Der Bundesrat wird beauftragt, das KVG dahingehend zu \u00e4ndern, dass die Aufnahme von pharmazeutischen Spezialit\u00e4ten und konfektionierten Arzneimitteln (inklusive Generika) in die Spezialit\u00e4tenliste (Liste kassenpflichtiger Arzneimittel) auf f\u00fcnf Jahre beschr\u00e4nkt wird.
Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann die Aufnahme w\u00e4hrend dieser Frist von sich aus oder auf Gesuch hin ver\u00e4nderten Verh\u00e4ltnissen anpassen oder widerrufen, wenn die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr erf\u00fcllt sind.
Die Aufnahme nach Ablauf der Frist wird erneuert, wenn die Voraussetzungen weiterhin erf\u00fcllt sind.
","ReasonText":"Gem\u00e4ss Artikel\u00a032 KVG m\u00fcssen die Leistungen, die im Rahmen der obligatorischen Grundversicherung verg\u00fctet werden, wirksam, zweckm\u00e4ssig und wirtschaftlich sein.
Die Einhaltung dieser Kriterien muss regelm\u00e4ssig \u00fcberpr\u00fcft werden. Allf\u00e4llige \u00c4nderungen oder Anpassungen m\u00fcssen durch die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde verf\u00fcgt werden. Gegen jede dieser Verf\u00fcgungen kann die betroffene Industrie rekurrieren.
Diese Situation unterscheidet sich grundlegend von der Zulassungspraxis f\u00fcr Arzneimittel, gem\u00e4ss Artikel\u00a016 HMG gilt die Zulassung von Arzneimitteln f\u00fcr f\u00fcnf Jahre. Das Institut (Swissmedic) kann den Zulassungsentscheid w\u00e4hrend der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin ver\u00e4nderten Verh\u00e4ltnissen anpassen oder widerrufen.
Eine analoge Regelung in Bezug auf die Kassenpflicht von Arzneimitteln ist sinnvoll und koh\u00e4rent. So werden zum Beispiel auch in Frankreich Arzneimittel generell auf f\u00fcnf Jahre befristet in die Liste der kassenpflichtigen Medikamente aufgenommen; vorbehalten bleiben jederzeitige \u00dcberpr\u00fcfungen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Damit ein Arzneimittel in die Spezialit\u00e4tenliste aufgenommen werden kann, muss es \u00fcber eine g\u00fcltige Zulassung von Swissmedic verf\u00fcgen. Zudem muss es die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit (Art. 32 des Bundesgesetzes vom 18. M\u00e4rz 1994 \u00fcber die Krankenversicherung, KVG; SR 832.10) erf\u00fcllen. Nach den geltenden Verordnungsbestimmungen kann ein Arzneimittel bereits heute jederzeit darauf hin \u00fcberpr\u00fcft werden, ob es diese Aufnahmebedingungen noch erf\u00fcllt.
Auf den 1. Oktober 2009 wurden die Verordnung vom 27. Juni 1995 \u00fcber die Krankenversicherung (vgl. Art. 65d KVV; SR 832.102) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (vgl. Art. 35b KLV; SR 832.112.31) dahingehend angepasst, dass das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) s\u00e4mtliche in der Spezialit\u00e4tenliste aufgef\u00fchrten Arzneimittel alle drei Jahre darauf hin \u00fcberpr\u00fcft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erf\u00fcllen, ob sie also noch wirksam, zweckm\u00e4ssig und wirtschaftlich sind. F\u00fcr die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit sind sowohl der Auslandpreisvergleich wie der therapeutische Quervergleich massgebend.
Artikel\u00a035b Absatz\u00a04 Buchstabe\u00a0c KLV legt fest, dass die Zulassungsinhaberinnen von Originalpr\u00e4paraten aktualisierte Daten zum Pr\u00e4parat dem BAG einzureichen haben, falls sich die Angaben zum Arzneimittel gegen\u00fcber der vorausgegangenen \u00dcberpr\u00fcfung ver\u00e4ndert haben. Dies bedeutet, dass die Zulassungsinhaberinnen gegen\u00fcber dem BAG eine Bringschuld haben. Das BAG \u00fcberpr\u00fcft dann die entsprechenden Unterlagen von Amtes wegen. Sollte sich bei dieser \u00dcberpr\u00fcfung zeigen, dass die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht mehr erf\u00fcllt sind, kann das BAG das Arzneimittel von der Spezialit\u00e4tenliste streichen.
Das BAG hat zudem bereits heute die M\u00f6glichkeit, Arzneimittel befristet in die Spezialit\u00e4tenliste aufzunehmen. Nach Ablauf der Frist werden die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit im Sinne eines Neuaufnahmegesuches erneut \u00fcberpr\u00fcft. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die Langzeitwirksamkeit eines Arzneimittels unklar ist oder wenn die Anzahl der zu behandelnden Patientinnen und Patienten noch nicht absch\u00e4tzbar ist. Sollte sich nach \u00dcberpr\u00fcfung der neu eingereichten Unterlagen herausstellen, dass die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht mehr erf\u00fcllt sind, wird das BAG das Arzneimittel von der Spezialit\u00e4tenliste entfernen, und die Neuaufnahme entf\u00e4llt.
Die geltenden Verordnungsbestimmungen lassen die von der Motion geforderten Massnahmen heute schon zu. Der Bundesrat sieht deshalb keine Notwendigkeit f\u00fcr eine Gesetzes\u00e4nderung.
Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1283904000000)\/","SubmittedBy":"Sommaruga Simonetta","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1294876800000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690536417363)\/","SubmissionDate":"\/Date(1276732800000)\/","SubmissionCouncil":2,"SubmissionCouncilName":"St\u00e4nderat","SubmissionCouncilAbbreviation":"SR","SubmissionSession":4814,"SubmissionLegislativePeriod":48,"FirstCouncil1":2,"FirstCouncil1Name":"St\u00e4nderat","FirstCouncil1Abbreviation":"SR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}