Le projet de loi concr\u00e9tise le mandat l\u00e9gislatif relatif \u00e0 l'article constitutionnel concernant la recherche sur l'\u00eatre humain. Conform\u00e9ment \u00e0 ce mandat, il d\u00e9finit les domaines de recherche qui, eu \u00e9gard \u00e0 la menace qu'ils peuvent constituer pour la dignit\u00e9 humaine et la personnalit\u00e9, rendent n\u00e9cessaire une r\u00e9glementation au niveau de la loi. Il s'agit des domaines comprenant la recherche sur les maladies humaines et la recherche sur la structure et le fonctionnement du corps humain.
La motion 98.3543 chargeait le Conseil f\u00e9d\u00e9ral d'\u00e9laborer un projet de loi f\u00e9d\u00e9rale relative \u00e0 la recherche m\u00e9dicale sur l'\u00eatre humain. La motion pr\u00e9cisait que la loi devait \"fixer les principes et limites \u00e0 respecter dans ce domaine sur le plan de l'\u00e9thique et du droit\u00a0; garantir, d'une part et autant que possible, le respect des droits de l'homme et faire, d'autre part, en sorte que la recherche m\u00e9dicale sur l'homme - quand elle est utile - soit possible.\"
Le 19 d\u00e9cembre 2003, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a \u00e9t\u00e9 charg\u00e9 de pr\u00e9senter une disposition constitutionnelle relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain. Le Parlement a adopt\u00e9 le nouvel art. 118b Cst. le 25 septembre 2009. La votation populaire y aff\u00e9rente aura vraisemblablement lieu le 7 mars 2010. Cet article constitutionnel oblige la Conf\u00e9d\u00e9ration \u00e0 l\u00e9gif\u00e9rer sur la recherche sur l'\u00eatre humain si et seulement si c'est n\u00e9cessaire pour prot\u00e9ger la dignit\u00e9 et la personnalit\u00e9 de l'\u00eatre humain dans le cadre de la recherche. En outre, l'art. 118b st. mentionne quatre principes fondamentaux dont le l\u00e9gislateur doit tenir compte dans le domaine de la recherche biologique et m\u00e9dicale sur des personnes.
L'analyse des risques exig\u00e9e par la Constitution a r\u00e9v\u00e9l\u00e9 que la recherche sur les maladies humaines et celle aff\u00e9rente \u00e0 la structure et au fonctionnement du corps humain n\u00e9cessitaient une r\u00e9glementation en vue de prot\u00e9ger la dignit\u00e9 et la personnalit\u00e9 de l'\u00eatre humain. En effet, des recherches de cette nature sont toujours susceptibles de nuire \u00e0 l'int\u00e9grit\u00e9 psychique et corporelle de la personne concern\u00e9e ainsi qu'\u00e0 son droit \u00e0 l'autod\u00e9termination. Le pr\u00e9l\u00e8vement \u00e0 des fins de recherche de mat\u00e9riel biologique anonymis\u00e9 et l'emploi de donn\u00e9es li\u00e9es \u00e0 la sant\u00e9 anonymes ou anonymis\u00e9es ne font pas l'objet d'une r\u00e9glementation, puisqu'ils ne pr\u00e9sentent potentiellement pas de risques.
En conformit\u00e9 avec l'objectif premier de l'art. 118b Cst., le pr\u00e9sent projet de loi constitue, en premier lieu, une loi visant \u00e0 prot\u00e9ger l'\u00eatre humain dans le cadre de la recherche. Pour ce faire, il consacre, en le renfor\u00e7ant, d'une part, le droit \u00e0 l'autod\u00e9termination de la personne qui participe \u00e0 un projet de recherche ou \u00e0 laquelle il est demand\u00e9 de participer \u00e0 un projet, ou dont le mat\u00e9riel biologique et les donn\u00e9es personnelles li\u00e9es \u00e0 la sant\u00e9 doivent \u00eatre utilis\u00e9s \u00e0 des fins de recherche. Pour prot\u00e9ger les sujets d'un projet de recherche, le projet de loi arr\u00eate, d'autre part, des dispositions objectives (par exemple exigences pos\u00e9es en mati\u00e8re de consentement, d'information et de protection des personnes incapables de discernement et en ce qui concerne le rapport admis entre les risques et les b\u00e9n\u00e9fices et l'examen du projet de recherche par des commissions d'\u00e9thique pour la recherche).
