Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 de prendre toutes les mesures utiles pour \u00e9mettre un avertissement \u00e0 l'attention du personnel m\u00e9dical et des patients, au sujet du risque d'acc\u00e9l\u00e9ration du cancer de la prostate induit par la prise du m\u00e9dicament Miacalcic.
","ReasonText":"Miacalcic est un m\u00e9dicament fabriqu\u00e9 par Novartis Pharma AG. Il est indiqu\u00e9 notamment pour combattre l'ost\u00e9oporose post-m\u00e9nopausique, la maladie osseuse de Paget et une maladie osseuse li\u00e9e au cancer, l'hypercalc\u00e9mie.
Des chercheurs ont \u00e9tabli qu'il existe un lien \u00e9troit entre la calcitonine et le d\u00e9veloppement du cancer de la prostate\u00a0: les tumeurs malignes de la prostate produisent une quantit\u00e9 importante de calcitonine et la pr\u00e9sence de cette hormone stimule \u00e0 son tour la croissance des tumeurs et l'apparition de m\u00e9tastases.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Swissmedic a connaissance de la probl\u00e9matique soulev\u00e9e et de l'\u00e9tude sur laquelle s'appuie la pr\u00e9sente motion. La synth\u00e8se r\u00e9cemment publi\u00e9e par des chercheurs et \u00e9voqu\u00e9e ci-dessus, qui traite de l'effet physiologique de la calcitonine, une hormone thyro\u00efdienne, sur certains processus, rel\u00e8ve de possibles liens entre une surexpression de la calcitonine et de ses r\u00e9cepteurs et le cancer de la prostate.
Les essais sont effectu\u00e9s sur des lign\u00e9es cellulaires in vitro, c'est-\u00e0-dire en dehors du corps humain. L'effet de la calcitonine sur les lign\u00e9es cellulaires tumorales est pr\u00e9sent\u00e9 comme suit\u00a0: in vitro, la calcitonine stimule la croissance cellulaire, ce qui peut entra\u00eener une progression des tumeurs, notamment dans le cas du cancer de la prostate. Mais l'effet de la calcitonine synth\u00e9tique, qui est le principe actif de la pr\u00e9paration Miacalcic, sur les lign\u00e9es de cellules tumorales, n'est pas \u00e9tudi\u00e9 s\u00e9par\u00e9ment.
Or, dans d'autres \u00e9tudes r\u00e9alis\u00e9es in vitro sur les lign\u00e9es cellulaires du cancer du sein, il a \u00e9t\u00e9 montr\u00e9 que la croissance de ces cellules diminue en pr\u00e9sence de calcitonine\u00a0; en d'autres termes, on obtient une am\u00e9lioration de la tumeur en laboratoire. Mais la pertinence clinique de ce r\u00e9sultat reste \u00e0 \u00e9tablir.
L'auteur de cette publication est en outre lui-m\u00eame d'avis que l'\u00e9tude ne permet pas encore de se prononcer sur de possibles liens dans des syst\u00e8mes complexes, tels que le corps humain. Les m\u00e9canismes d'action envisag\u00e9s ne sont pour l'heure que des hypoth\u00e8ses pr\u00e9sent\u00e9es sous forme de \"suggestions\".
Il convient \u00e9galement de souligner que l'autorisation de mise sur le march\u00e9 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e \u00e0 Miacalcic apr\u00e8s examen d'une imposante documentation clinique et pr\u00e9clinique. Les \u00e9tudes pr\u00e9cliniques r\u00e9alis\u00e9es sur l'animal n'avaient rien montr\u00e9 qui laisse supputer une incidence plus forte de tumeurs prostatiques. Quant \u00e0 la publication \u00e0 laquelle le motionnaire se r\u00e9f\u00e8re, elle n'apporte aucun nouvel \u00e9l\u00e9ment scientifique qui pourrait justifier une r\u00e9\u00e9valuation approfondie des risques li\u00e9s \u00e0 la pr\u00e9paration Miacalcic.
Ajoutons que, dans le cadre de la surveillance du march\u00e9, Swissmedic observe l'ensemble des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s et prend au besoin les mesures qui s'imposent.
Par ailleurs, les annonces de pharmacovigilance signalant des suspicions d'effets ind\u00e9sirables de Miacalcic n'ont donn\u00e9 lieu \u00e0 aucun signal de s\u00e9curit\u00e9, alors que ce produit est utilis\u00e9 depuis plusieurs ann\u00e9es.
Enfin, en vertu de l'article 1 de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, il y a lieu de veiller dans l'ex\u00e9cution de ladite loi \u00e0 ce que les acteurs en concurrence sur le march\u00e9 r\u00e9pondent aux m\u00eames exigences l\u00e9gales de s\u00e9curit\u00e9 et de qualit\u00e9. Au vu des \u00e9tudes existantes, il n'est pas justifi\u00e9 de modifier l'information professionnelle et l'information destin\u00e9e aux patients de Miacalcic.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1250640000000)\/","SubmittedBy":"Zisyadis Josef","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1308268800000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690548581803)\/","SubmissionDate":"\/Date(1244678400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4809,"SubmissionLegislativePeriod":48,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}