolle medizinische Forschung am Menschen nicht verhindert wird\".
Dar\u00fcber hinaus wurde der Bundesrat am 19. Dezember 2003 beauftragt, eine Verfassungsbestimmung zur Forschung am Menschen vorzulegen. Diese Verfassungsgrundlage, der neue Artikel\u00a0118b BV, wurde vom Parlament am 25. September 2009 verabschiedet. Die Volksabstimmung findet voraussichtlich am 7. M\u00e4rz 2010 statt. Der Verfassungsartikel verpflichtet den Bund dann - und nur dann - Vorschriften zu erlassen, wenn dies zum Schutz der W\u00fcrde und Pers\u00f6nlichkeit des Menschen in der Forschung notwendig ist. Des Weiteren benennt Artikel\u00a0118b BV vier zentrale Grunds\u00e4tze, die der Gesetzgeber in der Forschung in Biologie und Medizin mit Personen beachten muss.
Die von der Verfassung geforderte Gef\u00e4hrdungsanalyse hat gezeigt, dass die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen K\u00f6rpers zum Schutz von W\u00fcrde und Pers\u00f6nlichkeit des Menschen regulierungsbed\u00fcrftig ist. Dies aufgrund der mit dieser Forschung stets einhergehenden Gef\u00e4hrdung der physischen und psychischen Integrit\u00e4t sowie des Rechts auf Selbstbestimmung der teilnehmenden Personen. Mangels Gef\u00e4hrdungspotenzial nicht geregelt wird der forschungsbezogene Umgang mit anonymisiertem biologischem Material sowie anonymen bzw. anonymisierten gesundheitsbezogenen Personendaten.
Der Gesetzesentwurf stellt - in \u00dcbereinstimmung mit dem prim\u00e4ren Ziel von Artikel\u00a0118b BV - in erster Linie ein Gesetz zum Schutz des Menschen in der Forschung dar. Zu diesem Zweck verankert und st\u00e4rkt er einerseits das Selbstbestimmungsrecht der Personen, die an einem Forschungsprojekt teilnehmen oder zur Teilnahme angefragt werden oder deren biologisches Material und gesundheitsbezogene Personendaten zu Forschungszwecken verwendet werden sollen. Andererseits werden objektive Vorkehren zum Schutz der teilnehmenden Personen festgelegt, etwa die Anforderungen an die Einwilligung und Aufkl\u00e4rung, an den Einbezug von urteilsunf\u00e4higen Personen, an das zul\u00e4ssige Verh\u00e4ltnis zwischen Risiken und Nutzen sowie an die \u00dcberpr\u00fcfung des Forschungsprojekts durch Ethikkommissionen f\u00fcr die Forschung.
Daneben schafft der Gesetzesentwurf schweizweit durch einheitliche administrative Anforderungen g\u00fcnstige Rahmenbedingungen f\u00fcr die Forschung am Menschen in der Schweiz. Zweck des Gesetzesentwurfs ist denn auch, die heute nur punktuell vorhandenen und in verschiedenen Gesetzen auf Bundes- und Kantonsebene verstreuten Bestimmungen zur Forschung am Menschen in einer einheitlichen Regelung zusammenzuf\u00fchren.
Deshalb werden die allgemeinen Bestimmungen zur Forschung insbesondere des Transplantations- und des Heilmittelgesetzes wie auch die teilweise vorhandenen kantonalen Vorschriften durch entsprechende Regelungen im vorliegenden Entwurf ersetzt. Die Regelungen ber\u00fccksichtigen dabei soweit m\u00f6glich die bew\u00e4hrte Praxis und stimmen mit den international anerkannten Vorschriften \u00fcberein.
Unter Ber\u00fccksichtigung der im Verfassungsartikel \u00fcber die Forschung am Menschen aufgef\u00fchrten Grunds\u00e4tze sind folgende zentrale Regelungsaspekte besonders hervorzuheben:
- Forschung mit Personen darf nur stattfinden, wenn eine Einwilligung nach hinreichender Aufkl\u00e4rung vorliegt. Das Verbot der Forschung mit Personen gegen ihren Willen gilt uneingeschr\u00e4nkt; so ist auch die Ablehnung urteilsunf\u00e4higer Personen stets zu beachten. An die Forschung mit besonders verletzbaren Personen werden spezifische Anforderungen gestellt.
- Die Weiterverwendung von bereits vorhandenem biologischem Material und bereits vorhandenen gesundheitsbezogenen Personendaten wird differenziert geregelt. Die Forschung mit biologischem Material und genetischen Daten unterliegt strengeren Anforderungen als der Umgang mit nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken. Biobanken haben lediglich ad\u00e4quaten betrieblichen und fachlichen Anforderungen zu gen\u00fcgen, dagegen bestehen keine spezifischen Bewilligungs- und Meldepflichten f\u00fcr deren Betrieb.