De surcro\u00eet, le projet de loi cr\u00e9e des conditions favorables \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain en Suisse en fixant des exigences administratives homog\u00e8nes. Il a \u00e9galement pour objectif de regrouper dans une seule r\u00e9glementation les quelques dispositions existantes relatives \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain, qui sont r\u00e9parties entre plusieurs lois f\u00e9d\u00e9rales et cantonales. C'est pourquoi les dispositions g\u00e9n\u00e9rales sur la recherche inscrites notamment dans la loi sur la transplantation et celle sur les produits th\u00e9rapeutiques et les directives cantonales existantes sont remplac\u00e9es dans le pr\u00e9sent projet de loi par des normes sp\u00e9cifiques. Les r\u00e9glementations tiennent compte, dans la mesure du possible, de la pratique \u00e9prouv\u00e9e et concordent avec les prescriptions internationales reconnues.
Eu \u00e9gard aux principes figurant dans l'article constitutionnel concernant la recherche sur l'\u00eatre humain, il convient de mettre en exergue les aspects r\u00e9glementaires fondamentaux, qui sont les suivants\u00a0:
- La recherche sur des personnes ne peut \u00eatre entreprise que si un consentement \u00e9clair\u00e9 a \u00e9t\u00e9 donn\u00e9. L'interdiction de r\u00e9aliser un projet de recherche sans le consentement de la personne est consid\u00e9r\u00e9e comme valable en tout temps\u00a0; aussi le refus des personnes incapables de discernement doit-il toujours \u00eatre pris en compte. Des exigences sp\u00e9cifiques et parfois plus strictes sont pos\u00e9es \u00e0 la recherche sur des personnes particuli\u00e8rement vuln\u00e9rables.
- La r\u00e9utilisation de mat\u00e9riel biologique pr\u00e9lev\u00e9 ant\u00e9rieurement et de donn\u00e9es personnelles li\u00e9es \u00e0 la sant\u00e9 recueillies ant\u00e9rieurement est soumise \u00e0 une r\u00e9glementation distincte. La recherche impliquant l'emploi de mat\u00e9riel biologique et de donn\u00e9es g\u00e9n\u00e9tiques est r\u00e9gie par des dispositions plus strictes que celles qui s'appliquent \u00e0 l'exploitation, \u00e0 des fins de recherche, de donn\u00e9es non g\u00e9n\u00e9tiques li\u00e9es \u00e0 la sant\u00e9. Les biobanques doivent uniquement satisfaire \u00e0 des exigences d'ordre technique, relatives \u00e0 l'exploitation. En revanche, leur exploitation n'est soumise ni \u00e0 un r\u00e9gime d'autorisation obligatoire ni \u00e0 une obligation d'annoncer sp\u00e9cifiques.
- Comme c'\u00e9tait le cas jusqu'ici, il incombera aux commissions cantonales d'\u00e9thique de proc\u00e9der \u00e0 l'examen ind\u00e9pendant des projets de recherche. Toutefois, des dispositions uniformes seront d\u00e9finies pour l'examen et la proc\u00e9dure d'\u00e9valuation. Les commissions devront se doter d'un secr\u00e9tariat scientifique de mani\u00e8re \u00e0 garantir l'efficacit\u00e9 des proc\u00e9dures. Dor\u00e9navant, en Suisse, une seule commission d'\u00e9thique, \u00e0 savoir celle du lieu o\u00f9 travaille le coordinateur du projet, sera comp\u00e9tente pour \u00e9valuer de mani\u00e8re exhaustive les \u00e9tudes multicentriques. Un service de coordination assurera l'\u00e9change r\u00e9gulier parmi les commissions d'\u00e9thique et d'autres autorit\u00e9s de contr\u00f4le.
- En vue de favoriser la transparence, il est pr\u00e9vu d'instaurer l'obligation de tenir un registre des projets de recherche. (Source\u00a0: message du Conseil f\u00e9d\u00e9ral)
","Proceedings":"Au Conseil national, les groupes ont r\u00e9serv\u00e9 un bon accueil au projet\u00a0: l'entr\u00e9e en mati\u00e8re n'a pas suscit\u00e9 le d\u00e9bat. Le premier point de discorde concernait l'art. 1, qui d\u00e9finit le but de la loi. Une minorit\u00e9 de la commission compos\u00e9e de membres des groupes lib\u00e9ral-radical et UDC demandait que la protection de la libert\u00e9 de la recherche y figure. Or, aux termes du texte du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, la loi vise uniquement \" \u00e0 prot\u00e9ger la dignit\u00e9, la personnalit\u00e9 et la sant\u00e9 de l'\u00eatre humain dans la recherche \". La majorit\u00e9 de la commission, le groupe socialiste, le groupe des Verts et le groupe CEg ont pour leur part suivi l'avis du gouvernement au motif qu'il \u00e9tait inutile de mentionner la libert\u00e9 de la recherche et qu'ajouter cette notion nuirait \u00e0 la protection de la dignit\u00e9 humaine. La proposition de la majorit\u00e9 l'a emport\u00e9 de justesse par 77 voix contre 76.
