Je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de bien vouloir r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Pour quelles raisons l'OFSP a-t-il renonc\u00e9 \u00e0 un appel d'offres public pour l'achat de vaccins contre la grippe pand\u00e9mique\u00a0?
2. Lors de l'achat de vaccins suppl\u00e9mentaires contre la grippe H1N1, comment l'OFSP a-t-il tenu compte des besoins des diff\u00e9rents groupes \u00e0 risque\u00a0?
3. L'OFSP a opt\u00e9 pour une strat\u00e9gie de vaccination bas\u00e9e uniquement sur des vaccins adjuvant\u00e9s (contenant des amplificateurs d'effet) alors que d'autres vaccins \u00e9taient d\u00e9j\u00e0 disponibles.
- Pourquoi l'OFSP a-t-il opt\u00e9 pour une telle strat\u00e9gie\u00a0?
- Compte-t-il revoir cette strat\u00e9gie, notamment en raison de la disponibilit\u00e9 limit\u00e9e des vaccins pour les groupes \u00e0 risque, des exp\u00e9riences faites en Europe et des r\u00e9actions du public\u00a0?
4. Qu'en est-il des obligations contractuelles de la Conf\u00e9d\u00e9ration dans la perspective de l'achat de nouveaux vaccins, c'est-\u00e0-dire apr\u00e8s la vague actuelle de pand\u00e9mie H1N1 (transparence relative aux contrats et aux conditions existants, validit\u00e9, dur\u00e9e, obligations, etc.)?
5. Pourquoi les vaccins achet\u00e9s par l'OFSP n'ont-ils \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9s par Swissmedic que bien apr\u00e8s la d\u00e9cision de l'EMEA\u00a0?
6. Comment se fait-il que, contrairement \u00e0 la d\u00e9cision de Swissmedic, mais en accord avec la d\u00e9cision de l'EMEA, l'OFSP ait autoris\u00e9 la vaccination pour les groupes de population des personnes de 6 mois \u00e0 17 ans et des plus de 60 ans\u00a0?
7. Quelles mesures le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose-t-il pour pr\u00e9venir de tels retards dans les autorisations \u00e0 l'avenir\u00a0?
8. Quelles conditions doivent \u00eatre mises en place pour qu'en cas de pand\u00e9mie, les d\u00e9cisions de l'EMEA soient aussi valables en Suisse\u00a0?
9. Quelles le\u00e7ons le Conseil f\u00e9d\u00e9ral tire-t-il de la diff\u00e9rence de traitement inacceptable dont ont \u00e9t\u00e9 victimes les personnes, au niveau des cantons et des groupes de population, quant \u00e0 l'acc\u00e8s \u00e0 la vaccination\u00a0?
","ReasonText":"\"Dans le domaine de l'approvisionnement en vaccins modernes pr\u00e9pand\u00e9miques et pand\u00e9miques, la Suisse a de l'avance gr\u00e2ce \u00e0 l'acquisition rapide du vaccin H5N1 qu'elle a choisi.\" Contrairement \u00e0 la situation d\u00e9crite par cette d\u00e9claration que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral avait faite dans sa r\u00e9ponse \u00e0 mon interpellation de d\u00e9cembre 2007 07.3704, \"Grippe aviaire. Approvisionnement de la population en vaccins pr\u00e9pand\u00e9miques et pand\u00e9miques\", la gestion de la pand\u00e9mie ne s'est pas r\u00e9v\u00e9l\u00e9e satisfaisante. C'est pourquoi plusieurs questions, touchant un \u00e9ventail de th\u00e8mes qui vont de l'achat de vaccins pand\u00e9miques \u00e0 la vaccination effective de la population, n\u00e9cessitent des explications.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Les mesures prises par la Conf\u00e9d\u00e9ration pour lutter contre la grippe pand\u00e9mique (H1N1) 2009 ont soulev\u00e9 de nombreuses questions. Celles-ci seront examin\u00e9es dans le cadre d'une \u00e9valuation externe. Pour l'heure, voici les r\u00e9ponses que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut apporter\u00a0:
1. En raison des capacit\u00e9s de production limit\u00e9es au niveau international, la Suisse courait le risque de ne pas pouvoir disposer \u00e0 temps et en suffisance de vaccins antipand\u00e9mie. Au vu de la situation et pour prot\u00e9ger la sant\u00e9 de sa population, elle a d\u00e9cid\u00e9 de ne pas lancer d'appel public d'offres. La l\u00e9gislation sur les march\u00e9s publics pr\u00e9voit explicitement cette possibilit\u00e9.
2. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral suppose que l'auteur de l'interpellation fait allusion aux examens auxquels la Conf\u00e9d\u00e9ration a proc\u00e9d\u00e9 dans le cadre de l'acquisition du vaccin Focetria.
