Im Februar 2010 wurde bei einer Zollkontrolle in Genf ein f\u00fcr die Schweiz sehr grosser Fall von Medikamentenf\u00e4lschung aufgedeckt. 17 000 Schachteln gef\u00e4lschter Medikamente gegen Thrombose und Schizophrenie im Wert von 3,5 Millionen Franken wurden sichergestellt. Die Schweiz war in diesem Fall anscheinend nur ein Transitland. Ich stelle dem Bundesrat dennoch folgende Fragen:
1. Kennt der Bundesrat das Ausmass und die Entwicklung der Medikamentenf\u00e4lschung und des Medikamentenschmuggels in der Schweiz? Wie hoch sch\u00e4tzt er die Risiken f\u00fcr die Volksgesundheit in unserem Land ein?
2. Wie beurteilt der Bundesrat in diesem Zusammenhang die Gefahren beim Verkauf von Medikamenten \u00fcber das Internet?
3. Spielt die Schweiz bereits die Rolle einer internationalen Drehscheibe f\u00fcr den Handel mit gef\u00e4lschten Medikamenten?
4. In der EU hat der Kampf gegen gef\u00e4lschte Medikamente oberste Priorit\u00e4t. Welche Haltung vertritt der Bundesrat in dieser Angelegenheit? Welche konkreten Massnahmen wird er ergreifen, um diese neue Art der organisierten Kriminalit\u00e4t mit Nachdruck zu bek\u00e4mpfen und dadurch die Gesundheitsrisiken einzud\u00e4mmen, die f\u00fcr die B\u00fcrgerinnen und B\u00fcrger daraus entstehen k\u00f6nnen?
5. Illegaler Medikamentenhandel kann lukrativer sein als Drogenhandel, und die Konsequenzen sind weniger weitreichend. Ist der Bundesrat angesichts dieser Tatsache bereit, die Gesetzgebung zu \u00e4ndern, damit gegen Personen, die Medikamentenf\u00e4lschung und -schmuggel betreiben, strenger vorgegangen werden kann, sowohl in finanzieller wie strafrechtlicher Hinsicht?
6. In gewissen L\u00e4ndern haben zahlreiche Personen aufgrund gef\u00e4lschter Medikamente bleibende Gesundheitssch\u00e4den erlitten. \u00dcber welche Kontrollmechanismen verf\u00fcgt die Schweiz heute, um eine solche Gefahr f\u00fcr die Gesundheit der B\u00fcrgerinnen und B\u00fcrger zu verhindern?
7. Tr\u00e4gt bei schwerwiegenden Problemen in der Schweiz (beispielsweise beim Vertrieb nicht konformer importierter Arzneimittelchargen) die Apothekerin beziehungsweise der Apotheker oder die \u00c4rztin beziehungsweise der Arzt, von der oder dem das Medikament bezogen wurde, am Ende die zivil- und strafrechtliche Verantwortung?
8. Wird sich der Bundesrat daf\u00fcr einsetzen, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) und der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice) auf internationaler Ebene versch\u00e4rft werden, damit bei Importen aus \"Billigl\u00e4ndern\" zur Wahrung der Volksgesundheit gr\u00f6ssere Sicherheit besteht?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Der Bundesrat ist sich des Ausmasses und der Entwicklung von Arzneimittelf\u00e4lschungen und des illegalen Handels bewusst. In der Schweiz sind F\u00e4lschungen dank guter Standards und Kontrollen noch nie in den legalen Vertriebskan\u00e4len aufgetreten, aber ein gewisser illegaler Handel mit nicht zugelassenen Arzneimitteln existiert durchaus; verl\u00e4ssliche Sch\u00e4tzungen \u00fcber das tats\u00e4chliche Ausmass sind jedoch kaum m\u00f6glich.
Die Einnahme von illegalen Arzneimitteln stellt eine potenziell grosse Gesundheitsgefahr dar. Ausserdem w\u00e4re ein Auftreten in den legalen Kan\u00e4len gravierend, nicht nur aufgrund des direkten Schadens, sondern auch wegen des Vertrauensverlusts ins legale System. Illegaler Grosshandel (Vertrieb und Vermittlung) wird durch Swissmedic geahndet, illegaler Detailhandel durch die Kantone. Der Zoll beschlagnahmt illegale Importe zuhanden der Vollzugsbeh\u00f6rden.