Par ailleurs, sur la proposition d'une minorit\u00e9 de la commission soutenue par les groupes CEg, socialiste et Vert, le conseil a maintenu, par 106 voix contre 67, l'art. 5, qui r\u00e9git la pertinence. La minorit\u00e9 a soulign\u00e9 qu'il \u00e9tait question de la pertinence de la question scientifique, et pas de celle du r\u00e9sultat de la recherche.
S'agissant des informations donn\u00e9es aux patients, la majorit\u00e9 de la commission s'est ralli\u00e9e au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral ; ce texte pr\u00e9voit, pour des raisons m\u00e9thodologiques, une exception \u00e0 l'obligation d'informer les patients, par exemple dans le cadre de tests psychologiques ou neurologiques pr\u00e9sentant peu de risques o\u00f9 le r\u00e9sultat pourrait \u00eatre fauss\u00e9 si le patient connaissait toutes les informations. Une minorit\u00e9 compos\u00e9e de d\u00e9put\u00e9s du groupe UDC et du groupe des Verts souhaitait pour sa part biffer cette d\u00e9rogation. Le conseil a finalement suivi la proposition de la majorit\u00e9 par 100 voix contre 64.
Sur la proposition de sa commission, la Chambre du peuple a en outre d\u00e9cid\u00e9, par 83 voix contre 68, de biffer l'art. 20, al. 3, qui aurait garanti le soutien de la Conf\u00e9d\u00e9ration aux personnes l\u00e9s\u00e9es qui auraient intent\u00e9 une action en justice contre les chercheurs. Celles-ci ne devraient ainsi pas avoir le droit de faire valoir des pr\u00e9tentions en dommages-int\u00e9r\u00eats. Une minorit\u00e9 de la commission compos\u00e9e de membres du PS, du PDC et des Verts s'est quant \u00e0 elle ralli\u00e9e au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
En ce qui concerne la question de l'enregistrement, le Conseil national s'est \u00e9galement \u00e9cart\u00e9 des propositions du gouvernement. La majorit\u00e9 de la commission souhaitait r\u00e9pertorier dans un registre public non pas tous les projets de recherche, mais seulement les \u00e9tudes cliniques interventionnelles. Des membres des groupes RL et UDC consid\u00e9raient qu'enregistrer tous les projets \u00e9tait inutile et nuirait au p\u00f4le de recherche suisse. Par 88 voix contre 81, le conseil a adh\u00e9r\u00e9 \u00e0 cet argument.
La question de la repr\u00e9sentation des patients au sein des commissions d'\u00e9thique cantonales, auxquelles il incombe d'autoriser les essais, a divis\u00e9 la Chambre basse\u00a0: celle-ci s'est demand\u00e9 si les patients devaient obligatoirement \u00eatre repr\u00e9sent\u00e9s dans ces commissions ou si cette d\u00e9cision devait revenir aux cantons. Soutenue par une minorit\u00e9 compos\u00e9e de membres du PLR et de l'UDC, cette d\u00e9marche f\u00e9d\u00e9raliste propos\u00e9e par le gouvernement s'est finalement impos\u00e9e par 94 voix contre 65.
Enfin, le conseil a rejet\u00e9 par 119 voix contre 34 une proposition \u00e9manant des rangs du groupe UDC visant \u00e0 interdire la recherche sur des embryons et des foetus issus d'interruptions de grossesse.
Au vote sur l'ensemble, le Conseil national a adopt\u00e9 le projet par 149 voix contre 13.
Au Conseil des \u00c9tats, l'entr\u00e9e en mati\u00e8re sur le projet n'a pas davantage \u00e9t\u00e9 contest\u00e9e. Si la Chambre haute a globalement adh\u00e9r\u00e9 aux propositions du Conseil f\u00e9d\u00e9ral et du Conseil national, elle s'en est toutefois \u00e9cart\u00e9e sur certains points.
Ainsi, \u00e0 l'art. 5, qui r\u00e9git la pertinence, elle a ajout\u00e9 sans opposition une pr\u00e9cision selon laquelle la recherche sur l'\u00eatre humain ne peut \u00eatre pratiqu\u00e9e que si elle aborde une probl\u00e9matique scientifique pertinente.