Un retard dans la production du vaccin Celtura a entra\u00een\u00e9 un report de son autorisation. Pour cette raison, le vaccin Focetria, d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9 par l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA), a \u00e9t\u00e9 livr\u00e9 par Novartis en quantit\u00e9 limit\u00e9e. Cet achat \u00e9tait notamment motiv\u00e9 par le fait que le vaccin avait \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 aussi bien pour les femmes enceintes que pour les enfants \u00e0 partir six mois.
3. Apr\u00e8s examen approfondi en collaboration avec des experts externes et conform\u00e9ment aux recommandations de l'Organisation mondiale de la sant\u00e9 (OMS), l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) a d\u00e9cid\u00e9 d'acqu\u00e9rir des vaccins contenant un adjuvant. De nombreuses \u00e9tudes ont en effet montr\u00e9 que ces vaccins sont plus efficaces que ceux qui n'en contiennent pas. L'ajout d'un adjuvant permet en particulier de r\u00e9duire consid\u00e9rablement la quantit\u00e9 d'antig\u00e8ne (\u00e9l\u00e9ment du virus H1N1) par dose de vaccin et, partant, de mieux r\u00e9pondre \u00e0 la tr\u00e8s forte demande mondiale en vaccins. Contrairement aux vaccins sans adjuvant, les adjuv\u00e9s peuvent \u00e9galement \u00eatre efficaces contre les autres sous-types du virus de la grippe, dont l'apparition est toujours possible.
La strat\u00e9gie de vaccination suivie par l'OFSP avait pour but de fournir \u00e0 temps et en quantit\u00e9 suffisante \u00e0 la population suisse des vaccins s\u00fbrs. Cette strat\u00e9gie, visant \u00e0 vacciner tout d'abord le personnel m\u00e9dical et les personnes pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 de maladie puis le reste de la population, \u00e9tait proportionn\u00e9e. Elle tenait compte aussi bien de l'\u00e9valuation du risque dans l'ordre de priorit\u00e9 pour la vaccination que des capacit\u00e9s de livraison des entreprises. La forte demande de vaccins \u00e0 court terme et le besoin de produire le vaccin Pandemrix en petits emballages ont certes entra\u00een\u00e9 des difficult\u00e9s d'approvisionnement lors de la distribution dans les cantons, mais celles-ci ont pu \u00eatre lev\u00e9es rapidement. Contrairement aux vaccins contre la grippe saisonni\u00e8re, ceux contre la grippe pand\u00e9mique (H1N1) ne sont pas disponibles sur le march\u00e9\u00a0; en effet, les quantit\u00e9s produites \u00e0 l'\u00e9chelle mondiale ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9es par les fabricants exclusivement dans le cadre d'accords pass\u00e9s avec les gouvernements. Les soci\u00e9t\u00e9s Novartis et GlaxoSmithKline fournissent donc la Suisse en vaccins (Focetria, Celtura, Pandemrix) selon des accords contractuels. Tous les vaccins administr\u00e9s en Suisse ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9s s\u00fbrs et autoris\u00e9s par Swissmedic, l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques.
4. Apr\u00e8s la vague de grippe pand\u00e9mique (H1N1) actuelle, la Suisse n'a aucune autre obligation contractuelle. La protection contre une \u00e9ventuelle pand\u00e9mie (H5N1) est garantie au vu des vaccins d\u00e9j\u00e0 acquis.
5. Les demandes d'autorisation ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9es \u00e0 la fois en Suisse et dans l'UE pour les vaccins pand\u00e9miques Celtura et Pandemrix. Par rapport \u00e0 l'UE, l'autorisation pour Celtura a \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e en Suisse neuf jours plus tard (apr\u00e8s autorisation par l'Institut Paul Ehrlich, en Allemagne) et, pour Pandemrix, trois semaines plus tard (apr\u00e8s autorisation par la Commission europ\u00e9enne).
Une partie de ces reports s'explique par le d\u00e9p\u00f4t tardif des demandes en Suisse (une semaine environ). De plus, Swissmedic, l'autorit\u00e9 suisse en mati\u00e8re d'autorisations, disposait de ressources en personnel beaucoup moins importantes que l'EMA. Pour un essai complet, celle-ci peut en effet faire appel \u00e0 quelque 4000 experts scientifiques au sein des \u00c9tats membres. En outre, Swissmedic et l'EMA ne peuvent pas \u00e9changer d'informations pendant les proc\u00e9dures en cours \u00e0 l'heure actuelle. La conclusion d'un protocole d'accord entre les deux autorit\u00e9s leur permettra, \u00e0 l'avenir, de proc\u00e9der \u00e0 un tel \u00e9change d\u00e8s la proc\u00e9dure d'autorisation.