2. Die Einnahme von Arzneimitteln, die im Internet ohne Rezept oder mit einem Online-Scheinrezept bestellt werden, ist gesundheitsgef\u00e4hrdend: Untersuchungen haben gezeigt, dass ungef\u00e4hr die H\u00e4lfte der im Internet bestellten Arzneimittel gef\u00e4lscht oder qualitativ schlecht ist. Insbesondere im asiatischen Raum werden auch vermehrt Arzneimittel hergestellt, die nichtdeklarierte rezeptpflichtige Substanzen enthalten, aber im Internet als sogenannte nat\u00fcrliche Produkte angepriesen werden. Eine Eigendiagnose und Selbstbehandlung ohne Beratung durch den Arzt oder Apotheker ist zudem riskant. Eine Krankheit verschlimmert sich meist, wenn sie mit falschen oder unwirksamen Medikamenten behandelt wird, und Interaktionen mit andern Arzneimitteln k\u00f6nnen zu schweren Nebenwirkungen - bis zum Tod - f\u00fchren.
3. Es gibt keine Hinweise daf\u00fcr, dass die Schweiz als Drehscheibe des internationalen illegalen Arzneimittelhandels betrachtet werden m\u00fcsste. Die Schweiz sieht sich jedoch mit denselben Herausforderungen konfrontiert wie andere europ\u00e4ische L\u00e4nder.
4a. Beteiligung der Schweiz an den Arbeiten des Europarates und weitere Entwicklung
Parallel zu den Bem\u00fchungen der Europ\u00e4ischen Union und anderen internationalen Initiativen d\u00fcrfte der Europarat demn\u00e4chst die Medicrime Convention (Council of Europe convention on counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health) verabschieden. Dieses \u00dcbereinkommen wird vermutlich im Herbst 2010 zur Unterzeichnung freigegeben. Die Schweiz hat im Kampf gegen gef\u00e4lschte Arzneimittel sehr aktiv im Europarat mitgearbeitet, insbesondere im Rahmen des Expertenkomitees zu Arzneimittelf\u00e4lschungen, bei dem eine Vertreterin von Swissmedic das Vizepr\u00e4sidium innehat, sowie in den Expertengruppen, die den Entwurf des \u00dcbereinkommens verfassten.
Mit der sogenannten Medicrime Convention wird im Kampf gegen Arzneimittelf\u00e4lschungen und \u00e4hnliche Straftaten erstmals ein internationales Instrument zur Verf\u00fcgung stehen. Das \u00dcbereinkommen sieht versch\u00e4rfte Strafbestimmungen, eine bessere Pr\u00e4vention und eine intensivere Zusammenarbeit vor. Die Konvention kann auch von Drittstaaten ausserhalb des Europarates unterzeichnet werden und sorgt damit weltweit f\u00fcr Impulse. Mit einer raschen Unterzeichnung (wahrscheinlich im November 2010) und Ratifizierung des \u00dcbereinkommens und der Optimierung der geltenden Gesetzgebung wird die Schweiz im Kampf gegen Arzneimittelf\u00e4lschungen auch in Zukunft eine f\u00fchrende Rolle spielen.
b. Versch\u00e4rfung der Gesetzgebung, laufende Revision des Heilmittelgesetzes (HMG)
Mit der \u00c4nderung des Patentgesetzes vom 1. Juli 2008 trat bereits eine Reihe von Massnahmen zur Bek\u00e4mpfung von F\u00e4lschungen und Piraterie in Kraft. Auch wenn die Schweizer Gesetzgebung bereits ein breites Spektrum von verwaltungs- und strafrechtlichen Instrumenten vorsieht, hat sich jedoch in der Praxis gezeigt, dass Anpassungen erforderlich sind, die zu einer besseren Wirksamkeit der getroffenen Massnahmen beitragen.