- Die unabh\u00e4ngige \u00dcberpr\u00fcfung der Forschungsprojekte wird wie bis anhin von kantonalen Ethikkommissionen wahrgenommen. An diese Kommissionen wie auch an die Beurteilungsverfahren werden jedoch einheitliche Anforderungen gestellt. Insbesondere muss ein wissenschaftliches Sekretariat zur Verf\u00fcgung stehen, damit ein effizienter Verfahrensablauf gew\u00e4hrleistet ist. F\u00fcr die umfassende Beurteilung einer Multizenterstudie ist in der Schweiz neu nur noch eine Ethikkommission, n\u00e4mlich diejenige am T\u00e4tigkeitsort der das Projekt koordinierenden Person, zust\u00e4ndig. Eine zentrale Koordinationsstelle gew\u00e4hrleistet den regelm\u00e4ssigen Austausch unter den Ethikkommissionen und weiteren Pr\u00fcfbeh\u00f6rden. Zur F\u00f6rderung der Transparenz ist eine Registrierungspflicht von Forschungsprojekten vorgesehen. (Quelle: Botschaft des Bundesrates)
","Proceedings":"Die Vorlage stiess im Nationalrat bei den Fraktionen auf eine gutes Echo. Das Eintreten war nicht bestritten. Eine erste kontroverse Diskussion wurde zum Inhalt des Zweckartikels gef\u00fchrt. Eine Kommissionsminderheit aus den Reihen der FDP-Liberalen und der SVP-Fraktion verlangte, dass die Beachtung der Forschungsfreiheit ebenfalls im Zweckartikel hervorgehoben wird. Gem\u00e4ss dem Vorschlag des Bundesrates soll das Gesetz \u00fcber die Forschung am Menschen aber einzig bezwecken, die \"W\u00fcrde, Pers\u00f6nlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu sch\u00fctzen\". Diese Haltung wurde von der Kommissionsmehrheit und den Fraktionen der SP, der Gr\u00fcnen und der CVP/EVP/glp-Fraktion unterst\u00fctzt. Sie argumentierten, dass die Nennung der Forschungsfreiheit unn\u00f6tig sei und der Schutz der Menschenw\u00fcrde so geschw\u00e4cht w\u00fcrde. Der Antrag der Kommissionsmehrheit obsiegte knapp mit 77 zu 76 Stimmen. Auf Antrag einer Kommissionsminderheit, unterst\u00fctzt von den Fraktionen der CVP/EVP/glp, der SP und den Gr\u00fcnen wurde der Artikel zur Relevanz der Forschung mit 106 zu 67 Stimmen beibehalten. Dabei wurde betont, dass damit die Relevanz der Forschungsfrage und nicht die Relevanz des Resultates gemeint sei. Bei der Frage der Information unterst\u00fctzte die Kommissionsmehrheit den Vorschlag des Bundesrates, wonach eine Einschr\u00e4nkung der Information der Betroffenen ausnahmsweise erlaubt ist, aus methodischen Gr\u00fcnden zum Beispiel im Falle von psychologischen und neurologischen Tests mit kleinen Risiken, wenn das Ergebnis durch umfassende Information verf\u00e4lscht werden k\u00f6nnte. Eine Kommissionsminderheit, unterst\u00fctzt von der SVP und den Gr\u00fcnen, wollte diese Ausnahmeregelung nicht zulassen. Der Rat folgte schliesslich mit 100 zu 64 Stimmen der Mehrheit. Mit 83 zu 68 Stimmen wurde auf Antrag der Kommission aus der bundesr\u00e4tlichen Vorlage Absatz\u00a03 in Art. 20 gestrichen, der gesch\u00e4digten Personen die Unterst\u00fctzung des Bundes zugesichert h\u00e4tte, wenn diese rechtlich gegen die Forscher vorgegangen w\u00e4ren. Der gesch\u00e4digten Person soll demnach kein unmittelbares Forderungsrecht gegen\u00fcber der Versicherung einger\u00e4umt werden. Unterst\u00fctzt wurde die Fassung des Bundesrates von einer Kommissionsminderheit aus den Reihen der SP, der CVP und den Gr\u00fcnen. Auch in der Frage der Registrierung wich der Rat vom Vorschlag des Bundesrates ab. Auf Antrag der Kommissionsmehrheit sollen nicht alle Forschungsprojekte sondern nur sogenannte \"interventionelle klinische Studien\" an Versuchspersonen in einem \u00f6ffentlichen Register eingetragen werden. Vertreter von FDP und SVP erachteten eine ausgeweitete Registrierung als unn\u00f6tig und als eine Gefahr f\u00fcr den Forschungsplatz Schweiz. Der Rat folgte dieser Argumentation mit 88 zu 81 Stimmen. Geteilter Meinung war der Nationalrat in der Frage, ob Patientenvertreter zwingend Einsitz in die f\u00fcr die Bewilligung von Versuchen zust\u00e4ndigen kantonalen Ethikkommissionen nehmen m\u00fcssen oder ob man diesen Entscheid den Kantonen \u00fcberlassen sollte. Dieser f\u00f6deralistische Ansatz, den der Bundesrat vorschlug, wurde von einer Kommissionsminderheit aus FDP- und SVP-Vertretern unterst\u00fctzt und setzte sich mit 94 zu 65 Stimmen durch. Ein Antrag aus den Reihen der SVP, der Versuche an Embryonen und F\u00f6ten aus Schwangerschaftsabbr\u00fcchen verbieten wollte, wurde mit 119 zu 34 Stimmen abgelehnt.