S'agissant de la responsabilit\u00e9, le Conseil des \u00c9tats a rejet\u00e9 la proposition du Conseil f\u00e9d\u00e9ral et du Conseil national selon laquelle le Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut, pour certains domaines de la recherche, \u00e9tendre le d\u00e9lai pendant lequel les personnes l\u00e9s\u00e9es ont droit \u00e0 une indemnisation ; par 17 voix contre 15, la Chambre des cantons a en effet donn\u00e9 la pr\u00e9f\u00e9rence \u00e0 une proposition de la majorit\u00e9 de sa commission. Elle a par contre r\u00e9tabli une proposition du Conseil f\u00e9d\u00e9ral que le Conseil national avait choisi de biffer ; la disposition concern\u00e9e habilite le gouvernement \u00e0 pr\u00e9voir que la personne l\u00e9s\u00e9e a le droit de faire valoir des pr\u00e9tentions en dommages-int\u00e9r\u00eats directement aupr\u00e8s de la personne qui garantit la responsabilit\u00e9. Alex Kuprecht (V, SZ), qui soutenait la version du Conseil national, a vu sa proposition individuelle rejet\u00e9e par 21 voix contre 8.
Par ailleurs, le Conseil des \u00c9tats a biff\u00e9 sans opposition l'art. 20a, voulu par la Chambre basse, concernant l'implication des personnes incapables de discernement dans la proc\u00e9dure de consentement. Theo Maissen (CEg, GR), rapporteur de la commission, a pr\u00e9cis\u00e9 que cet article \u00e9tait superflu, puisque les points concern\u00e9s \u00e9taient d\u00e9j\u00e0 r\u00e9gl\u00e9s dans d'autres dispositions du projet.
La discussion portant sur le th\u00e8me de l'organe de m\u00e9diation a d\u00e9bouch\u00e9 sur une divergence plus importante avec le Conseil national. La majorit\u00e9 de la commission proposait d'ajouter un article 54a pr\u00e9voyant que les cantons d\u00e9signent un organe de m\u00e9diation charg\u00e9 de traiter les questions et les r\u00e9clamations des personnes participant \u00e0 un projet de recherche. Theo Maissen a motiv\u00e9 le point de vue de la majorit\u00e9 en \u00e9voquant le d\u00e9sarroi que peuvent conna\u00eetre les personnes participant \u00e0 des projets de recherche. Dans un domaine aussi sensible que celui de la recherche, il est tout \u00e0 fait pertinent de pr\u00e9voir la mise \u00e0 disposition d'organes de m\u00e9diation, a-t-il soulign\u00e9. Ces derniers ne doivent d'ailleurs pas forc\u00e9ment \u00eatre cr\u00e9\u00e9s de toutes pi\u00e8ces, des organes actuels pouvant \u00eatre investis d'une mission suppl\u00e9mentaire. Le rapporteur de la commission a \u00e9galement mentionn\u00e9 la possibilit\u00e9, pour les cantons, de d\u00e9signer \u00e0 plusieurs un organe de m\u00e9diation commun. Pankraz Freitag (RL, GL), qui d\u00e9fendait le point de vue de la minorit\u00e9 de la commission, voyait dans cette obligation g\u00e9n\u00e9rale faite aux cantons un accroissement inutile de la bureaucratie. Les commissions d'\u00e9thique ont d\u00e9j\u00e0 pour t\u00e2che de prot\u00e9ger les personnes concern\u00e9es, a-t-il pr\u00e9cis\u00e9. Par 18 voix contre 14, le Conseil des \u00c9tats a suivi l'avis de sa commission, donnant son aval \u00e0 la mise sur pied d'organes de m\u00e9diation.
\u00c0 l'art. 55, portant sur la question de l'enregistrement, la Chambre des cantons a cr\u00e9\u00e9 une autre divergence avec le Conseil national. Elle a en effet adopt\u00e9, par 18 voix contre 9, une proposition de la majorit\u00e9 de sa commission visant \u00e0 ce que soient r\u00e9pertori\u00e9es dans un registre public les \" \u00e9tudes cliniques autoris\u00e9es \" et non pas uniquement les \" \u00e9tudes cliniques interventionnelles \", formulation pr\u00f4n\u00e9e par le Conseil national. Une minorit\u00e9 de la commission, en la personne de G\u00e9raldine Savary (S, VD), avait propos\u00e9 de mentionner plus g\u00e9n\u00e9ralement les \" projets de recherche autoris\u00e9s \" dans la disposition en question.
Au vote sur l'ensemble, le Conseil des \u00c9tats a adopt\u00e9 le projet par 28 voix contre 0, sans abstention.