Der Begriff der Gesundheitsgef\u00e4hrdung im HMG ist aktuell so formuliert, dass die Vollzugsbeh\u00f6rden den Beweis erbringen m\u00fcssen, dass die Gesundheit zumindest einer Person aus der Kundschaft des T\u00e4ters tats\u00e4chlich gef\u00e4hrdet wurde. Dieser Beweis l\u00e4sst sich aus praktischen (Patienten oft nicht bekannt) und juristischen (\u00e4rztliche Schweigepflicht) Gr\u00fcnden kaum erbringen. Der Revisionsentwurf zum HMG sieht vor, dass bereits eine potenzielle, im Einzelfall aber nicht zu belegende Gesundheitsgef\u00e4hrdung bestraft werden soll. Weiter m\u00fcsste der erweiterte Zugriff zu besonderen Ermittlungsmassnahmen gew\u00e4hrleistet werden.
Die Medicrime Convention sieht vor, dass die Zusammenarbeit und der Informationsaustausch auf nationaler und internationaler Ebene bei Verst\u00f6ssen im Heilmittelbereich verst\u00e4rkt werden. Der Europarat hat dazu ein Modell mit einem sogenannten Single Point of Contact (SPOC) entwickelt, das einen raschen, transparenten und geordneten Fluss der entsprechenden Informationen zwischen den beteiligten Beh\u00f6rden gew\u00e4hrleistet. Eine Verankerung dieses Modells im HMG wird dazu beitragen, dass das Gesetz besser wahrgenommen wird und die verwaltungs- und strafrechtlichen Massnahmen effizienter werden.
5. Eine Anpassung der Strafen in Artikel\u00a086 HMG an diejenigen im Bet\u00e4ubungsmittelgesetz w\u00fcrde eine angemessene Behandlung gew\u00e4hrleisten. Im Rahmen der gegenw\u00e4rtig in Erarbeitung stehenden Revision des HMG wird der Bundesrat vor dem Hintergrund der Medicrime Convention des Europarates und der Vernehmlassungsergebnisse eine entsprechende Anpassung der Strafbestimmungen des HMG und der im Verwaltungsstrafverfahren vorgesehenen Strafen f\u00fcr juristische Personen pr\u00fcfen.
6. Gesundheitssch\u00e4den werden vor allem durch pr\u00e4ventive Massnahmen verhindert. Zur Pr\u00e4vention geh\u00f6ren die strikte Kontrolle der legalen Vertriebskette durch die gesetzlich statuierte Bewilligungspflicht aller beteiligten Firmen und durch die Zulassungspflicht aller Arzneimittel. Eine ebenso wichtige pr\u00e4ventive Massnahme ist die Warnung der \u00d6ffentlichkeit, sobald gesundheitsgef\u00e4hrdende illegale Produkte bekannt sind, sowie vor den generellen Risiken eines Bezugs von Arzneimitteln aus dem Internet. In diesem Zusammenhang ebenfalls von Bedeutung sind die Beschlagnahmung von illegalen Arzneimittelsendungen durch den Zoll und die anschliessende Vernichtung durch Swissmedic.
7. Alle Personen, die mit Heilmitteln umgehen, sind gesetzlich verpflichtet, alle zumutbaren Massnahmen zu treffen, um eine Gesundheitssch\u00e4digung von Mensch oder Tier zu verhindern. Sollte eine Medizinalperson illegale Arzneimittel in fahrl\u00e4ssiger oder gar absichtlicher Weise abgeben oder anwenden, w\u00fcrde sie sich nach geltendem Recht strafbar und auch haftpflichtrechtlich verantwortlich machen.
8. Die Schweiz engagiert sich bereits heute stark. So beispielsweise durch die Entsendung von Vertretungen an die International Conference on Harmonisation (ICH) und in Arbeitsgruppen der WHO, durch welche die internationalen Normen f\u00fcr Herstellung und Vertrieb weltweit erarbeitet und kontinuierlich weiterentwickelt werden. Good Manufacturing Practice und Good Distribution Practice sind in der Schweizer Gesetzgebung verankert, und die Schweiz anerkennt ausl\u00e4ndische Zulassungssysteme nur als gleichwertig, falls diese Normen dort ebenfalls gelten. Die Einhaltung dieser Normen wird zudem auch von ausl\u00e4ndischen Zulieferern von Rohstoffen zur Arzneimittelherstellung verlangt.
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