Der Nationalrat stimmte in der Gesamtabstimmung der Vorlage mit 149 zu 13 Stimmen zu.
Auch im St\u00e4nderat war das Eintreten auf die Vorlage nicht bestritten. Im Grossen und Ganzen folgte die Kleine Kammer den Vorschl\u00e4gen von Bundesrat und Nationalrat. Der St\u00e4nderat pr\u00e4zisierte ohne Gegenantrag den Artikel zur Relevanz. Demnach muss ein Forschungsprojekt Antworten auf wissenschaftlich relevante Fragestellungen suchen. In der Frage der Haftung sprach sich der St\u00e4nderat gegen den Vorschlag von Bundesrat und Nationalrat aus, wonach der Bundesrat f\u00fcr einzelne Forschungsbereiche eine l\u00e4ngere Haftungsfrist festlegen darf. Er folgte dabei dem Antrag der Kommissionsmehrheit mit 17 zu 15 Stimmen. Daf\u00fcr nahm der St\u00e4nderat einen vom Nationalrat gestrichenen Vorschlag des Bundesrates wieder auf. Demnach kann der Bundesrat den Gesch\u00e4digten ein unmittelbares Forderungsrecht gegen die Versicherung einr\u00e4umen. Alex Kuprecht (V, SZ) unterst\u00fctzte die Fassung des Nationalrates, unterlag jedoch mit 8 zu 21 Stimmen. Ohne Gegenantrag strich der Rat den vom Nationalrat eingef\u00fcgten Art. 20a zum Einbezug urteilsunf\u00e4higer Personen in das Einwilligungsverfahren. Dieser Artikel sei unn\u00f6tig, da die Sachverhalte bereits an anderen Stellen geregelt seien, argumentierte Kommissionssprecher Theo Maissen (CEg, GR). Eine gr\u00f6ssere Differenz zum Nationalrat ergab sich bei der Frage der Ombudsstelle. Die Kommissionsmehrheit schlug einen zus\u00e4tzlichen Artikel\u00a054a vor, der von den Kantonen verlangt, dass sie Ombudsstellen bezeichnen, die sich um Fragen und Reklamationen von Personen k\u00fcmmern sollen, die an Forschungsprojekten teilnehmen. Kommissionssprecher Theo Maissen (CEg, GR) begr\u00fcndete das Anliegen mit der hohen Betroffenheit von Personen, die sich f\u00fcr ein Forschungsprojekt zur Verf\u00fcgung stellen. Man agiere hier in einem sehr sensiblen Bereich, da sei es richtig, wenn eine entsprechende Ombudsstelle zur Verf\u00fcgung stehe. Dabei m\u00fcssten nicht unbedingt neue Stellen geschaffen werden, sondern bestehende Ombudsstellen k\u00f6nnten die zus\u00e4tzliche Aufgabe \u00fcbernehmen. Denkbar sei auch, dass mehrere Kantone eine gemeinsame Ombudsstelle bezeichnen. Minderheitssprecher Pankraz Freitag (RL, GL) betrachtete diese generelle Verpflichtung als unn\u00f6tigen Ausbau der Verwaltung. Bereits die Ethikkommissionen h\u00e4tten zur Aufgabe, sich f\u00fcr den Schutz der betroffenen Personen einzusetzen. Mit 18 zu 14 Stimmen folgte der St\u00e4nderat der Kommission und bejahte damit die Schaffung von Ombudsstellen. Bei der Frage der Registrierung (Art. 55) ergab sich eine weitere Differenz zum Nationalrat. Die Kommissionsmehrheit schlug vor, dass \"bewilligte klinische Studien\" in einem \u00f6ffentlichen Register erfasst werden und nicht nur \"interventionelle klinische Studien\" wie vom Nationalrat verlangt. Eine Minderheit G\u00e9raldine Savary (S, VD) beantragte, dass generell \"bewilligte Forschungsprojekte\" registriert werden. Der Rat folgte der Kommissionsmehrheit mit 18 zu 9 Stimmen.
