Das Heilmittelgesetz sieht f\u00fcr Arzneimittel der Komplement\u00e4rmedizin eine vereinfachte Zulassung vor (Art. 14 HMG). Demgegen\u00fcber hat Swissmedic strenge und teure Verordnungen erlassen.
1. Wie beurteilt der Bundesrat die Kongruenz von Gesetz und Verordnung?
2. Welche Massnahmen sind geplant, um die Gesetzeskonformit\u00e4t der Verordnungen in Zukunft sicherzustellen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Gemeinsam mit Experten der Komplement\u00e4rmedizin hat Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, die Vorgaben des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) in der Verordnung \u00fcber die vereinfachte Zulassung von Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimitteln (KPAV; SR 812.212.24) umgesetzt. Die Verordnung ist am 1. Oktober 2006 in Kraft getreten. Sie sieht folgende Vereinfachungen der Zulassung vor:
a. F\u00fcr alle bekannten komplement\u00e4rmedizinischen und pflanzlichen Arzneimittel (KPA) kann die Wirksamkeit basierend auf vorhandener Fachliteratur belegt werden. Neue klinische Untersuchungen sind nicht erforderlich.
b. Zulassungsgesuche f\u00fcr Arzneimittel ohne Indikation, welche nur bekannte Wirkstoffe aus den Listen f\u00fcr hom\u00f6opathische und anthroposophische Arzneimittel oder der Liste der traditionellen asiatischen Arzneimittel enthalten, k\u00f6nnen ohne Unterlagen eingereicht werden. Diese Listen umfassen mehrere Hundert Stoffe. Swissmedic stellt f\u00fcr diese Arzneimittel ein kosteng\u00fcnstiges elektronisches Meldeverfahren zur Verf\u00fcgung.
c. Swissmedic verlangt nur da Unterlagen, wo dies aus der Sicht der Qualit\u00e4t und der Sicherheit erforderlich ist, so z. B. bei Sterilarzneimitteln, die gespritzt werden, oder bei Zubereitungen aus Krankheitserregern und -produkten (z. B. Bakterien, Viren, Eiter) oder bei Arzneimitteln mit bekanntermassen giftigen Stoffen oder Pflanzen.
Die KPAV tr\u00e4gt damit dem unterschiedlichen Risikopotenzial komplement\u00e4rmedizinischer Arzneimittel Rechnung. Die Anforderungen an die Zulassung wie auch die Geb\u00fchren liegen dabei deutlich unter den diesbez\u00fcglichen Anforderungen anderer L\u00e4nder insbesondere der EU. Aus den aufgef\u00fchrten Gr\u00fcnden ist der Bundesrat der Ansicht, dass das geltende Verordnungsrecht den Anforderungen des Heilmittelgesetzes entspricht.
2. Das Parlament hat der parlamentarischen Initiative Kleiner 07.424, \"Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplement\u00e4rmedizin konkretisieren\", Folge gegeben. Mit dieser Initiative soll das Heilmittelgesetz zur Sicherung der Arzneimittel- und Therapievielfalt der Komplement\u00e4rmedizin ge\u00e4ndert werden. Die bestehenden Zulassungsverfahren f\u00fcr Komplement\u00e4rarzneimittel sollen zus\u00e4tzlich vereinfacht werden. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit bereitet zusammen mit Swissmedic im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) eine entsprechende Vorlage vor, welche im Herbst 2009 in die Vernehmlassung gehen wird. Die zust\u00e4ndige Kommission des Nationalrates hat entschieden, diesen Vorschlag abzuwarten, bevor die parlamentarische Initiative 07.424 weiterbehandelt wird.
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