Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di adottare tutte le misure necessarie per mettere in guardia il personale medico e i pazienti dal rischio di accelerazione del cancro della prostata indotto dall'assunzione del farmaco Miacalcic.
","ReasonText":"Il Miacalcic \u00e8 un farmaco prodotto dalla Novartis Pharma AG, indicato in particolare contro l'osteoporosi postmenopausale, la malattia ossea di Paget e l'ipercalcemia, una malattia ossea associata a tumore.
I ricercatori hanno stabilito che esiste un nesso stretto tra l'ormone della calcitonina e lo sviluppo del cancro alla prostata. I tumori maligni della prostata producono infatti una quantit\u00e0 importante di calcitonina, che stimola la crescita tumorale e lo sviluppo di metastasi.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Swissmedic \u00e8 a conoscenza sia della problematica sollevata nella mozione, sia dello studio su cui questa si fonda. Nel riassunto menzionato, pubblicato di recente, sull'effetto fisiologico della calcitonina (un ormone tiroideo) su alcuni processi, i ricercatori riferiscono di una possibile correlazione tra una sovraespressione di calcitonina e dei suoi recettori e il carcinoma prostatico.
Le analisi su linee cellulari sono eseguite in vitro, al di fuori del corpo umano. L'effetto della calcitonina sulle linee cellulari tumorali si presenta come segue: in vitro la calcitonina agisce stimolando la crescita cellulare e, nel caso ad esempio delle cellule tumorali della prostata, pu\u00f2 provocare una progressione del cancro. L'effetto della calcitonina sintetica (il principio attivo alla base del Miacalcic) sulle linee cellulari tumorali non \u00e8 tuttavia stato studiato separatamente.
Altri studi in vitro sulle linee cellulari del carcinoma mammario hanno mostrato che la crescita di queste cellule diminuisce in presenza della calcitonina; in altri termini, in provetta si registrano segnali di regressione della massa tumorale. La rilevanza clinica di tali risultati resta comunque da dimostrare.
L'autore di questa pubblicazione ritiene anch'egli che lo studio non fornisca ancora informazioni su potenziali correlazioni in sistemi complessi come il corpo umano. I possibili meccanismi d'azione restano, per ora, ipotetici e sono presentati come \"suggestions\".
Swissmedic ha omologato il Miacalcic dopo avere esaminato un'imponente documentazione preclinica e clinica. I trial preclinici effettuati sugli animali non hanno evidenziato alcun indizio di una maggiore incidenza di tumori della prostata. La pubblicazione su cui si basa l'autore della mozione non fornisce nuove conoscenze scientifiche che potrebbero giustificare una rivalutazione integrale dei rischi legati al Miacalcic.
Inoltre, nel quadro della sorveglianza del mercato, Swissmedic controlla tutti i medicamenti omologati e, se necessario, adotta per tempo le misure necessarie.
Le notifiche di presunti effetti indesiderati del Miacalcic nelle persone, pervenute nell'ambito della farmacovigilanza, non hanno portato a un corrispondente segnale di allarme se si considera che il medicamento \u00e8 utilizzato con successo da anni.
Secondo l'articolo 1 della legge sugli agenti terapeutici, nell'esecuzione della medesima si deve provvedere affinch\u00e9 tutti gli attori in concorrenza fra loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualit\u00e0. Sulla base degli studi realizzati non si giustifica pertanto un completamento n\u00e9 dell'informazione professionale n\u00e9 dell'informazione destinata ai pazienti sul Miacalcic.
Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1250640000000)\/","SubmittedBy":"Zisyadis Josef","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquidato","BusinessStatusDate":"\/Date(1308268800000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Dipartimento dell'interno","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690548581803)\/","SubmissionDate":"\/Date(1244678400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Consiglio nazionale","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4809,"SubmissionLegislativePeriod":48,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Consiglio nazionale","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Salute"}}