Au cours de la proc\u00e9dure d'\u00e9limination des divergences, le Conseil national a principalement d\u00e9battu de la proposition du Conseil des \u00c9tats visant \u00e0 mettre sur pied des organes de m\u00e9diation. Par 11 voix contre 10, la commission a propos\u00e9 \u00e0 son conseil de biffer l'article en question. Le rapporteur de la commission, Lieni F\u00fcglistaller (V, AG), a fait valoir que la cr\u00e9ation d'organes de m\u00e9diation entra\u00eenerait une augmentation de la charge administrative alors que les commissions d'\u00e9thique, de composition large, suffisent pour garantir la protection des participants \u00e0 un projet de recherche. Au nom d'une minorit\u00e9 de la commission, Maya Graf (G, BL) a r\u00e9pliqu\u00e9 que, la recherche sur l'\u00eatre humain \u00e9tant un domaine tr\u00e8s sensible, un service de consultation ind\u00e9pendant devait \u00eatre ouvert aux personnes concern\u00e9es pendant l'ex\u00e9cution du projet. Ce service permettrait de garantir la protection des sujets sans entra\u00eener de retard dans la proc\u00e9dure de recherche. Jean-Fran\u00e7ois Steiert (S, FR) a \u00e9galement rappel\u00e9 que la mission de m\u00e9diation pourrait \u00eatre confi\u00e9e \u00e0 des organes existants, ce qui \u00e9viterait d'alourdir les structures bureaucratiques. Christian Wasserfallen (RL, BE) a par contre contest\u00e9 l'utilit\u00e9 de ces organes de contr\u00f4le, soulignant que la loi f\u00e9d\u00e9rale relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain, en renfor\u00e7ant le r\u00f4le des commissions d'\u00e9thique, pr\u00e9voyait d\u00e9j\u00e0 un organe garantissant la protection des sujets de recherche. Le Conseil national a finalement suivi l'avis de sa commission et rejet\u00e9, par 86 voix contre 70, la cr\u00e9ation d'organes de m\u00e9diation.
En ce qui concerne le d\u00e9lai de prescription du droit \u00e0 l'indemnisation, le Conseil national a suivi l'avis de sa commission et maintenu, par 93 voix contre 45, sa d\u00e9cision initiale ; il autorise ainsi le Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 fixer un d\u00e9lai plus long. Une minorit\u00e9 de la commission, repr\u00e9sent\u00e9e par Theophil Pfister (V, SG), voulait suivre le Conseil des \u00c9tats sur ce point et biffer ce passage. S'agissant de la protection des personnes ayant subi un pr\u00e9judice, la commission avait recommand\u00e9 \u00e0 son conseil de se rallier au point de vue du Conseil des \u00c9tats et permettre ainsi au Conseil f\u00e9d\u00e9ral d'accorder \u00e0 la personne l\u00e9s\u00e9e le droit de faire valoir des pr\u00e9tentions en dommages-int\u00e9r\u00eats directement aupr\u00e8s de la personne qui garantit la responsabilit\u00e9. La minorit\u00e9, emmen\u00e9e par Theophil Pfister, a propos\u00e9 de maintenir la d\u00e9cision initiale consistant \u00e0 biffer le passage concern\u00e9. Par 89 voix contre 50, le conseil a d\u00e9cid\u00e9 d'adopter la version du Conseil des \u00c9tats. La commission a en outre propos\u00e9 de maintenir l'art. 20a traitant de l'implication des personnes incapables de discernement dans la proc\u00e9dure de consentement. Le Conseil national a suivi cette proposition par 98 voix contre 46.
Dans la suite de la proc\u00e9dure d'\u00e9limination des divergences, le Conseil des \u00c9tats s'est principalement pench\u00e9 sur les diff\u00e9rentes positions concernant les organes de m\u00e9diation. La majorit\u00e9 de sa commission avait propos\u00e9, par 6 voix contre 5, de suivre l'argumentation du Conseil national et de renoncer \u00e0 la cr\u00e9ation d'organes de m\u00e9diation, tandis qu'une minorit\u00e9 de la commission, emmen\u00e9e par Markus Stadler (CEg, UR), avait vivement recommand\u00e9 de maintenir la d\u00e9cision initiale. Par 26 voix contre 12, le conseil s'est finalement ralli\u00e9 \u00e0 la d\u00e9cision de la majorit\u00e9 de la commission et du Conseil national. En ce qui concerne les autres divergences, notamment le d\u00e9lai de prescription et l'art. 20a, il a suivi la version du Conseil national sans en d\u00e9battre.
Au vote final, la loi a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9e par 189 voix contre 7 au Conseil national et par 44 voix contre 0 au Conseil des \u00c9tats.
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