In der Gesamtabstimmung genehmigte der St\u00e4nderat die Vorlage ohne Enthaltung mit 28 zu Null Stimmen.
In der Differenzbereinigung gaben im Nationalrat vor allem die vom St\u00e4nderat verlangten Ombudsstellen zu diskutieren. Die Kommission beantragte - mit 11 zu 10 Stimmen -, den entsprechenden Artikel zu streichen. Kommissionssprecher Lieni F\u00fcglistaller (V, AG) betrachtete eine Ombudsstelle als zus\u00e4tzliche administrative Belastung; die breit zusammengesetzten Ethikkommissionen seien ausreichend. Maya Graf (G, BL) entgegnete namens der Kommissionsminderheit, dass mit der Humanforschung ein sehr sensibler Bereich betroffen sei. Deshalb sollten Versuchspersonen w\u00e4hrend dem Forschungsprojekt Zugang zu einer unabh\u00e4ngigen Beratungsstelle haben. Dies diene dem Schutz der Patientinnen und Patienten, eine Forschungsverz\u00f6gerung sei nicht zu bef\u00fcrchten. Jean-Fran\u00e7ois Steiert (S, FR) erinnerte daran, dass die neuen Ombudsstellen an bestehende angeschlossen werden k\u00f6nnen und daher die B\u00fcrokratie nicht aufgebl\u00e4ht werde. Christian Wasserfallen (RL, BE) hingegen erkannte in diesen Kontrollorganen keinen zus\u00e4tzlichen Nutzen. Das Humanforschungsgesetz st\u00e4rke bereits die Ethikkommissionen, welche die Rechte der Patienten zu ber\u00fccksichtigen h\u00e4tten. Der Nationalrat folgte mit 86 zu 70 Stimmen seiner Kommission und lehnte die Schaffung von Ombudsstellen ab.
Bei der Haftungsfrist beharrte der Nationalrat auf Antrag seiner Kommission mit 93 zu 45 Stimmen darauf, dass der Bundesrat f\u00fcr einzelne Forschungsprojekte eine l\u00e4ngere Haftungsfrist festlegen kann. Ein Kommissionsminderheit, vertreten durch Theophil Pfister (V, SG), wollte wie der St\u00e4nderat diesen Passus streichen. Beim Schutz von gesch\u00e4digten Personen empfahl die Kommission, sich dem St\u00e4nderat anzuschliessen und dem Bundesrat die Kompetenz zu erteilen, den Gesch\u00e4digten ein unmittelbares Forderungsrecht gegen\u00fcber der Versicherung einzur\u00e4umen. Die Minderheit Theophil Pfister empfahl, am urspr\u00fcnglichen Streichungsbeschluss festzuhalten. Mit 89 zu 50 Stimmen entschied sich der Rat, die Fassung des St\u00e4nderates zu \u00fcbernehmen. Die Kommission beantragte im Weiteren, am eingef\u00fcgten Artikel\u00a020a, bei dem es um den Einbezug urteilunf\u00e4higer Personen in das Einwilligungsverfahren geht, festzuhalten. Der Nationalrat unterst\u00fctzte diesen Antrag mit 98 zu 46 Stimmen.
In der weiteren Differenzbereinigung ging es im St\u00e4nderat vor allem um die unterschiedliche Haltung zu den Ombudsstellen. Die Kommission beantragte mit 6 zu 5 Stimmen der Argumentation des Nationalrates zu folgen und auf die Schaffung von Ombudsstellen zu verzichten. Die Kommissionsminderheit, vertreten durch Markus Stadler (CEg, UR), warb daf\u00fcr, am Konzept der Ombudsstellen und am urspr\u00fcnglichen Entscheid festzuhalten. Der Rat schloss sich mit 26 zu 12 Stimmen der Kommissionsmehrheit und dem Nationalrat an. Bei den weiteren verbliebenen Differenzen, unter anderem in der Haftungsfrist und dem zus\u00e4tzlichen Artikel\u00a020a betreffend Einbezug urteilsunf\u00e4higer Personen, \u00fcbernahm der St\u00e4nderat ohne Diskussion die Fassung des Nationalrats.
In der Schlussabstimmung wurde das Bundesgesetz im Nationalrat mit 189 zu 7 und im St\u00e4nderat mit 44 zu 0 Stimmen angenommen.
","DraftText":null,"SubmittedText":null,"ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":null,"FederalCouncilProposal":null,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":null,"SubmittedBy":null,"BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1317340800000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"36|2841","Category":"IIIa","Modified":"\/Date(1770756937867)\/","SubmissionDate":"\/Date(1256083200000)\/","SubmissionCouncil":null,"SubmissionCouncilName":null,"SubmissionCouncilAbbreviation":null,"SubmissionSession":4812,"SubmissionLegislativePeriod":48,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Wissenschaft und Forschung|Gesundheit"}}