En ce qui concerne le troisi\u00e8me vaccin, Focetria, la proc\u00e9dure d'autorisation \u00e9tait d\u00e9j\u00e0 achev\u00e9e dans l'UE au moment du d\u00e9p\u00f4t de la demande aupr\u00e8s de Swissmedic, de sorte que ce dernier a pu s'appuyer sur les r\u00e9sultats de l'\u00e9valuation effectu\u00e9e par les autorit\u00e9s europ\u00e9ennes. Il ne restait plus qu'\u00e0 adapter les informations techniques aux prescriptions sp\u00e9cifiques suisses, en collaboration avec l'entreprise requ\u00e9rante. D\u00e8s lors, le vaccin pouvait \u00eatre autoris\u00e9, sans autre expertise scientifique, treize jours seulement apr\u00e8s le d\u00e9p\u00f4t de la demande.
Il est clair que plus un patient tarde \u00e0 se faire vacciner, plus le risque de contracter la grippe augmente. Par ailleurs, les vaccins qui n'ont pas fait l'objet d'un contr\u00f4le complet pr\u00e9sentent un risque non n\u00e9gligeable de complications en raison d'effets ind\u00e9sirables. Ce risque doit \u00eatre compar\u00e9 aux \u00e9ventuels dommages subis par les patients \u00e0 cause de la grippe.
6. Swissmedic est l'autorit\u00e9 suisse en mati\u00e8re d'autorisations. L'OFSP ne d\u00e9livre pas d'autorisation mais \u00e9met des recommandations en mati\u00e8re de vaccination \u00e0 l'attention des m\u00e9decins et de la population. L'OFSP a assum\u00e9 cette comp\u00e9tence sur recommandation de la Commission f\u00e9d\u00e9rale des vaccinations, et sur la base de donn\u00e9es confidentielles tir\u00e9es d'\u00e9tudes cliniques en communiquant aux m\u00e9decins qu'ils pouvaient utiliser le vaccin Pandemrix chez les enfants entre six mois et 17 ans et chez les personnes de plus de 60 ans, avant que Swissmedic en ait d\u00e9livr\u00e9 l'autorisation officielle.
7. Sur proposition du D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l'int\u00e9rieur, du D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral des affaires \u00e9trang\u00e8res et du D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l'\u00e9conomie, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a, lors de sa s\u00e9ance du 27 novembre 2009, confi\u00e9 \u00e0 Swissmedic un mandat de n\u00e9gociation pour \u00e9changer des informations avec l'EMA. Un tel accord entre cette derni\u00e8re et Swissmedic, sign\u00e9 le 15 f\u00e9vrier 2010, leur permet de se concerter sur les questions en suspens au moment du traitement des demandes. L'article 13 de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh), en vertu duquel Swissmedic peut tenir compte, dans son processus d\u00e9cisionnel, des d\u00e9cisions prises par d'autres autorit\u00e9s reconnues de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments, pourra ainsi \u00eatre appliqu\u00e9 de mani\u00e8re plus large.
8. Pour la protection de la sant\u00e9 publique, la qualit\u00e9, l'efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments commercialis\u00e9s en Suisse doivent \u00eatre examin\u00e9es dans le cadre de la proc\u00e9dure d'autorisation.
Si un m\u00e9dicament est d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9 dans un pays ayant institu\u00e9 un contr\u00f4le des m\u00e9dicaments \u00e9quivalent, les r\u00e9sultats des essais effectu\u00e9s en vue de l'octroi de l'autorisation sont pris en consid\u00e9ration (art. 13 LPTh). Ainsi, comme indiqu\u00e9 dans la r\u00e9ponse \u00e0 la question 5, le vaccin Focetria a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 par Swissmedic sans essai scientifique de sa part, seulement treize jours apr\u00e8s que les autorit\u00e9s europ\u00e9ennes ont donn\u00e9 leur autorisation.
Pour pouvoir utiliser, en Suisse \u00e9galement, un m\u00e9dicament d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9 de mani\u00e8re centralis\u00e9e dans l'UE en cas de pand\u00e9mie, il faudrait pr\u00e9voir la reprise, dans le droit national, de l'autorisation correspondante de l'EMA ou cr\u00e9er, par le biais d'un accord de droit international, une association \u00e9troite avec l'EMA pour que les d\u00e9cisions prises par cette derni\u00e8re s'appliquent \u00e9galement en Suisse.
9. Comme nous l'avons mentionn\u00e9 en introduction, l'\u00e9valuation externe examinera la question de l'acc\u00e8s au vaccin. Elle \u00e9tudiera notamment les proc\u00e9dures d'acquisition et d'autorisation des vaccins, la coordination avec les autorit\u00e9s europ\u00e9ennes en mati\u00e8re d'autorisation ainsi que la coordination avec les cantons. Des informations d\u00e9taill\u00e9es pourront \u00eatre donn\u00e9es seulement lorsque les r\u00e9sultats de cette \u00e9valuation seront disponibles, vraisemblablement en avril 2010.
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